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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月8日
常染色体顕性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたMR拮抗薬エサキセレノンの有効性と安全性を探索的に検討する第Ⅱ相単群臨床試験
常染色体顕性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者に対するエサキセレノンの有効性と安全性の検討
吉村　仁宏
千葉大学医学部附属病院
本試験の目的は、常染色体顕性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者に対するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬エサキセレノン（ミネブロ®）投与の有効性および安全性を探索的に評価することである。特に本研究は、将来的な大規模臨床試験の計画に資する基礎的知見を得ることを目的としたパイロット研究である。
2
常染色体顕性多発性嚢胞腎
募集中
エサキセレノン
ミネブロ
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260561

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

常染色体顕性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象としたMR拮抗薬エサキセレノンの有効性と安全性を探索的に検討する第Ⅱ相単群臨床試験 A phase II single-arm clinical study to exploratorily evaluate the efficacy and safety of the mineralocorticoid receptor antagonist esaxerenone in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).
常染色体顕性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者に対するエサキセレノンの有効性と安全性の検討 Evaluation of the efficacy and safety of esaxerenone in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD).

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
吉村　仁宏 Yoshimura Yasuhiro

11010190
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

腎臓内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
yyoshimura@chiba-u.jp
石井　公祥 Ishii Masayoshi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
腎臓内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
043-226-2607
m.ishii@chiba-u.jp
令和8年9月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

淺沼　克彦

Asanuma Katsuhiko

60449064

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

腎臓内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
四宮　翼
総合医療教育研修センター
千葉大学医学部附属病院
髙橋　　康平
臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院
井田　友明
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
石井　公祥
10897961
腎臓内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉村　仁宏

Yoshimura Yasuhiro

11010190
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

腎臓内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

yyoshimura@chiba-u.jp

石井　公祥

千葉大学医学部附属病院

腎臓内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2607

m.ishii@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和8年9月29日
千葉大学医学部附属病院救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験の目的は、常染色体顕性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者に対するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬エサキセレノン（ミネブロ®）投与の有効性および安全性を探索的に評価することである。特に本研究は、将来的な大規模臨床試験の計画に資する基礎的知見を得ることを目的としたパイロット研究である。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 同意取得時の満年齢が18歳以上80歳以下の患者
2) 下記のADPKDの診断基準のいずれかを満たす患者
i)　家族内発生がある場合に、腹部超音波で両腎に3個以上の嚢胞を認める、もしくはCT・MRIで両腎に5個以上の嚢胞を認める
ii)　家族内発生がない場合に、CT・MRIで両腎に5個以上の嚢胞を認め、以下の疾患が除外されること（除外疾患：多発性単純性腎嚢胞、尿細管性アシドーシス、多嚢胞腎、多房性腎嚢胞、髄質嚢胞性疾患、多嚢胞化萎縮腎、常染色体劣性多発性嚢胞腎）
3) 高血圧症と診断されたことのあるADPKD患者で以下を満たす患者
i) 最大忍容量の降圧薬を4週間以上投与されており副作用を認めていない
ii) 最大忍容量のトルバプタンを12週間以上投与されており副作用を認めていない、または何らかの理由でトルバプタンを内服していない
 Patients meeting all of the following criteria will be included:
1) Patients aged between 18 and 80 years at the time of informed consent.
2 Patients who meet any of the following diagnostic criteria for ADPKD
i) In cases with a positive family history, the presence of 3 or more cysts in both kidneys on abdominal ultrasonography, or 5 or more cysts in both kidneys on CT or MRI
ii) In cases with no family history, the presence of 5 or more cysts in both kidneys on CT or MRI, and exclusion of the following conditions: (multiple simple renal cysts, renal tubular acidosis, multicystic kidney disease, multilocular renal cysts, medullary cystic disease, acquired cystic kidney disease, autosomal recessive polycystic kidney disease)
3) ADPKD patients with a history of hypertension who meet the following:
i) Have been treated with maximally tolerated doses of antihypertensive agents for at least 4 weeks without significant adverse effects
ii) Have been treated with maximally tolerated doses of tolvaptan for at least 12 weeks without significant adverse effects,
or are not receiving tolvaptan for any reason
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 6ヶ月以内に脳心血管系疾患を発症、または脳心血管系疾患に対して血行再建術が施行された患者
2) 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の治療歴（過去5年以内）がある患者
3) 急激に進行する脳動脈瘤を有する患者
4) スクリーニング時の収縮期血圧が90 mmHg未満である患者
5) 臨床検査で以下のいずれかに該当した患者
　i) AST、ALT のいずれかが100 IU/L以上
　ii) 血清カリウム値が4.8 mEq/L以上
　iii) eGFRcr が 30 mL/min/1.73 m2未満
　iv) HbA1c（NGSP）が8.4%以上
6) 重篤な肝疾患（肝不全、肝硬変など）を有する患者
7) エサキセレノンを内服中の患者
8) エサキセレノンに対し過敏症の既往歴のある患者
9) カリウム保持性利尿剤、アルドステロン拮抗剤またはカリウム製剤を投与中の患者
10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
 Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1) Patients who have experienced cerebrovascular or cardiovascular events, or have undergone revascularization procedures for such conditions, within the past 6 months.
2) Patients with a diagnosis of malignancy or a history of treatment for malignancy within the past 5 years.
3) Patients with rapidly progressing intracranial aneurysms.
4) Patients with a systolic blood pressure < 90 mmHg at screening.
5) Patients meeting any of the following laboratory criteria at screening:
i) AST or ALT greater than or equal to 100 IU/L
ii) Serum potassium greater than or equal to 4.8 mEq/L
iii) eGFR (creatinine-based) less than 30 mL/min/1.73 m2
iv) HbA1c (NGSP) greater than or equal to 8.4%
6) Patients with severe hepatic disease (e.g., hepatic failure, liver cirrhosis).
7) Patients currently receiving esaxerenone.
8) Patients with a history of hypersensitivity to esaxerenone.
9) Patients currently receiving potassium-sparing diuretics, aldosterone antagonists, or potassium preparations.
10) Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator for any other reason.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1) 被験者からの中止の申し出があった場合。
2) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
3) 研究責任医師が中止の決定を判断した場合。
常染色体顕性多発性嚢胞腎 Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)
D016891
常染色体顕性多発性嚢胞腎 Autosomal dominant polycystic kidney disease
あり
エサキセレノンを1日1回経口投与する。 Take esaxerenone orally once daily.
エサキセレノン esaxerenone
なし
なし
年間eGFRcr低下速度 annual rate of decline in eGFRcr
【有効性の副次評価項目】
年間eGFRcys低下速度、エサキセレノン内服の忍容性（服薬継続率、服薬遵守率）、尿中蛋白・クレアチニン比の変化量、尿中β2ミクログロブリン・クレアチニン比の変化量、尿中NAG・クレアチニン比の変化量、総腎容積の増大率
【安全性の副次評価項目】
血清K値、低血圧の発生、透析移行割合、その他一般的な重篤有害事象
 Secondary efficacy endpoints
The annual rate of decline in eGFRcys; tolerability of esaxerenone (treatment continuation rate and medication adherence); changes in the urinary protein-to-creatinine ratio; changes in the urinary beta-2 microglobulin-to-creatinine ratio; changes in the urinary N-acetyl-beta-D-glucosaminidase (NAG)-to-creatinine ratio; and the rate of increase in total kidney volume.

Secondary safety endpoints
Serum potassium levels; incidence of hypotension; proportion of patients requiring dialysis; and other general serious adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エサキセレノン
ミネブロ
30400AMX00161等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
特定臨床研究賠償責任保険（補償金・医療費・医療手当）
健康被害が生じた場合に、適切な医療を提供しその回復に努める。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）