臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月28日 | ||
| 令和8年9月2日 | ||
| 早期膵癌に対するFAPI-PETの有用性を検証する探索的臨床試験 |
||
| 早期膵癌に対するFAPI-PET臨床試験 | ||
| 小田 竜也 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 18-FAPI-PETはその作用機序および症例報告等で有効性が示唆されているが、早期膵癌の診断については十分なエビデンスがあるとはいえないため、本試験でその診断精度を明らかにすることで臨床的意義を検討することを目的とした。膵癌の治癒切除予定患者を対象とし、18F-FAPI-PETを施行することが、正確な膵癌の診断に至り、適切な治療の選択に寄与することを調査する。本試験により18F-FAPI-PETの有効性・安全性が示されれば、膵癌の画像診断上の新たな選択肢となりうる。 | ||
| 2 | ||
| 早期膵癌、ＩＰＭＮ、またはその疑い | ||
| 募集中 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260427 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期膵癌に対するFAPI-PETの有用性を検証する探索的臨床試験 |
Prospective Assessment of CAF-targeted Imaging using FAPI PET in IPMN and Pancreatic Cancer (PACIFIC Study) | ||
| 早期膵癌に対するFAPI-PET臨床試験 | Prospective Assessment of CAF-targeted Imaging using FAPI PET in IPMN and Early Pancreatic Cancer (PACIFIC Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小田 竜也 | Oda Tatsuya | ||
|
/
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3221 | |||
| tatoda@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 宮﨑 貴寛 | Miyazaki Yoshihiro | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3221 | |||
| 029-853-3222 | |||
| y-miyazaki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和8年8月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 宮﨑 貴寛 | ||
| 消化器外科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 古屋 欽司 | ||
| 消化器外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 宮﨑 貴寛 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮﨑 貴寛 |
Miyazaki Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器外科 |
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305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ |
|||
029-853-3221 |
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y-miyazaki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
宮﨑 貴寛 |
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筑波大学附属病院 |
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消化器外科 |
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305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ | |||
029-853-3221 |
|||
029-853-3222 |
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y-miyazaki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が自施設に整備されている | |||
| / | 橋本 剛史 |
Hashimoto Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊智会 AIC画像センター |
Department of Radiology, AIC Imaging Center, Houchikai Medical Corporation |
|
放射線科 |
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305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１６ |
|||
029-875-9970 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
|||
橋本 剛史 |
|||
医療法人社団豊智会 AIC画像センター |
|||
放射線科 |
|||
305-0005 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目１－１６ | |||
029-875-9970 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
|||
| 橋本 剛史 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月19日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が自施設に整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 18-FAPI-PETはその作用機序および症例報告等で有効性が示唆されているが、早期膵癌の診断については十分なエビデンスがあるとはいえないため、本試験でその診断精度を明らかにすることで臨床的意義を検討することを目的とした。膵癌の治癒切除予定患者を対象とし、18F-FAPI-PETを施行することが、正確な膵癌の診断に至り、適切な治療の選択に寄与することを調査する。本試験により18F-FAPI-PETの有効性・安全性が示されれば、膵癌の画像診断上の新たな選択肢となりうる。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| コホートA ：膵癌 以下の基準をすべて満たす膵切除予定の患者を対象とする。 1）画像、病理学的検査の総合的判断として膵癌が強く疑われる患者 2）疑われる膵癌の最大径が画像検査（CT/MRI/US）の総合判断で2㎝以下である患者 3）CT,MRIで遠隔転移がなく、膵切除術が予定できる病期と診断された患者 4）Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上の患者 5）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 コホートB：IPMN 以下の基準をすべて満たす膵切除予定の患者を対象とする。 1) 画像、病理学的検査の総合的判断としてIPMNが強く疑われる患者（大きさは問わない） 2）Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上の患者 3）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Cohort A: Pancreatic Cancer Patients must meet all of the following inclusion criteria: 1.Patients with strongly suspected pancreatic cancerbased on comprehensive clinical evaluation, including imaging findings and pathological examination, where available. 2.The maximum diameter of the suspected pancreatic lesion is <2 cm, as determined by comprehensive evaluation using CT, MRI, and/or ultrasonography (US). 3.Patients with non-metastatic disease who are considered candidates for curative pancreatic resection. 4.Karnofsky Performance Status (KPS) >70. 5.Age >18 years at the time of informed consent. 6.Patients who have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding of its objectives and procedures. Cohort B: Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) Patients must meet all of the following inclusion criteria: 1.Patients with strongly suspected IPMN based on the comprehensive assessment of imaging findings and pathological examination, regardless of lesion size. 2.Karnofsky Performance Status (KPS) >70. 3.Age >18 years at the time of informed consent. 4.Patients who have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding of its objectives and procedures. |
||
| コホートA 膵癌・コホートB ＩＰＭＮ 以下のいずれかに抵触する患者は対象から除外する。 1） 重篤な循環器疾患を合併する患者 2） 重篤な呼吸器疾患を合併する患者 3） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L以上） 4） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上もしくはeGFR < 30 ml/min/1.73m2以下） 5） 妊娠中あるいは妊娠の可能性、妊娠の希望がある女性 6） 授乳中の女性 7） 上腹部の悪性腫瘍の治療中である患者、またはこれまで上腹部の悪性腫瘍の治療歴がある患者 8） その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Exclusion Criteria (Applicable to Cohorts A and B) Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1.Patients with severe cardiovascular disease. 2.Patients with severe respiratory disease. 3.Patients with severe hepatic dysfunction, defined as AST (GOT) or ALT (GPT) >100 U/L. 4.Patients with severe renal dysfunction, defined as blood urea nitrogen (BUN) >25 mg/dL, serum creatinine >2.0 mg/dL, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2. 5.Women who are pregnant, may be pregnant, or are planning to become pregnant. 6.Women who are breastfeeding. 7.Patients who are currently receiving treatment for, or have a history of treatment for, malignancies of the upper abdominal organs (e.g., stomach, liver, biliary tract, or pancreas). 8.Patients judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study for any reason. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止 以下に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は研究対象者に研究中止について速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。また、中止およびその理由、結果概要を文書により遅滞なく研究機関の長および統括管理者に報告し、統括管理者はCRBに報告する。 1） 試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 3） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 個々の研究対象者における脱落基準 ① 登録後に研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合 ③ 登録後に疾病等により18F -FAPI-PET検査の施行が困難な場合 ④ 登録後に原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 ⑤ 登録後に研究対象者が転居、転院などで継続的な来院が困難となった場合 ⑥ 登録後に妊娠が判明した、または妊娠の疑いが生じた場合 個々の研究対象者における中止基準 ① その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 |
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| 早期膵癌、ＩＰＭＮ、またはその疑い | Pancreatic cancer, IPMN | ||
| C535836 D000077779 | |||
| 膵癌、IPMN | pancreatic cancer, IPMN | ||
| あり | |||
| • 18F-FAPI-74を化学量最大40μg、放射能量として185MBq (5 mCi)相当量を単回静脈内投与する。 • AIC画像検査センターにて投与し、PET画像を撮像する。 |
1.participants will receive a single intravenous administration of 18F-FAPI-(macimum dose: 40mcrg; radoactivity dose: 185 MBq[5mCi]) 2.PET/CT imaging will be performed at the AIC Imaging Center following tracer administration. |
||
| D000072078 | |||
| FAPI-PET | FAPI-PET | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 18F-FAPI-PETによる浸潤性膵管癌の識別能 | Primary Endpoint: Diagnostic accuracy of 18F-FAPI PET for distinguishing invasive pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) from non-invasive pancreatic lesions. |
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| 1）腫瘍／背景比（Tumor-to-Background Ratio：TBR 2）腫瘍体積評価 3）FlowMotion Dynamic PETによる病変識別能 4）転移病変検出能 5）病理組織学的評価との相関 6）腫瘍マーカーとの相関 7）血清BC2-S3との相関 8）分子生物学的解析との相関 9）化学療法効果予測能の評価 10）18F-FAPI-PET/CT単独読影による膵病変の検出能および浸潤性膵管癌の識別能 |
Secondary Endpoints 1.Tumor-to-background ratio (TBR). 2.Tumor volume, defined using a standardized PET-based volumetric assessment. 3.Diagnostic performance of FlowMotion dynamic PET for differentiating malignant lesions from non-malignant uptake. 4.Diagnostic performance for the detection of metastatic lesions. 5.Correlation between 18F-FAPI PET uptake and histopathological findings. 6.Correlation between 18F-FAPI PET uptake and serum tumor marker levels. 7.Correlation between 18F-FAPI PET uptake and serum BC2-S3 levels. 8.Correlation between 18F-FAPI PET uptake and molecular biological findings. 9.Evaluation of the predictive value of 18F-FAPI PET uptake for response to chemotherapy. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| なし | |||
| SOFIE Biosciences | |||
| 21000 Atlantic Blvd., Ste 730 Dulles, VA 20166 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（障害等級1級および2級）について一定額を補償 | ||
| 最善の医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SOFIE Biosciences | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 先進的医療推進制度 | University of Tsukuba Hospital Grant for Implementation of Advanced Medicine | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）