臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月19日 | ||
| 令和8年9月2日 | ||
| JCOG2406: 初期薬物療法により臨床的完全奏効が得られたトリプルネガティブ乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験 | ||
| JCOG2406: 初期薬物療法が著効したトリプルネガティブ乳癌に対する手術省略の有用性を検証する研究 | ||
| 金光 幸秀 | ||
| 早期トリプルネガティブ乳癌（cT1c-2N0M0）に対して、初期薬物療法が著効し臨床的完全奏効（cCR：clinical Complete Response）が得られた場合に、非切除療法が十分な有効性と安全性を有するかを単群検証的試験で検証する | ||
| 3 | ||
| cT1c-2N0M0 トリプルネガティブ乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| パクリタキセル、エピルビシン、ドセタキセル、カルボプラチン、ペムブロリズマブ、ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド | ||
| タキソール点滴静注液30 mg/100 mg 等、エピルビシン塩酸塩注射用10 mg/50 mg「NK」 等、タキソテール点滴静注用20 mg/80 mg 等、パラプラチン注射液50 mg/150 mg/450 mg 等、キイトルーダ点滴静注100 mg 等、アドリアシン注用10 mg/50 mg 等、エンドキサン注射用100 mg/500 mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260395 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2406: 初期薬物療法により臨床的完全奏効が得られたトリプルネガティブ乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験 | JCOG2406: A Single-Arm Phase III Trial of Non-OperatiVe Management After Clinical Complete Response to Primary Systemic Therapy in Triple Negative Breast Cancer (NOVA trial) | ||
| JCOG2406: 初期薬物療法が著効したトリプルネガティブ乳癌に対する手術省略の有用性を検証する研究 | JCOG2406: A Single-Arm Phase III Trial of Non-OperatiVe Management After Clinical Complete Response to Primary Systemic Therapy in Triple Negative Breast Cancer (NOVA trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
|
/
|
JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ） | JCOG (Japan Clinical Oncology Group) | |
| 金光 幸秀 | KANEMITSU Yukihide | ||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN | |
| 03-3542-2511 | |||
| webmaster01@ml.jcog.jp | |||
| 片山 宏 | KATAYAMA Hiroshi | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN | ||
| 03-3542-2511 | |||
| webmaster01@ml.jcog.jp | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 重松 英朗 | Shigematsu Hideo | ||
| 40543707 | |||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 乳腺外科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 佐々木 啓太 | ||
| 61035739 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 佐々木 啓太 | ||
| 61035739 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 重松 英朗 |
SHIGEMATSU Hideo |
|
|---|---|---|---|
40543707 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
shigematu1330@yahoo.co.jp |
|||
笹田 伸介 |
|||
広島大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
shsasada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 健一 |
WATANABE Kenichi |
|
|---|---|---|---|
70396290 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
渡邊 健一 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
hcc@watanabekenichi.com |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮下 穣 |
Miyashita Minoru |
|
|---|---|---|---|
60710788 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7214 |
|||
minoru.miyashita.c6@tohoku.ac.jp |
|||
江幡 明子 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7214 |
|||
akiko.ebata.d2@tohoku.ac.jp |
|||
| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 歩子 |
Yamaguchi Ayuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-884-6132 |
|||
hkakh121@gmail.com |
|||
山口 歩子 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-884-6132 |
|||
hkakh121@gmail.com |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大竹 徹 |
OHTAKE Tohru |
|
|---|---|---|---|
50363750 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１番地 |
|||
024-547-1295 |
|||
trcyn@cc.fmu.ac.jp |
|||
立花 和之進 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘１番地 | |||
024-547-01257 |
|||
024-547-1983 |
|||
bakazu@fmu.ac.jp |
|||
| 藤森 敬也 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂東 裕子 |
Bando Hiroko |
|
|---|---|---|---|
00400680 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺甲状腺内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
松尾 知平 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺甲状腺内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | |||
029-853-3341 |
|||
029-853-3341 |
|||
matsuo.tomohei.nf@ms.hosp.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 穂積 康夫 |
Hozumi Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital, Ibaraki Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
y-hozumi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
岡崎 舞 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-78-2354 |
|||
m-okazaki@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 小田 竜也 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原尾 美智子 |
HARAO Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical Univercity Hospital |
|
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311‐1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
原尾 美智子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311‐1 | |||
0285-44-2111 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤澤 知巳 |
FUJISAWA Tomomi |
|
|---|---|---|---|
00510976 |
|||
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
fujisawa@gunma-cc.jp |
|||
仁志 美穂 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
臨床試験支援室 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-8386 |
|||
dma-breast@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒住 献 |
Kurozumi Sasagu |
|
|---|---|---|---|
40768735 |
|||
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-22 |
|||
027-220-8224 |
|||
skurozumi@gunma-u.ac.jp |
|||
黒住 献 |
|||
国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-22 | |||
027-220-8224 |
|||
skurozumi@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸塚 勝理 |
Tozuka Katsunori |
|
|---|---|---|---|
20570005 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
k-tozuka@saitama-pho.jp |
|||
戸塚 勝理 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
k-tozuka@saitama-pho.jp |
|||
| 別府 武 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北條 隆 |
HOJO Takashi |
|
|---|---|---|---|
20286503 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3464 |
|||
tahojo@saitama-med.ac.jp |
|||
松田 正典 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3464 |
|||
049-228-3464 |
|||
m_matuda@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 向原 徹 |
Mukohara Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tmukohar@east.ncc.go.jp |
|||
内藤 陽一 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6922 |
|||
ynaito@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 力也 |
Nakamura Rikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
rnakamura@chiba-cc.jp |
|||
中村 力也 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
rnakamura@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高山 伸 |
Shin Takayama |
|
|---|---|---|---|
60296605 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桑山 隆志 |
KUWAYAMA Takashi |
|
|---|---|---|---|
30527619 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
外科（乳腺） |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
takashi_kuwayama@tmhp.jp |
|||
桑山 隆志 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
takashi_kuwayama@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下村 昭彦 |
SHIMOMURA Akihiko |
|
|---|---|---|---|
70743946 |
|||
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
shimomura.a@jihs.go.jp |
|||
下村 昭彦 |
|||
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
shimomura.a@jihs.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 関 大仁 |
SEKI Hirohito |
|
|---|---|---|---|
30445366 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
hirohito.seki@gmail.com |
|||
関 大仁 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
152-8902 |
|||
| 東京都 目黒区東が丘2-5-1 | |||
03-3411-0111 |
|||
03-3412-9811 |
|||
hirohito.seki@gmail.com |
|||
| 小林 佳郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉沢 あゆは |
YOSHIZAWA Ayuha |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
ayuha-yszw@med.showa-u.ac.jp |
|||
吉沢 あゆは |
|||
昭和医科大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
ayuha-yszw@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石場 俊之 |
Ishiba Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
30586417 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-6111 |
|||
ishiba0313@gmail.com |
|||
石場 俊之 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8510 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-6111 |
|||
ishiba0313@gmail.com |
|||
| 宮崎 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂井 威彦 |
Sakai Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research |
|
乳腺センター |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3−8−31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
takehiko.sakai@jfcr.or.jp |
|||
坂井 威彦 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3−8−31 | |||
03-3520-0111 |
|||
takehiko.sakai@jfcr.or.jp |
|||
| 渡邊 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田村 宜子 |
Tamura Nobuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門２丁目２番２号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
nopuko.T@torabreast.com |
|||
田村 宜子 |
|||
虎の門病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門２丁目２番２号 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
nopuko.T@torabreast.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 敦 |
YOSHIDA Atsushi |
|
|---|---|---|---|
50616828 |
|||
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区築地明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
atsuyosi@luke.ac.jp |
|||
近藤 怜子 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
研究管理部 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区築地明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
reiko@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山中 隆司 |
YAMANAKA Takashi |
|
|---|---|---|---|
30644710 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
yamanaka.1o60d@kanagawa-pho.jp |
|||
合田 杏子 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
gouda.8h30n@kanagawa-pho.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三階 貴史 |
SANGAI Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
桃澤 瑛子 |
|||
北里大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
momo0719@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神林 智寿子 |
Kanbayashi CHIZUKO |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
kanba@niigata-cc.jp |
|||
神林 智寿子 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
kanba@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 常泉 道子 |
TSUNEIZUMI Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
常泉 道子 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小泉 圭 |
Koizumi Kei |
|
|---|---|---|---|
90444356 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2276 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
小泉 圭 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2276 |
|||
053-435-2272 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 誠一郎 |
NISHIMURA Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
s.nishimura@scchr.jp |
|||
西村 誠一郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
s.nishimura@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 文堅 |
HARA Fumikata |
|
|---|---|---|---|
00507717 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
f.hara@aichi-cc.jp |
|||
原 文堅 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
f.hara@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤木 正孝 |
SAWAKI Masataka |
|
|---|---|---|---|
20402597 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
sawaki.masataka.jx@mail.hosp.go.jp |
|||
澤木 正孝 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
乳腺科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
sawaki.masataka.jx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永橋 昌幸 |
Nagahashi Masayuki |
|
|---|---|---|---|
30743918 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya Universtity Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2251 |
|||
nagahashi.masayuki.p8@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
高野 悠子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2251 |
|||
052-744-2252 |
|||
takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠山 竜也 |
Toyama Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
30315882 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University |
|
乳腺外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
toyama.tatsuya@gmail.com |
|||
遠山 竜也 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-853-8337 |
|||
toyama.tatsuya@gmail.com |
|||
| 松川 則之 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 佳菜子 |
SAITO Kanako |
|
|---|---|---|---|
90447871 |
|||
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
kana-s@med.mie-u.ac.jp |
|||
齋藤 佳菜子 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
kana-s@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 諭美 |
WATANABE Satomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
watanabe_s@med.kindai.ac.jp |
|||
渡邉 諭美 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
watanabe_s@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金本 佑子 |
Kanemoto Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yuko.kanemoto@oici.jp |
|||
金本 佑子 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
yuko.kanemoto@oici.jp |
|||
| 金本 佑子 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八十島 宏行 |
Yasojima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
00650847 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yasojima@onhbreast.jp |
|||
加藤 亜紀 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6946-3581 |
|||
06-6946-3582 |
|||
kato.aki.kz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 伸弘 |
Shibata Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
50404439 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
shibanob.kmu@gmail.com |
|||
陶 加恵 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 臨床研究開発室 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0108 |
|||
suekae19@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石飛 真人 |
ISHITOBI Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
makotoishitobi@gmail.com |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 枝園 忠彦 |
SHIEN Tadahiko |
|
|---|---|---|---|
30509451 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡⼭市北区⿅⽥町2-5-1 |
|||
086-235-7265 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
枝園 忠彦 |
|||
岡山大学病院 |
|||
薬剤科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡⼭市北区⿅⽥町2-5-1 | |||
086-235-7265 |
|||
086-235-7269 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前⽥ 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉山 知幸 |
YOSHIYAMA Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
80991356 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
tyoshiyama2010@gmail.com |
|||
木村 優里 |
|||
独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
yuri.k@ymail.ne.jp |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 寛敏 |
TAKAHASHI Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4-14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
takahashi.hirotoshi.uj@mail.hosp.go.jp |
|||
山路 直美 |
|||
独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4-14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 恵美 純子 |
Emi Akiko |
|
|---|---|---|---|
40467775 |
|||
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
emiakko0820@gmail.com |
|||
恵美 純子 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
emiakko0820@gmail.com |
|||
| 永田 信二 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 秀典 |
TAKAHASHI Hidenori |
|
|---|---|---|---|
90601120 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2264 |
|||
hdnrtkhs@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
前田 訓子 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
治験管理室 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
nsampei@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 三奈 |
TAKAHASHI Mina |
|
|---|---|---|---|
40707600 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 三奈 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
takahashi.mina.nk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤山 幹子 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳永 えり子 |
TOKUNAGA Eriko |
|
|---|---|---|---|
22718571 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
厚井 裕三子 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
koi.yumiko.yh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋村 道代 |
Saimura Michiyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
外科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
michiyo_saimura01@kitakyu-cho.jp |
|||
白水 雅子 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
kcho-kenkyu01@kitakyu-cho.jp |
|||
| 大野 裕樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 恵樹 |
MINAMI Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp |
|||
南 恵樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター |
|||
乳腺科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
minami.shigeki.gm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 相良 安昭 |
SAGARA Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 相良病院 |
Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3ｰ31 |
|||
099-224-1800 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
満枝 怜子 |
|||
相良病院 |
|||
臨床研究推進係 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3ｰ31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
mitsueda@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期トリプルネガティブ乳癌（cT1c-2N0M0）に対して、初期薬物療法が著効し臨床的完全奏効（cCR：clinical Complete Response）が得られた場合に、非切除療法が十分な有効性と安全性を有するかを単群検証的試験で検証する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2036年01月31日 | |||
| 460 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1） 組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。 （2） 組織学的に以下のすべてを満たす。 ① 免疫組織化学染色法（IHC）によりホルモン受容体陰性である。 ② HER2陰性である （3） 登録前の画像検査にて、以下のすべてを満たす。 ① 乳房超音波検査、乳房造影MRI（単純MRIは不可）で計測した腫瘍径がいずれも1.0 cmを超える、かつ5.0 cm以下 ② 同側乳房に多発病変がない。 ③ 乳房超音波検査にて所属リンパ節に転移がない。 ※ 乳房超音波検査にてリンパ節転移を疑う所見（例：中心リンパ節門の消失、偏在性の皮質肥大や周囲組織への浸潤所見）を認めた場合は、細胞診または組織診にて所属リンパ節に転移がないことを確認すること。 ④ 遠隔転移がない。 （4） 登録日の年齢が18歳以上である。 （5） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 （6） 異時性、同時性を問わず両側乳癌※でない。 ※ 原発巣の対側乳房に非浸潤性乳管癌（ductal carcinoma in situ：DCIS）が存在する場合にも、両側乳癌として不適格とする。 （7） 前治療について、以下のすべてを満たす。 ① 他のがん種に対して、5年以内に抗がん薬（免疫チェックポイント阻害薬、分子標的治療薬を含む）の既往がない。 ② 他のがん種に対する治療も含めて放射線治療の既往がある場合、同側乳房、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。 ③ 乳癌に対する治療を目的とした抗がん薬治療や内分泌療法、手術の既往がない。ただし、更年期症状緩和目的の内分泌療法や診断目的の外科的生検・センチネルリンパ節生検の既往はあってもよい。 （8） 既往疾患・併存疾患について、以下のすべてを満たす。 ① 非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往もない。 ② 活動性の強皮症や全身性エリテマトーデスを合併していない。 （9） 遺伝性乳癌卵巣癌症候群・Li Fraumeni症候群と診断されていない（遺伝子検査は必須とはしない）。 （10） 仰臥位にて両側上肢挙上が可能である。 （11） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL （12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically confirmed breast cancer (invasive carcinoma). (2) Histologically confirmed triple-negative breast cancer meeting all of the following criteria: 1. Hormone receptor-negative by immunohistochemistry (IHC). 2. HER2-negative disease. (3) All of the following findings are confirmed by pre-registration imaging examinations: 1. Tumor diameter measured by breast ultrasonography and contrast-enhanced breast MRI (non-contrast MRI is not allowed) is >1.0 cm and <=5.0 cm on both modalities. 2. No multifocal lesions in the ipsilateral breast. 3. No regional lymph node metastasis on breast ultrasonography. ; If ultrasonography demonstrates findings suspicious for lymph node metastasis (e.g., loss of fatty hilum, eccentric cortical thickening, or extranodal extension), the absence of nodal metastasis must be confirmed by cytology or histology. 4. No distant metastasis. (4) Aged >=18 years at the time of enrollment. (5) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. (6) No bilateral breast cancer, either synchronous or metachronous. ; Patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) in the contralateral breast are also considered ineligible as bilateral breast cancer. (7) All of the following conditions regarding prior treatment are met: 1. No prior treatment with anti-cancer agents, including immune checkpoint inhibitors or molecular targeted agents, for other malignancies within 5 years before enrollment. 2. If prior radiotherapy for other malignancies has been administered, the irradiation field must not include the ipsilateral breast or thoracic region (lung, pulmonary hilum, or mediastinum). 3. No prior systemic therapy, endocrine therapy, or surgery for breast cancer. However, endocrine therapy for menopausal symptoms and surgical biopsy or sentinel lymph node biopsy for diagnostic purposes are permitted (8) All of the following conditions regarding medical history and comorbidities are met: 1. No prior history of ductal carcinoma in situ (DCIS) or invasive breast cancer. 2. No active scleroderma or systemic lupus erythematosus. (9) No diagnosis of hereditary breast and ovarian cancer syndrome or Li-Fraumeni syndrome (genetic testing is not mandatory). (10) Ability to elevate both upper extremities in the supine position. (11) The most recent laboratory values obtained within 28 days before enrollment satisfy all of the following criteria: 1. Neutrophil count >=1,500/mm3 2. Hemoglobin >=9.0 g/dL (No blood transfusion within 14 days before the blood sampling used for registration.) 3. Platelet count >=100,000/mm3 4. Total bilirubin <=1.5 mg/dL 5. AST <=100 U/L 6. ALT <=100 U/L 7. Serum creatinine <=1.5 mg/dL (12) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient. |
||
| （1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。 （2） ガドリニウム造影剤に対する過敏症の既往、閉所恐怖症、金属製器機の埋込みがあり造影MRIが実施できない。 （3） 全身的治療を要する感染症を有する。 （4） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （5） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 （6） 日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （7） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （8） コントロール不良の糖尿病を合併している。 （9） コントロール不良の高血圧症を合併している。 （10） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （11） New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （12） 治療を要する臨床上重大な不整脈（心房細動及び発作性上室性頻脈を除く）の既往歴を有する、または合併している。 （13） 胸部CTにて診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 （14） HBs抗原陽性である。 |
(1) Active multiple primary cancers, defined as synchronous multiple cancers, metachronous multiple cancers with a disease-free interval of less than 5 years, or both. (2) Inability to undergo contrast-enhanced MRI because of a history of hypersensitivity to gadolinium contrast agents, claustrophobia, or implanted metallic devices. (3) Active infection requiring systemic treatment. (4) Fever >=38.0 degrees Celsius at enrollment. (5) Women who are pregnant, potentially pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. (6) Psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with activities of daily living and are judged to make study participation difficult. (7) Continuous systemic administration (oral or intravenous) of corticosteroids or other immunosuppressive agents. (8) Uncontrolled diabetes mellitus. (9) Uncontrolled hypertension. (10) Unstable angina pectoris (new onset or worsening within the past 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months before enrollment. (11) Congestive heart failure corresponding to New York Heart Association (NYHA) class II or higher, uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (12) History or presence of clinically significant arrhythmia requiring treatment (excluding atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia). (13) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or any combination thereof diagnosed by chest CT. (14) Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1）治療開始後に原病の増悪が認められた場合 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5）プロトコール治療中の死亡 （6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能の場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）局所制御不良による試験早期中止 （3）有害事象による試験早期中止 （4）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.8.参照） |
|||
| cT1c-2N0M0 トリプルネガティブ乳癌 | Clinical T1c-2N0M0, Triple-negative breast cancer | ||
| あり | |||
| ペムブロリズマブ併用化学療法またはアンスラサイクリン・タキサン系化学療法による初期薬物療法を施行し、臨床的完全奏効（cCR）が得られたcT1c-2N0M0トリプルネガティブ原発性乳癌に対して非切除および乳房照射を行う。 初期薬物療法 以下のいずれかのレジメンを使用する。 （1）カルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ療法、AC/EC療法＋ペムブロリズマブ療法 カルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ療法後に、AC/EC療法（アンスラサイクリン系薬剤※1＋シクロホスファミド）＋ペムブロリズマブ療法を逐次施行する治療。 （2）Dose-dense AC/EC-T療法※2 Dose-dense AC/EC療法後にタキサン系薬剤を逐次併用する治療。 （3）アンスラサイクリン・タキサン療法（AC/EC-T療法）※2 AC/EC療法後にタキサン系薬剤を逐次併用する治療。 ※1 AC/EC療法：アンスラサイクリン系薬剤（ドキソルビシンまたはエピルビシン）＋シクロホスファミドを同時併用する治療 ※2 AC/EC-T療法：AC/EC療法後にタキサン系薬剤（ドセタキセルまたはパクリタキセル）を逐次併用する治療 レジメンの選択 本試験の初期薬物療法レジメンとして、以下を推奨する。 ・cT2N0の場合： （1）カルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ療法、AC/EC療法＋ペムブロリズマブ療法 ・cT1cN0の場合： （2）Dose-dense AC/EC-T療法 ただし、年齢、アルコール不耐の有無、膠原病や自己免疫疾患の既往、経済的理由など、副作用や忍容性を考慮した際に推奨レジメンの投与が安全性の観点から臨床的に困難と判断される場合には、以下も許容する。 ・カルボプラチン＋パクリタキセル＋ペムブロリズマブ療法、AC/EC療法＋ペムブロリズマブ療法が推奨されるが、Dose-dense AC/EC-T療法、またはアンスラサイクリン・タキサン療法（AC/EC-T療法）を選択する。 ・Dose-dense AC/EC-T療法において、Dose-dense PTXレジメンではなく通常のタキサンレジメンを選択する。 ・Dose-dense AC/EC-T療法が推奨されるが、アンスラサイクリン・タキサン療法（AC/EC-T療法）を選択する。 非切除療法＋放射線療法 初期薬物療法後の効果判定にて臨床的完全奏効（cCR）と判定された患者に対して、乳房手術を行わず放射線療法を施行する。 放射線療法 全乳房照射：総線量42.56 Gy/16回 ブースト照射：腫瘍床に対する16 Gy/8回 手術療法 初期薬物療法後の効果判定にてcCRに該当しない場合、または初期薬物療法中に増悪を認めた場合には手術療法を行う。 乳房手術として乳房温存手術または乳房全切除術を行い、腋窩リンパ節に対してセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を行う。 |
Non-operative management and breast irradiation will be performed for patients with cT1c-2N0M0 primary triple-negative breast cancer who achieve clinical complete response (cCR) after neoadjuvant pembrolizumab-containing chemotherapy or anthracycline-taxane chemotherapy. Primary Systemic Therapy One of the following regimens will be used. (1) Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab therapy followed by AC/EC therapy + pembrolizumab therapy Sequential treatment consisting of carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab therapy followed by AC/EC therapy (anthracycline agent*1 + cyclophosphamide) plus pembrolizumab therapy. (2) Dose-dense AC/EC-T therapy*2 Sequential treatment consisting of dose-dense AC/EC therapy followed by a taxane agent. (3) Anthracycline-taxane therapy (AC/EC-T therapy)*2 Sequential treatment consisting of AC/EC therapy followed by a taxane agent. *1 AC/EC therapy: concurrent administration of an anthracycline agent (doxorubicin or epirubicin) plus cyclophosphamide *2 AC/EC-T therapy: sequential administration of a taxane agent (docetaxel or paclitaxel) after AC/EC therapy Regimen selection The following regimens are recommended as neoadjuvant systemic therapy in this study. For cT2N0 disease: Carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab therapy followed by AC/EC therapy + pembrolizumab therapy (1) For cT1cN0 disease: Dose-dense AC/EC-T therapy (2) Patients who are determined to have achieved clinical complete response (cCR) after neoadjuvant therapy will omit breast surgery and receive radiotherapy. Radiotherapy Whole-breast irradiation: total dose of 42.56 Gy in 16 fractions Boost irradiation: 16 Gy in 8 fractions to the tumor bed Surgery Patients who do not achieve cCR after neoadjuvant therapy, or who develop disease progression during neoadjuvant therapy, will undergo surgery. Breast-conserving surgery or total mastectomy will be performed for the breast lesion, and sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection will be performed for the axillary lymph nodes. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 3年無遠隔転移生存割合 | 3year survival rate with no distant metastasis | ||
| 無遠隔転移生存期間、全生存期間、無再発生存期間、 無患側乳房手術生存期間、局所再発割合、臨床的完全奏効（cCR）割合、初期薬物療法完遂割合、非完全奏効（non-CR）一致割合、 有害事象発生割合、整容性維持割合、Decision Regret Scaleスコア |
Distant Metastasis-Free Survival, Overall survival, Relapse-free survival, Ipsilateral breast surgery-free survival, Proportion of locoregional recurrence , Clinical complete response (cCR) rate, Completion rate of primary systemic therapy, Proportion of non-complete response (non-CR) concordance, Incidence of adverse events, Proportion of maintaining of breast cosmetic outcomes, Decision Regret Scale (DRS) score | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール点滴静注液30 mg/100 mg 等 | |||
| 21700AMX00177000、21700AMX00178000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エピルビシン | |||
| エピルビシン塩酸塩注射用10 mg/50 mg「NK」 等 | |||
| 22000AMX01440、22000AMX01441 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール点滴静注用20 mg/80 mg 等 | |||
| 22100AMX01407、22100AMX01369 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50 mg/150 mg/450 mg 等 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100 mg 等 | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用10 mg/50 mg 等 | |||
| 21800AMX10312、22200AMX00787 | |||
| 該当なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド | |||
| エンドキサン注射用100 mg/500 mg 等 | |||
| 21300AMY00054000、14000AZY00518000 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム 、植込み型病変識別マーカー | |||
| 20400BZG00055000、23000BZX00313000 | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| チェプラファーム株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| チェプラファーム株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| MSD株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンドファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、株式会社メディコン 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||