臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| 抗PD-1抗体薬未投与の切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のFTD/TPI + Nivolumab併用療法の単群第II相試験(ANTIEqUE Study：WJOG21525G) | ||
| 抗PD-1抗体薬未投与の進行・再発胃がん患者を対象としたFTD/TPIとニボルマブ併用治療の臨床試験 | ||
| 山本 信之 | ||
| フッ化ピリミジン、タキサンもしくはイリノテカン（IRI）もしくはラムシルマブ(RAM)を含む治療に不応・不耐となった3 次治療以降の切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部（GEJ）腺癌を対象として、試験治療であるFTD/TPI＋ニボルマブ (Nivo)併用療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ニボルマブ | ||
| ロンサーフ、オプジーボ | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260251 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗PD-1抗体薬未投与の切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌に対する3次治療以降のFTD/TPI + Nivolumab併用療法の単群第II相試験(ANTIEqUE Study：WJOG21525G) | A Single-Arm Phase II Study of Nivolumab plus Trifluridine/Tipiracil as Third-Line or Later Therapy for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Adenocarcinoma or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma in Patients without Prior Anti-PD-1 Antibody Treatment. (ANTIEqUE Study:WJOG21525G) (ANTIEqUE Study) | ||
| 抗PD-1抗体薬未投与の進行・再発胃がん患者を対象としたFTD/TPIとニボルマブ併用治療の臨床試験 | A study of nivolumab plus trifluridine/tipiracil for patients with advanced or recurrent gastric or gastroesophageal junction cancer who have not received anti-PD-1 therapy (ANTIEqUE Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
|
/
|
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | |
| 山本 信之 | Yamamoto Nobuyuki | ||
| 556-0016 | |||
| / | 大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 | Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN | |
| 06-6633-7400 | |||
| wjog@wjog.jp | |||
| 武田 晃司 | Takeda Koji | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | West Japan Oncology Group | ||
| 事務局 | |||
| 556-0016 | |||
| 大阪府大阪市浪速区元町1丁目5番7号ナンバプラザビル304号 | Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN | ||
| 06-6633-7400 | |||
| datacenter@wjog.jp | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 平田 賢郎 | Hirata Kenro | ||
| 40570932 | |||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 腫瘍センター | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 澤 祥幸 | ||
| 中部国際医療センター | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| 金田 匠海 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 情報管理解析部 生物統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 千田 彰彦 |
Chida Akihiko |
|
|---|---|---|---|
70934230 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3288 |
|||
akihiko.chida.214@keio.jp |
|||
和田 つばさ |
|||
慶応義塾大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3288 |
|||
03-5363-3288 |
|||
t.wada_2831010@keio.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 下嵜 啓太郎 |
Shimozaki Keitarou |
|
|---|---|---|---|
50866895 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
cancer institute hospital of JFCR |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
keitaro.shimozaki@jfcr.or.jp |
|||
ハンナン 仁美 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
hitomi.hannan@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三梨 桂子 |
Minashi Keiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 |
|||
043-264-5431 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
三梨 桂子 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666－2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
kminashi@gmail.com |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高橋 直樹 |
Takahashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
20744204 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
naokitakahashi@saitama-pho.jp |
|||
高橋 直樹 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
naokitakahashi@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 古田 光寛 |
Furuta Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
40940979 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
古田 光寛 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
m.furuta.kanagawacc@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 武田 弘幸 |
Takeda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
60740868 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp |
|||
武田 弘幸 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 成田 有季哉 |
Narita Yukiya |
|
|---|---|---|---|
70795468 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
yukiya.narita@aichi-cc.jp |
|||
成田 有季哉 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
yukiya.narita@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 杉山 圭司 |
Sugiyama Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
keiji.sugi@gmail.com |
|||
杉山 圭司 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
keiji.sugi@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 牧山 明資 |
Makiyama Akitaka |
|
|---|---|---|---|
00775265 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
がんセンター |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
makiyama20@hotmail.com |
|||
牧山 明資 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-6236 |
|||
makiyama20@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木藤 陽介 |
Kito Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
木藤 陽介 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kitoyo9100@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安藤 孝将 |
Ando Takayuki |
|
|---|---|---|---|
30600671 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-7301 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
安藤 孝将 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山大学附属病院 | |||
076-434-7301 |
|||
076-434-5027 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
| 山本 善裕 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 三谷 誠一郎 |
Mitani Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
10816581 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp |
|||
三谷 誠一郎 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
seiichiro.mitani@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原 尚志 |
Hara Hisashi |
|
|---|---|---|---|
50645067 |
|||
| / | 地方独立行政法人堺市立病院機構 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
hara-hisashi-ot@alumni.osaka-u.ac.jp |
|||
原 尚志 |
|||
地方独立行政法人堺市立病院機構 堺市立総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
hara-hisashi-ot@alumni.osaka-u.ac.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松山 仁 |
Matsuyama Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
石田 智 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
ishida-to@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 仁科 智裕 |
Nishina Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
30501845 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
仁科 智裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 陶山 浩一 |
Suyama Koichi |
|
|---|---|---|---|
30508510 |
|||
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
ksuyama@toranomon.gr.jp |
|||
陶山 浩一 |
|||
虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
ksuyama@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安井 久晃 |
Yasui Hisateru |
|
|---|---|---|---|
60613859 |
|||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
竹田 貴絵 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
kie_takeda@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 根来 裕二 |
Negoro Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
根来 裕二 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 菅谷 明徳 |
Sugaya Akinori |
|
|---|---|---|---|
1015248 |
|||
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
a-sugaya@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
小山 浩子 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
臨床研究推進センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-78-2354 |
|||
h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
| 島居 徹 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 川上 武志 |
Kawakami Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50766201 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
川上 武志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
t.kawakami@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 廣中 秀一 |
Hironaka Shuichi |
|
|---|---|---|---|
30507413 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
shuichi-hironaka@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 藤澤 剛太 |
Fujisawa Gota |
|
|---|---|---|---|
20991409 |
|||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, Institute of Medical Science, University of Tokyo |
|
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
gfujisawa@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
馬場 啓介 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
腫瘍・総合内科 |
|||
108-8639 |
|||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-5449-5604 |
|||
kbaba@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 朴 成和 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 由上 博喜 |
Yukami Hiroki |
|
|---|---|---|---|
20971477 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
hiroki.yukami@ompu.ac.jp |
|||
由上 博喜 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6238 |
|||
hiroki.yukami@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
Satake Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
佐藤 舞子 |
|||
高知大学医学部 |
|||
腫瘍内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 江﨑 泰斗 |
Esaki Taito |
|
|---|---|---|---|
30463491 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
江﨑 泰斗 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
taitoesaki@gmail.com |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 磯部 大地 |
Isobe Taichi |
|
|---|---|---|---|
30838727 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
磯部 大地 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-6921 |
|||
092-642-6922 |
|||
isobe.taichi.398@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 船越 信介 |
Funakoshi Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
TOKYO SAISEIKAI CENTAL HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-7 |
|||
03-3451-8211 |
|||
ship-s@ga2.so-net.ne.jp |
|||
井上 芙美 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-7 | |||
070-3053-4535 |
|||
03-3451-8466 |
|||
kenkyu@saichu.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松本 俊彦 |
Matsumoto Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
松本 俊彦 |
|||
一宮西病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 細川 歩 |
Hosokawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
90432111 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 |
|||
0985-85-9758 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
細川 歩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | |||
0985-85-9758 |
|||
0985-85-9709 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 川上 尚人 |
Kawakami Hisato |
|
|---|---|---|---|
10580615 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
kawakami_h@tohoku.ac.jp |
|||
笠原 佑記 |
|||
東北大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7879 |
|||
022-717-7603 |
|||
yuki.kasahara.d8@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大塚 基之 |
Otsuka Motoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7219 |
|||
otsukamoto@okayama-u.ac.jp |
|||
坂口 智紘 |
|||
岡山大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7219 |
|||
086-225-5991 |
|||
pd9g3vmw@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 西村 尚 |
Nishimura Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋 3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
ms03nishimura@yahoo.co.jp |
|||
西村 尚 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋 3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3435-0569 |
|||
ms03nishimura@yahoo.co.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月18日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| フッ化ピリミジン、タキサンもしくはイリノテカン（IRI）もしくはラムシルマブ(RAM)を含む治療に不応・不耐となった3 次治療以降の切除不能進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部（GEJ）腺癌を対象として、試験治療であるFTD/TPI＋ニボルマブ (Nivo)併用療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上 2) 組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌（一般型）と診断されている 3) CT画像にて、切除不能進行もしくは再発が確認できている 4) ECOG performance status (PS)が、0もしくは1 5) 3か月以上の生存が期待される 6) 免疫チェックポイント阻害薬未投与 7) FTD/TPI未投与 8) 前治療歴として、以下の薬剤に不応もしくは不耐 1. フッ化ピリミジン系 2. タキサン系、イリノテカン、もしくはラムシルマブ 9) 1つ以上の測定可能病変（RECIST ver 1.1）を有する 10)登録前14日以内の最新の検査値が基準を満たしている 11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1) Age >= 18 years at the time of informed consent 2) Histologically confirmed adenocarcinoma (intestinal type) originating from the stomach or gastroesophageal junction 3) Unresectable advanced or recurrent disease confirmed by CT imaging 4) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1 5) Expected survival of at least 3 months 6) No prior treatment with immune checkpoint inhibitors 7) No prior treatment with trifluridine/tipiracil (FTD/TPI) 8) Disease progression or intolerance to prior treatments including: 1. Fluoropyrimidine-based chemotherapy 2. Taxane, irinotecan, or ramucirumab 9) At least one measurable lesion per RECIST version 1.1 10) The latest test values within 14 days before registration meet the criteria 11) Written informed consent obtained from the patient after full explanation of the study prior to enrollment |
||
| 1)活動性の重複がんを有する 2)経口摂取が困難 3)高度の胸水を有する 4)高度腹水を有する、もしくは1週間以内の緩和的腹水穿刺（検査のための試験穿刺は除く）の既往がある 5)脳転移ならびに中枢神経系に腫瘍の転移を有する 6)登録時にコントロール不良なGrade2以上（CTCAE v6.0）の有害事象（非血液毒性）が残存している 7)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 8)コントロール不良の糖尿病を合併している 9)活動性の自己免疫疾患を認める、又はその疑いがある 10)登録前14日以内に副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）又はその他の免疫抑制剤の全身投与を必要とする 11)活動性の間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症)を有する患者 12)免疫不全（HIV感染症など）、全身ステロイドの投与を有する自己免疫疾患がある。 13) B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性、あるいはC型肝炎ウイルス抗体陽性 14) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない 15) その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
1) Active double primary cancer (synchronous malignancies) 2) Unable to take medications orally 3) Presence of significant pleural effusion 4) Presence of significant ascites or history of palliative paracentesis within one week (excluding diagnostic puncture) 5) Brain metastasis or other central nervous system (CNS) involvement 6) Uncontrolled non-hematologic adverse events of Grade 2 or higher (CTCAE v6.0) remaining at the time of enrollment 7) Ongoing localized infection requiring treatment or active systemic infection 8) Uncontrolled diabetes mellitus 9) Presence or suspicion of active autoimmune disease 10) Systemic administration of corticosteroids (equivalent to >10 mg/day prednisolone) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to enrollment 11) Active interstitial lung disease 12) Known immunodeficiency (e.g., HIV infection) or autoimmune disease requiring systemic steroid treatment 13) Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus antibody 14) Pregnant or breastfeeding women, women who may be currently pregnant, or those unwilling to use effective contraception 15) Any other condition deemed inappropriate for study participation by the investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療が無効と判断した場合 2)プロトコール治療が継続できない場合 3)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)プロトコール治療中に死亡した場合 5)登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6)プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 以下のいずれかに該当する場合は、予定より早く研究を終了、または症例登録を一時的に停止することがある。 1) 本研究の目的が達成されたと判断された場合 2) 本研究の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合 3) 本研究施行中の情報により、本研究の安全性に問題があると判断された場合 4) 本研究以外の情報に基づき、本研究の安全性に問題があると判定された場合 5) 本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
|||
| 進行再発胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌 | Unresectable advanced or recurrent gastric adenocarcinoma or esophagogastric junction adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| FTD/TPI（35 mg/m2）を1日2回（朝・夕食後）に5日間連続で経口投与したのち2 日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。1コースは28 日間とする。 ニボルマブをDay1 とDay15 で点滴静注する。 上記を1コースとし、プロトコール中止基準に該当するまで4週毎に繰り返す。 |
FTD/TPI (35 mg/m2) will be administered orally twice daily (after breakfast and dinner) for 5 consecutive days followed by 2 days of rest. This 7-day cycle will be repeated once more, followed by a 14-day rest period. One course consists of 28 days. Nivolumab will be administered via intravenous infusion on Day 1 and Day 15. The above regimen constitutes one treatment cycle, and will be repeated every 4 weeks until meeting the protocol-defined discontinuation criteria. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 病勢コントロール率 | Disease Control Rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間 、奏効割合、有害事象発生割合 | Overall Survival, Progression-Free Survival,Objective Response Rate, Incidence of Adverse Events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 | |||
| ロンサーフ | |||
| 22600AMX00530000、22600AMX00531000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 22600AMX00768000等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償 | ||
| 医療の提供（有害事象の治療） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||