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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月23日
切除不能な局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する導入Docetaxel+CDDP+5-FU+ニボルマブ療法の有効性と安全性を検討する第 II 相試験
食道がん導入DCF+Nivo療法 第II相試験
山本　駿
国立がん研究センター中央病院
切除不能な局所進行食道扁平上皮癌に対する導入ドセタキセルとシスプラチン、5-FU併用(DCF)療法に、ニボルマブを上乗せすることによる有効性と安全性を検討する。
2
食道扁平上皮癌
募集中
ニボルマブ、ドセタキセル、フルオロウラシル、シスプラチン
オプジーボ、タキソテール、5-FU、ランダ
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260307

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能な局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する導入Docetaxel+CDDP+5-FU+ニボルマブ療法の有効性と安全性を検討する第 II 相試験 A phase II trial of induction therapy with docetaxel and cisplatin, 5-fluorouracil plus nivolumab for unresectable locally advanced esophageal cancer (TORNADO)
食道がん導入DCF+Nivo療法 第II相試験 Esophageal cancer induction DCF+Nivo therapy phase II trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山本　駿 Yamamoto Shun

80957605
/
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital

頭頸部・食道内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
shuyamam@ncc.go.jp
廣瀬　俊晴 Hirose Toshiharu
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
消化管内科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
03-3545-3567
toshiros@ncc.go.jp
令和7年9月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
西田　奈津子
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
日下　直美
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
慶應義塾大学病院
長島　健吾
臨床研究推進センター 生物統計部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　駿

Yamamoto Shun
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital, Japan

頭頸部・食道内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

shuyamam@ncc.go.jp

里見　絵里子

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区　築地5－1－1

03-3542-2511

03-3545-3567

CRL_office@ml.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古田　光寛

Furuta Mitsuhiro

40940979
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

m.furuta.kanagawacc@gmail.com

古田　光寛

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区　中尾2ー3－2

045-520-2222

045-520-2202

m.furuta.kanagawacc@gmail.com
酒井　リカ
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門脇　重憲

Kadowaki Shigenori

80636887
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

薬物療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

skadowaki@aichi-cc.jp

門脇　重憲

愛知県がんセンター

薬物療法部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区　鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2967

skadowaki@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

角田　茂

Tsunoda Shigeru

60597300
/

京都大学

Kyoto University

消化管外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7595

tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

林　佑里子

京都大学

消化管外科

606-8507
京都府 京都市左京区　聖護院川原町54

075-366-7595

075-366-7642

yuri831@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坪佐　恭宏

Tsubosa Yasuhiro

00507410
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

食道外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

y.tsubosa@scchr.jp

對馬　隆浩

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町　下長窪1007

055-989-5222

055-989-5551

t.tsushima@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和7年9月11日
あり
/

北川　雄光

Kitagawa Yuko
/

慶應義塾大学病院

Department of Surgery, School of Medicine, Keio University

一般・消化器外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kitagawa.a3@keio.jp

松田　諭

慶應義塾大学病院

一般・消化器外科

160-8582
東京都 新宿区　信濃町35

03-3353-1211

03-3355-4707

s.matsuda.a8@keio.jp
松本　守雄
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小柳　和夫

Koyanagi Kazuo

90265835
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

kkoyanagi@tokai.ac.jp

山本　美穂

東海大学医学部付属病院

消化器外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市　下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-6491

miho-n@tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　和恵

Kimura Kazue
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

消化器外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

kimura.yasue.740@m.kyushu-u.ac.jp

古藤　ふみ

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395
福岡県 福岡市南区　野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

koto.fumi.zm@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　昌也

Watanabe Masaya

20755102
/

静岡県立静岡総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

渡邉　昌也

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区　北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松下　尚之

Matsushita Hisayuki

17824776
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

hmatsush@tochigi-cc.jp

松隈　治久

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市　陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和7年9月11日
あり
/

大木　暁

Ooki Akira

50348546
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

akira.oki@jfcr.or.jp

大木　暁

がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区　有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

akira.oki@jfcr.or.jp
佐野　武
なし
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

番場　竹生

Banba Takeo

70744770
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

ban@niigata-cc.jp

番場　竹生

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区　川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-5112

ban@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原　浩樹

Hara Hiroki

10729297
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

hirhara@saitama-pho.jp

山際　舞

埼玉県立がんセンター

臨床研究支援室

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町　小室780

048-722-1111

048-721-0200

g.sccrshien@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和7年9月11日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹内　裕也

Takeuchi Hiroya
/

浜松医科大学

Hamamatsu University Hospital

外科学第二講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2279

takeuchi@hama-med.ac.jp

坊岡　英祐

浜松医科大学

外科学第二講座

431-3192
静岡県 浜松市中央区　半田山1-20-1

053-435-2279

053-435-2273

booka@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能な局所進行食道扁平上皮癌に対する導入ドセタキセルとシスプラチン、5-FU併用(DCF)療法に、ニボルマブを上乗せすることによる有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
58
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 食道病変の主座（原発巣）が胸部食道内（UIC
C-TNM第8版）に存在する。なお根治的放射線治
療が可能と判断されれば頸部食道、腹部食道へ浸
潤していても可。また、EMR絶対的適応となる副病
変は他部位に存在していても良い。
2） 食道原発の内視鏡生検にて、病理組織学的に
扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいず
れかと診断されている。
3） 頸胸腹部造影CTにて、肉眼的な根治切除が不
能と判断される。すなわち以下の①、②のいずれか
に該当する。
① 原発巣の壁深達度（UICC-TNM第8版、および
食道癌取扱い規約第12版）が以下のいずれかであ
る。
i. cT4b（大動脈（大血管）、気管、気管支、肺動脈、
肺静脈、椎体に浸潤）
ii. cT3border（周囲臓器浸潤の可能性が否定で
きないもの）
② 所属リンパ節転移または鎖骨上リンパ節（#104
）転移が以下のいずれかである。ただし、切除不能
な鎖骨上リンパ節転移および腹腔動脈周囲リンパ
節（#9）転移（切除可能の可否を問わない）の両方
を有する場合は不適格。
i. 食道以外の他臓器に浸潤している
ii. 食道以外の他臓器に浸潤している可能性が否定
できない
4） 頸胸腹部造影CTで、鎖骨上リンパ節転移以外
の遠隔臓器転移を認めない。
5） 登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。
6） Performance status（PS）はECOGの規準で
0または1である。
7） 測定可能病変の有無は問わない。
8） 他のがん種を含め、化学療法および頸胸腹部へ
の放射線治療の既往がない。
9)　 適切な臓器機能を有する		 1) Thoracic esophageal cancer
2) Squamous cell carcinoma
3) cT4b or cT3br
4) Locally advanced
5) 18-75 years old
6) ECOG PS 0 or 1
7) With/without measurable lesions
8) No history of chemotherapy or radiotherapy
9) Adequate organ function
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/
多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複
がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっ
ても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完
全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切
除された、以下の病理病期のがんのように5年相対
生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の
重複がん/多発がんに含めない）。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0
期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮
癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非
浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤
性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、
子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺
癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、
甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（
淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内
癌相当の病変（表在性中咽頭癌、表在性下咽頭癌
など）
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版または
それに準ずる癌取扱い規約に従う
2） 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する
。
3） 画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気
道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄
症状を認める。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、
授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーとの
妊娠を希望する男性。
5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症
状を合併しており、試験への参加が困難と判断され
る。		 1) Multiple cancers
2) Active infectious diseases
3) Esophageal fistula or bleeding
4) Lactating or pregnancy
5) Psychotic disease
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
【プロトコール治療中止・完了規準】
1. プロトコール治療完了の定義
以下を満たす場合をプロトコール治療完了とする。
DCFとニボルマブ療法を中止した場合にも、手術適
応規準（6.4.参照）、もしくはCF-RT療法適応規準（
6.5.参照）を満たす場合には、これらの次治療に移
行し、プロトコール治療中止とはしない。
1）導入DCFとニボルマブ療法後に手術を行い、病
理組織学的R0切除と判定された場合
手術施行日をプロトコール治療完了日とする。
2）導入DCFとニボルマブ療法後に化学放射線療
法を行い、その後効果判定で最良総合効果がCRと
判定された場合
最良総合効果CRと判定された日をプロトコール治
療完了日とする。
効果判定で、治療に伴う狭窄や食道炎等により最良
総合効果がCRか否かの判定ができず追加の検査
を行った場合は、登録日より40週（day 280）を超
えた最初の検査までに最良総合効果CRと判定され
た場合、プロトコール治療完了とする。
3） 導入DCFとニボルマブ療法後に化学放射線療
法を行い、その後EMR/ESDを行い病理組織学的R
0切除と判定された場合
EMR/ESD施行日をプロトコール治療完了日とする
。なお、追加EMR/ESD/APCを行った場合は、追加
治療日より再度16週まで4週毎の内視鏡検査を行
い、再発を認めなかった場合、16週経過時点でプロ
トコール治療完了日とする。
4） 導入DCFとニボルマブ療法後に化学放射線療
法を行い、その後手術を行い、病理組織学的R0切
除であった場合
手術施行日をプロトコール治療完了日とする。
2. DCFとニボルマブ療法の中止規準
以下のいずれかの場合、DCFとニボルマブ療法を
中止する。DCFとニボルマブ療法を中止した場合に
も、手術適応規準（6.4.参照）、もしくはCF-RT療法
適応規準（6.5.参照）を満たす場合には、これらの
次治療に移行し、プロトコール治療中止とはしない。
1) DCFとニボルマブ療法中の明らかな原病の増
悪によりDCFとニボルマブ療法無効※と判断した
場合
定められた腫瘍評価(8.2.3.参照)、あるいは臨床的
に増悪が疑われ実施したCT および上部消化管内
視鏡にて、無効例（Non-responder）と判断された
場合。
無効例（Non-responder）の定義
以下の①-③のいずれかの変化を認めた場合。
① CTにて、原発巣ならびにリンパ節転移巣の明ら
かな増大が認められる場合※。
② 上部消化管内視鏡にて、原発巣の明らかな増悪
が認められる場合※。具体的には、潰瘍、周堤、腫瘍
径などの所見が増悪し、総合的に判断して形態学的
に増悪していると思われるもの。
③ 遠隔転移を含む新病変を認めたもの。
※ DCFとニボルマブ療法を中止するか否かは効果
判定によらず臨床的な判断を優先する。すなわち、
効果判定でPDとなるほどの原発巣やリンパ節転移
巣の増大がなくとも、臨床的にDCFとニボルマブ療
法が無効と判断されるほどの明らかな増大傾向が
認められる場合には無効中止を検討する。
2) 有害事象、全身状態悪化等によりDCFとニボル
マブ療法が継続できないと判断される場合
① Grade 4の非血液毒性*が認められた場合(た
だし、以下の有害事象を除く)
ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシ
ウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高
カリウム血症、低カリウム血症
*非血液毒性：CTCAE v5.0における「貧血」「骨髄
細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白
血球数減少」「血小板数減少」「骨髄機能不全」「C
D4リンパ球減少」以外の有害事象
② Grade 3 以上の肺臓炎が認められた場合
③ 治療変更規準（6.3.1.）でのDCFとニボルマブ
療法中止の規定に該当した場合
④ 食道穿孔、縦隔/気管瘻孔形成、原発巣や気道
からの大量出血を認めた場合
⑤ 治療変更規準以外で、担当医がDCFとニボルマ
ブ療法中止を要すると判断した場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、
患者がDCFとニボルマブ療法の中止を申し出た場
合
・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分
類を用いる。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患
者がDCFとニボルマブ療法の中止を申し出た場合
・ 本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず
否定できる場合のみこの分類を用いる。
5) DCFとニボルマブ療法中の死亡（6.2.3.プロト
コール治療中止にも該当）
・ 他の理由によりDCF療法中止と判断する以前の
死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪
によりDCFとニボルマブ療法が開始できなかった）
、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更
などにより不適格性が判明して治療を変更した場合
など
3. CF-RT療法の中止規準
以下のいずれかの場合、CF-RT療法を中止する。C
F-RT療法を中止した場合にも、手術適応規準（6.4.
参照）を満たす場合には、これらの次治療に移行し、
プロトコール治療中止とはしない。
1) CF-RT療法中の効果判定で切除可能と判断さ
れた場合
　手術適応規準（6.4.参照）を満たすことを確認の
上、次治療として外科的切除術を行う。
2) CF-RT療法中の明らかな原病の増悪によりCF
RT療法無効※と判断した場合
臨床的に増悪が疑われ実施したCT および上部消
化管内視鏡にて、無効例（Non-responder）と判
断された場合。
無効例（Non-responder）の定義
以下の①-③のいずれかの変化を認めた場合。
① CTにて、原発巣ならびにリンパ節転移巣の明ら
かな増大が認められる場合※。
② 上部消化管内視鏡にて、原発巣の明らかな増悪
が認められる場合※。具体的には、潰瘍、周堤、腫瘍
径などの所見が増悪し、総合的に判断して形態学的
に増悪していると思われるもの。
③ 遠隔転移を含む新病変を認めたもの。
※ CF-RT療法を中止するか否かは効果判定によら
ず臨床的な判断を優先する。すなわち、効果判定で
PD となるほどの原発巣やリンパ節転移巣の増大が
なくとも、臨床的にCF-RT療法が無効と判断される
ほどの明らかな増大傾向が認められる場合には無
効中止を検討する。
3) 有害事象、PS低下等によりによりCF-RT療法が
継続できないと判断される場合
① Grade 4の非血液毒性*が認められた場合(た
だし、以下の有害事象を除く)
ALP、γ-GTP、高血糖、高カルシウム血症、低カルシ
ウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高
カリウム血症、低カリウム血症
*非血液毒性：CTCAE v54.0における「貧血」「骨
髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「
白血球数減少」「血小板数減少」「骨髄機能不全」「
CD4 リンパ球減少」以外の有害事象
② Grade 3以上の肺臓炎が認められた場合
③ 食道穿孔、縦隔/気管瘻孔形成、原発巣や気道
からの大量出血を認めた場合
④ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医
がCF-RT療法中止を要すると判断した場合
4) 有害事象との関連が否定できない理由により、
患者がCF-RT療法の中止を申し出た場合
・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分
類を用いる。
5) 有害事象との関連が否定できる理由により、患
者がCF-RT療法の中止を申し出た場合
・ 本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず
否定できる場合のみこの分類を用いる。
6) CF-RT療法中の死亡（6.2.3.プロトコール治療
中止にも該当）
・ 他の理由によりCF-RT療法中止と判断する以前
の死亡
7) その他、DCFとニボルマブ療法終了後CF-RT治
療開始前の増悪（急速な増悪によりCF-RT療法が
開始できなかった）など
4. プロトコール治療（全治療）の中止規準
以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止す
る。
1) 以下のいずれかによりプロトコール治療無効と
判断
① 以下のいずれかの理由によって、手術中に、R0
切除が不可能と判断された場合。ただし、R0切除が
不可能であっても根治的な化学放射線療法に移行
した場合は、プロトコール治療中止とはしない。
i) M1b（食道癌取扱い規約第12版）が判明した場
合
ii) 術中所見で肉眼的にリンパ節転移、または切除
断端（PM1、DM1、RM1）の癌遺残があると判断さ
れた場合
iii) 何らかの理由で手術が継続できないと判断さ
れた場合ｖ
iv) その他
②化学放射線療法を行い、その後効果判定で最良
総合効果がCRと判定されず、手術が不可能もしく
はEMR/ESDが不可能と判断された場合
③手術もしくはEMR/ESD切除標本の病理組織診
で組織学的な腫瘍遺残度がR1またはR2と診断さ
れた場合
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できな
い場合
① DCFとニボルマブ療法施行後の効果判定にて、
「6.4.手術適応規準①②」を満たし切除可能と判断
されるが、DCFとニボルマブ療法の完了日から84
日以内（完了日をday 0としてday 84まで）、もしく
はDCFとニボルマブ療法が中止となった場合には、
中止と判断した日から84日以内（中止日をday 0
としてday 84まで）に、手術が行えない場合
②　術中合併症にてプロトコールに沿った手術の
継続が困難となった場合
③ DCFとニボルマブ療法施行後の効果判定にて、
「6.4.手術適応規準①②」を満たさず切除不能と判
断されるが、DCFとニボルマブ療法の完了日から8
4日以内（完了日をday 0としてday 84まで）、もし
くはDCFとニボルマブ療法が中止となった場合には
、中止と判断した日から84日以内（中止日をday 0
としてday 84まで）に化学放射線療法が行えない
場合
④　食道穿孔、縦隔/気管瘻孔形成、原発巣や気道
からの大量出血を認めた場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、
患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分
類を用いる。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患
者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・ 本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず
否定できる場合のみこの分類を用いる。
5) プロトコール治療中の死亡
・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する
以前の死亡
6) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病
理診断変更などにより不適格性が判明して治療を
変更した場合など
プロトコール治療中止日は、1)、2)②の場合手術日
、5)の場合死亡日、それ以外の場合は担当医がプ
ロトコール治療中止と判断した日とする。
【試験早期中止】
1. 有害事象による試験早期中止
　治療関連死の判定が3例に発生した場合には、い
ったん登録をとめ、効果・安全性委員会で試験継続
の妥当性について検討する。また、効果・安全性評
価委員会による治療関連死の判定が5例となり、最
終的な治療関連死割合の点推定値が10%を越える
ことが明らかになった場合には、治療関連死の疑わ
れる症例が出るたびに試験継続の妥当性について
検討を行うこととする。効果・安全性評価委員会より
試験早期中止勧告が出された場合には、統括責任
者および研究事務局は勧告内容を検討し、試験の
中止を行うか決定する。
2. 登録不良による試験早期中止
　患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合
には、効果・安全性評価委員会から試験早期中止
勧告が出されることがあり得る。登録不良により効
果・安全性評価委員会より試験早期中止勧告が出
された場合に統括管理者および研究事務局は勧告
内容を検討し、試験の早期中止を行うか決定する。
3. その他の理由による試験早期中止
　上記以外の理由により、研究の継続が困難と判
断された場合、統括管理者は、効果・安全性評価委
員会に「試験早期中止許可願い」を提出する。提出
された内容に基づき、効果・安全性評価委員会より
試験早期中止勧告が出された場合には、試験早期
中止の手続きに入る。
食道扁平上皮癌 Esophageal squamous cell carcinoma
食道がん、扁平上皮癌 Esophageal cancer, squamous cell carcinoma
あり
・導入DCFとニボルマブ療法(3週毎、3コース実施予定)
・コンバージョン手術
・シスプラチンと5-FU、放射線併用療法(化学放射線療法)		 Induction docetaxel and cisplatin, 5-FU, nivolumab combination therapy
Conversion surgery
Cisplatin and 5-FU, radiation combination therapy(chemoradiotherapy)
導入療法 Induction therapy
なし
なし
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間、奏効割合、R0切除割合、有害事象発生割合 Overall survival, response rate, R0 resection rate, frequency of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
23000AMX00812000
医薬品
承認内
ドセタキセル
タキソテール
22100AMX01407
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU
22500AMX00515
医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ
22000AMX01851
医療機器
承認内
A0900医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム
22900BZX00367000、22300BZX00265000等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし
エーザイ株式会社
なし
なし
なし
エルメッドエーザイ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
ナガセ医薬品株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
光製薬株式会社
なし
なし
なし
大興製薬株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
日本ケミファ株式会社
なし
なし
なし
武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし
あすか製薬株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
持田製薬株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社
なし
なし
なし
Varian Medical Systems
なし
なし
なし
エレクタ株式会社
なし
なし
なし
アキュレイ株式会社
なし
なし
なし
ブレインラボ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）