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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月24日
令和8年8月7日
抗うつ薬治療中のうつ病患者におけるズラノロンへの切り替え時の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群介入試験
LANDMARK Study
加藤 　正樹
関西医科大学医学部
HAM-D17 (17-item Hamilton Rating Scale for Depression) 合計スコアを指標として、ズラノロンを14日間投与後 (投与期) のうつ症状の改善効果を確認する
N/A
うつ病
募集中
ズラノロン
ザズベイカプセル30mg
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260340

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗うつ薬治療中のうつ病患者におけるズラノロンへの切り替え時の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群介入試験 Efficacy and Safety in Switching to Zuranolone in Patients with Major Depressive Disorder Receiving Prior Antidepressant Therapy: A Multicenter, Single-Arm, Interventional Study
LANDMARK Study LANDMARK Study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
加藤 　正樹 KATO MASAKI
/
関西医科大学医学部 Kansai Medical University

精神神経科学講座
570-8507
/ 大阪府守口市文園町10番15号 10-15 Fumizono-cho,Moriguchi-shi, Osaka
06-6992-1001
katou.mas@kmu.ac.jp
久保　史 KUBO FUMI
イーピーエス株式会社 EPS Co., Ltd.
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
564-0063
大阪府大阪府吹田市江坂町一丁目17番6号 1-17-6 Esaka-cho,Suita-shi, Osaka
06-7176-5731
prj-zuzcr-office@eps.co.jp
令和8年7月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

法人
/

塩野義製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部　　

Shionogi & Co., Ltd.

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
西村　彩花
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
村上　孝子
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター
イーピーエス株式会社
佐川　尚子
GxP監査部
イーピーエス株式会社
田中　哲也
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村尾　朋彦

Murao Tomohiko
/

医療法人社団静和会　ゆたかクリニック

Yutaka Clinic

精神科

252-0303

神奈川県 相模原市南区相模大野三丁目14番20号 3階

042-701-2270

murao.yutakaclinic@gmail.com

村尾　朋彦

医療法人社団静和会　ゆたかクリニック

精神科

252-0303
神奈川県 相模原市南区相模大野三丁目14番20号 3階

042-701-2270

murao.yutakaclinic@gmail.com
村岡　英雄
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

今村　綾子

Imamura Ayako
/

医療法人藍　AKクリニック

AK Clinic

精神科

810-0031

福岡県 福岡市中央区谷１－９－１９

092-753-8773

a.imamura@a-k.clinic

今村　綾子

医療法人藍　AKクリニック

精神科

810-0031
福岡県 福岡市中央区谷１－９－１９

092-753-8773

a.imamura@a-k.clinic
今村　綾子
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

中村　聡

Nakamura Satoshi
/

医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック

Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

精神科

154-0004

東京都 世田谷区太子堂2-7-3　橋和屋東京4階　

03-6450-8996

satoshi.nakamura@oregano.ocn.ne.jp

中村　聡

医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック

精神科

154-0004
東京都 世田谷区太子堂2-7-3　橋和屋東京4階

03-6450-8996

03-6450-8997

satoshi.nakamura@oregano.ocn.ne.jp
中村　聡
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

西山　扶

Nishiyama Tasuku
/

医療法人ＭＧＲ　ひいらぎこころクリニック小倉院

HIIRAGI KOKORO CLINIC　KOKURAIN

心療内科・精神科

802-0001

福岡県 北九州市小倉北区浅野1丁目1-1アミュプラザ小倉東館4階

093-953-7455

hiiragikokoroclinic@gmail.com

西山　扶

医療法人ＭＧＲ　ひいらぎこころクリニック小倉院

心療内科・精神科

802-0001
福岡県 北九州市小倉北区浅野1丁目1-1アミュプラザ小倉東館4階

093-953-7455

hiiragikokoroclinic@gmail.com
西山　扶
あり
令和8年7月23日
自施設および他施設との連携にて当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

柴田　亮

Shibata Ryo
/

医療法人МＧＲ　ひいらぎこころクリニック　折尾院

HIIRAGI KOKORO CLINIC ORIOIN

心療内科・精神科

807-0834

福岡県 北九州市八幡西区北鷹見町１３－１８

093-695-7900

shibatar@uci.edu

柴田　亮

医療法人МＧＲ　ひいらぎこころクリニック　折尾院

心療内科・精神科

807-0834
福岡県 北九州市八幡西区北鷹見町１３－１８

093-695-7900

shibatar@uci.edu
柴田　亮
あり
令和8年7月23日
自施設および他施設との連携にて当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

関谷　純平

Sekiya Junpei
/

医療法人社団円遊会　門前仲町メンタルクリニック

Monzen-nakacho Mental Clinic

精神科

135-0047

東京都 江東区富岡1丁目25番5号 メディカルビル門前仲町8F

03-3820-0770

info@monnaka-mental.clinic

関谷　純平

医療法人社団円遊会　門前仲町メンタルクリニック

精神科

135-0047
東京都 江東区富岡1丁目25番5号 メディカルビル門前仲町8F

03-3820-0770

info@monnaka-mental.clinic
関谷　純平
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

賀来　博光

Kaku Hiromitsu
/

医療法人新生会　賀来メンタルクリニック

Medical Corporation Shinseikai Kaku mental Clinic

精神科・心療内科・神経科

810-0022

福岡県 福岡市中央区薬院４丁目１－２６薬院大通りセンタービル弐番館２０３号室

092-525-3100

kaku.mental.2057@coda.ocn.ne.jp

賀来　博光

医療法人新生会　賀来メンタルクリニック

精神科・心療内科・神経科

810-0022
福岡県 福岡市中央区薬院４丁目１－２６薬院大通りセンタービル弐番館２０３号室

092-525-3100

kaku.mental.2057@coda.ocn.ne.jp
賀来　博光
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

阿部　哲夫

Abe Tetsuo
/

医療法人社団　讃友会　あべクリニック

Abe Clinic

精神神経科・心療内科

116-0014

東京都 荒川区東日暮里六丁目60番10号　日暮里駅前中央ビル5階

03-5810-7808

abecln@symphony.plala.or.jp

阿部　哲夫

医療法人社団　讃友会　あべクリニック

精神神経科・心療内科

116-0014
東京都 荒川区東日暮里六丁目60番10号　日暮里駅前中央ビル5階

03-5810-7808

abecln@symphony.plala.or.jp
阿部　哲夫
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

広田　進

Hirota Susumu
/

医療法人広田クリニック

Hirota Clinic

精神科 心療内科 内科

830-0033

福岡県 久留米市天神町45-2

0942-37-2595

ponhiro21@yahoo.co.jp

広田　進

医療法人広田クリニック

精神科 心療内科 内科

830-0033
福岡県 久留米市天神町45-2

0942-37-2595

ponhiro21@yahoo.co.jp
広田　進
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

青木　浩義

Aoki Hiroyoshi
/

医療法人社団竹山会 青木医院

Aoki Clinic

心療内科・精神科

321-0954

栃木県 宇都宮市元今泉1-3-11

028-634-2100

haokijp@gmail.com

青木　浩義

医療法人社団竹山会 青木医院

心療内科・精神科

321-0954
栃木県 宇都宮市元今泉1-3-11

028-634-2100

028-637-0479

haokijp@gmail.com
青木　浩義
あり
令和8年7月23日
近隣病院と連携して対応
/

仮屋　暢聡

Kariya Nobutoshi
/

医療法人社団ＫＡＲＩＹＡ　まいんずたわーメンタルクリニック

Maynds Tower Mental Clinic

精神科

151-0053

東京都 渋谷区代々木２丁目1-1新宿マインズタワー B1

03-5302-5288

nobutoshi.kariya@train.ocn.ne.jp

仮屋　暢聡

医療法人社団ＫＡＲＩＹＡ　まいんずたわーメンタルクリニック

精神科

151-0053
東京都 渋谷区代々木２丁目1-1新宿マインズタワー B1

03-5302-5288

03-5302-5289

nobutoshi.kariya@train.ocn.ne.jp
仮屋　暢聡
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

酒井　和夫

Sakai Kazuo
/

医療法人社団緑和会 ストレスケア日比谷クリニック

STRESS CARE HIBIYA CLINIC

精神科

100-0006

東京都 千代田区有楽町1-6-1

03-3581-0205

contact@strescue.com

酒井　和夫

医療法人社団緑和会 ストレスケア日比谷クリニック

精神科

100-0006
東京都 千代田区有楽町1-6-1

03-3581-0205

contact@strescue.com
酒井　和夫
あり
令和8年7月23日
他施設との連携
/

河野　直子

Naoko Kawano
/

医療法人 こころのクリニック平尾

Mental Clinic Hirao

精神科

815-0071

福岡県 福岡市南区平和１ー２ー２３

092-791-2301

info@kokoro-hirao.com

河野　直子

医療法人こころのクリニック平尾

精神科

815-0071
福岡県 福岡市南区平和１ー２ー２３

092-791-2301

092-791-2302

info@kokoro-hirao.com
河野　直子
あり
令和8年7月27日
他施設との連携
/

松島　幸恵

Sachie Matsushima
/

池袋オリーブメンタルクリニック

Ikebukuro Olive Mental Clinic

精神科

170-0013

東京都 豊島区東池袋1-44-15　プランドール２F

03-6914-0709

matsushima-s@iomc.jp

松島　幸恵

池袋オリーブメンタルクリニック

精神科

170-0013
東京都 豊島区東池袋1-44-15　プランドール２F

03-6914-0709

matsushima-s@iomc.jp
松島　幸恵
あり
令和8年7月27日
他施設との連携

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HAM-D17 (17-item Hamilton Rating Scale for Depression) 合計スコアを指標として、ズラノロンを14日間投与後 (投与期) のうつ症状の改善効果を確認する
N/A
実施計画の公表日
2027年11月30日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
Visit 1の選択基準
1)本研究への参加について，自由意思による文書同意を本人から取得できる患者
2)同意取得時の年齢が満18歳以上65歳未満の男性及び女性患者
3)DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) に基づきうつ病と診断されている患者
4)現在のうつ病エピソードの継続期間が，同意取得前12か月以下である患者
5)同意取得時より4週間以上前に開始され，かつ同意取得時点まで6か月を超えない期間，フルボキサミン，セルトラリン，エスシタロプラム，ミルナシプラン，デュロキセチン，ボルチオキセチン，ミルタザピン，ベンラファキシンのうち，いずれか1剤を継続して服用しているにも関わらず，治療効果が認められない又は反応不十分であり，ズラノロンへの切り替えが適切と研究責任 (分担) 医師が判断した患者
なお，前治療薬の効果判定にあたっては，4～6週間程度を目安として，前治療薬の服用期間，症状推移，忍容性及び治療継続の妥当性等を踏まえ，研究責任 (分担) 医師が十分な評価期間が確保されていることを確認した上で，前治療薬の効果を総合的に判断する
6)Visit 1のHAM-D17合計スコアが14点以上 (中等度以上のうつ症状) の患者
7)妊娠する可能性のある女性では，ズラノロン服用期間中及び最終服用後1週間以内に性交渉を行う場合にパートナーと共に適切な避妊を行うことが可能な患者
8)本研究計画書に定める手順及び規定を遵守することが可能な患者

Visit 2の選択基準
1)Visit 2のHAM-D17合計スコアが14点以上 (中等度以上のうつ症状) の患者		 Inclusion Criteria for Visit 1
1)Patients who are able to provide written informed consent to participate in this study voluntarily and personally.
2)Male or female patients who are aged 18 years or older and less than 65 years at the time of obtaining informed consent.
3)Patients who have been diagnosed with major depressive disorder based on the DSM-5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision).
4)Patients whose current major depressive episode has lasted 12 months or less prior to obtaining informed consent.
5)Patients who have continuously received one of the following antidepressants for a period that started at least 4 weeks before informed consent and did not exceed 6 months up to the time of informed consent, but who have shown insufficient therapeutic response or inadequate response, and for whom the study investigator (or sub-investigator) has judged that switching to zuranolone is appropriate:
fluvoxamine, sertraline, escitalopram, milnacipran, duloxetine, vortioxetine, mirtazapine, or venlafaxine.
In evaluating the effectiveness of the prior antidepressant treatment, the investigator (or sub-investigator) shall comprehensively assess the treatment response after confirming that an adequate evaluation period has been secured, taking into consideration the duration of prior treatment, symptom progression, tolerability, the appropriateness of treatment continuation, and other relevant factors, with approximately 4 to 6 weeks serving as a general guideline for the assessment period.
6)Patients with a HAM-D17 total score of 14 or higher at Visit 1, indicating moderate or more severe depressive symptoms.
7) For women of childbearing potential, patients who are able to use appropriate contraception together with their partner during the zuranolone treatment period and within 1 week after the final dose if engaging in sexual intercourse.
8) Patients who are able to comply with the procedures and requirements specified in this study protocol.

Inclusion Criteria for Visit 2
1) Patients with a HAM-D17 total score of 14 or higher at Visit 2, indicating moderate or more severe depressive symptoms.
Visit 1の除外基準
1) ズラノロンの適応外又は禁忌に該当する患者
2) 過去にズラノロンを投与され，効果不十分又は忍容性の問題により中止又は他剤へ切り替えとなった，又は現在のうつ病エピソードに対し，ズラノロンを投与された患者
3) 過去にアロプレグナノロン，又は関連物質に対するアレルギーが確認されている患者
4) 過去に迷走神経刺激療法，電気けいれん療法，経頭蓋磁気治療法等の機器を用いた治療歴を有する患者
5) 以下の薬剤を服用中の患者
・服用中止後に離脱症状のリスクが高い抗うつ薬 (パロキセチン，三環系抗うつ薬)
・抗精神病薬
・ズラノロンとの併用に注意喚起がなされているGABAA受容体作用薬 (ベンゾジアゼピン系，非ベンゾジアゼピン系，バルビツール酸誘導体)．ただし，Visit 1時点で当該薬剤を中止可能であり，かつ安全性上問題がないと研究責任 (分担) 医師が判断した場合は，この限りではない
6) DSM-5-TRに基づき，神経発達症群，双極症及び関連症群，強迫症及び関連症群，統合失調スペクトラム症及び他の精神病症群，神経認知障害群，物質関連症及び嗜癖症群に該当する疾患の合併症又は既往歴を有する患者
7) 臨床的に重大な自殺企図，自傷行為，薬物過量服用の既往を有する，又は Visit 1 時点で自殺念慮を有すると研究責任 (分担) 医師が判断した患者
8) 治療抵抗性うつ病 (現在のうつ病エピソードに対し，作用機序の異なる少なくとも2種類以上の抗うつ薬を十分な用量及び期間投与しても臨床的改善が得られなかったうつ病) の患者
9) うつ病以外の精神・身体疾患が現在の抑うつ症状に影響していると判断された患者
10) 研究責任 (分担) 医師によって，本研究の参加が不適当と判断された患者

Visit 2の除外基準
1)Visit 1からVisit 2までの間にパロキセチン，三環系抗うつ薬，GABAA受容体作用薬 (ベンゾジアゼピン系，非ベンゾジアゼピン系，バルビツール酸誘導体)，又は抗精神病薬を服用した患者
2)Visit 1からVisit 2の間に迷走神経刺激療法，電気けいれん療法，経頭蓋磁気治療法等の機器で治療した患者
3)Visit 1からVisit 2までのHAM-D17合計スコアの変化率が20%以上であった患者
4)Visit 1からVisit 2までに，うつ病又はうつ状態の適応を有する薬剤の追加，服用中の抗うつ薬の中止があった患者
5)Visit 2時点で，服用中の前治療薬の漸減が完了しておらず，前治療薬の中止が不可能な患者
6)Visit 2の前3日間に前治療薬の未服薬日が認められる患者
7)Visit 2時点で自殺念慮を有すると判断された患者		 Exclusion Criteria for Visit 1
1)Patients for whom zuranolone is contraindicated or used outside its approved indication.
2)Patients who have previously been treated with zuranolone and discontinued it or were switched to another drug due to insufficient efficacy or tolerability issues, or patients who have received zuranolone for the current depressive episode.
3)Patients with a confirmed history of allergy to allopregnanolone or related substances.
4)Patients with a history of treatment using device-based therapies, including vagus nerve stimulation, electroconvulsive therapy, or transcranial magnetic stimulation.
5)Patients currently taking the following medications:
-Antidepressants with a high risk of withdrawal symptoms upon discontinuation (e.g., paroxetine, tricyclic antidepressants)
-Antipsychotic drugs
-GABAA_receptor-modulating agents for which caution is advised when co-administered with zuranolone (e.g., benzodiazepines, non-benzodiazepines, barbiturate derivatives). However, this does not apply if the investigator (or sub-investigator) determines that these medications can be discontinued at Visit 1 and that doing so poses no safety concerns.
6)Patients with a current or past history of comorbid disorders corresponding to neurodevelopmental disorders, bipolar and related disorders, obsessive-compulsive and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, neurocognitive disorders, or substance-related and addictive disorders, based on DSM-5-TR criteria.
7)Patients with a history of clinically significant suicide attempts, self-harm, or drug overdose, or those judged by the investigator (or sub-investigator) to have suicidal ideation at Visit 1.
8)Patients with treatment-resistant depression, defined as a major depressive episode that has not shown clinically meaningful improvement despite adequate dose and duration of treatment with at least two antidepressants with different mechanisms of action.
9)Patients who are judged to have depressive symptoms that are influenced by psychiatric or physical conditions other than major depressive disorder.
10)Patients who are judged by the investigator (or sub-investigator) to be inappropriate for participation in this study.

Exclusion Criteria for Visit 2
1)Patients who have taken paroxetine, tricyclic antidepressants, GABAA receptor-acting drugs (including benzodiazepines, non-benzodiazepines, or barbiturates), or antipsychotic drugs between Visit 1 and Visit 2.
2)Patients who have received device-based treatments, including vagus nerve stimulation, electroconvulsive therapy, or transcranial magnetic stimulation, between Visit 1 and Visit 2.
3)Patients who show a 20% or greater change in the HAM-D17 total score between Visit 1 and Visit 2.
4)Patients for whom an additional medication indicated for depression or depressive state was initiated, or for whom the ongoing antidepressant medication was discontinued, between Visit 1 and Visit 2.
5)Patients for whom tapering of the prior antidepressant treatment has not been completed at Visit 2 and for whom discontinuation of the prior treatment is not feasible.
6)Patients with missed doses of the prior antidepressant treatment on one or more days during the 3 days prior to Visit 2.
7)Patients who are judged to have suicidal ideation at Visit 2.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
･研究対象者による同意撤回の申し出があった場合
･研究対象者が選択基準を満たさない，又は除外基準に抵触することが判明した場合
･ズラノロン投与期 (Visit 2からVisit 4) に，他の抗うつ薬での治療 (追加，切り替えを問わない)，抗精神病薬による補助療法や電気けいれん療法，経頭蓋磁気治療等による追加的治療，認知行動療法等の精神療法による追加的治療による追加的治療が必要となった場合
･研究計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合 (Visit 4からVisit 6 に，他の抗うつ薬での治療が行われる，又は行われた場合を除く)
･研究計画書の遵守が不可能となった場合
･研究責任 (分担) 医師により，研究の継続が困難と判断された場合
･研究対象者が追跡不能となった場合
･研究対象者が死亡した場合
･研究全体が中止した場合
･当該実施医療機関での研究が中止した場合
うつ病 Major Depressive Disorder
あり
ズラノロン30 mgを1日1回14日間夕食後に経口投与する Zuranolone 30 mg will be administered orally once daily for 14 days after the evening meal.
なし
なし
Visit 2からVisit 4のHAM-D17合計スコアの変化量 Change from Visit 2 to Visit 4 in the HAM-D17 total score
HAM-D17
･Visit 2からVisit 3，Visit 5，Visit 6のHAM-D17合計スコアの変化量
･Visit 2からVisit 3，Visit 4，Visit 5，Visit 6のHAM-D17各項目スコアの変化量

QIDS-J
･Visit 2からVisit 3，Visit 4，Visit 5，Visit 6のQIDS-J合計スコアの変化量
･Visit 2から Visit 3，Visit 4，Visit 5，Visit 6のQIDS-J各項目スコアの変化量

CUDOS-A
･Visit 2からVisit 3，Visit 4，Visit 5，Visit 6のCUDOS-A合計スコアの変化量
･Visit 2からVisit 3，Visit 4，Visit 5，Visit 6のCUDOS-A各項目スコアの変化量

WPAI
･Visit 2からVisit 4，Visit 6のWPAI労働生産性評価指標の変化量		 HAM-D17
Change from Visit 2 to Visit 3, Visit 5, and Visit 6 in the HAM-D17 total score
Change from Visit 2 to Visit 3, Visit 4, Visit 5, and Visit 6 in each item score of HAM-D17

QIDS-J
Change from Visit 2 to Visit 3, Visit 4, Visit 5, and Visit 6 in the QIDS-J total score
Change from Visit 2 to Visit 3, Visit 4, Visit 5, and Visit 6 in each item score of QIDS-J

CUDOS-A
Change from Visit 2 to Visit 3, Visit 4, Visit 5, and Visit 6 in the CUDOS-A total score
Change from Visit 2 to Visit 3, Visit 4, Visit 5, and Visit 6 in each item score of CUDOS-A

WPAI
Change from Visit 2 to Visit 4 and Visit 6 in WPAI work productivity impairment outcomes

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ズラノロン
ザズベイカプセル30mg
30700AMX00258000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年08月03日

2026年08月03日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
塩野義製薬株式会社が加入している臨床研究保険（補償保険）を利用する。 (1)研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金 (2)研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当．ただし，この場合の治療には健康保険を適用し，補償は研究対象者の治療費の自己負担額及び治療費以外の費用負担に対する医療手当とする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
あり
令和8年7月23日
なし
あり
統括管理者と協力し研究計画を策定し，本研究について共同研究者として責任を負う．また，本研究に関する資金提供及びその情報等の公表を行うとともに，統計解析の立案，データマネジメント計画の立案，安全性情報の収集，総括報告書作成，研究の管理等に関与する。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年8月7日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和8年7月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年7月24日 詳細
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