臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月1日 | ||
| バラシクロビルにおける症候性先天性CMV感染症の胎児治療に関する初期臨床試験 | ||
| 症候性先天性CMV感染症の胎児治療に関する初期臨床試験 | ||
| 小澤 克典 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の胎児治療を目的としたバラシクロビル投与の安全性及び有効性を非盲検単群試験にて確認すること | ||
| 2 | ||
| 症候性の胎児サイトメガロウイルス感染 | ||
| 募集中 | ||
| バラシクロビル塩酸塩 | ||
| バルトレックス錠500 | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260254 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| バラシクロビルにおける症候性先天性CMV感染症の胎児治療に関する初期臨床試験 | The Initial Clinical Trial of Valaciclovir for Fetal Treatment of Symptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection | ||
| 症候性先天性CMV感染症の胎児治療に関する初期臨床試験 | The Initial Clinical Trial for Fetal Treatment of Symptomatic Congenital Cytomegalovirus Infection | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小澤 克典 | Ozawa Katsusuke | ||
|
|
70408516 | ||
|
/
|
国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
|
|
Division of Fetal Medicine | ||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 国立成育医療研究センター | 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan | |
| 0334160181 | |||
| ozawa-kt@ncchd.go.jp | |||
| 小澤 克典 | Ozawa Katsusuke | ||
| 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||
| 胎児診療科 | |||
| 157-8535 | |||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan | ||
| 0334160181 | |||
| 0334162222 | |||
| ozawa-kt@ncchd.go.jp | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 小澤 克典 | ||
| 70408516 | ||
| 胎児診療科 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部門 モニタリングユニット | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 岩元 晋太郎 | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部門 生物統計ユニット | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小澤 克典 |
Ozawa Katsusuke |
|
|---|---|---|---|
70408516 |
|||
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
胎児診療科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
ozawa-kt@ncchd.go.jp |
|||
小澤 克典 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
胎児診療科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
0334160181 |
|||
ozawa-kt@ncchd.go.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 今井 紀昭 |
Imai Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
|
産科 |
|||
989-3126 |
|||
宮城県 仙台市青葉区落合四丁目3番17号 |
|||
022-391-5111 |
|||
nimai0819@gmail.com |
|||
今井 紀昭 |
|||
宮城県立こども病院 |
|||
産科 |
|||
989-3126 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区落合四丁目3番17号 | |||
022-391-5111 |
|||
nimai0819@gmail.com |
|||
| 虻川 大樹 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 市瀬 茉里 |
Ichinose Mari |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The university of Tokyo Hospital |
|
女性診療科・産科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
mariichinose2014@gmail.com |
|||
市瀬 茉里 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
mariichinose2014@gmail.com |
|||
| 久米 春喜 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 今野 寛子 |
Konno Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
rllrlh@yahoo.co.jp |
|||
今野 寛子 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
産婦人科 |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
rllrlh@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 鳥谷部 邦明 |
Toriyabe Kuniaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
to.kuniaki@gmail.com |
|||
鳥谷部 邦明 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
to.kuniaki@gmail.com |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 高橋 雄一郎 |
Takahashi Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
産科・胎児診療科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
takahashi-yuichirou@gifu-hp.jp |
|||
高橋 雄一郎 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
産科・胎児診療科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
takahashi-yuichirou@gifu-hp.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 牛田 貴文 |
Ushida Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
ushida.takafumi.e6@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
牛田 貴文 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
ushida.takafumi.e6@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 林 周作 |
Hayashi Shusaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
|
産科 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂町840 |
|||
0725-56-1220 |
|||
hayashis@wch.opho.jp |
|||
和形 麻衣子 |
|||
大阪母子医療センター |
|||
産科 |
|||
594-1101 |
|||
| 大阪府 和泉市室堂町840 | |||
0725-56-1220 |
|||
wagawaga1002maiko@yahoo.co.jp |
|||
| 倉智 博久 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 遠藤 誠之 |
Endo Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
mendoh1125@hotmail.com |
|||
岡田 藍子 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
a.okada@gyne.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 谷村 憲司 |
Tanimura Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
tanimurakenji@gmail.com |
|||
谷村 憲司 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
tanimurakenji@gmail.com |
|||
| 藤澤 正人 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 中並 尚幸 |
Nakanami Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|
産科 |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 |
|||
092-682-7000 |
|||
nakanami.n@fcho.jp |
|||
住江 正大 |
|||
福岡市立こども病院 |
|||
産科 |
|||
813-0017 |
|||
| 福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | |||
092-682-7000 |
|||
sumie.m@fcho.jp |
|||
| 楠原 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
| / | 堀之内 崇士 |
Horinouchi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 福岡県久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
horinouchi_takashi@kurume-u.ac.jp |
|||
堀之内 崇士 |
|||
久留米大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 福岡県久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
horinouchi_takashi@kurume-u.ac.jp |
|||
| 津田 尚武 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月1日 | |||
| MFICU | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の胎児治療を目的としたバラシクロビル投与の安全性及び有効性を非盲検単群試験にて確認すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべてを満たした妊婦を対象とする。 ① 同意説明文書への署名時の妊娠週数が22週0日～33週6日 ② 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上50歳未満 ③ スクリーニング期において胎児が症候性先天性サイトメガロウイルス感染症と診断されている ④ 本研究参加について文書で同意が得られている |
Pregnant women who meet all of the following criteria will be included: 1. Gestational age from 22 to 33 weeks at the time of signing the informed consent form 2. Maternal age from 18 to 49 years at the time of signing the informed consent form 3. Diagnosis of symptomatic congenital cytomegalovirus infection in the fetus during the screening period 4. Provision of written informed consent for participation in this study |
||
| 以下のいずれかに該当する妊婦は対象から除外する。 ① バラシクロビル又はアシクロビルに対し過敏症の既往歴がある ② スクリーニング期においてeGFRが90 mL/min/1.73 m2未満である ③ スクリーニング期においてAST又はALTが正常値上限の3倍以上である ④ スクリーニング期において白血球数が3,000 cells/μL以下、又は血小板数が99,000 cells/μL以下である ⑤ 重篤な精神疾患を有する ⑥ 胎児が先天性サイトメガロウイルス感染症以外の重篤な疾患を有する ⑦ 腹部超音波検査で胎児に以下のいずれかの所見がある 児頭大横径－3SD未満 側脳室幅15 mm超 脳室周囲高輝度エコー像 脳室周囲嚢胞 脳形成不全 ⑧ 多胎妊娠 ⑨ 研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加に不適格と判断 |
Pregnant women who meet any of the following criteria will be excluded. 1. History of hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir 2. eGFR is less than 90 during the screening period 3. AST or ALT is 3 times or higher the upper limit of normal during the screening period 4. White blood cell count is 3000 or less or platelet count is 99000 or less during the screening period 5. Presence of severe psychiatric disorders 6. The fetus has a serious condition other than congenital cytomegalovirus infection 7. Any of the following fetal findings on abdominal ultrasound Biparietal diameter is less than -3 SD Lateral ventricular width is more than 15 mm Periventricular echogenicity Periventricular cysts Brain malformation 8. Multiple pregnancy 9. Considered ineligible for participation in this study by the principal investigator or subinvestigator |
||
| 18歳 0ヶ月 以上 | 18age 0month old over | ||
| 50歳 0ヶ月 未満 | 50age 0month old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1） 白血球数が3,000 cells/μL以下、又は血小板数が99,000 cells/μL以下の場合 2） eGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の場合 3） AST又はALTの数値が正常上限の5倍の数値を超える場合 4） 被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 5） 登録時の不適格（選択基準に合致しない、又は除外基準に該当している）が判明した場合（登録時点に不適格であったことがプロトコル治療開始後に判明した場合を含む。） 6） その他、登録後に生じた医療上の理由等により試験薬の投与が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 症候性の胎児サイトメガロウイルス感染 | symptomatic congenital cytomegalovirus infection in the fetus | ||
| D003586 | |||
| サイトメガロウイルス感染 | cytomegalovirus infection | ||
| あり | |||
| バラシクロビルとして1回2,000 mgを1日4回（朝、昼、夜、寝る前）経口投与する。 | Valaciclovir will be administered orally at a dose of 2,000 mg per dose, four times daily (morning, noon, evening, and at bedtime). | ||
| D046128 | |||
| 胎児治療 | Fetal Therapies | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 妊婦におけるGrade 3以上の有害事象及び副作用の発現 ② 胎児及び新生児におけるGrade 3以上の有害事象及び副作用の発現 |
1. Occurrence of Grade 3 or higher adverse events and adverse drug reactions in pregnant women 2. Occurrence of Grade 3 or higher adverse events and adverse drug reactions in fetuses and neonates |
||
| ① 新生児における症候性の有無 ② 新生児尿 CMV-PCR陽性 ③ 妊婦における全有害事象及び全副作用の発現 ④ 胎児及び新生児における全有害事象及び全副作用の発現 ⑤ 試験薬の服用遵守状況 |
1. Presence or absence of symptoms in neonates 2. Neonatal urine CMV-PCR positivity 3. Occurrence of all adverse events and adverse drug reactions in pregnant women 4. Occurrence of all adverse events and adverse drug reactions in fetuses and neonates 5. Treatment adherence to the study drug |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バラシクロビル塩酸塩 | |||
| バルトレックス錠500 | |||
| 21200AMY00148 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 統括管理者は、研究対象者に生じた、本研究と因果関係を否定できない健康被害の補償に備えて、研究責任医師、研究分担医師、本研究に携わるすべての者を被保険者として臨床研究保険に加入するとともに、本研究の実施に伴い生じた健康被害に対する医療の提供については、適切な措置を講じる。 本研究の実施に伴い有害事象が発現した場合は適切な治療を行い、その費用は通常の診療と同様に研究対象者の保険及び自己負担によって支払われる。 臨床研究保険は、本研究に起因して、研究期間中又は終了後1年以内に研究対象者に健康被害（死亡又は医薬品副作用被害救済制度基準の後遺障害1級、2級又は3級）が生じた場合に、研究責任医師が負担する補償責任、又は本研究に起因して研究対象者に身体障害が生じた場合に研究責任医師が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GSK | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Child Health and Development | |
| CRB3200005 | ||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo 1578535, Japan, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| rinken@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||