臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月11日 | ||
| ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの胃細菌叢除菌による胃癌抑制効果を腸上皮化生改善により評価するランダム化比較試験 | ||
| ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンの3つの薬による胃の細菌除菌が、胃がん予防に効果があるかを胃の腸上皮化生の改善で評価するランダム化比較試験 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ヘリコバクターピロリの現感染のない腸上皮化生を 有する方に、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフ ロキサシンでの胃細菌叢除菌を行い、腸上皮化生 が改善するか検討する。 |
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| 2-3 | ||
| 腸上皮化生 | ||
| 募集中 | ||
| シタフロキサシン水和物製剤、ボノプラザンフマル酸塩錠、メトロニダゾール錠 | ||
| グレースビット錠50㎎、タケキャブ錠20㎎、フラジール内服錠250㎎ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260486 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの胃細菌叢除菌による胃癌抑制効果を腸上皮化生改善により評価するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of gastric microbiota eradication with vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin to evaluate the improvement of intestinal metaplasia as gastric cancer inhibitory effect | ||
| ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンの3つの薬による胃の細菌除菌が、胃がん予防に効果があるかを胃の腸上皮化生の改善で評価するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial evaluating the efficacy of gastric microbiota eradication using vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin for gastric cancer prevention based on the improvement of gastric intestinal metaplasia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
|
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00738619 | ||
|
/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和8年9月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 金子 裕明 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 須江 聡一郎 |
Sue Soichiro |
|
|---|---|---|---|
00738619 |
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| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
消化器内科 |
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236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区 福浦 3-9 |
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0457872800 |
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ssue@yokohama-cu.ac.jp |
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須江 聡一郎 |
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横浜市立大学附属病院 |
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消化器内科 |
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236-0004 |
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| 神奈川県 横浜市金沢区 福浦 3-9 | |||
0457872800 |
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sue_souichirou_s@yahoo.co.jp |
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| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月7日 | |||
| あり。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ヘリコバクターピロリの現感染のない腸上皮化生を 有する方に、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフ ロキサシンでの胃細菌叢除菌を行い、腸上皮化生 が改善するか検討する。 |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年08月30日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）１年3か月以内の内視鏡検査にて内視鏡的な腸上皮化生と考えられる方。 （２）H. pyloriの除菌治療後で除菌が成功したと評価されているか、H. pyloriの現感染がないと臨床的に評価されている方 （３）試験治療前の上部消化管内視鏡検査と生検、と試験治療後１年±３か月での上部消化管内視鏡検査と生検が実施できる方 （４） 同意取得時の年齢が18歳以上の方 （５） 性別は問わない （６） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1)Individuals who are considered to have endoscopically suspected intestinal metaplasia based on an endoscopic examination within the past 3 months to 1 year 2) Individuals who are clinically evaluated as having successfully eradicated H. pylori after eradication therapy or as not currently infected with H.pylori 3) Individuals who can undergo upper gastrointestinal endoscopy and biopsy before the trial treatment, and upper gastrointestinal endoscopyand biopsy 1 year +- 3 months after the trial treatment 4)Patients aged 18 years or older at the time of consent 5)Any sex 6)Individuals who have received a thorough explanation regarding participation in this study, fully understand the content, and have provided voluntary written informed consent |
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| （１） 抗凝固薬(ワルファリンカリウム、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)を内服している方 （２） 抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、イコサペント酸エチル、プラスグレル)を内服している方 （３） 妊娠又は妊娠している可能性のある方 （４） 授乳中の方 （５） ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンにアレルギーの既往を持つ方 （６） 過去にボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでのヘリコバクターピロリ除菌治療を受けた方 （７） アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の方 （８） 脳、脊髄に器質的疾患のある方 （９） その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した方 |
1)Individuals who are taking anticoagulants (warfarin potassium, edoxaban, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) 2)Individuals who are taking antiplatelet drugs (aspirin, ticlopidine, clopidogrel, cilostazol, ethyl icosapentate, prasugrel 3)Individuals who are pregnant or may be pregnant 4)Individuals who are in the lactation period 5) Individuals with a history of allergy to vonoprazan, metronidazole, or sitafloxacin 6)Individuals who have received Helicobacter pylori eradication therapy with vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin in the past 7) Individuals who are receiving atazanavir sulfate or lopinavir hydrochloride 8) Individuals with organic disorders of the brain or spinal cord. 9)Other individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対 象者の研究を中止する。 （１）患者から同意撤回の申し出があった場合 （２）患者から試験治療中止の申し出があった場合 （３）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （４）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （５）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （６）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （７）死亡 （８）妊娠が判明した場合 （９）患者が転居、転院、多忙などにより継続的な診療が困難となった場合 （１０）その他、研究の継続が好ましくないと統括責任者（兼任）研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 下記に該当した場合は研究全体を中止する。 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合 (3) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合 (4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (5) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (6) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 腸上皮化生 | intestinal metaplasia | ||
| 腸上皮化生 | intestinal metaplasia | ||
| あり | |||
| 登録後、上部消化管内視鏡での生検を行い、組織学的腸上皮化生スコアが２以上であれば割付を行う。試験治療はボノプラザン20mg1日2回(40mg/日)、メトロニダゾール250mg1日2回（500mg/日）、シタフロキサシン100mg1日2回（200mg/日）以上３剤の７日間の内服治療。1回目上部消化管内視鏡から１年±３か月での上部消化管内視鏡での生検を実施する。 | Following enrollment, an upper gastrointestinal (GI) endoscopy with biopsy will be performed. Patients with a histological intestinal metaplasia score of 2 or higher will undergo allocation. The study treatment consists of a 7-day oral regimen of the following three drugs: vonoprazan 20 mg twice daily (40 mg/day), metronidazole 250 mg twice daily (500 mg/day), and sitafloxacin 100 mg twice daily (200 mg/day). A follow-up upper GI endoscopy with biopsy will be conducted at 1 year after the initial upper GI endoscopy. | ||
| 胃細菌叢除菌 | Gastric microbiota eradication | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 組織学的腸上皮化生の改善率 定義：胃体部のUpdated Sydney systemの腸上皮化生スコアが１以下の割合。本研究では登録後胃体部のUpdated Sydney sy stemの腸上皮化生スコアが２以上の場合に介入を行い、１以下に改善した割合を各群で評価する。 |
Improvement rate of histological intestinal metaplasia Definition: The proportion of patients with an intestinal metaplasia score of 1 or lower based on the Updated Sydney System in the gastric corpus. In this study, patients with a baseline score of 2 or higher in the gastric corpus after enrollment will receive the intervention, and the proportion of patients whose score improves to 1 or lower will be evaluated and compared between the groups. |
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| １）介入前後の胃細菌叢の構成細菌、構成細菌の占拠比率の変化 ２）介入前後の組織学的腸上皮化生（体部）スコアの変化量 ３）介入前後の組織学的腸上皮化生（前庭部）スコアの変化量 ４）介入前後の組織学的腸上皮化生（胃角部）スコアの変化量 ５）介入前後の組織学的慢性炎症（体部）スコアの変化量 ６）介入前後の組織学的慢性炎症（前庭部）スコアの変化量 ７）介入前後の組織学的慢性炎症（胃角部）スコアの変化量 ８）介入前後の組織学的急性炎症（体部）スコアの変化量 ９）介入前後の組織学的急性炎症（前庭部）スコアの変化量 １０）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量 １１）介入前後の組織学的萎縮（体部）スコアの変化量 １２）介入前後の組織学的萎縮（前庭部）スコアの変化量 １３）介入前後の組織学的萎縮（胃角部）スコアの変化量 １４）介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコア」の変化量 １５）介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量 １６）介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量 １７）介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量 １８）介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量 １９）介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量 ２０）介入前後の腸上皮化生関連マーカーCDX2発現の変化量 ２１）介入前後の腸上皮化生関連マーカーISX発現の変化量 |
1) Changes in the composition and relative abundance of gastric microbiota before and after the intervention 2) Magnitude of change in histological intestinal metaplasia scores (corpus) before and after the intervention 3) Magnitude of change in histological intestinal metaplasia scores (antrum) before and after the intervention 4) Change in histological intestinal metaplasia score (gastric angle) before and after intervention 5) Change in histological chronic inflammation score (corpus) before and after intervention 6) Change in histological chronic inflammation score (antrum) before and after intervention 7) Change in histological chronic inflammation score (gastric angle) before and after intervention 8) Change in histological acute inflammation score (corpus) before and after intervention 9) Change in histological acute inflammation score (antrum) before and after intervention 10) Change in histological acute inflammation score (gastric angle) before and after intervention 11) Change in histological atrophy score (corpus) before and after intervention 12) Change in histological atrophy score (antrum) before and after intervention 13) Change in histological atrophy score (gastric angle) before and after intervention 14) Change in "endoscopic finding score for gastric cancer risk" before and after intervention 15) Change in endoscopic intestinal metaplasia score before and after intervention 16) Change in endoscopic atrophy score before and after intervention 17) Change in endoscopic diffuse redness score before and after intervention 18) Change in endoscopic enlarged fold score before and after intervention 19) Change in endoscopic goose-flesh-like appearance score before and after intervention 20) Change in expression of the intestinal metaplasia-related marker CDX2 before and after intervention 21) Change in expression of the intestinal metaplasia-related marker ISX before and after intervention |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタフロキサシン水和物製剤 | |||
| グレースビット錠50㎎ | |||
| 22000AMX00015 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩錠 | |||
| タケキャブ錠20㎎ | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール錠 | |||
| フラジール内服錠250㎎ | |||
| 22000AMX00878000 | |||
| シオノギファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 摂津市三島2丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1、2級の健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Boar d | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,, Kanagaw a, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）