臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月22日 | ||
| 令和8年6月29日 | ||
| [18F] FAPI-PET/CTを用いた膠原病関連間質性肺疾患の活動性線維化の評価と進行予測の探索的試験 | ||
| [18F] FAPI-PET/CTによる膠原病の肺線維化の評価と進行予測の研究 | ||
| 杉田 稔貴 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 18F-FAPI-PET/CTがCTD-ILDの活動性線維化を定量的に評価し、進行予測や治療介入が必要な症例を同定可能か探索的に評価する。18F-FAPI-PET/CTの有用性を実証し、将来的には検証的試験を経て保険収載へと発展させ、活動性線維化に基づく治療アルゴリズムを確立することを目指す。 | ||
| 2 | ||
| 放射線学的に肺線維症の特徴を認める関節リウマチ、全身性強皮症、特発性炎症性筋疾患、シェーグレン病、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症 | ||
| 募集中 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 18F-FAPI-74 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260239 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| [18F] FAPI-PET/CTを用いた膠原病関連間質性肺疾患の活動性線維化の評価と進行予測の探索的試験 | [18F] Fibroblast Activation Protein Inhibitor PET/CT for Evaluation of Lung Fibrosis Activity in Connective Tissue Disease-Associated Interstitial Lung Disease (FALCON Study) | ||
| [18F] FAPI-PET/CTによる膠原病の肺線維化の評価と進行予測の研究 | [18F] Fibroblast Activation Protein Inhibitor PET/CT for Evaluation of Lung Fibrosis Activity in Connective Tissue Disease-Associated Interstitial Lung Disease (FALCON Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 杉田 稔貴 | Sugita Toshiki | ||
|
|
51030548 | ||
|
/
|
筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
|
|
膠原病・リウマチ・アレルギー内科 | ||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3186 | |||
| t.sugita@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 杉田 稔貴 | Sugita Toshiki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 膠原病・リウマチ・アレルギー内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3186 | |||
| 029-853-3186 | |||
| t.sugita@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和8年6月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 杉田 稔貴 | ||
| 51030548 | ||
| 膠原病・リウマチ・アレルギー内科 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 浅島 弘充 | ||
| 膠原病・リウマチ・アレルギー内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 杉田 稔貴 |
Sugita Toshiki |
|
|---|---|---|---|
51030548 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
膠原病・リウマチ・アレルギー内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ |
|||
029-853-3186 |
|||
t.sugita@md.tsukuba.ac.jp |
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杉田 稔貴 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
膠原病・リウマチ・アレルギー内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目１－１ | |||
029-853-3186 |
|||
029-853-3186 |
|||
t.sugita@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 剛史 |
Hashimoto Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊智会 AIC画像検査センター |
Department of Radiology, AIC Imaging Center, Houchikai Medical Corporation |
|
放射線科 |
|||
305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１６ |
|||
029-875-9970 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
|||
橋本 剛史 |
|||
医療法人社団豊智会 AIC画像検査センター |
|||
放射線科 |
|||
305-0005 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保２丁目１－１６ | |||
029-875-9970 |
|||
t.hashimoto@adic.or.jp |
|||
| 橋本 剛史 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月17日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 18F-FAPI-PET/CTがCTD-ILDの活動性線維化を定量的に評価し、進行予測や治療介入が必要な症例を同定可能か探索的に評価する。18F-FAPI-PET/CTの有用性を実証し、将来的には検証的試験を経て保険収載へと発展させ、活動性線維化に基づく治療アルゴリズムを確立することを目指す。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1） 同意取得日に18歳以上の患者 2) 同意取得日までに、下記基準（22-35）に基づいてCTDと診断されている患者（関節リウマチ、全身性強皮症、特発性炎症性筋疾患、シェーグレン病、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症） ・関節リウマチ：2010年 ACR/EULAR分類基準 ・全身性強皮症：2013年 ACR/EULAR分類基準 ・特発性炎症性筋疾患：2017年 EULAR/ACR分類基準、またはBohan＆Peterの診断基準、CADM（clinically amyopathic dermatomyositis）ではSontheimer基準（2002年）またはGerami基準（2006年） ・シェーグレン病：2016年 ACR/EULAR分類基準 ・全身性エリテマトーデス：2019年 EULAR/ACR分類基準、または1997年改訂ACR分類基準 ・混合性結合組織病：2019年 MCTD改訂診断基準、またはKasukawa基準 ・顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症：2022年 ACR/EULAR基準、または2012 Chapel Hill Consensus Conference 3) 同意取得日までに、CTDに合併する間質性肺疾患（CTD-ILD）と診断され、放射線学的に肺線維症の特徴を認める患者 4) 同意取得後の適格性評価の呼吸機能検査、もしくは同意取得前4週以内の呼吸機能検査で、%FVC≧45%、かつ％DLCO（Hb補正）≧30％の患者 5) 研究スケジュールに従って通院可能な患者 6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、本人が同意の意思を示す能力を有するものの自署が困難な場合は、代筆によって文書同意を取得することを可とする。 |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion in this study. 1) Patients aged 18 years or older on the date of informed consent. 2) Patients who have been diagnosed with connective tissue disease (CTD) by the date of informed consent, based on the criteria listed below: rheumatoid arthritis, systemic sclerosis, idiopathic inflammatory myopathy, Sjogren's disease, systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease, microscopic polyangiitis, or granulomatosis with polyangiitis. - Rheumatoid arthritis: 2010 ACR/EULAR classification criteria - Systemic sclerosis: 2013 ACR/EULAR classification criteria - Idiopathic inflammatory myopathy: 2017 EULAR/ACR classification criteria or Bohan and Peter diagnostic criteria; for clinically amyopathic dermatomyositis (CADM), the Sontheimer criteria (2002) or Gerami criteria (2006) - Sjogren's disease: 2016 ACR/EULAR classification criteria - Systemic lupus erythematosus: 2019 EULAR/ACR classification criteria or 1997 revised ACR classification criteria - Mixed connective tissue disease: 2019 revised diagnostic criteria for MCTD or Kasukawa criteria - Microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis: 2022 ACR/EULAR classification criteria or 2012 Chapel Hill Consensus Conference nomenclature 3) Patients who have been diagnosed with interstitial lung disease associated with CTD (CTD-ILD) by the date of informed consent and who show radiological features of pulmonary fibrosis. 4) Patients with %FVC >=45% and %DLCO (hemoglobin-corrected) >=30%, as assessed by pulmonary function testing performed during eligibility assessment after informed consent or within 4 weeks before informed consent. 5) Patients who are able to attend study visits according to the study schedule. 6) Patients who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, have adequately understood the study and provided written informed consent of their own free will. If a patient has the capacity to provide consent but is unable to sign the consent form by themselves, consent may be documented by a proxy signature. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。 1）同意取得日前の12週以内に、肺感染症、急性増悪、肺水腫/心不全増悪、肺塞栓症など、呼吸機能や肺の画像検査結果に一過性の変動を来しうる急性イベントを認める患者 2）同意取得日前の12週以内に、ILD治療を目的としてプレドニゾロン換算で20mg/日以上のグルココルチコイドを1週間以上使用した患者、免疫抑制剤（ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、カルシニューリン阻害薬、リツキシマブ、シクロホスファミド等）が新規に開始もしくは増量された患者、同じく12週以内にニンテダニブなどの抗線維化薬が新規に開始、または増量された患者 3）同意取得日の時点で進行するILDに対して既に治療強化を予定されている患者 4）適格性評価日に活動性を有する呼吸器感染症を合併している患者 5）適格性評価日に肺切除術の既往歴を有する患者 6）適格性評価日に活動性の悪性腫瘍を有する患者 7）体位保持困難や認知症などによってPET/CTの実施が困難な患者 8）適格性評価日に妊娠中や授乳中の患者 9）研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適切と判断した患者 10) エタノール（試験薬に含有）に対する重篤な過敏症、アナフィラキシー、またはその既往を有する患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study. 1) Patients who have experienced an acute event within 12 weeks before the date of informed consent that may cause transient changes in pulmonary function or lung imaging findings, such as pulmonary infection, acute exacerbation, pulmonary edema/exacerbation of heart failure, or pulmonary embolism. 2) Patients who, within 12 weeks prior to the date of informed consent, have received glucocorticoids (>=20 mg/day prednisolone equivalent) for at least 1 week for the treatment of ILD; or have newly initiated or increased the dose of immunosuppressive agents (including mycophenolate mofetil, azathioprine, calcineurin inhibitors, rituximab, cyclophosphamide, or other agents) or antifibrotic agents (such as nintedanib). 3) Patients for whom treatment intensification for progressive ILD has already been planned as of the date of informed consent. 4) Patients who have active respiratory infection on the eligibility assessment date. 5) Patients with a history of lung resection on the eligibility assessment date. 6) Patients with active malignancy on the eligibility assessment date. 7) Patients for whom PET/CT is difficult to perform due to difficulty maintaining body position, dementia, or other reasons. 8) Patients who are pregnant or breastfeeding on the eligibility assessment date. 9) Patients whom the principal investigator or sub-investigator considers inappropriate for participation in this study. 10) Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to [18F]FAPI-74 or its excipients, particularly ethanol. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止 ・試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 ・予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 ・認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 ・認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 ・臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合 個々の研究対象者における中止基準 脱落基準・中止基準（プロトコル治療の中止） ・研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・疾病等により18F -FAPI-PET検査の施行が困難な場合 ・試験全体が中止された場合 ・その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 放射線学的に肺線維症の特徴を認める関節リウマチ、全身性強皮症、特発性炎症性筋疾患、シェーグレン病、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症 | Connective tissue disease-associated interstitial lung disease (CTD-ILD) | ||
| D017563; D003240 | |||
| 膠原病関連間質性肺疾患, 進行性肺線維症, 関節リウマチ, 全身性強皮症, 特発性炎症性筋疾患, シェーグレン病, 全身性エリテマトーデス, 混合性結合組織病, ANCA関連血管炎 | Connective tissue disease-associated interstitial lung disease, Progressive pulmonary fibrosis, Rheumatoid arthritis, Systemic sclerosis, Idiopathic inflammatory myopathies, Sjogren's disease, Systemic lupus erythematosus, Mixed connective tissue disease, ANCA-associated vasculitis | ||
| あり | |||
| 1）18F-FAPI-74を単回静脈内投与する 2）[18F]FAPI-PET/CT画像を撮像する 3）[18F]FAPI-PET/CT画像と同日に胸部HRCT画像を撮像する |
1) Single intravenous administration of [18F]FAPI-74 2) Acquisition of [18F]FAPI-PET/CT images 3) Acquisition of chest HRCT images on the same day as [18F]FAPI-PET/CT |
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| D000072078 | |||
| 18F-FAPI-74, [18F]FAPI-PET/CT, 線維芽細胞活性化蛋白, 分子イメージング | [18F]FAPI-74, [18F]FAPI-PET/CT, Fibroblast activation protein, Molecular imaging | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 【FALCON cross sectional study】 %DLCO（Hb補正） 【FALCON prospective cohort study】 観察期間におけるPPFの発生 |
[FALCON cross sectional study] %DLCO (hemoglobin-corrected) [FALCON prospective cohort study] Occurrence of PPF during the observation period |
||
| 【FALCON cross sectional study】 - %FVC - 血清KL-6 - KL-6以外の血清バイオマーカー - 患者報告型アウトカム尺度（K-BILD、mMRC） - 関節リウマチ患者での疾患活動性（DAS28-CRP、手レントゲン） - HRCTにおけるTotal disease extent（%） 【FALCON prospective cohort study】 - 観察期間におけるProgressor（PPF基準を満たす、もしくはILDに対する治療強化）の発生 - 観察期間におけるPPF3項目中1項目以上の基準を満たす事象の発生 - 観察期間における%FVC・FVCの年換算変化量 - 観察期間における%DLCO（Hb補正）・DLCO（Hb補正）の年換算変化量 - 観察期間における血清KL-6の変化割合 - 観察期間における患者報告型アウトカム尺度（K-BILD、mMRC）の変化量 |
[FALCON cross sectional study] - %FVC - Serum KL-6 - Serum biomarkers other than KL-6 - Patient-reported outcome measures (K-BILD, mMRC) - Disease activity in patients with rheumatoid arthritis (DAS28-CRP, hand radiography) - Total disease extent on HRCT (%) [FALCON prospective cohort study] - Occurrence of progressor (defined as meeting PPF criteria or treatment intensification for ILD) during the observation period - Occurrence of events meeting at least one of the three PPF domains during the observation period - Annualized change in %FVC and FVC during the observation period - Annualized change in %DLCO (hemoglobin-corrected) and DLCO (hemoglobin-corrected) during the observation period - Percent change in serum KL-6 during the observation period - Change in patient-reported outcome measures (K-BILD, mMRC) during the observation period |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| 18F-FAPI-74 | |||
| なし | |||
| SOFIE Biosciences | |||
| 21000 Atlantic Blvd., Ste 730 Dulles, VA 20166 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（障害等級1級および2級）について一定額を補償 | ||
| 最善の医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SOFIE Biosciences社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本呼吸器学会（ベーリンガーインゲルハイム研究助成プログラム 2025年） | The Japanese Respiratory Society (Boehringer Ingelheim Research Grant Program 2025) | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Tsukuba | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）