臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年10月26日 | ||
| Lynch症候群患者への低用量アスピリン/メサラジン介入臨床試験 | ||
| J-LAMP Study | ||
| 武藤 倫弘 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| がんのハイリスクグループであるLynch症候群における標準治療（予防）の確立 | ||
| 2 | ||
| Lynch症候群 | ||
| 募集中 | ||
| アスピリン、メサラジン | ||
| バイアスピリン、ペンタサ | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260615 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Lynch症候群患者への低用量アスピリン/メサラジン介入臨床試験 | Clinical trial of low-dose aspirin/mesalazine intervention in patients with Lynch syndrome (J-LAMP Study) | ||
| J-LAMP Study | J-LAMP Study (J-LAMP Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 武藤 倫弘 | Mutoh Michihiro | ||
|
|
30392335 | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
消化器内科 | ||
| 602-0841 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | |
| 075-251-5111 | |||
| mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 武藤 倫弘 | Mutoh Michihiro | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 分子標的予防医学/消化器内科 | |||
| 602-0841 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | Kawaramachi-hiroko-ji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | ||
| 075-251-5339 | |||
| 075-241-0792 | |||
| mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 奥田 衣里 | ||
| 有限会社メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 水島 明日加 | ||
| モニタリング室 | ||
| 国立大学法人 東京大学 | ||
| 松山 裕 | ||
| 20282618 | ||
| 大学院医学系研究科 | ||
| J-LAMP Study 事務局 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 京都府立医科大学 分子標的予防医学 大阪研究室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 武藤 倫弘 |
Mutoh Michihiro |
|
|---|---|---|---|
30392335 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-0841 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る 梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
武藤 倫弘 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5339 |
|||
075-241-0792 |
|||
mimutoh@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 秀樹 |
Ishikawa Hideki |
|
|---|---|---|---|
30351795 |
|||
| / | いちょう会 石川消化器内科 |
Ishikawa Gastrointestinal Clinic |
|
消化器内科 |
|||
541-0042 |
|||
大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17 |
|||
06-6202-6566 |
|||
cancer@gol.com |
|||
石川 秀樹 |
|||
いちょう会 石川消化器内科 |
|||
消化器内科 |
|||
541-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17 | |||
06-6202-6566 |
|||
06-6202-6567 |
|||
cancer@gol.com |
|||
| 石川 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 達郎 |
Yamaguchi Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
10538482 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
遺伝子診療科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tatsuro@yamaguchi.email.ne.jp |
|||
山口 達郎 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
遺伝子診療科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
tatsuro@yamaguchi.email.ne.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 真善 |
Yamada Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
80454239 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
masyamad@ncc.go.jp |
|||
山田 真善 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
masyamad@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 卜部 祐司 |
Urabe Yuji |
|
|---|---|---|---|
10648033 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5193 |
|||
beyan13@hiroshima-u.ac.jp |
|||
卜部 祐司 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5193 |
|||
082-257-1559 |
|||
beyan13@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 母里 淑子 |
Mori Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
70708081 |
|||
| / | 学校法人埼玉医科大学 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
ゲノム診療科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3619 |
|||
moriyo@saitama-med.ac.jp |
|||
母里 淑子 |
|||
学校法人埼玉医科大学 埼玉医科大学総合医療センター |
|||
ゲノム診療科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3619 |
|||
049-222-8865 |
|||
moriyo@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千野 晶子 |
Chino Akiko |
|
|---|---|---|---|
30338488 |
|||
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
下部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
akiko.chino@jfcr.or.jp |
|||
鈴木 桂悟 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
下部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
keigo.suzuki@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中屋 宏爾 |
Tanakaya Kouji |
|
|---|---|---|---|
30510557 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Oraganization Iwakuni Clinical Center |
|
外科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1-1-1 |
|||
0827-34-1000 |
|||
tanakaya.kouji.tb@mail.hosp.go.jp |
|||
田中屋 宏爾 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
外科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1-1-1 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5600 |
|||
tanakaya.kouji.tb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 脇田 重徳 |
Wakita Shigenori |
|
|---|---|---|---|
40764395 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
遺伝診療科・消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
wakiwaki_mogumogu@yahoo.co.jp |
|||
脇田 重徳 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
遺伝診療科・消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
wakiwaki_mogumogu@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月17日 | |||
| 自施設内に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| がんのハイリスクグループであるLynch症候群における標準治療（予防）の確立 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年05月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) Lynch症候群（生殖細胞系列ミスマッチ修復遺伝子病的バリアント保有）の患者（がん未発症者も含む）。 2) 大腸術後でも残存大腸が10cm以上ある患者。 3) 大腸内視鏡を受けたLynch症候群の患者（適格基準としては、大腸ポリープをすべて摘除され、大腸腫瘍性病変がない者）。 4）18歳以上72歳以下（性は問わない。エントリー時の年齢）の患者。 5) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている者。 |
1) Patients with Lynch syndrome (with germline mismatch repair gene pathogenic variants) (including those who have not yet developed cancer). 2) Patients with 10cm or more of remaining colon after colorectal surgery. 3) Patients with Lynch syndrome who have undergone colonoscopy (eligibility criteria are that all colon polyps have been removed and that there are no colon tumor lesions). 4) Patients aged 18 to 72 years (regardless of gender; age at time of entry). 5) Patients who have provided written informed consent prior to enrollment in this study. |
||
| 以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。 1) 抗血栓剤、抗凝固剤（商品名：バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど）を服用中の者。 2) 脳卒中（一過性脳虚血発作：TIAを含む）の既往者。 3) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍の治療既往者※。（ヘリコバクターピロリの除菌成功者でその後、 潰瘍のS2治癒が確認できている者は参加可能） ※胃潰瘍・十二指腸潰瘍治療既往者でないことの確認方法 問診で胃潰瘍、十二指腸潰瘍の既往を確認し、それらの既往がない 現在、空腹時痛などの症状がない 最も近い時期での上部消化管内視鏡検査またはUGIの所見をなるべく把握する。 4) 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎などの易出血性疾患を合併している者。 5) 出血傾向のある者、血小板数10万/μl以下、白血球3,000/μl以下。 6) 参加時点で、進行性または治療が必要な悪性腫瘍を有する者。ただし、治癒切除できた者は受け入れ可能である。 7) 抗がん剤治療、放射線治療中の者。 8) アスピリン又はサリチル酸系製剤、メサラジンに対してアレルギーの既往のある者。 9) 妊娠中及び試験期間中に妊娠予定のある者。 10) 痛み止めなどのためNSAIDsを週3回以上服用している者。 11) これまでにポリープ縮小を目的にスリンダクなどを服用していた場合、それを中止し 6ヶ月経過していない者。 12) エントリー時点で禁煙できていない者（加熱式たばこ含む） 13) バイアスピリン、ペンタサの添付文書で投与禁忌とされている者 |
Those who fall under any of the following categories will not be enrolled in this study. 1) Those taking antithrombotic drugs or anticoagulants (brand names: Bayer Aspirin, Bufferin, Panaldine, Warfarin, Persantin, etc.). 2) Those with a history of stroke (including transient ischemic attack: TIA). 3) Those with a history of treatment for gastric or duodenal ulcers. (Those who have successfully eradicated Helicobacter pylori and have confirmed that their ulcers have been cured at S2 level can participate.) Confirm history of gastric or duodenal ulcers through interview, and that there is no history of such Currently not experiencing symptoms such as hunger pain Ascertain findings from the most recent upper gastrointestinal endoscopy or UGI as much as possible. 4) Subjects with a bleeding disorder such as inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), hemorrhagic diverticulitis, or severe hemorrhagic gastritis. 5) Subjects with a tendency to bleed, a platelet count of 100,000/ microL or less, and a white blood cell count of 3,000/microL or less. 6) Subjects with progressive or treatment-requiring malignant tumors at the time of participation. However, subjects who have undergone curative resection are acceptable. 7) Subjects undergoing chemotherapy or radiation therapy. 8) Subjects with a history of allergies to aspirin, salicylic acid preparations, or mesalazine. 9) Subjects who are pregnant or planning to become pregnant during the study period. 10) Subjects taking NSAIDs for pain relief or more than three times a week. 11) Subjects who have previously taken sulindac or other medications to reduce polyps, and have not yet been taking these medications for more than 6 months. 12) Those who have not quit smoking at the time of entry (including heated tobacco products) 13) Those for whom the use of Bayer Aspirin or Pentasa is contraindicated according to the package insert |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 72歳 以下 | 72age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究全体の中止基準＞ (1) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、統括管理者が本試験の継続を困難と判断した場合。 (2) 本試験薬の品質、有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。 (3) その他、統括管理者が必要と判断した場合。 ＜プロトコル治療の中止規準＞ 1） 被験者が治療中止を申し出た場合。 2） 大腸切除術により大腸が無くなった場合 3） 疾病等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 4） 研究全体が中止された場合 5） 期間、投与量の許容を超える場合 6） 原疾患が改善し、プロトコル治療の必要がなくなった場合 7） プロトコル治療中の死亡 8） 合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 9） プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 10） 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 11） 当該被験者が同意を撤回した場合 12） その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
|||
| Lynch症候群 | Lynch syndrome | ||
| D055847 | |||
| 遺伝性、大腸がん | Hereditary, Colorrectal cancer | ||
| あり | |||
| 低用量アスピリン腸溶錠 (100 mg/日)/メサラジン (2 g/日)の2年間投与 | Low-dose enteric-coated aspirin (100 mg/day) and/or mesalazine (2 g/day) for 2 years | ||
| D004359 | |||
| 薬効 | Drug Therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| アスピリン投与の有無における１年目と２年目の大腸内視鏡での２年間の大腸腫瘍（腺腫・がん）の累積発生者の割合 | The cumulative incidence of colorectal tumors (adenomas and cancers) over a 2-year period determined by colonoscopy in the first and second years with and without aspirin administration | ||
| · メサラジン投与の有無における１年目と２年目の大腸内視鏡での２年間の大腸腫瘍（腺腫・がん）の累積発生者の割合。 · １年目・２年目の進行大腸腫瘍（IL*, がん）の個数、部位（右結腸における発症数に対する左結腸での割合など）、異型度、直径。 · 観察期間中の他臓器がんの発生者数。 · 有害事象発生割合。 · アスピリンとメサラジンの交互作用評価 · 飲酒やBMI、血液データなどによる有効性の交互作用評価 |
1) Proportion of cumulative incidence of colon tumors (adenoma / carcinoma) over two years based on colonoscopy in the first and second years with and without mesalazine administration. 2) Number, site (proportion of left colon tumors compared to right colon tumors), grade, and diameter of advanced colon tumors in the first and second years. 3) Number of cancers in other organs during the observation period. 4) Proportion of adverse events. 5) Evaluation of interaction between aspirin and mesalazine 6) Evaluation of interaction of efficacy based on alcohol consumption, BMI, blood data, etc. 7) Proportion of adverse events. 8) Evaluation of interaction between aspirin and mesalazine 9) Evaluation of interaction of efficacy based on alcohol consumption, BMI, blood data, etc. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスピリン | |||
| バイアスピリン | |||
| 21200AMY00212000 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メサラジン | |||
| ペンタサ | |||
| 22100AMX01802000 | |||
| フェリング・ファーマ株式会社 等 | |||
| 東京都 東京都港区虎ノ門2-10-4 オークラプレステージタワー10階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験の実施と因果関係が否定できない死亡や重い後遺障害（障害等級1級または2級）などの健康被害が被験者に発生し、当該保険による補償対象と判断された場合には、補償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイエル薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| メサラジンの供与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構（革新的がん医療実用化研究事業） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa City, Chiba, 277-8577, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）