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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月30日
JCOG2505: カルボプラチン過敏性反応の既往歴を有する卵巣癌患者に対する脱感作療法の単群検証的試験
JCOG2505: カルボプラチン脱感作療法の単群検証的試験
金光　幸秀
本試験は、カルボプラチンによる過敏性反応（hypersensitivity reaction：HSR）の既往歴を有する、初発または再発卵巣癌・卵管癌・腹膜癌（以下、卵巣癌）患者を対象に、4 step-4 hour法によるカルボプラチン脱感作療法の有効性および安全性を評価することを目的とする。
3
卵巣癌
募集中
カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、リポソーム化ドキソルビシン、ゲムシタビン、ベバシズマブ
カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」　等、パクリタキセル注射液100mg「NP」　等、ドセタキセル点滴静注液20mg／2mL「サンド」 （後発品）　等、ドキシル注20mg、ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」 （後発品）　等、ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260545

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2505: カルボプラチン過敏性反応の既往歴を有する卵巣癌患者に対する脱感作療法の単群検証的試験 JCOG2505: A Prospective Single-Arm Study for the Standardization of Desensitization Therapy for Carboplatin Hypersensitivity in Ovarian Cancer (DIANA trial)
JCOG2505: カルボプラチン脱感作療法の単群検証的試験 JCOG2505: A Prospective Single-Arm Study for the Standardization of Desensitization Therapy for Carboplatin Hypersensitivity in Ovarian Cancer (DIANA trial)

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ） JCOG (Japan Clinical Oncology Group)
金光　幸秀 KANEMITSU Yukihide
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
03-3542-2511
webmaster01@ml.jcog.jp
片山　宏 KATAYAMA Hiroshi
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
臨床研究支援部門
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
webmaster01@ml.jcog.jp
令和8年7月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
松本　光史 Matsumoto Koji
00520818
兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
腫瘍内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
柴田　大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
佐々木　啓太
61035739
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
佐々木　啓太
61035739
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松本　光史

Matsumoto Koji

00520818
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

腫瘍内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kojmatsu2@hyogo-cc.jp

松本　光史

兵庫県立がんセンター

腫瘍内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kojmatsu2@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡利　英道

Watari Hidemichi
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

婦人科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

wararih@med.hokudai.ac.jp

金野　陽輔

北海道大学病院

婦人科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

konsuke1@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　豪

Saito Tsuyoshi
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

産婦人科

060-8543

北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１

011-611-2111

tsaito@sapmed.ac.jp

齋藤　豪

札幌医科大学附属病院

産婦人科

060-8543
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１

011-611-2111

tsaito@sapmed.ac.jp
渡辺　　敦
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　長

Baba Tsukasa
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

産婦人科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

babatsu@iwate-med.ac.jp

利部　正裕

岩手医科大学附属病院

産婦人科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-6749

mkagabu@iwate-med.ac.jp
小笠原　　邦昭
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

重田　昌吾

SHIGETA Shogo

90842633
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

婦人科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp

重田　昌吾

東北大学病院

婦人科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp
亀井　尚
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　豊実

Satoh Toyomi

80344886
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

産婦人科

305-8575

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3049

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp

志鎌　あゆみ

筑波大学附属病院

産婦人科

305-8575
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3073

029-853-3072

ashikama@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高野　政志

TAKANO Masashi
/

防衛医科大学校病院

Ntional Defense Medical College Hospital

産科婦人科

359-8513

埼玉県 所沢市並木３丁目２番地

04-2995-1511

mastkn@ndmc.ac.jp

三宅　太郎

防衛医科大学校病院

産科婦人科

359-8513
埼玉県 所沢市並木３丁目２番地

04-2995-1511

04-2996-5213

taro19910807@gmail.com
塩谷　彰浩
なし
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙野　浩邦

Takano Hirokuni
/

東京慈恵会医科大学附属柏病院

The Jikei University Kashiwa Hospital

産婦人科

277-8567

千葉県 柏市柏下163番地1

04-7164-1111

hirokuni@jikei.ac.jp

横須　幸太

東京慈恵会医科大学附属柏病院

産婦人科

277-8567
千葉県 柏市柏下163番地1

04-7164-1111

kouta_yokosu@yahoo.co.jp
吉田　博
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川　光也

ISHIKAWA Mitsuya

00001178
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

婦人腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

miishika@ncc.go.jp

石川　光也

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

婦人腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

miishika@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川名　敬

Kawana Kei
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University

産婦人科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

kawana.kei@nihon-u.ac.jp

大熊　勇気

日本大学医学部附属板橋病院

産婦人科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-9612

yuki.ksct@gmail.com
吉野　篤緒
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

喜納　奈緒

KINO Nao
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metroplitan Cancer and Infectious Disease Center Komagome Hospital

婦人科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

nao_kinou@tmhp.jp

森　繭代

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

婦人科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

mayumori-tky@umin.ac.jp
戸井　雅和
なし
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山上　亘

YAMAGAMI Wataru
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

産婦人科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

gami.z8@keio.jp

西尾　浩

慶應義塾大学病院

産婦人科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

nishio.z3@keio.jp
福永　興壱
なし
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　光司

Matsumoto Koji
/

昭和医科大学病院

Showa Medical Universiy Hospital

産婦人科

142-8555

東京都 品川区旗の台1-5-8　昭和医科大学6号館1階　産婦人科医局

03-3784-8551

matsumok@med.showa-u.ac.jp

三村　貴志

昭和医科大学病院

産婦人科

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8　昭和医科大学6号館1階　産婦人科医局

03-3784-8551

03-3784-8355

m-bonby@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢内原　臨

Yanaihara Nozomu

20349624
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

産婦人科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

yanazou@outlook.com

佐藤　勇喜

東京慈恵会医科大学附属病院

産婦人科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

yuki.sato.3706@gmail.com
小島　博已
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

温泉川　真由

Yunokawa Mayu
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute hospital of JFCR

婦人科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

mayu.yunokawa@jfcr.or.jp

温泉川　真由

公益財団法人がん研究会有明病院

婦人科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

mayu.yunokawa@jfcr.or.jp
温泉川　真由
なし
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷川　道洋

Tanikawa Michihiro

70706944
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

女性外科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

tanikawam-gyn@h.u-tokyo.ac.jp

水野　祥

東京大学医学部附属病院

女性外科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

mizunos-gyn@h.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

有本　貴英

ARIMOTO Takahide
/

虎の門病院

Toranomon Hospital

産婦人科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

arimoto@toranomon.gr.jp

馬場　聡

虎の門病院

産婦人科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

arimoto@toranomon.gr.jp
門脇　孝
なし
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺尾　泰久

TERAO Yasuhisa

00348997
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

産科婦人科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

yterao@juntendo.ac.jp

寺尾　泰久

順天堂大学医学部附属順天堂医院

産科婦人科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

yterao@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩瀬　春子

Iwase Haruko
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

産婦人科

130-7585

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

hiwase1103@gmail.com

三浦　紫保

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

産婦人科

130-7585
東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

m.shiho0520@gmail.com
足立　健介
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐治　晴哉

Saji Haruya

60405008
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

婦人科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

saji.1140n@kanagawa-pho.jp

内山　亜弥

神奈川県立がんセンター

婦人科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

uchiyama.1g30o@kanagawa-pho.jp
酒井　リカ
なし
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮本　強

MIYAMOTO Tsutomu
/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University School of Medicine

産科婦人科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2719

ifujin@shinshu-u.ac.jp

小原　久典

国立大学法人信州大学医学部附属病院

産科婦人科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2719

ifujin@shinshu-u.ac.jp
関島　良樹
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武隈　宗孝

Takekuma Munetaka
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

婦人科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

m.takekuma@scchr.jp

角　暢浩

静岡県立静岡がんセンター

婦人科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

n.kado@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　史朗

SUZUKI Shiro
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

婦人科

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

s.suzuki@aichi-cc.jp

植草　良輔

愛知県がんセンター

婦人科

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

r.uekusa@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梶山　広明

Kajiyama Hiroaki
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

産科婦人科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-744-2261

kajiyama.hiroaki.b1@f.mail.nagoya-u.ac.jp

芳川　修久

名古屋大学医学部附属病院

産科婦人科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-744-2261

052-744-2268

yoshikawa.nobuhisa.w5@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　泰輔

Mori Taisuke
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

産婦人科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5560

moriman@koto.kpu-m.ac.jp

寄木　香織

京都府立医科大学附属病院

産婦人科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5560

075-212-1265

kaorix26@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角　俊幸

SUMI Toshiyuki

50315991
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University

女性診療科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3862

sumi-toshi@omu.ac.jp

福田　武史

大阪公立大学医学部附属病院

女性診療科

545-0051
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3862

06-6646-5800

tfukuda@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市村　友季

ICHIMURA Tomoyuki

50364005
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

婦人科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

t-ichimura@med.osakacity-hp.or.jp

村上　誠

大阪市立総合医療センター

婦人科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

m-murakami@med.osakacity-hp.or.jp
清水　貞利
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　智人

TANAKA Tomohito

90411363
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical Unoversity

婦人科腫瘍科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

tomohito.tanaka@ompu.ac.jp

藤原　聡枝

大阪医科薬科大学病院

婦人科腫瘍科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

satoe.fujiwara@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　慎也

SATO Shinya

10423261
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

産婦人科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6647

sshinya@tottori-u.ac.jp

小松　宏彰

鳥取大学医学部附属病院

産婦人科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6647

0859-38-6649

komatsu.h.med@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

熊谷　正俊

Kumagai Masatoshi
/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center

産婦人科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

kumagai.masatoshi.za@mail.hosp.go.jp

中村　紘子

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

産婦人科

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

0823-221-0478

nakamura.hiroko.ux@mai.hosp.go.jp
繁田　正信
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹原　和宏

Takehara Kazuhiro
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp

坂井　美佳

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

婦人科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

sakai.mika.jt@mail.hosp.go.jp
藤山　幹子
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森本　明美

morimoto akemi
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

産婦人科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

morimoto.akemi.ag@ehime-u.ac.jp

森本　明美

愛媛大学医学部附属病院

産婦人科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5379

morimoto.akemi.ag@ehime-u.ac.jp
羽藤　直人
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西尾　真

Nishio Shin
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

産婦人科

830-0039

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

shinshin@kurume-u.ac.jp

勝田　隆博

久留米大学病院

産婦人科

830-0039
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

0942-35-0238

takahiro121g@gmail.com
野村　政壽
なし
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢幡　秀昭

Yahata Hideaki
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

産婦人科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5395

yahata.hideaki.134@m.kyushu-u.ac.jp

八木　裕史

九州大学病院

産婦人科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5395

yagi.hiroshi.975@m.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸上　真一

Togami Shinichi
/

鹿児島大学病院

Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Kagoshima University

産科婦人科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5423

togami@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

窪　凛太郎

鹿児島大学病院

産科婦人科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5423

kuborin@kufm.kagoshima-u.ac.jp
石塚　賢治
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　俊昭

Nakamura Toshiaki
/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

産婦人科

890-8760

鹿児島県 鹿児島市上荒田町37－1

099-230-7000

nakamura-t66@kch.kagoshima.jp

竹野　宜代

鹿児島市立病院

産婦人科

890-8760
鹿児島県 鹿児島市上荒田町37－1

099-230-7000

099-230-7070

kawabata-t66@kch.kagoshima.jp
堀　剛
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関根　正幸

Sekine Masayuki

70345502
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus hospital

産科婦人科

901-2720

沖縄県 宜野湾市喜友名1076

098-894-1414

msekine@cs.u-ryukyu.ac.jp

久高　亘

琉球大学病院

産科婦人科

901-2720
沖縄県 宜野湾市喜友名1076

098-894-1414

098-894-1415

wkudaka@cs.u-ryukyu.ac.jp
鈴木　幹男
あり
令和8年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験は、カルボプラチンによる過敏性反応（hypersensitivity reaction：HSR）の既往歴を有する、初発または再発卵巣癌・卵管癌・腹膜癌（以下、卵巣癌）患者を対象に、4 step-4 hour法によるカルボプラチン脱感作療法の有効性および安全性を評価することを目的とする。
3
実施計画の公表日
2032年07月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1）手術または生検により組織学的に卵巣癌・卵管癌・腹膜癌（以下、卵巣癌）と診断されている。
（2）卵巣癌に対してカルボプラチン併用療法（併用薬の種類は問わない）が、1コース以上実施されている。
（3）以下の①および②を満たす。
①カルボプラチン投与開始後から投与当日中に、カルボプラチンに因果関係あり（definite、probable、possible）と判断される、CTCAE v5.0-JCOG Grade 1以上の以下の有害事象が1つ以上発生し、カルボプラチン過敏性反応（HSR）として矛盾しないと判断されている。
・皮膚および皮下組織障害：斑状丘疹状皮疹、多形紅斑、蕁麻疹、そう痒症
・呼吸器、胸郭および縦隔障害：呼吸困難、喘鳴（呼気性/吸気性含む）、気管支痙攣、喉頭浮腫
・血管障害：潮紅、低血圧
・胃腸障害：悪心、嘔吐、腹痛
・一般・全身障害および投与部位の状態：疲労
・神経系障害：失神、尿失禁、便失禁、意識レベルの低下
②①で認めた有害事象がすべてGrade 0に改善している。ただし、HSR出現前から皮疹や紅斑などが存在する場合は、HSR出現前のGradeまで改善していればよい。
（4）初発か再発かは問わないが、再発の場合はプラチナ感受性再発（初発時のプラチナ製剤最終投与日から再発と判定された日までが6か月以上空いている）である。
（5）登録後2～6コースのカルボプラチン併用療法が予定されている。
（6）登録日の年齢が18歳以上である。
（7）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（8）測定可能病変の有無は問わない。
（9）他がん種に対するプラチナ製剤の治療歴がない
（10）主要臓器機能が保たれている
（11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically confirmed diagnosis of ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer (hereinafter collectively referred to as "ovarian cancer") by surgery or biopsy.

(2) The patient has received at least one cycle of carboplatin-containing combination chemotherapy for ovarian cancer (regardless of the combination agent used).

(3) The patient meets both of the following criteria, (a)and (b):
(a) At least one of the following adverse events of CTCAE v5.0-JCOG Grade 1 or higher, considered causally related to carboplatin (definite, probable, or possible), occurred from the start of carboplatin administration through the day of administration, and was judged to be consistent with a carboplatin hypersensitivity reaction (HSR):
* Skin and subcutaneous tissue disorders: maculopapular rash, erythema multiforme, urticaria, pruritus
* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: dyspnea, wheezing (including inspiratory or expiratory wheeze), bronchospasm, laryngeal edema
* Vascular disorders: flushing, hypotension
* Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, abdominal pain
* General disorders and administration site conditions: fatigue
* Nervous system disorders: syncope, urinary incontinence, fecal incontinence, depressed level of consciousness

(b) All adverse events observed in (a) have resolved to Grade 0. However, if rash, erythema, or similar symptoms were present before the onset of HSR, recovery to the pre-HSR grade is acceptable.

(4) Either newly diagnosed or recurrent disease is eligible; however, in cases of recurrence, the disease must be platinum-sensitive recurrence, defined as recurrence occurring at least 6 months after the last administration date of platinum-based therapy during initial treatment.

(5) After enrollment, 2 to 6 additional cycles of carboplatin-containing combination chemotherapy are planned.

(6) Age 18 years or older.
(7) Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status 0-1.
(8) No requirement for measurable lesions.
(9) No prior treatment with platinum-based chemotherapy for other malignancies.
(10) Adequate organ function.
(11) Written informed consent for participation in the study.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（6）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（7）不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（8）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。		 (1) The patient has active multiple primary cancers (including synchronous multiple cancers/malignancies and metachronous multiple cancers/malignancies with a disease-free interval of <=2 years).
(2) The patient has an infection requiring systemic treatment.
(3) The patient has a fever of >=38.0 degrees Celsius at the time of enrollment.
(4) The patient has psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are judged to make participation in the study difficult.
(5) The patient is receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
(6) The patient has uncontrolled diabetes mellitus.
(7) The patients has history of unstable angina or myocardial infarction within 6 months.
(8) The patients has poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）有害事象による試験早期中止
（2）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
卵巣癌 Ovarian cancer
あり
［1］～［4］のいずれかの化学療法を行う。
［1］TC±Bev療法
3週1コースとして2～6コース繰り返す。
薬剤 投与量（レベル0） 投与法 投与日
パクリタキセル 175 mg/m2 div day 1
カルボプラチン AUC 6 div（0.4. 1）参照） day 1
ベバシズマブ 15 mg/kg div day 1
［2］DC±Bev療法
3週1コースとして2～6コース繰り返す。
薬剤 投与量（レベル0） 投与法 投与日
ドセタキセル 75 mg/m2 div day 1
カルボプラチン AUC 5 div（0.4. 1）参照） day 1
ベバシズマブ 15 mg/kg div day 1
［3］PLD-C±Bev療法
4週1コースとして2～6コース繰り返す。
薬剤 投与量（レベル0） 投与法 投与日
リポソーム化ドキソルビシン 30 mg/m2 div day 1
カルボプラチン AUC 5 div（0.4. 1）参照） day 1
ベバシズマブ 10 mg/kg div day 1、15
［4］GC±Bev療法
3週1コースとして2～6コース繰り返す。
薬剤 投与量（レベル0） 投与法 投与日
ゲムシタビン 1,000 mg/m2 div day 1、8
カルボプラチン AUC 4 div（0.4. 1）参照） day 1
ベバシズマブ 15 mg/kg div day 1

1）カルボプラチン脱感作療法
カルボプラチンに併用する抗がん薬（パクリタキセル、ドセタキセル、リポソーム化ドキソルビシン、ゲムシタビンのいずれか）を投与した後、以下の4段階に分けて、Step 1から順にそれぞれ1時間かけて点滴静注を行う（4 step-4 hour法）。
Step 1： カルボプラチン1/1000希釈液（全量250 mL）
Step 2： カルボプラチン1/100希釈液（全量225 mL）
Step 3： カルボプラチン1/10希釈液（全量225 mL）
Step 4： カルボプラチン通常濃度液（全量225 mL）

これらを少なくとも2コース以上実施する。		 The patient will receive one of the chemotherapy regimens described in [1]-[4].

[1] TC +- Bev regimen
One cycle consists of 3 weeks, repeated for 2-6 cycles.

Drug Dose (Level 0) Route Administration Day
Paclitaxel 175 mg/m2 div Day 1
Carboplatin AUC 6 div (see section 0.4.1) Day 1
Bevacizumab 15 mg/kg div Day 1

[2] DC +- Bev regimen
One cycle consists of 3 weeks, repeated for 2-6 cycles.

Drug Dose (Level 0) Route Administration Day
Docetaxel 75 mg/m2 div Day 1
Carboplatin AUC 5 div (see section 0.4.1) Day 1
Bevacizumab 15 mg/kg div Day 1

[3] PLD-C +- Bev regimen
One cycle consists of 4 weeks, repeated for 2-6 cycles.

Drug Dose (Level 0) Route Administration Day
Liposomal doxorubicin 30 mg/m2 div Day 1
Carboplatin AUC 5 div (see section 0.4.1) Day 1
Bevacizumab 10 mg/kg div Days 1 and 15

[4] GC +- Bev regimen
One cycle consists of 3 weeks, repeated for 2-6 cycles.

Drug Dose (Level 0) Route Administration Day
Gemcitabine 1,000 mg/m2 div Days 1 and 8
Carboplatin AUC 4 div (see section 0.4.1) Day 1
Bevacizumab 15 mg/kg div Day 1

1) Carboplatin desensitization therapy

After administration of the concomitant anticancer drug used with carboplatin (either paclitaxel, docetaxel, liposomal doxorubicin, or gemcitabine), carboplatin will be administered by intravenous infusion sequentially from Step 1 through Step 4, with each step infused over 1 hour (4 step-4 hour method), as follows:

Step 1: Carboplatin diluted to 1/1000 concentration (total volume: 250 mL)
Step 2: Carboplatin diluted to 1/100 concentration (total volume: 225 mL)
Step 3: Carboplatin diluted to 1/10 concentration (total volume: 225 mL)
Step 4: Carboplatin at standard concentration (total volume: 225 mL)

These treatments will be administered for at least 2 cycles.
なし
なし
2コース治療完遂割合 Proportion of patients who completed 2 treatment courses
プロトコール治療完遂割合、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、有害事象発生割合 Proportion of protocol treatment completion
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
The incidence of sdverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」　等
22000AMX01442
該当なし
医薬品
承認内
パクリタキセル、ドセタキセル、リポソーム化ドキソルビシン
パクリタキセル注射液100mg「NP」　等、ドセタキセル点滴静注液20mg／2mL「サンド」 （後発品）　等、ドキシル注20mg
22500AMX00267、22400AMX01188000、21900AMX00001000
該当なし
医薬品
承認内
ゲムシタビン、ベバシズマブ
ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」 （後発品）　等、ベバシズマブBS点滴静注100mg「ファイザー」　等
22200AMX00492、30100AMX00023
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社　等
なし
なし
なし
ニプロ株式会社　等、サンド株式会社　等、バクスター・ジャパン株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社　等、ファイザー株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）