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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月17日
くも膜下出血に対するクラゾセンタン治療の効果と安全性の向上を目指した柴苓湯併用のランダム化二重盲検試験
くも膜下出血に対するクラゾセンタンに柴苓湯を併用するランダム化二重盲検試験
松村　英明
筑波大学附属病院
くも膜下出血を対象に、クラゾセンタンと柴苓湯を併用することで、体液貯留の副作用の内、最も患者のADLやQOLに関わる胸水貯留が減ることをエンドポイントとして、プラセボを対照として検証する。
3
くも膜下出血
募集中
柴苓湯エキス
ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用）
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260324

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

くも膜下出血に対するクラゾセンタン治療の効果と安全性の向上を目指した柴苓湯併用のランダム化二重盲検試験 CLAzosentan and SAireito Study in Subarachnoid Hemorrhage (CLASS-SAH): a Randomized, Double-Blind Trial
くも膜下出血に対するクラゾセンタンに柴苓湯を併用するランダム化二重盲検試験 A Randomized, Double-Blind Trial of Saireito in Combination with Clazosentan for Subarachnoid Hemorrhage (CLASS-SAH Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松村　英明 Matsumura Hideaki
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

脳卒中科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3220
matsumura.hide@md.tsukuba.ac.jp
松村　英明 Matsumura Hideaki
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳卒中科
305-8576
茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3220
029-853-3214
matsumura.hide@md.tsukuba.ac.jp
令和8年7月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院　
伊藤　嘉朗
脳卒中科
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構　
遠藤　三彦
臨床研究支援部門
筑波大学　
丸尾　和司
医学医療系　生物統計学　

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松村　英明

Matsumura Hideaki
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

脳卒中科

305-8576

茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3220

matsumura.hide@md.tsukuba.ac.jp

松村　英明

筑波大学附属病院

脳卒中科

305-8576
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3220

029-853-3214

matsumura.hide@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和8年7月8日
当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　剛

Ikeda Go
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

脳神経外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

g-ikeda@dokkyomed.ac.jp

池田　剛

獨協医科大学病院

脳神経外科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

g-ikeda@dokkyomed.ac.jp
麻生 　好正
あり
令和8年7月8日
当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

滝川　知司

Takigawa Tomoji
/

獨協医科大学 埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

脳神経外科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

takigawa@dokkyomed.ac.jp

滝川　知司

獨協医科大学 埼玉医療センター

脳神経外科

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

takigawa@dokkyomed.ac.jp
町田　繁樹
あり
令和8年7月8日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

くも膜下出血を対象に、クラゾセンタンと柴苓湯を併用することで、体液貯留の副作用の内、最も患者のADLやQOLに関わる胸水貯留が減ることをエンドポイントとして、プラセボを対照として検証する。
3
実施計画の公表日
2029年03月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1） 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血患者のうちWFNS grade　I〜III
2） 破裂脳動脈瘤に対する止血処置(開頭クリッピング術やカテーテル治療)を受けた患者
3） 脳血管攣縮予防治療として止血治療後48時間以内にクラゾセンタンを使用する患者
4） 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
5） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者		 Patients who meet all of the following criteria will be included.

1) Patients with subarachnoid hemorrhage due to ruptured cerebral aneurysm, with WFNS grade I-III.
2) Patients who have undergone hemostatic treatment for the ruptured cerebral aneurysm, such as surgical clipping or endovascular treatment.
3) Patients who receive clazosentan within 48 hours after hemostatic treatment for the prevention of cerebral vasospasm.
4) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
5) Patients for whom written informed consent to participate in this study has been obtained from the patient or a legally acceptable representative, after receiving sufficient explanation and understanding the study adequately.
以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
1） 脳動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、もやもや病などの血管奇形によるくも膜下出血の患者
2） 外傷によるくも膜下出血の患者
3） クラゾセンタン投与開始前から胸部レントゲンで神経原性肺水腫を呈している患者
4） クラゾセンタン投与開始前から胸部レントゲンで胸水が貯留している患者
5） ステロイド薬、インターロイキン阻害薬使用中の患者
6） もともと利尿剤内服している患者
7） 過去に間質性肺炎、原発性アルドステロン症、偽性アルドステロン症と診断された患者
8） 本試験開始前3か月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
9） 妊娠中または研究参加期間中に妊娠の可能性がある患者
10）　授乳中の患者
11）　研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適切と判断した患者
 Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
1) Patients with subarachnoid hemorrhage due to vascular malformations, such as cerebral arteriovenous malformation, dural arteriovenous fistula, or moyamoya disease.
2) Patients with traumatic subarachnoid hemorrhage.
3) Patients with neurogenic pulmonary edema on chest X-ray before the start of clazosentan administration.
4) Patients with pleural effusion on chest X-ray before the start of clazosentan administration.
5) Patients receiving corticosteroids or interleukin inhibitors.
6) Patients who are already taking diuretics.
7) Patients previously diagnosed with interstitial pneumonia, primary aldosteronism, or pseudoaldosteronism.
8) Patients who received another investigational drug or clinical trial drug within 3 months before the start of this study.
9) Patients who are pregnant or may become pregnant during the study participation period.
10) Patients who are breastfeeding.
11) Patients judged by the principal investigator or a subinvestigator to be unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床研究全体の中止
1） 試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2） 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
3） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
4） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合

個々の研究対象者における中止基準
・研究対象者（または代諾者）から同意撤回の申し出があった場合
・登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合
・有害事象により研究の継続が困難となった場合
・妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
・その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
くも膜下出血 Subarachnoid hemorrhage
あり
クラゾセンタンに柴苓湯を併用する。規定の生体検査・検体検査を施行する。

 Saireito will be administered in combination with clazosentan. Prespecified physiological and laboratory tests will be performed.
なし
なし
発症3日、5日、7日、9日、11日、13日及び15日において超音波検査での胸水の有無を評価し、上記時点で少なくとも1回胸水が出現した症例の割合を柴苓湯投与群およびプラセボ群で比較する。 The presence or absence of pleural effusion will be assessed by ultrasonography on days 3, 5, 7, 9, 11, 13, and 15 after onset. The proportion of patients with pleural effusion detected at least once at these time points will be compared between the Saireito group and the placebo group.
発症3日、5日、7日、9日、11日、13日及び15日において座位または立位での胸部レントゲン(ポータブルレントゲン撮影でも可)での胸水出現の割合
発症3日、5日、7日、9日、11日、13日及び15日の超音波検査で胸水を認めた評価時点数
発症3日、5日、7日、9日、11日、13日及び15日のレントゲン検査で胸水を認めた評価時点数
酸素投与非実施日数(oxygen-free days)
酸素投与を要した患者割合
クラゾセンタンの中止症例の割合
Day10±2の採血でのエンドセリン、炎症性サイトカイン(IL-6)、CRP、BNP
Day10〜15での脳血管攣縮の有無(血管径が33%以上収縮したものを脳血管攣縮と定義)
Day10〜15での脳血管攣縮に関連した脳梗塞(攣縮がある支配血管に一致した新規の脳梗塞)
Day15までに発生した遅発性脳虚血障害(新規局所神経障害、GCS2点以上の悪化あるいはNIHSS2点以上の悪化の1時間以上の持続。ただし再出血、水頭症、頭蓋内圧亢進、治療関連合併症、けいれん、全身合併症以外)		 Proportion of patients with pleural effusion detected on chest X-ray in the sitting or standing position on days 3, 5, 7, 9, 11, 13, and 15 after onset. Portable chest X-ray is acceptable.
Number of assessment time points at which pleural effusion is detected by ultrasonography on days 3, 5, 7, 9, 11, 13, and 15 after onset.
Number of assessment time points at which pleural effusion is detected by chest X-ray on days 3, 5, 7, 9, 11, 13, and 15 after onset.
Oxygen-free days.
Proportion of patients requiring oxygen therapy.
Proportion of patients who discontinue clazosentan.
Endothelin, inflammatory cytokine (IL-6), CRP, and BNP levels measured in blood samples collected on Day 10 plus or minus 2 days.
Presence or absence of cerebral vasospasm between Day 10 and Day 15. Cerebral vasospasm is defined as a reduction in vessel diameter of 33% or more.
Cerebral infarction related to cerebral vasospasm between Day 10 and Day 15, defined as a new cerebral infarction corresponding to the vascular territory of the spastic artery.
Delayed cerebral ischemia occurring by Day 15, defined as new focal neurological impairment, a decrease of 2 or more points on the GCS, or an increase of 2 or more points on the NIHSS lasting for at least 1 hour, excluding cases attributable to rebleeding, hydrocephalus, increased intracranial pressure, treatment-related complications, seizures, or systemic complications.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
柴苓湯エキス
ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用）
16100AMZ03275000
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂2-17-11

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任補償、未知の副作用に対する医療費・医療手当補償
最善の医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）