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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月23日
COVID-19感染後またはCOVID-19ワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群に対するエクソソーム製剤の安全性に関する探索的検討
コロナ感染やワクチン接種後の慢性疲労症候群に対するエクソソーム治療の試験的研究
向畑　成紀
株式会社CESデカルト
本研究は、COVID-19感染後またはCOVID-19ワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）に対するエクソソーム製剤の投与が安全に使用できるか、症状の改善や生活の質（QOL）の向上に有効であるかを探索的に検討することを目的とする。エクソソーム製剤の持つ免疫調整・抗炎症・組織修復促進作用がME/CFSの多様な病態改善に寄与する可能性を評価し、今後の治療法開発に資する基礎データを得ることを目指す。
1-2
COVID-19感染またはCOVID-19ワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群
募集中
EXO-eM001
なし
JSCSF臨床研究審査委員会
CRB3230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260616

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19感染後またはCOVID-19ワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群に対するエクソソーム製剤の安全性に関する探索的検討
 An Exploratory Safety Study of an Exosome-Based Investigational Product in Patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) Following COVID-19 Infection or COVID-19 Vaccination (EXO-ME/CFS)
コロナ感染やワクチン接種後の慢性疲労症候群に対するエクソソーム治療の試験的研究 An Exploratory Study of Exosome Therapy in Patients with Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) Following COVID-19 Infection or Vaccination (EXO-CFS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
向畑　成紀 Mukobata Shigeki

70776343
/
株式会社CESデカルト CES-DESCARTES, Co., Ltd.

研究開発部
113-0033
/ 東京都千代田区永田町２丁目９番地６号十全ビルヂング405 Room 405, Juzen Building, 2-9-6 Nagatacho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6257-2942
s_mukobata@ces-descartes.com
向畑　成紀 Mukobata Shigeki
株式会社CESデカルト CES-DESCARTES, Co., Ltd.
研究開発部
113-0033
東京都千代田区永田町２丁目９番地６号十全ビルヂング405 Room 405, Juzen Building, 2-9-6 Nagatacho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6257-2942
03-6257-2942
s_mukobata@ces-descartes.com
令和7年12月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
小島　勢二 Kojima Seiji
Order-Madeクリニック名古屋院 Order-Made Clinic Nagoya
臨床研究責任医師

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社CESデカルト
伊藤　邦明
研究開発部
合同会社ヘルスデザインラボ石井
石井　直明
管理部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小島　勢二

Kojima Seiji
/

Order-Madeクリニック名古屋院

Order-Made Clinic Nagoya

臨床研究責任医師

460-0008

愛知県 名古屋市中区栄5丁目15番17号 名古屋再生医療幹細胞免疫センタービル4・5階

052-325-3500

kojimas@nagoya-u.jp

小島　勢二

Order-Madeクリニック名古屋院

臨床研究責任医師

460-0008
愛知県 名古屋市中区栄5丁目15番17号 名古屋再生医療幹細胞免疫センタービル4・5階

052-325-3500

kojimas@nagoya-u.jp
不破　英登
あり
令和8年10月23日
名古屋大学医学部附属病院 救急科
/

馬場　研二

Baba Kenji
/

SEEYA Clinic

SEEYA Clinic

臨床研究責任医師

460-0003

愛知県 名古屋市中区錦3丁目11番29号カガミビル202

052-228-8951

baken@aichi-med-u.ac.jp

馬場　研二

SEEYA Clinic

臨床研究責任医師

460-0003
愛知県 名古屋市中区錦3丁目11番29号カガミビル202

052-228-8951

baken@aichi-med-u.ac.jp
藤田　ゆかり
あり
令和8年10月23日
名古屋大学医学部附属病院 救急科

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、COVID-19感染後またはCOVID-19ワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群（ME/CFS）に対するエクソソーム製剤の投与が安全に使用できるか、症状の改善や生活の質（QOL）の向上に有効であるかを探索的に検討することを目的とする。エクソソーム製剤の持つ免疫調整・抗炎症・組織修復促進作用がME/CFSの多様な病態改善に寄与する可能性を評価し、今後の治療法開発に資する基礎データを得ることを目指す。
1-2
実施計画の公表日
2027年03月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. COVID-19感染後またはCOVID-19ワクチン接種歴がある方
2. 同意取得時の年齢が18歳から79歳の方
3. スクリーニング時点でME/CFSの診断基準（厚生労働省研究班2017年の診断基準）を満たす患者
4. 本人より研究参加について文書による同意が得られる方		 1. Individuals with a history of COVID-19 infection or COVID-19 vaccination.
2. Individuals aged 18 to 79 years at the time of informed consent.
3. Patients who meet the diagnostic criteria for ME/CFS (2017 diagnostic criteria established by the Ministry of Health, Labour and Welfare research group) at screening.
4. Individuals who can personally provide written informed consent to participate in the study.
1. ME/CFSによく似た症状を示す他の疾患がある方。特に、以下の疾患と鑑別できる場合は除外する。
・ヘモグロビン値が8 g/dL未満の貧血
・関節リウマチ
・重度の心疾患（心筋梗塞、狭心症、心筋症、心不全、心房細動、不整脈の頻発等）
・内分泌疾患（糖尿病、アジソン病、甲状腺疾患など）
・感染症（結核、HIV／エイズ、慢性肝炎、ライム病）
・腸疾患（セリアック病、クローン病）
・神経系疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、重症筋無力症など）
・一次性の精神障害や薬物乱用（臨床的うつ病は除く）
・重度の肺機能低下をきたす呼吸器疾患や治療を必要とする気管支喘息
・原発性睡眠障害
2. スクリーニング時点でCOVID-19に感染している方
3. 悪性腫瘍があり、化学療法又は放射線療法を受けている方
4. スクリーニング時の検査で、B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原、B型肝炎ウイルスコア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体又は梅毒血清反応が陽性の方
5. 妊娠中又は妊娠の可能性がある、もしくは授乳している方
6. 同意取得時から効果の高い避妊方法による避妊に同意ができない方
7. 他の細胞治療や遺伝子治療を受けたことのある方
8. 研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した方		 1. Individuals with other diseases presenting with symptoms similar to ME/CFS
2. Individuals who are positive for COVID-19 infection at the time of screening.
3. Patients with malignant tumors who are undergoing chemotherapy or radiotherapy.
4. Individuals who test positive at screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or syphilis serology.
5. Women who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
18歳 以上 18age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1. 研究開始後、重篤な有害事象が認められた場合
2. 研究開始後、クレアチニンが原因不明のまま投与前値より1.5倍以上増加した場合
3. 研究開始後、ALT又はASTが原因不明のまま投与前値の3倍以上に増加した場合
4. 研究対象者から研究参加辞退の申し出又は同意撤回があった場合
5. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
6. 原疾患又は合併症の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合
7. 有害事象により研究の継続が困難な場合
8. 研究対象者又はそのパートナーの妊娠が判明した場合
9. 研究全体が中止となった場合
10. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が、安全面から中止が望ましい、研究参加の継続が困難、又は研究参加の中止が適切と判断した場合
COVID-19感染またはCOVID-19ワクチン接種後に発症した筋痛性脳脊髄炎・慢性疲労症候群 Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) Following COVID-19 Infection or COVID-19
D015673
筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME/CFS） 慢性疲労症候群（CFS） 新型コロナ後遺症（Long COVID） COVID-19後症候群（PASC） ワクチン後症候群 COVID-19ワクチン副反応／長期副作用 COVID-19関連ME/CFS ウイルス後疲労症候群 神経免疫異常 エクソソーム療法 細胞外小胞（EV） Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) Chronic Fatigue Syndrome (CFS) Post-COVID Syndrome Long COVID Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC) Post-Vaccination Syndrome COVID-19 Vaccination Adverse Effects COVID-19-related ME/CFS Fatigue, Post-Viral Neuroimmune Dysfunction Exosome Therapy Extracellular Vesicles (EVs)
あり
1回あたり 100億個のエクソソームを点滴静注
調製方法：1バイアル10 mL（100億個のエクソソームを含む）を生理食塩液100 mLに希釈して点滴静注		 Administration: Intravenous infusion of 1*10^10 exosomes per dose.
Preparation: One vial (10 mL) is diluted with 100 mL of normal saline and administered by intravenous infusion.
D055354
エクソソーム 細胞外小胞（EV） エクソソーム療法 エクソソーム製剤 エクソソーム点滴静注 ヒト子宮内膜由来間葉系幹細胞エクソソーム（eMSC-Exosomes） 間葉系幹細胞由来エクソソーム（MSC-Exosomes） エクソソーム臨床試験 Exosomes Extracellular Vesicles (EVs) Exosome Therapy Exosome-Based Therapy Exosome Formulation Exosome Infusion Intravenous Infusion of Exosomes Endometrium-Derived Mesenchymal Stem Cell Exosomes (eMSC-Exosomes) Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes (MSC-Exosomes) Exosome Clinical Trial
なし
なし
試験薬最終投与2週後までの有害事象の有無と発現率 Presence or absence and incidence of adverse events through 2 weeks after the final administration of the investigational drug.
1. 2週時点および7週時点におけるFUNCAP27総合スコアのベースラインからの変化量
2. 2週時点および7週時点における、厚生労働省研究班のPSによる疲労・倦怠の程度の
ベースラインからの変化量、およびPS各段階の推移
3. 2週時点および7週時点において、PSがベースラインから1段階以上改善した患者の
割合
4. 7週時点における有害事象の発現率
FUNCAP27総合スコアは、各領域の平均スコアを算出した後、8領域の平均として算出する。各評価時点のスコアからベースラインのスコアを差し引き、FUNCAP27では正の変化、PSでは負の変化を改善方向とする。
PSの1段階以上の改善は、本研究における探索的な改善判定基準として設定する。		 1. Change from baseline in the FUNCAP27 total score at Weeks 2 and 7.
2. Change from baseline in the severity of fatigue and malaise assessed using the Performance Status (PS) scale developed by the Ministry of Health, Labour and Welfare research group, and changes in PS levels at Weeks 2 and 7.
3. Proportion of patients with an improvement of at least one PS level from baseline at Weeks 2 and 7.
4. Incidence of adverse events at Week 7.
The FUNCAP27 total score is calculated by first calculating the mean score for each domain and then averaging the scores across the eight domains. Changes from baseline are calculated by subtracting the baseline score from the score at each assessment time point. A positive change in FUNCAP27 and a negative change in PS indicate improvement.
An improvement of at least one PS level is defined as an exploratory criterion for improvement in this study.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
EXO-eM001
なし
なし
株式会社CESデカルト
東京都 千代田区永田町2丁目9番6号十全ビルヂング405

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合に備え、医学系研究賠償責任および補償責任を担保する保険に加入する。補償は保険約款および特約に定める条件・範囲に従って行う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社CESデカルト CES DESCARTES, Co., Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

JSCSF臨床研究審査委員会 JSCSF Certified Review Board (JSCSF-CRB)
CRB3230001
東京都 中央区八重洲1－8－16 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5542-1597
mail@jscsf.net
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
該当なし
N/A

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）