臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月10日 | ||
| 令和8年8月14日 | ||
| 大腸癌腹膜転移に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の実行可能性を探索するパイロットスタディ | ||
| PIPAC安全性評価試験 | ||
| 合田 良政 | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | ||
| 大腸癌における腹膜播種は予後不良であり、従来の全身化学療法に加えて新たな局所治療戦略の開発が求められている。近年、欧州を中心に加圧腹腔内エアロゾル化学療法（Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy: PIPAC）が腹膜播種に対する新たな治療選択肢として注目されているが、わが国では未だ導入例がなく、その安全性および実施可能性に関する知見は存在しない。本研究では、当院において大腸癌由来腹膜播種に対するPIPACを導入し、日本における初期臨床データとして、その安全性および実行可能性（feasibility）を評価することを目的とする。本研究はパイロットスタディとして、今後の有効性検証を目的とした臨床試験へと発展させるための基礎的データを得ることを目的としている。 | ||
| 1 | ||
| 大腸癌腹膜転移 | ||
| 募集中 | ||
| オキサリプラチン | ||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」・同100mg「NK」 | ||
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260298 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸癌腹膜転移に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の実行可能性を探索するパイロットスタディ | Single-center, open-label, prospective fesibility study of PIPAC for colorectal peritoneal metastasis | ||
| PIPAC安全性評価試験 | PIPAC trial (PIPAC trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 合田 良政 | Gohda Yoshimasa | ||
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20566541 | ||
|
/
|
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター | Japan Institute for Health Security, National Center for Global Health and Medicine | |
|
|
腹膜センター | ||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都戸山1-21-1 | Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 0332027181 | |||
| gohda.y@jihs.go.jp | |||
| 武内 寛 | Takeuchi Hiroshi | ||
| 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療研究センター | Japan Institute for Health Security, National Center for Global Health and Medicine | ||
| 腹膜センター | |||
| 162-8655 | |||
| 東京都戸山1-21-1 | Toyama 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0332027181 | |||
| takeuchi.h@jihs.go.jp | |||
| 令和7年12月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立国際医療センター | ||
| 三原 史規 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 北山 丈二 | ||
| 国際医療センター研究所 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 武内 寛 |
Takeuchi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療研究センター |
Japan Institute for Health Security, National Center for Global Health and Medicine |
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腹膜センター |
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162-8655 |
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東京都 戸山1-21-1 |
|||
0332027181 |
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takeuchi.h@jihs.go.jp |
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武内 寛 |
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国立健康危機管理研究機構 国立国際医療研究センター |
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腹膜センター |
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162-8655 |
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| 東京都 戸山1-21-1 | |||
0332027181 |
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takeuchi.h@jihs.go.jp |
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| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月10日 | |||
| 手術室、救急外来、集中治療室、輸血対応、緊急手術対応、蘇生設備、人工呼吸管理設備、心電図・血圧・酸素飽和度等のモニタリング設備を有する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸癌における腹膜播種は予後不良であり、従来の全身化学療法に加えて新たな局所治療戦略の開発が求められている。近年、欧州を中心に加圧腹腔内エアロゾル化学療法（Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy: PIPAC）が腹膜播種に対する新たな治療選択肢として注目されているが、わが国では未だ導入例がなく、その安全性および実施可能性に関する知見は存在しない。本研究では、当院において大腸癌由来腹膜播種に対するPIPACを導入し、日本における初期臨床データとして、その安全性および実行可能性（feasibility）を評価することを目的とする。本研究はパイロットスタディとして、今後の有効性検証を目的とした臨床試験へと発展させるための基礎的データを得ることを目的としている。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）組織学的に大腸癌であることが確認された初発または再発大腸癌症例（虫垂癌含む） 2）CT検査により腹膜播種が疑われる結節を認め、その後の審査腹腔鏡にて腹膜播種が確認された症例 3）腹膜播種以外の遠隔転移がない症例 4）登録前14日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ・好中球数：1,000/mm3以上 ・ヘモグロビン量（血色素）：8.0 g/dL以上 ・血小板数：50,000/mm3以上 ・総ビリルビン：日本臨床検査標準協議会共用基準値上限の1.5倍以下 ・AST・ALT：100 U/L以下 ・腎機能：クレアチニンクリアランス50 mL/min以上 クレアチニンクリアランス推定値（Ccr）はCockcroft-Gault式を用いる。 男性 Ccr＝｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 女性 Ccr＝0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 5）Performance Status（ECOG scale）：0～1の症例 6）6か月以上の生存が期待される症例 7）年齢：同意取得時点で20歳以上80歳未満の症例 8）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 9）1stまたは2ndライン治療として、FOLFOX、FOLFIRIなど5-FUを含む標準的な全身化学療法レジメンによる治療歴を有し、当該治療に不応または不耐となった後、サードライン治療として本剤の投与を開始する症例 |
1. Patients with primary or recurrent colorectal cancer, including appendiceal cancer, histologically confirmed as colorectal cancer. 2. Patients with nodules suspicious for peritoneal metastasis on CT, with peritoneal metastasis subsequently confirmed by staging laparoscopy. 3. Patients with no distant metastasis other than peritoneal metastasis. 4. Patients who have adequate bone marrow, hepatic, and renal function based on measurements obtained within 14 days before registration, as defined below: - Neutrophil count: 1,000/mm3 or higher - Hemoglobin: 8.0 g/dL or higher - Platelet count: 50,000/mm3 or higher - Total bilirubin: 1.5 times the upper limit of the Japan Clinical Laboratory Standards Committee common reference range or lower - AST and ALT: 100 U/L or lower - Renal function: creatinine clearance 50 mL/min or higher Creatinine clearance shall be estimated using the Cockcroft-Gault formula. Male: Ccr = ((140 - age) x body weight in kg) / (72 x serum creatinine in mg/dL) Female: Ccr = 0.85 x ((140 - age) x body weight in kg) / (72 x serum creatinine in mg/dL) 5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1. 6. Patients expected to survive for at least 6 months. 7. Patients aged 20 years or older and younger than 80 years at the time of informed consent. 8. Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have fully understood the study, and have provided written informed consent of their own free will. 9. Patients who have previously received standard systemic chemotherapy regimens containing 5-FU, such as FOLFOX or FOLFIRI, as first- or second-line treatment, and who will start the study treatment as third-line therapy after becoming refractory to or intolerant of such treatment. |
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| 1）登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 2）多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留症例 3）腹膜播種が切除可能である症例（PCI＜10） 4）オキサリプラチンを含む化学療法の終了から腹膜播種の出現まで、180日未満の症例 5）オキサリプラチンの投与禁忌である症例 6）活動性の感染症を有する症例 7）未治癒の創傷を有する症例 8）他の治験および介入を伴う臨床研究に参加中の症例 9）活動性の出血、活動期の潰瘍性病変及び高度な消化管の狭窄を有する患者 10）コントロール不良の高血圧が認められる患者 11）高度な下痢が認められる患者 12）重篤な心疾患のある患者 13）重度の感覚異常または知覚不全のある患者 14）腹膜外転移を有する患者 15）動脈血栓塞栓症を有する患者 16）先天性出血素因、凝固異常のある患者 17）腸閉塞（完全非経口栄養、経鼻胃管）状態の患者 18）全身状態が極度に悪く、手術に耐えられない患者 19）以前にPIPACや術中腹腔内温熱化学療法の施行歴のある患者 20）その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した症例 |
1) Patients with concurrent active multiple cancers at the time of enrollment. 2) Patients with a large amount of ascites requiring drainage for symptom palliation. 3) Patients with resectable peritoneal metastasis (PCI <10). 4) Patients who developed peritoneal metastasis less than 180 days after completion of chemotherapy including oxaliplatin. 5) Patients with contraindications to oxaliplatin administration. 6) Patients with active infection. 7) Patients with unhealed wounds. 8) Patients participating in other clinical trials or clinical studies involving interventions. 9) Patients with active bleeding, active ulcerative lesions, or severe gastrointestinal stenosis. 10) Patients with uncontrolled hypertension. 11) Patients with severe diarrhea. 12) Patients with severe cardiac disease. 13) Patients with severe sensory disturbance or sensory impairment. 14) Patients with extraperitoneal metastases. 15) Patients with arterial thromboembolism. 16) Patients with congenital bleeding diathesis or coagulation abnormalities. 17) Patients with intestinal obstruction requiring total parenteral nutrition or a nasogastric tube. 18) Patients in extremely poor general condition who cannot tolerate surgery. 19) Patients with a history of previous PIPAC or intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy. 20) Patients otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究における個々の研究対象者、臨床研究の一部、及び研究全体の中止規定又は中止基準は以下のとおりとする。 1. 研究対象者ごとの中止基準 本研究が実施期間中であっても、以下のいずれかに該当する場合には、担当医師の判断により、当該研究対象者の研究参加を中止することがある。 1）研究参加者本人から研究参加への同意撤回の申し出があった場合 2）本研究に参加できる条件を満たさないことが後で判明した場合 3）副作用などにより本研究参加継続が困難な場合 4）転居などの理由で受診されない場合 5）その他、統括管理者、研究責任医師又は研究分担医師により、参加中止が妥当と判断された場合 また、投与予定日の前日又は当日にPIPAC実施基準を満たしていない場合には、入院後から最大7日間を目安に1日単位で投与を延期する。これを超過した場合は、当該研究対象者の研究参加を中止する。 2. 臨床研究の一部の中止又は一時中断基準 以下のような重大な有害事象又は臨床的リスクが発生した場合には、研究の中止又は一時中断を検討する。 1）治療に関連する死亡が1例でも発生した場合 2）CTCAE v5.0に準拠したGrade 4以上の重篤な有害事象が発生した場合 3）Grade 3以上の腹腔内合併症、例えば腸穿孔、大量出血、腹膜炎などが3例以上発生した場合 4）施行中又は術後に、臨床的に研究継続が困難と判断される明らかなリスクが生じた場合、例えば医療従事者への薬剤曝露、予測困難な操作上の問題など これらの状況が生じた際には、速やかに研究責任者がモニタリング担当者及び国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会に報告し、継続の可否について協議を行う。 3. 研究全体の中止基準 以下に該当する場合、本研究全体を中止する可能性がある。 1）厚生労働大臣から中止を要請された場合 2）研究機関の長によって中止を要請された場合 3）国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会によって中止を要請された場合 なお、本研究は安全性及び実施可能性の評価を主要目的とするパイロットスタディであり、有効性を中止判断の直接的根拠とする設計ではない。そのため、有効性を理由とした早期終了は設定しない。また、症例数が限られることから、有効性が乏しいことを根拠とする無益性の判定は行わない。 |
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| 大腸癌腹膜転移 | colorectal peritoneal metastasis | ||
| D015179 | |||
| 大腸癌 腹膜播種 | colorectal peritoneal metastasis | ||
| あり | |||
| 加圧腹腔内エアロゾル化学療法（Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy: PIPAC）を実施する。 オキサリプラチンを5%ブドウ糖液で調製し、通常92 mg/m2を2 mg/mLに希釈する。エアロゾル化された薬剤を腹腔内に投与し、30分間腹腔内に滞留させる。6週間±2週間ごとに1回の頻度で投与し、最大3サイクルまで実施する。 |
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy, PIPAC, will be performed. Oxaliplatin will be prepared in 5 percent glucose solution, usually at a dose of 92 mg/m2 and diluted to 2 mg/mL. The aerosolized drug will be administered intraperitoneally and retained in the peritoneal cavity for 30 minutes. Treatment will be repeated once every 6 weeks, with an allowable window of 2 weeks before or after the scheduled date, for up to 3 cycles. |
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| D007274 | |||
| 腹腔内投与、加圧腹腔内エアロゾル化学療法、PIPAC | Injections, Intraperitoneal; Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy; PIPAC | ||
| なし | |||
| なし | |||
| PIPAC療法の実行可能性を治療完遂率により評価する。計画されたPIPAC治療（最大3サイクル）のうち、すべてを中断なく完遂できた症例の割合を評価する。 治療完遂率（％）＝3サイクル完遂症例数 ÷ 本登録症例数 × 100 |
Feasibility of PIPAC therapy will be evaluated based on the treatment completion rate. The treatment completion rate is defined as the proportion of enrolled patients who complete all planned PIPAC treatments, up to 3 cycles, without interruption. It will be calculated by dividing the number of patients who complete 3 cycles by the number of enrolled patients and multiplying the result by 100. | ||
| 1. 安全性の評価 PIPAC施行に要した時間（手術室内滞在時間）を評価する。CTCAE v5.0に基づき、Grade 1以上の有害事象の有無、重症度及び頻度を記録する。また、手術室スタッフにおける抗癌剤曝露関連健康影響（皮膚刺激、呼吸器症状等）の有無を評価する。 2. QOLの評価 EORTC QLQ-C30日本語版を用いて、ベースライン（PIPAC前）、施行後4週、10週、16週におけるQOLスコアの変化量を評価する。 3. 抗腫瘍効果の評価 RECIST基準及び大腸癌取扱い規約に基づき奏効割合を評価する。PCIスコアにより腹膜播種の病変範囲を評価する。治療前後で採取した腹膜生検組織を用いて、PRGS（Peritoneal Regression Grading Score）により組織学的腫瘍退縮を評価する。また、生検組織及び腹腔洗浄液を用いた遺伝子発現解析・免疫スコアを探索的に評価する。 |
1. Safety assessment The time required to perform PIPAC, defined as the time spent in the operating room, will be evaluated. Adverse events of Grade 1 or higher will be recorded according to CTCAE v5.0, including their presence, severity, and frequency. Health effects related to occupational exposure to anticancer drugs among operating room staff, such as skin irritation and respiratory symptoms, will also be assessed. 2. Quality of life assessment Changes in quality-of-life scores will be assessed using the Japanese version of the EORTC QLQ-C30 at baseline before PIPAC and at 4, 10, and 16 weeks after treatment. 3. Antitumor effect assessment Response rate will be evaluated according to RECIST criteria and the Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma. The extent of peritoneal metastasis will be assessed using the Peritoneal Cancer Index. Histological tumor regression will be evaluated using the Peritoneal Regression Grading Score based on peritoneal biopsy specimens obtained before and after treatment. Exploratory biomarker analyses, including gene expression analysis and immune scoring, will be performed using biopsy tissue and peritoneal lavage fluid. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」・同100mg「NK」 | |||
| 22600AMX00983 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号 明治安田生命ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年08月12日 |
2026年08月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険へ加入し、本研究との因果関係が否定できない健康被害が生じた場合には、保険契約内容に応じて補償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| CAPNOPHARM社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| CAPNOPHARM社 | CAPNOPHARM | |
| あり | ||
| 令和8年7月1日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| CAPNOPHARM社より、educational grantとしてUSD 4,000の寄附金提供を受ける予定である。当該寄附金は、海外からの外科医招聘に係る費用として使用するものであり、本研究における対象者の組入れ、治療方針の決定、データ解析、結果の解釈および公表に対して、CAPNOPHARM社が関与することはない。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立健康危機管理研究機構 | Japan Institute for Health Security | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Japan Institute for Health Security | |
| CRB3250001 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | Toyama1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| rinrijm@jihs.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）