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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月11日
ペニシリンアレルギー患者に対するボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾールとボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシンでの個別化除菌治療の有効性を評価する探索的単群介入試験
ペニシリンアレルギーのある患者さんを対象とした、ボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾール、またはボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシンを用いたピロリ菌除菌治療の効果を調べる研究
須江　聡一郎
横浜市立大学附属病院
ペニシリンアレルギー患者に対するH.pyloriのクラリスロマイシン耐性評価に基づくボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール７日間と、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン７日間による個別化治療の有効性を評価すること。
2
ヘリコバクターピロリ感染症
募集中
ボノプラザンフマル酸塩、シタフロキサシン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール
タケキャブ20mg、グレースビット錠50㎎　等、クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」等、フラジール内服錠250mg
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260485

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ペニシリンアレルギー患者に対するボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾールとボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシンでの個別化除菌治療の有効性を評価する探索的単群介入試験 Efficacy of Tailored Eradication Therapy with Vonoprazan/Clarithromycin/Metronidazole and Vonoprazan/Metronidazole/Sitafloxacin for Patients with Penicillin Allergy: An Exploratory, Single-Arm, Interventional Trial
ペニシリンアレルギーのある患者さんを対象とした、ボノプラザン・クラリスロマイシン・メトロニダゾール、またはボノプラザン・メトロニダゾール・シタフロキサシンを用いたピロリ菌除菌治療の効果を調べる研究 A study to examine the efficacy of Helicobacter pylori eradication therapy using vonoprazan/clarithromycin/metronidazole or vonoprazan/metronidazole/sitafloxacin for patients with penicillin allergy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
須江　聡一郎 Sue Soichiro

00738619
/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

消化器内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
0457872800
ssue@yokohama-cu.ac.jp
須江　聡一郎 Sue Soichiro
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
0457872800
0457872327
ssue@yokohama-cu.ac..jp
令和8年9月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
金子　裕明
消化器内科
横浜市立大学附属病院
池田　礼
消化器内科
横浜市立大学附属病院
佐藤　博紀
消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

須江　聡一郎

Sue Soichiro

00738619
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

消化器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

0457872800

ssue@yokohama-cu.ac.jp

須江　聡一郎

横浜市立大学附属病院

消化器内科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区　福浦 3-9

0457872800

0457872327

ssue@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和8年9月7日
あり。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ペニシリンアレルギー患者に対するH.pyloriのクラリスロマイシン耐性評価に基づくボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール７日間と、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン７日間による個別化治療の有効性を評価すること。
2
実施計画の公表日
2031年08月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 登録時年齢が１８歳以上の男女
(2) ヘリコバクターピロリ感染症と診断されている患者。
(3)　ペニシリンアレルギーと診断されている方。
　　　　（定義：医師によりペニシリンアレルギーと診断されている方。紹介状にペニシリンアレルギーと診断が記載され、ペニシリンを用いないヘリコバクターピロリ除菌治療の目的で紹介されている場合は選択基準を満たす。）
(4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

 (1) Men and women aged 18 years or older at the time of enrollment.
(2) Patients diagnosed with Helicobacter pylori infection.
(3) Individuals diagnosed with penicillin allergy. (Definition: Individuals diagnosed with penicillin allergy by a physician. Patients meet the selection criteria if a diagnosis of penicillin allergy is noted in the referral letter and the referral is made for the purpose of Helicobacter pylori eradication therapy that does not use penicillin.)
(4) Patients from whom written consent for participation in this study is obtained.
(1) クラリスロマイシンに対する過敏症を起こした患者
(2) メトロニダゾールに対する過敏症を起こした患者
(3) シタフロキサシンに対する過敏症を起こした患者
(4) 次の薬剤を投与中の患者：アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩
(5) 妊娠中、妊娠している可能性がある方
(6) 脳、脊髄に器質的疾患のある患者
(7) ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、スボレキサント、ダリドレキサント塩酸塩、ボルノレキサント水和物、ロミタピドメシル酸塩、タダラフィル〔アドシルカ〕、マシテンタン・タダラフィル、チカグレロル、イブルチニブ、イバブラジン塩酸塩、ベネトクラクス（慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコナゾニウム硫酸塩、ボクロスポリン、マバカムテン、アゼルニジピン、オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン、ロナファルニブを投与中の患者
(8) 肝臓又は腎臓に障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者
(9) ボノプラザンによる薬剤アレルギーと現在診断されている患者
(10) 他に重大な疾患（肝不全、腎不全など）を合併している患者。
（肝機能は総ビリルビン1.5mg/dL以下、腎機能はクレアチニン1.2mg/dL以下を基準とする。）
(11) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 1) Patients with a history of hypersensitivity to clarithromycin.
2) Patients with a history of hypersensitivity to metronidazole.
3) Patients with a history of hypersensitivity to sitafloxacin.
4) Patients currently receiving any of the following drugs: atazanavir sulfate or rilpivirine hydrochloride.
5) Pregnant women or women who may be pregnant.
6) Patients with organic diseases of the brain or spinal cord.
7) Patients currently receiving any of the following drugs: pimozide, ergotamine tartrate/anhydrous caffeine/isopropylantipyrine, dihydroergotamine mesilate, suvorexant, daridorexant hydrochloride, bornorexant hydrate, lomitapide mesilate, tadalafil (Adcircia), macitentan/tadalafil, ticagrelor, ibrutinib, ivabradine hydrochloride, venetoclax (during the dose-escalation phase for chronic lymphocytic leukemia (including small lymphocytic lymphoma) or relapsed or refractory mantle cell lymphoma), lurasidone hydrochloride, anamorelin hydrochloride, finerenone, isavuconazonium sulfate, voclosporin, mavacamten, azelnidipine, olmesartan medoxomil/azelnidipine, or lonafarnib.
8) Patients with hepatic or renal impairment who are currently receiving colchicine.
9)Patients currently diagnosed with drug allergy to vonoprazan.
10) Patients with other serious complications (e.g., hepatic failure, renal failure).
11) Other patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
（1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があっ
た場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準
に抵触し対象として不適切であることが判明した場
合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が
困難な場合
（4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠が判明した場合
（8）その他、研究の継続が好ましくないと統括管理者・研究責任医師（兼任）又は研究分担医師が判断した場合
研究全体の中止基準
(1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象
者全体への不利益が懸念される場合
(2) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、
又は損なう恐れのある事実を得た場合
(3) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された
場合
(4)症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの
逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と
判断した場合。
(5) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査
委員会に中止要請や勧告を受けた場合
(6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
ヘリコバクターピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
ヘリコバクターピロリ Helicobacter pylori
あり
クラリスロマイシン感受性の場合：ボノプラザン1回20mg1日２回、クラリスロマイシン１回200mg1日2回、メトロニダゾール1回250mg1日２回、以上３剤７日間治療
クラリスロマイシン耐性の場合：ボノプラザン1回20mg1日２回、メトロニダゾール1回250mg1日２回、シタフロキサシン1回100mg1日２回、以上３剤７日間治療		 For clarithromycin-susceptible cases: Triple therapy for 7 days with vonoprazan 20 mg twice daily, clarithromycin 200 mg twice daily, and metronidazole 250 mg twice daily.
For clarithromycin-resistant cases: Triple therapy for 7 days with vonoprazan 20 mg twice daily, metronidazole 250 mg twice daily, and sitafloxacin 100 mg twice daily.
ヘリコバクターピロリ除菌治療 Helicobacter pylori eradication therapy
なし
なし
除菌成功率 Eradication rate
服薬コンプライアンス、安全性 Treatment compliance, Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ボノプラザンフマル酸塩
タケキャブ20mg
22600AMX01390
武田薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1
医薬品
適応外
シタフロキサシン
グレースビット錠50㎎　等
22000AMX00015
第一三共株式会社　等
東京都 中央区日本橋本町3-5-1
医薬品
適応外
クラリスロマイシン
クラリスロマイシン錠200mg「サワイ」等
21800AMZ10201000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原５-2-30
医薬品
適応外
メトロニダゾール
フラジール内服錠250mg
22000AMX0087800
シオノギファーマ株式会社
大阪府 摂津市三島2丁目5番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡又は後遺障害1，2級の健康被害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
シオノギファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
横浜市立大学 Yokohama City University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）