臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月11日 | ||
| Non Helicobacrer pylori Helicobacterに対するボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの除菌治療の有効性を評価する探索的単群介入試験 | ||
| ピロリ菌以外のヘリコバクター感染に対する、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンによる除菌治療の効果を調べる研究 | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| Non Helicobacter pylori Helicobacter感染者に対するボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン３剤７日間治療の有効性と安全性を探索的に評価すること。 | ||
| 2 | ||
| Non Helicobacter pylori Helicobacter感染 | ||
| 募集中 | ||
| シタフロキサシン水和物製剤、ボノプラザンフマル酸塩錠、メトロニダゾール錠 | ||
| グレースビット錠、タケキャブ錠20㎎、フラジール内服錠250㎎ | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260484 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Non Helicobacrer pylori Helicobacterに対するボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでの除菌治療の有効性を評価する探索的単群介入試験 | An exploratory, single-arm, interventional study to evaluate the efficacy of eradication therapy with vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin for non-Helicobacter pylori Helicobacter | ||
| ピロリ菌以外のヘリコバクター感染に対する、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンによる除菌治療の効果を調べる研究 | A study to evaluate the effectiveness of vonoprazan, metronidazole, and sitafloxacin eradication therapy for non-Helicobacter pylori Helicobacter infection | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soicihro | ||
|
|
00738619 | ||
|
/
|
横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区 福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Sue Soichiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区 福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 0457872800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和8年9月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 金子 裕明 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 須江 聡一郎 |
Sue Soichiro |
|
|---|---|---|---|
00738619 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
消化器内科 |
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236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区 福浦 3-9 |
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0457872800 |
|||
ssue@yokohama-cu.ac.jp |
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須江 聡一郎 |
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横浜市立大学附属病院 |
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消化器内科 |
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236-0004 |
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| 神奈川県 横浜市金沢区 福浦 3-9 | |||
0457872800 |
|||
ssue@yokohama-cu.ac.jp |
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| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月7日 | |||
| あり。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Non Helicobacter pylori Helicobacter感染者に対するボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン３剤７日間治療の有効性と安全性を探索的に評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年08月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1．研究への参加について患者本人からの同意が文書で得られる 2．内視鏡的に胃炎と評価されている 3．H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療成功後の患者 4. 同意取得時の年齢が18歳以上の方 |
1. Patients who provide written informed consent to participate in the study 2. Patients with endoscopically confirmed gastritis 3. Patients who are Helicobacter pylori (H. pylori)-negative, or those with a history of successful H. pylori eradication therapy 4. Patients aged 18 years or older at the time of consent |
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| １．妊娠している方、授乳中の方 ２．ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンにアレルギーの既往を持つ方 ３．アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の方 ４．脳、脊髄に器質的疾患のある方 |
1. Patients who are pregnant or lactating 2. Patients with a history of hypersensitivity or allergy to vonoprazan, metronidazole, or sitafloxacin 3. Patients receiving atazanavir sulfate or rilpivirine hydrochloride 4. Patients with organic diseases of the brain or spinal cord |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （１）患者から同意撤回の申し出があった場合 （２）患者から試験治療中止の申し出があった場合 （３）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （４）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （５）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （６）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （７）死亡 （８）妊娠が判明した場合 （９）患者が転居、転院、多忙などにより継続的な診療が困難となった場合 （１０）その他、研究の継続が好ましくないと統括管理者・研究責任医師（兼任）又は研究分担医師が判断した場合 下記に該当した場合は研究全体を中止する。 (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合 (3) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合 (4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (5) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (6) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (7) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| Non Helicobacter pylori Helicobacter感染 | Non Helicobacter pylori Helicobacter infection | ||
| Non Helicobacter pylori Helicobacter | Non Helicobacter pylori Helicobacter | ||
| あり | |||
| 登録後上部消化管内視鏡検査を実施し胃液を回収し、NHPHのPCR検査を実施する。結果が陽性であれば、以下のNHPH除菌治療を実施する。陰性であれば研究終了する。NHPH除菌治療：ボノプラザン20mg1日2回(40mg/日)、メトロニダゾール250mg1日2回（500mg/日）、シタフロキサシン100mg1日2回（200mg/日）以上３剤の７日間の内服治療。 | After enrollment, an upper gastrointestinal endoscopy will be performed to collect gastric juice, and a PCR test for non-Helicobacter pylori Helicobacter (NHPH) will be conducted. If the result is positive, the following NHPH eradication therapy will be administered. If negative, the study will be terminated for the patient. NHPH eradication therapy: A 7-day oral regimen consisting of three drugs: vonoprazan 20 mg twice daily (40 mg/day), metronidazole 250 mg twice daily (500 mg/day), and sitafloxacin 100 mg twice daily (200 mg/day). |
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| NHPH除菌治療 | NHPH eradication therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 除菌成功率 定義：治療終了後６か月以上あけて実施した上部消化管内視鏡検査時に回収した胃液によるNHPH PCR検査が陰性だった場合を除菌成功とする。 |
Eradication rate: Defined as the proportion of patients who achieve eradication success, which is determined by a negative NHPH PCR test of gastric juice collected during an upper gastrointestinal endoscopy performed 6 months or more after the end of treatment. |
||
| １）介入前後の組織学的腸上皮化生（体部）スコアの変化量 ２）介入前後の組織学的腸上皮化生（前庭部）スコアの変化量 ３）介入前後の組織学的慢性炎症（胃角部）スコアの変化量 ４）介入前後の組織学的慢性炎症（体部）スコアの変化量 ５）介入前後の組織学的慢性炎症（前庭部）スコアの変化量 ６）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量 ７）介入前後の組織学的急性炎症（体部）スコアの変化量 ８）介入前後の組織学的急性炎症（前庭部）スコアの変化量 ９）介入前後の組織学的急性炎症（胃角部）スコアの変化量 １０）介入前後の組織学的萎縮（体部）スコアの変化量 １１）介入前後の組織学的萎縮（前庭部）スコアの変化量 １２）介入前後の組織学的萎縮（胃角部）スコアの変化量 １３）介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコア」の変化量 １４）介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量 １５）介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量 １６）介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量 １７）介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量 １８）介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量 |
1) Change in histological intestinal metaplasia (corpus) score before and after intervention 2) Change in histological intestinal metaplasia (antrum) score before and after intervention 3) Change in histological chronic inflammation (incisura angularis) score before and after intervention 4) Change in histological chronic inflammation (corpus) score before and after intervention 5) Change in histological chronic inflammation (antrum) score before and after intervention 6) Change in histological acute inflammation (incisura angularis) score before and after intervention 7) Change in histological acute inflammation score (corpus) before and after intervention 8) Change in histological acute inflammation score (antrum) before and after intervention 9) Change in histological acute inflammation score (incisura) before and after intervention 10) Change in histological atrophy score (corpus) before and after intervention 11) Change in histological atrophy score (antrum) before and after intervention 12) Change in histological atrophy score (incisura) before and after intervention 13) Change in the "endoscopic finding score for gastric cancer risk" before and after the intervention 14) Change in the endoscopic score for intestinal metaplasia before and after the intervention 15) Change in the endoscopic score for atrophy before and after the intervention 16) Change in the endoscopic score for diffuse redness before and after the intervention 17) Change in the endoscopic score for enlarged folds before and after the intervention 18) Change in the endoscopic score for goose-flesh-like appearance before and after the intervention |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタフロキサシン水和物製剤 | |||
| グレースビット錠 | |||
| 22000AMX00015 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩錠 | |||
| タケキャブ錠20㎎ | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール錠 | |||
| フラジール内服錠250㎎ | |||
| 22000AMX00878000 | |||
| シオノギファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 摂津市三島2丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1、2級の健康被害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Boar d | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa,, Kanagaw a, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）