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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月16日
令和8年10月1日
MRI寛解を用いたクローン病に伴う難治性痔瘻に対するリサンキズマブ療法の有効性の評価：前向き単群多施設共同研究
MRI寛解を用いたクローン病に伴う難治性痔瘻に対するリサンキズマブ療法の有効性の評価：前向き単群多施設共同研究
堀尾　勇規
兵庫医科大学病院
主要目的：クローン病に伴う痔瘻を有する研究参加者を対象に、臨床症状およびMRI画像による客観的指標を複合的に用いて、28週時点のリサンキズマブの有効性を評価する。
副次目的：クローン病に伴う痔瘻におけるリサンキズマブの長期的な有効性（異なる時点でのMRI寛解、臨床的寛解、および患者報告アウトカムを含む）を評価する。
N/A
活動性の難治性痔瘻を有するクローン病
募集中
リサンキズマブ、リサンキズマブ
スキリージ®　点滴静注600mg、スキリージ®　皮下注360mgオートドーザー
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260501

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MRI寛解を用いたクローン病に伴う難治性痔瘻に対するリサンキズマブ療法の有効性の評価：前向き単群多施設共同研究 Evaluation of Risankizumab for Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease Using MRI-Based Remission Criteria: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Study (RIS-PERIANAL)
MRI寛解を用いたクローン病に伴う難治性痔瘻に対するリサンキズマブ療法の有効性の評価：前向き単群多施設共同研究 Evaluation of Risankizumab for Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease Using MRI-Based Remission Criteria: A Prospective, Single-Arm, Multicenter Study (RIS-PERIANAL)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
堀尾　勇規 Horio Yuki
/
兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital

炎症性腸疾患外科
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
0798-45-6111
yu-horio@hyo-med.ac.jp
髙川　哲也 Takagawa Tetsuya
兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
臨床研究支援センター
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
0798-45-6111
0798-45-6974
takagawa@hyo-med.ac.jp
令和8年7月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EPデータウィーブ
伊石　安里
事業統括本部　データサイエンスセンター　データサイエンス2部
株式会社EPデータウィーブ
米満　謙太郎
事業統括本部　プロジェクトマネジメントセンター　プロジェクトオペレーション1部
株式会社EPデータウィーブ
田中　哲也
事業統括本部　データサイエンスセンター　データサイエンス2部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

木村　英明

Kimura Hideaki
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

炎症性腸疾患センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地

045-261-5656

hkim@yokohama-cu.ac.jp

木村　英明

横浜市立大学附属市民総合医療センター

炎症性腸疾患センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地

045-261-5656

hkim@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和8年7月22日
自施設にて救急対応可能
/

辰巳　健志

Tatsumi Kenji
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

炎症性腸疾患科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

landy-tk@bd5.so-net.ne.jp

辰巳　健志

横浜市立市民病院

炎症性腸疾患科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

landy-tk@bd5.so-net.ne.jp
長谷川　直樹
なし
令和8年7月22日
自施設にて救急対応可能
/

古川　聡美

Furukawa Satomi
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター

Tokyo Yamate Medical Center

大腸肛門外科

169-0073

東京都 新宿区百人町3-22-1

03-3364-0251

imotasf@yahoo.co.jp

古川　聡美

独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター

大腸肛門外科

169-0073
東京都 新宿区百人町3-22-1

03-3364-0251

imotasf@yahoo.co.jp
橋本　政典
あり
令和8年7月22日
自施設にて救急対応可能
/

堀尾　勇規

Horio Yuki
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

炎症性腸疾患外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

yu-horio@hyo-med.ac.jp

髙川　哲也

兵庫医科大学病院

臨床研究支援センター

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

0798-45-6974

takagawa@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和8年7月22日
自施設にて救急対応可能

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

主要目的：クローン病に伴う痔瘻を有する研究参加者を対象に、臨床症状およびMRI画像による客観的指標を複合的に用いて、28週時点のリサンキズマブの有効性を評価する。
副次目的：クローン病に伴う痔瘻におけるリサンキズマブの長期的な有効性（異なる時点でのMRI寛解、臨床的寛解、および患者報告アウトカムを含む）を評価する。
N/A
2026年09月16日
2029年10月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)　15歳以上
2)　クローン病による痔瘻がMRIで確認されている患者
3)　少なくとも2週間以上持続する排液性痔瘻がある患者
4)　過去に、以下の治療の1つ以上に対して効果不十分、効果減弱、不耐を経験した患者
　　1　抗生物質（シプロフロキサシンまたはメトロニダゾール）：1ヶ月以上の治療。
　　2　免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート）：3ヶ月以上の治療。
　　3　先進治療（インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、およびウパダシチニブ）：導入療法または維持療法として標準治療を14週間以上実施。
5)　すでにシートン留置されている場合、投与20週時（20週±1週）までに肛門周囲のシートンを抜去することに同意できる患者
6）　排液性痔瘻は登録6週以上前にドレナージされている患者
7)　本試験への参加について十分な説明を受け、内容をよく理解した上で、自由意思による文書同意が得られた患者、あるいは実施医療機関が必要とする場合は、代諾者が本試験への参加について十分な説明を受け、内容をよく理解した上で、自由意思による文書同意が得られた患者。 		1) Aged >= 15 years.
2) Patients with Crohn's disease-associated perianal fistula confirmed by MRI.
3) Patients with a draining perianal fistula persisting for at least 2 weeks.
4) Patients who have previously experienced inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one of the following treatments:
1. Antibiotics (ciprofloxacin or metronidazole): treatment for >= 1 month.
2. Immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate): treatment for >= 3 months.
3. Advanced therapies (infliximab, adalimumab, vedolizumab, ustekinumab, and upadacitinib): standard-of-care administered as induction and/or maintenance therapy for >= 14 weeks.
5) If a seton is already in place, patients who are able to provide consent to removal of the perianal seton by Week 20 (Week 20 +/- 1 week) after dosing.
6) Patients whose draining fistula has been drained at least 6 weeks prior to enrollment.
7) Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have fully understood the content, and have provided written informed consent voluntarily; or, when required by the study site, patients for whom a legally acceptable representative has received sufficient explanation, has fully understood the content, and has provided written informed consent voluntarily on the patient's behalf.
1)　ベースライン時に直腸膣瘻を有する患者 (既往は除く)
2)　重度の直腸および/または肛門の狭窄および/または重度の直腸炎（直腸に0.5 cmを超える大きな潰瘍が存在する場合をいう）のある患者
3)　2 cmを超える膿瘍又は液貯留がある患者
4)　MRIが禁忌の患者
5)　リサンキズマブ、ミリキズマブ、あるいはグセルクマブの投与歴のある患者
6)　先進治療の3剤以上に対し不応である患者
7)　先進治療の2剤以上に対し不耐である患者
8)　ダルバドストロセルによる治療を受けた患者
9)　大腸人工肛門あるいは小腸人工肛門の患者
10)　疾患活動性がCDAI＞400である患者
11)　全身性ステロイドの投与中の患者
12)　スクリーニング期間中に免疫調節薬もしくは先進治療による治療が新たに必要となった患者
13)　血球成分除去療法を受けている患者
14)　悪性腫瘍の既往のある患者（上皮内癌を除く）
15)　コントロール不良の肝疾患、血液疾患、消化管疾患 （クローン病を除く）、内分泌疾患、肺疾患、心疾患、神経疾患、精神疾患、脳疾患又は活動性感染症を合併している患者
16)　過去6ヵ月以内に大手術又は重度の外傷を受けた患者
17)　授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を計画している患者
18)　スクリーニング期開始前6ヵ月以内に、HBsAg及びHBV-PCRの持続的陽性がみられた患者、又はHCV及び定量的HCV-PCRの血清陽性がみられた患者
19)　リサンキズマブ投与開始前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた患者
20)　活動性結核の患者
21)　その他、担当医が試験参加は不適切であると考える患者		 1) Patients with a rectovaginal fistula at baseline (excluding past history).
2) Patients with severe rectal and/or anal stenosis and/or severe proctitis (defined as the presence of a large ulcer >0.5 cm in the rectum).
3) Patients with an abscess or fluid collection >2 cm.
4) Patients for whom MRI is contraindicated.
5) Patients with a history of treatment with risankizumab, mirikizumab, or guselkumab.
6) Patients who are refractory to three or more advanced therapies.
7) Patients who are intolerant to two or more advanced therapies.
8) Patients who have received treatment with darvadstrocel.
9) Patients with a colostomy or ileostomy.
10) Patients with disease activity of CDAI >400.
11) Patients currently receiving systemic corticosteroids.
12) Patients who newly require treatment with an immunomodulator or an advanced therapy during the screening period.
13) Patients receiving blood cell component removal therapy (cytapheresis).
14) Patients with a history of malignancy (excluding carcinoma in situ).
15) Patients with uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal (excluding Crohn's disease), endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, psychiatric, or cerebral disease, or with an active infection.
16) Patients who have undergone major surgery or sustained severe trauma within the past 6 months.
17) Breastfeeding patients; pregnant patients; patients who may be pregnant; or patients planning pregnancy during the study period.
18) Patients who have shown persistent positivity for HBsAg and HBV-PCR within 6 months prior to the start of the screening period, or who have shown serum positivity for HCV and quantitative HCV-PCR.
19) Patients who have received a live vaccine within 4 weeks prior to initiation of risankizumab.
20) Patients with active tuberculosis.
21) Patients who are otherwise considered inappropriate for study participation by the investigator.
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
安全性上の懸念が生じた場合、又は臨床試験薬もしくは研究責任医師自体に特別な事情が生じ、研究参加者への更なる投与が不可能になった場合、いつでも本研究を中止する権利を有する。この場合、CRBに本研究中止の理由を通知する。投与中止に関する疾患悪化の基準は規定しない。疾患悪化に対する各研究責任医師あるいは研究分担医師の判断に基づき中止する。疾患悪化のための来院には、予定外の来院が含まれる場合がある。
• 原疾患悪化（腸管外合併症を含む）が認められた研究参加者は臨床試験薬の投与中止を検討する。
活動性の難治性痔瘻を有するクローン病 Crohn's disease with active refractory perianal fistula
あり
リサンキズマブ600mgを4週間隔で3回（初回、4週、8週）点滴静注する。リサンキズマブの点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、リサンキズマブ360mgを8週間隔で皮下投与する。なお、リサンキズマブの皮下投与用製剤による維持療法開始16週（本試験のvisit7、28週時）以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる（レスキュー治療）。1200mg単回点滴静注の8週後は、リサンキズマブ360mgを皮下投与する。 Risankizumab induction therapy consists of intravenous infusion of risankizumab 600 mg administered every 4 weeks for a total of 3 doses (at baseline, Week 4, and Week 8).
Starting 4 weeks after completion of induction therapy with intravenous risankizumab, risankizumab 360 mg is administered subcutaneously every 8 weeks as maintenance therapy.
If loss of response occurs at or after 16 weeks from the start of maintenance therapy with the subcutaneous formulation (Visit 7, Week 28 of the study), a single intravenous infusion of risankizumab 1200 mg may be administered as rescue therapy.
Eight weeks after the single 1200 mg intravenous infusion, risankizumab 360 mg is administered subcutaneously.
なし
なし
28週時点で複合寛解を達成した研究参加者の割合 Proportion of participants achieving composite remission at Week 28
1)　投与52週時点で複合寛解を達成した研究参加者の割合
2)　投与28週時点の臨床的改善を達成した研究参加者の割合（排液性痔瘻の数がベースラインと比較し1つ以上、閉鎖した研究参加者の割合）
3)　投与28週時点の臨床的寛解を達成した研究参加者の割合（排液性痔瘻の数がベースラインと比較し全て閉鎖した研究参加者の割合）
4)　投与52週時点の臨床的改善を達成した研究参加者の割合（排液性痔瘻の数がベースラインと比較し1つ以上、閉鎖した研究参加者の割合）
5)　投与52週時点の臨床的寛解を達成した研究参加者の割合（排液性痔瘻の数がベースラインと比較し全て閉鎖した研究参加者の割合)
6)　投与28週時点のMRI寛解を達成した研究参加者の割合
　　＊MRI寛解とは3方向の断面のうち2方向以上の断面で2cmを超える液体貯留のないことがMRI 画像の中央判定で確認された場合とする
7)　投与52週時点のMRI寛解を達成した研究参加者の割合
　　＊MRI寛解とは3方向の断面のうち2方向以上の断面で2cmを超える液体貯留のないことがMRI 画像の中央判定で確認された場合とする
8)　投与28週時点のPDAIスコアのベースラインからの変化量
9)　投与52週時点のPDAIスコアのベースラインからの変化量
10)　投与28週時点のSIBDQスコアのベースラインからの変化量
11)　投与52週時点のSIBDQスコアのベースラインからの変化量
12)　投与28週時点のVan Asscheスコアのベースラインからの変化量
13)　投与52週時点のVan Asscheスコアのベースラインからの変化量
14)　投与28週時点のMAGNIFI-CDスコアのベースラインからの変化量
15)　投与52週時点のMAGNIFI-CDスコアのベースラインからの変化量
16)　投与28週時点のCDAIスコアのベースラインからの変化量
17)　投与52週時点のCDAIスコアのベースラインからの変化量
18)　投与28週時点の複合寛解を達成した研究参加者の割合（実施医療機関による医師判定）
19)　投与28週時点のMRI寛解を達成した研究参加者の割合（実施医療機関による医師判定） 		1) Proportion of participants who achieved composite remission at Week 52.
2) Proportion of participants who achieved clinical improvement at Week 28
(defined as closure of at least 1 draining fistula compared with baseline).
3) Proportion of participants who achieved clinical remission at Week 28
(defined as closure of all draining fistulas compared with baseline).
4) Proportion of participants who achieved clinical improvement at Week 52
(defined as closure of at least 1 draining fistula compared with baseline).
5) Proportion of participants who achieved clinical remission at Week 52
(defined as closure of all draining fistulas compared with baseline).
6) Proportion of participants who achieved MRI remission at Week 28.
* MRI remission is defined as absence of fluid collection greater than 2 cm, confirmed by central reading on MRI images in at least 2 of 3 orthogonal planes.
7) Proportion of participants who achieved MRI remission at Week 52.
* MRI remission is defined as absence of fluid collection greater than 2 cm, confirmed by central reading on MRI images in at least 2 of 3 orthogonal planes.
8) Change from baseline in PDAI score at Week 28.
9) Change from baseline in PDAI score at Week 52.
10) Change from baseline in SIBDQ score at Week 28.
11) Change from baseline in SIBDQ score at Week 52.
12) Change from baseline in Van Assche score at Week 28.
13) Change from baseline in Van Assche score at Week 52.
14) Change from baseline in MAGNIFI-CD score at Week 28.
15) Change from baseline in MAGNIFI-CD score at Week 52.
16) Change from baseline in CDAI score at Week 28.
17) Change from baseline in CDAI score at Week 52.
18) Proportion of participants who achieved composite remission at Week 28 (as assessed by the investigator at the study site).
19) Proportion of participants who achieved MRI remission at Week 28 (as assessed by the investigator at the study site)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
リサンキズマブ
スキリージ®　点滴静注600mg
30400AMX00413000
医薬品
承認内
リサンキズマブ
スキリージ®　皮下注360mgオートドーザー
30400AMX00414000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年10月01日

2026年10月01日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
生計維持者　死亡：2000万円、後遺障害1級：3000万円、後遺障害2級：2400万円　　生計維持者以外　死亡：700万円、後遺障害1級：2000万円、後遺障害2級：1600万円
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アッヴィ合同会社
あり（上記の場合を除く。）
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
あり
令和8年6月9日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和8年10月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年10月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年9月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年9月16日 詳細
変更履歴一覧