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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月10日
高精度頭部用PETによる脳機能変化の探索的研究
頭部用PETによる脳機能研究
高橋　美和子
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
高次脳機能障害が疑われる患者および健常ボランティアを対象に、頭部用PETを用いて脳糖代謝を評価する。さらに、紹介医が背景病理としてアミロイド病理やタウ病理を伴う疾患（代表疾患としてアルツハイマー型認知症や前頭側頭型認知症）を疑う対象者、および健常ボランティアに対して、タウPET、アミロイドPETも実施する。高精度な頭部PET画像により、従来型PETでは描出できなかった高次脳機能障害における早期所見候補の探索を行う。
また、開発した体動補正による頭部用PET装置の画像改善を評価することを目的として、補正前、および従来型PET画像との比較も行う。
1
高次脳機能障害
募集中
florzolotau(18F)（PMPBB3(18F)）、フルデオキシグルコース（18F）、フロルベタピル（18F）
販売なし、フルデオキシグルコース（18F）静注「FRI」、アミヴィッド静注
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260279

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高精度頭部用PETによる脳機能変化の探索的研究 Exploratory Study of Brain Functional Changes by High-Resolution Brain PET
頭部用PETによる脳機能研究 Brain functional study with Brain PET

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
高橋　美和子 Takahashi Miwako

00529183
/
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology

量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba
043-206-4074
takahashi.miwako@qst.go.jp
高橋　美和子 Takahashi Miwako
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba
043-206-4074
043-206-4078
takahashi.miwako@qst.go.jp
令和8年6月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
赤松　剛
量子医科学研究所　先進核医学基盤研究部
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
岩男　悠真
40758330
量子医科学研究所　先進核医学基盤研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

高橋　美和子

Takahashi Miwako

00529183
/

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

National Institutes for Quantum Science and Technology

量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-4074

takahashi.miwako@qst.go.jp

高橋　美和子

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

263-8555
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-4074

043-206-4078

takahashi.miwako@qst.go.jp
石川　仁
あり
令和8年6月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて他の医療機関と連携する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高次脳機能障害が疑われる患者および健常ボランティアを対象に、頭部用PETを用いて脳糖代謝を評価する。さらに、紹介医が背景病理としてアミロイド病理やタウ病理を伴う疾患（代表疾患としてアルツハイマー型認知症や前頭側頭型認知症）を疑う対象者、および健常ボランティアに対して、タウPET、アミロイドPETも実施する。高精度な頭部PET画像により、従来型PETでは描出できなかった高次脳機能障害における早期所見候補の探索を行う。
また、開発した体動補正による頭部用PET装置の画像改善を評価することを目的として、補正前、および従来型PET画像との比較も行う。
1
実施計画の公表日
2030年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
健常ボランティア
1　自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師（以下、「研究責任医師等」という。）が判断した者。

高次脳機能障害が疑われる患者
1 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師等が判断した者。
2 高次脳機能障害が疑われる患者（主治医の診察によりアルツハイマー型認知症や前頭側頭型認知症が疑われる症例を含む）。
 Healthy volunteers
1 Individuals who voluntarily apply to participate and whom the principal investigator or sub-investigator determines to be capable of understanding the contents of the informed consent document.

Patients suspected of having cognitive disorders
1 Individuals who voluntarily apply to participate and whom the principal investigator or sub investigators determine to be capable of understanding the contents of the informed consent document.
2 Patients suspected of having cognitive disorders, including cases suspected of having Alzheimer's disease dementia or front-temporal dementia based on examination by the attending physician.
1 アルコールに対し過敏症がある者。
2 重篤な合併症、既往歴、手術歴がある者。
3 現在、麻薬、向精神薬を服用中の者。
4 空腹時血糖が150mg/dl以上、あるいは相当する糖尿病がある者。
5 閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な者。
6 刺青（タトゥーやアートメイクを含む）、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な者。
7 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、および授乳中の者。
8 その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。
9 「高精度頭部専用PET によるアミロイド分布試験」（jRCTs032230491）以外の、放射性医薬品を利用した他の臨床研究に参加したことがある者。
 1 Individuals with hypersensitivity to alcohol.
2 Individuals with serious complications or a history of serious illness or surgery.
3 Individuals currently taking narcotics or psychotropic drugs.
4 Individuals with a fasting blood glucose level of 150 mg/dL or higher, or with diabetes mellitus of equivalent severity.
5 Individuals with severe claustrophobia that would make MRI or PET imaging difficult.
6 Individuals for whom head MRI examination is difficult due to tattoos (including cosmetic tattoos/permanent makeup), a pacemaker, cochlear implant, or other similar devices or conditions.
7 Individuals who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
8 Individuals who are otherwise considered unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigators.
9 Individuals who have participated in any other clinical study involving radiopharmaceuticals, except for the "Amyloid distribution study by high spec brain-dedicated PET " (jRCTs032230491).
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
対象者の中止基準
1. 対象者から同意撤回があった場合
2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
3. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
4. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
5. PET装置の不具合等で検査が実施できず、第1日目と第2日目、第3日目の間が6ヶ月を超えてしまう場合
6. その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の中止基準
1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
3. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
4. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
5. その他、研究の継続が困難、又は研究の中止が妥当と判断された場合
高次脳機能障害 Cognition disorders
D060825
高次脳機能障害　認知症 Cognition disorders, Dementia
あり
放射性医薬品（承認医薬品、未承認医薬品）投与後、頭部PET撮像を行う
 Performing PET imaging after administration of radiopharmaceuticals (approved drugs and an unproved drug)
D049268
陽電子放出断層撮影 Positron-Emission Tomography
なし
なし
健常ボランティアを対照とし、頭部用PETから得られた、高次脳機能障害が疑われる患者の脳糖代謝PET、アミロイドPET、タウPET画像上の視覚的変化を探索し、高次脳機能障害の早期所見となり得るか評価する。 To explore visual changes on brain glucose metabolism PET, amyloid PET, and tau PET images obtained using a dedicated brain PET scanner in patients suspected of having cognition disorders, in comparison with healthy volunteers, and to evaluate whether such changes may serve as early findings of higher brain dysfunction.
1 高次脳機能障害が疑われる患者の頭部用PET画像に視覚的変化領域が認められた場合、変化領域の定量指標（Standardized uptake value, SUV）と、臨床情報として得た疾患重症度の指標との相関関係等を明らかにする。
2 体動補正後の頭部用PET画像と補正前の頭部用PET画像、体動補正後の頭部用PET画像と従来型PET画像の比較を行い、視覚的評価における違いの有無や、定量指標（SUV）の差を明らかにする。

 1 If visually altered regions are identified on dedicated brain PET images of patients suspected of having cognition disorders, to clarify the relationship between quantitative indices of the altered regions (standardized uptake value [SUV]) and indicators of disease severity obtained as clinical information.
2 To compare dedicated brain PET images before and after motion correction, as well as motion-corrected dedicated brain PET images with conventional PET images, in order to clarify whether there are differences in visual assessment and differences in quantitative indices (SUV).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
florzolotau(18F)（PMPBB3(18F)）
販売なし
なし
APRINOIA Therapeutics
東京都 中央区新川1-2-8
医療機器
承認内
放射性物質診療用器具
核医学診断用ポジトロンCT装置
30300BZX00269000
株式会社アトックス
東京都 港区芝4-11-3
医薬品
適応外
フルデオキシグルコース（18F）
フルデオキシグルコース（18F）静注「FRI」
22900AMX00383000
医薬品
適応外
フロルベタピル（18F）
アミヴィッド静注
22800AMX00725000
医療機器
承認内
放射性物質診療用器具
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
221ACBZX00029000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当 、補償金
保険が適応されないが、必要と判断された場合には、研究費で支払う場合がある。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アトックス
あり（上記の場合を除く。）
株式会社アトックス ATOX CO., LTD.
あり
令和8年7月2日
あり
核医学診断用ポジトロンCT装置（VRAIN）の無償貸与
なし
APRINOIA Therapeutics
なし
あり
florzolotau（18F）（PMPBB3(18F))注射液の原末の無償提供
なし
PDRファーマ株式会社
なし
なし
なし
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Cer tified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
必要とされる時期に申込に応じて、統括管理者、知的財産を共有する研究者と（株）アトックス担当者の三者の合意により申込者(国内外の研究機関や企業)に、匿名化された個別対象者データを提供する。 Upon request at the time deemed necessary, anonymized individual participant data will be provided to applicants (research institutions or companies in Japan or overseas) based on agreement among the coordinating administrator, the researchers sharing the intellectual property, and the representative of ATOX Co., Ltd..

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）