臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月8日 | ||
| 活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT療法）の多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 活動期潰瘍性大腸炎に対するA-FMT療法の検証研究 | ||
| 石川 大 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究は、中等症の左側・全大腸炎型の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、 5日間の抗菌薬前処置を含む抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT療法）の臨床的有用性および安全性を検証することを目的とする。主要評価項目を寛解率とし、副次評価項目を臨床的改善率、内視鏡的改善率、症候的改善率、各種スコアの推移、菌種数の変化量として、本治療法の臨床的有用性を明らかにする。併せて、腸内細菌叢の変化について探索的な解析を行い、有効性に関連する指標を探索する。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール、腸内細菌叢溶液 | ||
| サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250mg 、腸内細菌叢溶液 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260318 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT療法）の多施設共同ランダム化比較試験 | A Multicenter, Randomized Controlled Trial of Antibiotic-Combination Fecal Microbiota Transplantation (A-FMT) in Patients with Active Ulcerative Colitis | ||
| 活動期潰瘍性大腸炎に対するA-FMT療法の検証研究 | A Validation Study of A-FMT for Active Ulcerative Colitis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 石川 大 | Ishikawa Dai | ||
|
/
|
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3丁目1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| dai@juntendo.ac.jp | |||
| 野村 慧 | Nomura Kei | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3丁目1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-8862 | |||
| ke-nomura@juntendo.ac.jp | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 福岡 裕美 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 木川 浩一 | ||
| 統計解析グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 名倉 かれん | ||
| 研究推進本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石川 大 |
Ishikawa Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3丁目1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
dai@juntendo.ac.jp |
|||
野村 慧 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3丁目1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-8862 |
|||
ke-nomura@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯田 宗穂 |
Iida Noriho |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
niida@m-kanazawa.jp |
|||
飯田 宗穂 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
niida@m-kanazawa.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙木 智久 |
Takagi Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
takatomo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
髙木 智久 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
takatomo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩谷 昭子 |
Shiotani Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
消化器内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
塩谷 昭子 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅野 淳嗣 |
Umeno Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
umeno.junji.199@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
梅野 淳嗣 |
|||
九州大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
umeno.junji.199@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中島 康晴 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桂田 武彦 |
Katsurada Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
tkatsu75@gmail.com |
|||
桂田 武彦 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
tkatsu75@gmail.com |
|||
| 南須原 康行 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙馬 將郎 |
Koma Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
消化器内科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
m-koma@juntendo.ac.jp |
|||
髙馬 將郎 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
消化器内科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
m-koma@juntendo.ac.jp |
|||
| 浦尾 正彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西田 淳史 |
Nishida Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
atsuda@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
今井 隆行 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
timai@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 野﨑 和彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小玉 尚宏 |
Kodama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
t-kodama@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
良原 丈夫 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
takyoshihara@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 坂田 泰史 | |||
| なし | |||
| 令和8年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、中等症の左側・全大腸炎型の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、 5日間の抗菌薬前処置を含む抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（A-FMT療法）の臨床的有用性および安全性を検証することを目的とする。主要評価項目を寛解率とし、副次評価項目を臨床的改善率、内視鏡的改善率、症候的改善率、各種スコアの推移、菌種数の変化量として、本治療法の臨床的有用性を明らかにする。併せて、腸内細菌叢の変化について探索的な解析を行い、有効性に関連する指標を探索する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月23日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）活動期の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者 2）5-ASA製剤が効果不十分または不耐 3）適格性判断日前直近3日間におけるMMDAI血便スコアの平均が1～2点かつすべての日において1点以上の患者 4）適格性判断日の2週間前から適格性判断日までの間に実施した大腸内視鏡検査でのMMDAI粘膜所見スコアが2点と研究責任（分担）医師が判断した患者 5）適格性判断日時点のMMDAI総合スコア（排便回数、血便、粘膜所見および医師による全般評価の4項目合計）が5～9点の患者 6）適格性判断日において、潰瘍性大腸炎の診断から12週以上経過している患者 7）同意取得時の年齢が16歳以上 8）外来・入院：外来通院中の患者のみ 9）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者。なお、患者の同意取得年齢が18歳未満の場合、代諾者からの同意も文書で得られる患者。 |
1) Patients with active left-sided or extensive ulcerative colitis 2) Patients who have shown an inadequate response or intolerance to 5-ASA preparations 3) Patients whose average MMDAI bloody stool score during the 3 days immediately prior to eligibility assessment is 1 to 2 points, and whose score is at least 1 point on all of those days 4) Patients who are assessed by the investigator or subinvestigator as having an MMDAI mucosal appearance score of 2 based on colonoscopy performed within the period from 2 weeks prior to the eligibility assessment date up to the eligibility assessment date 5) Patients whose total MMDAI score (sum of stool frequency, bloody stool, endoscopic findings, and physician's global assessment) at the eligibility assessment date is 5 to 9 points 6) Patients for whom at least 12 weeks have elapsed since the diagnosis of ulcerative colitis as of the eligibility assessment date 7) Patients aged 16 years or older at the time of informed consent 8) Outpatient status: patients receiving outpatient care only 9) Patients who are capable of providing informed consent and from whom written informed consent can be voluntarily obtained. For patients who are under 18 years of age at the time of consent, written informed consent must also be obtained from a legally acceptable representative. |
||
| 1）本研究で使用する薬剤に対して重篤なアレルギーを有する患者 2）下記の薬物療法又は処置を、下記に示す期間内に実施した患者 ・規定量を超える5-ASA製剤：適格性判断日前4週間 ・ステロイド製剤（経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療剤、吸入剤、注射剤）：適格性判断日前4週間 ・血球成分除去療法：適格性判断日前4週間 ・免疫調節剤（シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン）：適格性判断日前4週間 ・生物学的製剤：適格性判断日前12週間 ・JAK阻害剤（トファシチニブ等）：適格性判断日前2週間 ・S1P受容体調節薬（オザニモド等）：適格性判断日前4週間 ・α4インテグリン阻害作用を有する潰瘍性大腸炎治療薬（カロテグラストメチル等）：適格性判断日前4週間 ・潰瘍性大腸炎治療目的の抗生物質、抗菌薬：適格性判断日前3カ月間 ・止瀉剤：適格性判断日前2週間 ・下痢型過敏性腸症候群治療剤：適格性判断日前2週間 ・腸管洗浄剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性判断日前2週間 ・下剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性判断日前2週間 ・浣腸（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性判断日前2週間 ・生ワクチン：適格性判断日前4週間 ・整腸剤：適格性判断日前1週間 3）下記の薬物療法について、下記に示す期間内に用法・用量を変更した患者（投与経路が同じであれば、剤型のみの変更は不問とする） ・5-ASA製剤（経口剤）：適格性判断日前4週間 4）大腸切除歴を有する患者又は研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定されている患者 5）臨床的に感染性腸炎の合併が疑われる患者 6）結核性疾患の患者 7）門脈圧亢進症の兆候を有する肝硬変（末期の原発性胆汁性肝硬変など）の患者 8）有効な抗菌薬の存在しない感染症、深在性真菌症の患者 9）重篤な心疾患を有する患者 10）腎障害（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上、あるいはBUNが25mg/dL以上を示す）を有する患者 11）肝障害（総ビリルビンが3.0mg/dL以上又はAST（GOT）もしくはALT（GPT）が100IU/L以上を示す）を有する患者 12）本研究の同意取得日時点で悪性腫瘍を有する、又は悪性腫瘍の治療終了後5年を経過していない患者。ただし、根治切除後で再発リスクが極めて低いと研究責任（分担）医師が判断した悪性腫瘍（上皮内癌（CIS）、内視鏡的切除後の早期癌、完全切除済みの極早期病変等）については、この限りではない。 13）明らかな精神症状を有する患者（治療の有無にかかわらず「医薬品の副作用の重篤度分類基準について」（平成4年6月29日、薬案第80号）グレード2以上に相当する状態） 14）薬物依存、アルコール依存の既往又は合併症を有する患者 15）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から治療期間中に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊（子宮内避妊用具、ペッサリー又はパートナーのコンドーム使用遵守：ただし、経口避妊薬は使用禁止）に合意できない女性 16）同意取得時に追跡調査を含む他の臨床研究や治験に参加している患者 17）本研究実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬を投与していた患者 18）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of serious allergy to any of the drugs used in this study 2. Patients who have received any of the following drug therapies or procedures within the periods specified below: 5-ASA preparations exceeding the protocol-defined dose: within 4 weeks prior to the eligibility assessment date Steroid preparations (oral, enema, suppository, hemorrhoid treatment agents, inhalants, or injectable formulations): within 4 weeks prior to the eligibility assessment date Cytapheresis therapy: within 4 weeks prior to the eligibility assessment date Immunomodulators (cyclosporine, tacrolimus, methotrexate, azathioprine, or 6-mercaptopurine): within 4 weeks prior to the eligibility assessment date Biologic agents: within 12 weeks prior to the eligibility assessment date JAK inhibitors (e.g., tofacitinib): within 2 weeks prior to the eligibility assessment date S1P receptor modulators (e.g., ozanimod): within 4 weeks prior to the eligibility assessment date Ulcerative colitis therapies with alpha4 integrin inhibitory activity (e.g., carotegrast methyl): within 4 weeks prior to the eligibility assessment date Antibiotics or antimicrobial agents used for treatment of ulcerative colitis: within 3 months prior to the eligibility assessment date Antidiarrheal agents: within 2 weeks prior to the eligibility assessment date Medications for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome: within 2 weeks prior to the eligibility assessment date Bowel cleansing agents (excluding use as pretreatment for colonoscopy required by this study): within 2 weeks prior to the eligibility assessment date Laxatives (excluding use as pretreatment for colonoscopy required by this study): within 2 weeks prior to the eligibility assessment date Enema treatment (excluding use as pretreatment for colonoscopy required by this study): within 2 weeks prior to the eligibility assessment date Live vaccines: within 4 weeks prior to the eligibility assessment date Probiotics or intestinal regulators: within 1 week prior to the eligibility assessment date 3. Patients whose dosage or administration of the following therapies was changed within the periods specified below (changes in formulation only are permitted if the route of administration remains the same): 5-ASA preparations (oral formulations): within 4 weeks prior to the eligibility assessment date 4. Patients with a history of colectomy or those scheduled to undergo gastrointestinal surgery during the study period 5. Patients clinically suspected of having concomitant infectious enteritis 6. Patients with tuberculosis-related disease 7. Patients with liver cirrhosis showing signs of portal hypertension (e.g., end-stage primary biliary cirrhosis) 8. Patients with infections for which no effective antimicrobial agents are available, or with deep fungal infections 9. Patients with severe cardiac disease 10. Patients with renal impairment (serum creatinine =>2.0 mg/dL or BUN =>25 mg/dL) 11. Patients with hepatic impairment (total bilirubin =>3.0 mg/dL or AST [GOT] and/or ALT [GPT] =>100 IU/L) 12. Patients who have a malignant tumor at the time of obtaining informed consent for this study, or who have not completed 5 years since completion of treatment for a malignant tumor. However, this shall not apply to malignant tumors that are considered by the investigator or subinvestigator to have an extremely low risk of recurrence after curative resection (e.g., carcinoma in situ [CIS], early-stage cancer after endoscopic resection, or completely resected very early-stage lesions). 13. Patients with evident psychiatric symptoms (regardless of treatment status) corresponding to Grade 2 or higher according to the "Severity Grading Criteria for Adverse Drug Reactions" (Yakuan No. 80, June 29, 1992) 14. Patients with a history of or concomitant drug dependence or alcohol dependence 15. Pregnant women, breastfeeding women, women who may be pregnant, women wishing to become pregnant from the time of informed consent through the treatment period, and women unwilling to agree to appropriate contraceptive measures (e.g., intrauterine device, pessary, or use of condoms by the partner; oral contraceptives are prohibited) 16. Patients participating in other clinical studies or clinical trials, including follow-up investigations, at the time of informed consent 17. Patients who received another investigational drug within 12 weeks prior to implementation of the examinations or observations specified in this study protocol 18. Patients otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as study subjects |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者（又は代諾者）からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、プロトコル治療の継続が好ましくないと判断された場合 症状悪化の基準として、本試験参加後にMMDAI血便スコアが3に増悪した場合や、新規に腹痛出現・腹痛増悪・発熱など全身状態の悪化を認め、医師による評価で急激な重症化または劇症化した場合は速やかに中止とする。 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 6） 併用禁止治療を開始する場合 7） 妊娠が判明または妊娠の疑いが生じた場合 8） 著しくコンプライアンスが不良の場合 9） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 10） 研究全体が中止された場合 11） その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中止基準 本研究における中止又は中断の基準は以下の通りとする。 【安全性事象発生時の対応】 介入との因果関係が否定できない予期しない重篤な疾病等が発生した場合、研究を一時中断する。 統括管理者は、安全性評価委員会に対し、研究継続の適否および研究計画変更の要否について審議を依頼する。同委員会から研究中止の勧告がなされた場合、統括管理者はこれを尊重し、直ちに中止手続きを含む適切な措置を講じる。一方、変更勧告であれば、統括管理者はその勧告を尊重し、研究事務局責任者と協議の上、速やかに適切な変更措置を講じるものとする。 中断した場合には、速やかに各実施医療機関の研究責任医師に通知し、新たな研究対象者の登録を中止する。 なお、既に登録されている研究対象者については、継続可否判断がなされるまでの間、個々の安全性を十分に考慮した上で、研究責任医師の判断により継続又は中止を決定する。 また、安全性評価委員会の審議の結果、研究継続が可能と勧告された場合には研究対象者の登録を再開し、研究中止が勧告された場合には、速やかに全ての実施医療機関の研究責任医師に通知するとともに、医療機関の管理者及び認定臨床研究審査委員会に報告する。さらに、研究対象者に連絡の上、適切に後観察へ移行する。 【研究の中止基準】 以下のいずれかに該当する場合、統括管理者は速やかに研究を中止する。 安全性評価委員会が研究中止を勧告した場合 法及び関連法令に対する重大な不遵守が判明した場合 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 厚生労働省より中止要請又は勧告を受けた場合 |
|||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| 抗菌薬投与期 抗菌薬3剤（アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール）またはそれらに対応する抗菌薬プラセボを、5日間連続して経口投与し、FMT又は対応するプラセボの第1回投与日の前々日までに投与を完了するものとする。なお、その翌日は休薬日とする。 ・アモキシシリン：1,500 mg/日（3回分割） ・ホスホマイシン：3,000 mg/日（3回分割） ・メトロニダゾール：750 mg/日（3回分割） FMT期 1）腸内細菌叢溶液またはそのプラセボ200 mLを内視鏡下で盲腸まで注入する。挿入が困難な場合は、挿入可能な範囲で投与する。投与後は約1時間安静とする。 2）1)の1週間後、および2週間後に腸内細菌叢溶液またはそのプラセボ100 mLを注腸にて投与する。投与後は約1時間安静とする。 |
Antibiotic Administration Period Three antibiotics (amoxicillin, fosfomycin, and metronidazole) or their corresponding antibiotic placebos shall be administered orally for 5 consecutive days, with administration completed no later than two days prior to the first administration of FMT or the corresponding placebo. The day following this shall be a drug-free day. Amoxicillin: 1,500 mg/day (divided into 3 doses) Fosfomycin: 3,000 mg/day (divided into 3 doses) Metronidazole: 750 mg/day (divided into 3 doses) FMT Phase 1) Endoscopically instill 200 mL of the intestinal microbiota solution or its placebo into the cecum. If insertion is difficult, administer as far as possible. Remain at rest for approximately 1 hour after administration. 2) One week and two weeks after step 1, administer 100 mL of the intestinal microbiota solution or its placebo via enema. Remain at rest for approximately 1 hour after administration. |
||
| 抗菌薬、腸内細菌叢移植 | Antibiotics, Fecal Microbiota Transplantation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| FMT治療開始後8週時における寛解率 寛解とは、Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI)に基づき、 排便回数スコア＝0点、あるいはベースラインの排便回数スコア（適格性判断日前直近3日間におけるMMDAI排便回数スコアの平均）から1点以上減少 血便スコア＝0点 粘膜所見スコア≦ 1点 と定義する。粘膜所見スコアの評価について、中央画像判定委員会による第三者評価により実施する。 （＊粘膜所見スコアは中央画像判定委員会による評価に基づく） |
Remission Rate at 8 Weeks After Initiation of FMT Treatment Remission is defined based on the Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI) as follows: Bowel movement score = 0 points, or a decrease of 1 point or more from the baseline bowel movement score (the average MMDAI bowel movement score over the 3 days immediately preceding the eligibility determination date) Blood in stool score = 0 points Mucosal findings score <= 1 point The mucosal findings score is evaluated by a third-party assessment conducted by the Central Image Review Committee. (*Endoscopic findings scores are based on evaluations by the Central Image Review Committee) |
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| ● 有効性評価項目 1） FMT治療開始後8週時点における臨床的改善率 臨床的改善率は、MMDAIに基づき、以下に示すスコアを全て達成した研究対象者の割合とする。 MMDAIがベースラインから2点以上かつ30%以上低下 血便スコアがベースラインから1点以上低下又は1点以下 2） FMT治療開始後8週時点における内視鏡的改善率 内視鏡的改善率は、粘膜所見スコアが1点以下の研究対象者の割合とする。 3） FMT治療開始後8週時点の症候的改善率 排便回数スコアと血便スコアの合計がベースラインから30%以上低下した患者の割合とする。 4） MMDAIの各スコアの推移（ベースライン、FMT治療開始後8週時） 5） Mayo Scoreの各スコアの推移（ベースライン、FMT治療開始後8週時） 6） 抗菌薬／抗菌薬プラセボ投与前から、FMT／プラセボFMT初回投与前までの腸内細菌の菌種数の変化量 7） ベースラインを基準とした、臨床的改善率、内視鏡的改善率及び症候的改善率の経時的推移 （FMT1回目、FMT2回目、FMT3回目及びFMT治療開始後8週時） 8） MMDAI各スコア及びMayo Score各スコアの経時的推移 （ベースライン、FMT1回目、FMT2回目、FMT3回目及びFMT治療開始後8週時） （＊粘膜所見スコアは中央画像判定委員会による評価に基づく） |
Efficacy Endpoints 1) Clinical improvement rate at 8 weeks after the start of FMT treatment The clinical improvement rate is defined as the proportion of study participants who achieved all of the following scores based on the MMDAI: A decrease in the MMDAI of 2 points or more and 30% or more from baseline A decrease in the bloody stool score of 1 point or more from baseline, or a score of 1 point or less 2) Endoscopic Improvement Rate at 8 Weeks After Initiation of FMT Treatment The endoscopic improvement rate is defined as the proportion of study participants with a mucosal findings score of 1 or less. 3) Symptomatic Improvement Rate at 8 Weeks After Initiation of FMT Treatment This is defined as the proportion of patients whose combined score for frequency of bowel movements and bloody stool decreased by 30% or more from baseline. 4) Changes in MMDAI scores (baseline, 8 weeks after start of FMT treatment) 5) Changes in Mayo Score (baseline, 8 weeks after start of FMT treatment) 6) Change in the number of bacterial species in the gut from before administration of antibiotics/antibiotic placebo to before the first administration of FMT/placebo FMT 7) Changes over time in clinical improvement rates, endoscopic improvement rates, and symptomatic improvement rates relative to baseline (After the first FMT, second FMT, third FMT, and 8 weeks after the start of FMT treatment) 8) Changes over time in MMDAI scores and Mayo scores (Baseline, after the first FMT, after the second FMT, after the third FMT, and 8 weeks after the start of FMT treatment) (*Endoscopic findings scores are based on evaluations by the Central Image Review Committee) Safety Evaluation Items 1) Adverse events 2) Laboratory test values 3) Vital signs |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン | |||
| サワシリンカプセル250 | |||
| 22000AMX01586 | |||
| LTLファーマ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿6丁目10番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスホマイシン | |||
| ホスミシン錠500 | |||
| 20200EMZ00011000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール内服錠250mg | |||
| 22000AMX00878 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 腸内細菌叢溶液 | |||
| 腸内細菌叢溶液 | |||
| なし | |||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | |||
| 山形県 鶴岡市覚岸寺字水上246-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償責任保険、補償責任保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| LTLファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| メタジェンセラピューティクス株式会社 | Metagen Therapeutics, Inc. | |
| あり | ||
| 令和8年9月7日 | ||
| あり | ||
| 試験薬の作成および投与に伴う物品提供 | ||
| あり | ||
| 試験薬（抗菌薬）の品質管理 試験薬の供給支援 研究代表機関の研究事務局機能に対する運営支援 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| ５ ⑴「契約締結日」2026年9月7日以降に、研究公開となります。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）