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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月26日
心不全Stage Bを有する高血圧合併がんサバイバーに対するエサキセレノンの有効性および安全性の検討：非盲検非対照前向き探索的試験
心不全リスクのある高血圧を伴うがんサバイバーを対象としたエサキセレノンの有効性と安全性を調べる研究
峯岸　慎太郎
横浜市立大学附属病院
心不全Stage Bを合併した高血圧を有するがんサバイバーに対するエサキセレノン投与後のNT-proBNPの変化ならびに安全性・忍容性を探索的に評価すること
2
心不全
募集中
エサキセレノン
ミネブロ錠 1.25mg, 2.5mg, 5mg
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260624

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心不全Stage Bを有する高血圧合併がんサバイバーに対するエサキセレノンの有効性および安全性の検討：非盲検非対照前向き探索的試験
 An Open-Label, Single-Arm, Prospective Exploratory Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Esaxerenone in Cancer Survivors with Hypertension and Stage B Heart Failure (Esaxerenone in Cancer Survivors with Hypertension and Stage B Heart Failure)
心不全リスクのある高血圧を伴うがんサバイバーを対象としたエサキセレノンの有効性と安全性を調べる研究 A Study of the Efficacy and Safety of Esaxerenone in Cancer Survivors with Hypertension and Stage B Heart Failure (Esaxerenone for Stage B Heart Failure in Cancer Survivors)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
峯岸　慎太郎 Minegishi Shintaro
/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

循環器内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区 福浦 3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp
峯岸　慎太郎 Minegishi Shintaro
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
循環器内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区 福浦 3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
045-701-3738
minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp
令和8年10月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
浅井　真成
循環器内科
横浜市立大学附属病院
柴田　和男
次世代臨床研究センター 研究開発支援室
横浜市立大学医学部
石原　拓磨
臨床統計学教室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

峯岸　慎太郎

Minegishi Shintaro
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

循環器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区 福浦 3-9

045-787-2800

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp

峯岸　慎太郎

横浜市立大学附属病院

循環器内科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区 福浦 3-9

045-787-2800

045-701-3738

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和8年10月9日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心不全Stage Bを合併した高血圧を有するがんサバイバーに対するエサキセレノン投与後のNT-proBNPの変化ならびに安全性・忍容性を探索的に評価すること
2
実施計画の公表日
2032年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 登録時年齢が18歳以上90歳未満の男女
(2) 登録時に腫瘍循環器外来に通院中のがんサバイバー患者（がんの初期治療を終了後2か月以上経過している患者。なお、再発予防又は長期の病勢コントロールを目的としたホルモン療法を継続している患者を含む。）
(3) 登録時に高血圧症と診断され、カルシウム拮抗薬単剤による降圧療法を受けており、外来血圧140/90 mmHg以上の患者
(4) 登録時のBNPが35 pg/mL以上またはNT-proBNPが125 pg/mL以上であり、心不全Stage B（前心不全）に相当する高リスク状態と判断される患者
(5) 登録時の経胸壁心エコーで左室駆出率（LVEF）50%以上の患者
(6) 登録時のECOG Performance Statusが0または1の患者
(7) 本研究への参加について本人から文書による自由意思の同意が得られる患者		 (1) Male or female patients aged 18 years or older and younger than 90 years at the time of enrollment.
(2) Cancer survivors who are being followed at an onco-cardiology outpatient clinic at the time of enrollment and for whom at least 2 months have elapsed since completion of initial cancer treatment. Patients receiving ongoing hormonal therapy for recurrence prevention or long-term disease control are eligible.
(3) Patients diagnosed with hypertension who are receiving calcium channel blocker monotherapy as antihypertensive treatment at the time of enrollment, with an office blood pressure of 140/90 mmHg or higher.
(4) Patients with a BNP level of 35 pg/mL or higher or an NT-proBNP level of 125 pg/mL or higher at the time of enrollment and considered to have Stage B heart failure (pre-heart failure).
(5) Patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 50% or higher on transthoracic echocardiography at the time of enrollment.
(6) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at the time of enrollment.
(7) Patients who provide written informed consent to participate in the study.
(1) 登録前3か月以内に7日以上連続してミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノン又はエサキセレノン）の投与歴がある患者
(2) 登録前1か月以内にSGLT2阻害薬、GLP-1受容体作動薬又はGIP/GLP-1受容体作動薬を新規導入された患者
(3) 登録時にACE阻害薬又はARBを投与中の患者
(4) 登録時に細胞障害性抗がん薬、分子標的薬又は免疫療法によるがんに対する全身薬物療法を施行中の患者（再発予防又は長期の病勢コントロールを目的としたホルモン療法を除く。）
(5) 登録時にミトタンを投与中の患者
(6) 登録前3か月以内に急性心不全増悪、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス術又は脳卒中等の重大な心血管イベントを発症した患者
(7) 登録時に血清カリウム値が 5.0 mmol/L以上の患者
(8) 登録時にカリウム製剤（塩化カリウム製剤等）を内服中の患者
(9) 登録時に推定糸球体濾過率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m²の患者
(10) 登録時にアルブミン尿またはタンパク尿を伴う糖尿病患者
(11) 登録時にAST又はALTが施設基準値上限の3倍を超える患者、又はChild-Pugh分類Cに相当する高度な肝機能障害を有する患者
(12) 登録時に妊娠・授乳中、妊娠している可能性がある、又は治療期間中に妊娠を希望する女性
(13) 登録時に同意取得時に他の介入を伴う臨床試験に参加している患者（観察研究を除く）
(14) 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者（がん治療の緊急性が高い場合や外来での継続的な評価が困難な場合等）		 (1) Patients with a history of treatment with a mineralocorticoid receptor antagonist (spironolactone, eplerenone, finerenone, or esaxerenone) for 7 or more consecutive days within 3 months before enrollment.
(2) Patients who initiated treatment with an SGLT2 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, or GIP/GLP-1 receptor agonist within 1 month before enrollment.
(3) Patients receiving an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) at the time of enrollment.
(4) Patients receiving systemic anticancer therapy, including cytotoxic chemotherapy, molecular targeted therapy, or immunotherapy, at the time of enrollment, excluding hormonal therapy for recurrence prevention or long-term disease control.
(5) Patients receiving mitotane at the time of enrollment.
(6) Patients with a history of a major cardiovascular event, including acute decompensated heart failure, acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft surgery, or stroke, within 3 months before enrollment.
(7) Patients with a serum potassium level of 5.0 mmol/L or higher at the time of enrollment.
(8) Patients receiving potassium supplements, including potassium chloride preparations, at the time of enrollment.
(9) Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 30 mL/min/1.73 m2 at the time of enrollment.
(10) Patients with diabetes mellitus accompanied by albuminuria or proteinuria at the time of enrollment.
(11) Patients with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels exceeding three times the upper limit of normal, or patients with severe hepatic impairment corresponding to Child-Pugh class C at the time of enrollment.
(12) Women who are pregnant, breastfeeding, suspected to be pregnant, or planning to become pregnant during the study treatment period.
(13) Patients participating in another interventional clinical trial at the time of informed consent, excluding observational studies.

(14) Patients considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator or a sub-investigator for any reason, including the need for urgent cancer treatment or inability to undergo continuous outpatient follow-up.
18歳 以上 18age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。
（1） 患者から同意撤回の申し出があった場合
（2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3） 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4） 疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
（5） 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6） 死亡
（7） 妊娠が判明した場合
（8） 血清カリウム値6.0 mmol/L以上又はeGFR 30 mL/min/1.73m²未満を認め、研究治療の継続又は再開が困難と研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（9） その他、研究の継続が好ましくないと統括管理者、研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
心不全 Heart failure
心不全 Heart failure
あり
エサキセレノンを承認用法・用量に準じて投与する治療 Treatment with esaxerenone administered in accordance with the approved dosage and administration
なし
なし
投与開始24週後における血清NT-proBNP値の投与開始日からの変化率 Percentage change from baseline in serum NT-proBNP levels at Week 24 after treatment initiation
有効性指標
(1) 投与開始48週後における血清NT-proBNP値の投与開始日からの変化率
(2) 投与開始24週・48週後における収縮期血圧および拡張期血圧の投与開始日からの変化量
(3) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室駆出率の投与開始前からの変化量
(4) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室拡張末期径の投与開始前からの変化量
(5) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室収縮末期径の投与開始前からの変化量
(6) 投与開始24週・48週後における心エコーの左房径の投与開始前からの変化量
(7) 投与開始24週・48週後における心エコーの拡張末期心室中隔壁厚の投与開始前からの変化量
(8) 投与開始24週・48週後における心エコーの拡張末期左室後壁厚の投与開始前からの変化量
(9) 投与開始24週・48週後における心エコーの左室心筋重量指数の投与開始前からの変化量
(10) 投与開始24週・48週後における心エコーの相対的壁厚の投与開始前からの変化量
(11) 投与開始24週・48週後における心エコーの三尖弁最大逆流速度の投与開始前からの変化量
(12) 投与開始24週・48週後におけるeGFR（シスタチンC）の投与開始日からの変化量
(13) 投与開始24週・48週後における尿中アルブミン／クレアチニン比の投与開始日からの変化量

安全性指標
試験薬投与開始日から投与開始48週後又は試験薬投与中止時までに発現した以下の事象を評価する。
(1) 高カリウム血症（血清K値5.5 mEq/L以上）の発現割合
(2) 腎機能悪化（eGFRが投与開始時から30％以上低下）の発現割合
(3) 低血圧（収縮期血圧90 mmHg未満）の発現割合
(4) 有害事象による試験薬投与中止の割合
(5) 診療を担当する医師が画像検査、病理学的検査その他の臨床所見に基づき診断したがんの増悪又は再発の発現割合
(6) 全死亡の発生割合
(7) 心血管死の発生割合		 Efficacy Outcomes
(1) Percentage change from baseline in serum NT-proBNP levels at Week 48 after treatment initiation.
(2) Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure at Weeks 24 and 48 after treatment initiation.
(3) Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(4) Change from baseline in left ventricular end-diastolic diameter (LVDd) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(5) Change from baseline in left ventricular end-systolic diameter (LVDs) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(6) Change from baseline in left atrial diameter (LAD) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(7) Change from baseline in interventricular septal thickness at end-diastole (IVSd) on transthortrastic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(8) Change from baseline in left ventricular posterior wall thickness at end-diastole (LVPWd) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(9) Change from baseline in left ventricular mass index (LVMI) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(10) Change from baseline in relative wall thickness (RWT) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(11) Change from baseline in peak tricuspid regurgitation velocity (TR velocity) on transthoracic echocardiography at Weeks 24 and 48.
(12) Change from baseline in estimated glomerular filtration rate based on cystatin C (eGFRcys) at Weeks 24 and 48.
(13) Change from baseline in the urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at Weeks 24 and 48.

Safety Outcomes
The following safety outcomes will be assessed from the initiation of study drug treatment until Week 48 or discontinuation of the study drug, whichever occurs first.
(1) Incidence of hyperkalemia (serum potassium level of 5.5 mEq/L or higher).
(2) Incidence of worsening renal function (a decline in eGFR of 30 percent or more from baseline).
(3) Incidence of hypotension (systolic blood pressure below 90 mmHg).
(4) Incidence of study drug discontinuation due to adverse events.
(5) Incidence of cancer progression or recurrence diagnosed by the treating physician based on imaging studies, pathological examination, or other clinical findings.
(6) All-cause mortality.
(7) Cardiovascular mortality.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エサキセレノン
ミネブロ錠 1.25mg, 2.5mg, 5mg
23100AMX00011, 23100AMX00012, 23100AMX00013
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な治療及びその他必要な措置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
横浜市立大学 Yokohama City University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）