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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月26日
脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液点眼の難治性角結膜上皮障害患者に対する安全性の検証: 前方視的介入研究
脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液点眼の安全性の検証
猪俣　武範
順天堂大学医学部附属順天堂医院
脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液 (CM-ADSCs) 点眼の難治性角結膜上皮障害患者に対する安全性を評価する
1
難治性角結膜上皮障害
募集中
脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液 (CM-ADSCs) 点眼
なし
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260247

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液点眼の難治性角結膜上皮障害患者に対する安全性の検証: 前方視的介入研究 Safety Evaluation of Eye Drop of Conditioned Medium-Adipose Derived Stem Cells in Patients with Refractory Corneal and Conjunctival Epithelial Disorders: A Prospective Interventional Study
脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液点眼の安全性の検証 Safety Evaluation of Eye Drop of Conditioned Medium-Adipose Derived Stem Cells

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
猪俣　武範 Inomata Takenori
/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital

眼科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
03-3813-3111
tinoma@juntendo.ac.jp
猪俣　武範 Inomata Takenori
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
眼科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
03-3813-3111
tinoma@juntendo.ac.jp
令和8年6月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
大野　優太
順天堂大学医学部眼科学講座
順天堂大学
廣澤　邦彦
順天堂大学医学部附属順天堂医院眼科
順天堂大学
梛野　健
順天堂大学医学部眼科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

猪俣　武範

Inomata Takenori
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

眼科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tinoma@juntendo.ac.jp

猪俣　武範

順天堂大学医学部附属順天堂医院

眼科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tinoma@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和8年6月9日
救急医療を行うために必要な施設及び設備は備わっている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液 (CM-ADSCs) 点眼の難治性角結膜上皮障害患者に対する安全性を評価する
1
実施計画の公表日
2027年03月31日
13
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 角結膜上皮障害治療用点眼やドライアイ治療点眼を用いて、角結膜上皮障害が1ヶ月以上継続している患者（角膜NEIスコア4点以上もしくは結膜van Bijsterveldスコア2点以上）
2. 20歳以上の方		 1. Patients with corneal and conjunctival epithelial disorders persisting for more than one month, who have been using eye drops for corneal and conjunctival epithelial disorder treatment or dry eye treatment (corneal NEI score of 4 or higher, or conjunctival van Bijsterveld score of 2 or higher).
2. Individuals aged 20 years or older.
1. 閉瞼障害、眼瞼下垂症、精神疾患、パーキンソン病など瞬目に影響を与える疾患の既往歴のある患者
2. 研究実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な患者 （精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）
3. その他、研究責任医師および研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1. Patients with a history of conditions affecting blinking, such as lagophthalmos, ptosis, psychiatric disorders, or Parkinson's disease.
2. Patients unable to comply with the study protocol or follow-up (due to mental, familial, social, geographical, or other reasons).
3. Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator or co-investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2） 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
3） 本研究自体が中止された場合
4） 受診時の検査において副作用の増悪があり、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
5） CTCAEv5.0基準(眼痛、角膜炎、視覚低下、流涙、眼障害[その他])によって評価可能な副作用については、Grade 3以上の症状が認められた場合
6） その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
難治性角結膜上皮障害 Refractory corneal and conjunctival epithelial disorders
あり
CM-ADSCs点眼を1日4回点眼する Instill CM-ADSCs eye drops four times daily.
なし
なし
眼刺激スコア (0-10点) のベースラインから4週間後の平均変化量が+2.0未満 The average change from baseline to Week 4 in eye irritation score (0-10 scale) is less than +2.0.
①眼刺激スコア
②視力
③角膜内皮細胞密度
④角膜知覚
⑤日本語版Ocular Surface Disease Index (J-OSDI)によるドライアイ自覚症状スコア
⑥Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS)によるドライアイ自覚症状スコア
⑦涙液層破壊時間
⑧フルオレセイン角結膜染色スコア
⑨涙液分泌量 (シルマー試験I型)
⑩最大開瞼時間
⑪被験者が使用した点眼液を用いた細菌培養検査
⑫副作用の有無・重症度
⑬有害事象
⑭副次評価項目①-⑬と研究対象者基本情報の関連		 1. Eye irritation score
2. Visual acuity
3. Corneal endothelial cell density
4. Corneal sensitivity
5. Dry eye symptom score assessed by the Japanese version of the Ocular Surface Disease Index (J-OSDI)
6. Dry eye symptom score assessed by the Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS)
7. Tear film breakup time (TBUT)
8. Fluorescein corneal and conjunctival staining score
9. Tear secretion (Schirmer test type I)
10. Maximum blink-free interval
11. Bacterial culture test using the eye drops used by the subject
12. Presence and severity of adverse drug reactions
13. Adverse events
14. Relationship between secondary endpoints (1-13) and participants baseline characteristics

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液 (CM-ADSCs) 点眼
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級・3級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
研究責任医師は、疾病等を認めた場合には、直ちに適切な処置を行う。各研究対象者の研究終了後、当該研究の結果により得られた最善の医療（予備、診断及び治療）を受けることができるよう努力する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
現時点では特定されない研究のために匿名化されたデータが共有される可能性がある At this time, anonymized data may be shared for future unspecified research.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）