臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| 点眼薬を用いた新生血管型加齢黄斑変性加療におけるファリシマブの延長効果探索 | ||
| 点眼薬による新生血管型加齢黄斑変性標準加療の延長効果探索 | ||
| 髙橋 秀徳 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 本研究の目的は、プレリミナリー研究(Inoda S, et al. Transl Vis Sci Technol. 2025; 14(2):21)で示された事象を前向き研究によって確認し、証明することである。具体的には緑内障のないnAMD患者において、房水産生抑制効果のある緑内障点眼の併用によって、投与した抗VEGF薬の半減期が延長することを証明すること。そして、その臨床効果についても確認することである | ||
| 4 | ||
| 新生血管型加齢黄斑変性 | ||
| 募集中 | ||
| ブリモニジン酒石酸塩、 精製ヒアルロン酸ナトリウム液、ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、ファリシマブ 120mg/ml | ||
| ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「わかもと」、ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」、ドルモロール配合点眼液「わかもと」、バビースモ | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260199 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 点眼薬を用いた新生血管型加齢黄斑変性加療におけるファリシマブの延長効果探索 | Study to Investigate the Prolonged Effects of Faricimab Combined with Eye Drops for the Treatment of Neovascular Age-Related Macular Degeneration | ||
| 点眼薬による新生血管型加齢黄斑変性標準加療の延長効果探索 | Study to Investigate the Prolonged Effects of Standard Treatment of Neovascular Age-Related Macular Degeneration Combined with Eye Drops | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 髙橋 秀徳 | Takahashi Hidenori | ||
|
/
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自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hosppital | |
|
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眼科 | ||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | |
| 0285-58-7382 | |||
| takahah@jichi.ac.jp | |||
| 伊野田 悟 | Inoda Satoru | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 糖尿病センター兼任眼科 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺３３１１−１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | ||
| 0285-58-7382 | |||
| r1208is@jichi.ac.jp | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 伊野田 悟 | ||
| 糖尿病センター兼任眼科学講座 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 興梠 貴英 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 伊野田 悟 | ||
| 糖尿病センター兼任眼科学講座 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 千葉 真弓 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 髙橋 秀徳 |
Takahashi Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
眼科 |
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329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
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0285-58-7382 |
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takahah@jichi.ac.jp |
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伊野田 悟 |
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自治医科大学附属病院 |
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糖尿病センター兼任眼科 |
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329-0498 |
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| 栃木県 下野市薬師寺３３１１−１ | |||
0285-58-7382 |
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r1208is@jichi.ac.jp |
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| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月24日 | |||
| 自治医科大学附属病院 救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、プレリミナリー研究(Inoda S, et al. Transl Vis Sci Technol. 2025; 14(2):21)で示された事象を前向き研究によって確認し、証明することである。具体的には緑内障のないnAMD患者において、房水産生抑制効果のある緑内障点眼の併用によって、投与した抗VEGF薬の半減期が延長することを証明すること。そして、その臨床効果についても確認することである | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 57 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 対象は50歳以上80歳未満で同意能力を有する男女 ・未治療nAMDもしくは最終抗VEGF薬投与から６ヶ月以上経過しているnAMDにおいて、活動性のある黄斑部新生血管で滲出性変化により視力障害を自覚している患者 ・小数視力で0.1以上1.0以下 ・黄斑部サブフィールド網膜厚が250µｍ以上500µｍ未満 ・眼軸長 22mmから26mm以内 |
Eligible participants are men and women aged 50 years or older and under 80 years of age who have the capacity to provide informed consent and meet all of the following criteria: Have active choroidal neovascularization due to untreated nAMD or nAMD where at least 6 months have passed since the last anti-VEGF therapy other than faricimab, and who are experiencing visual impairment due to exudative changes. Have a decimal visual acuity of 0.1 or higher and 1.0 or lower. Have a central subfield macular thickness of 250 micro m or more and less than 500 micro m. Have an axial length between 22 mm and 26 mm (inclusive). | ||
| ・硝子体手術歴を有する ・高眼圧症・緑内障・偽落屑症候群、活動性のあるぶどう膜炎またはその既往 ・点眼薬に対する薬剤アレルギーを有する ・インフォームド・コンセントの取得が困難と判断される成人 ・本研究に不適当と医師が判断される成人 ・網膜前膜を有する ・緑内障点眼の禁忌事項として下記に該当する場合 緑内障点眼の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 気管支喘息又はその既往歴のある患者 気管支痙攣又は慢性閉塞性肺疾患のある患者 コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック（II、III度） 心原性ショックのある患者 重篤な腎障害のある患者 |
History of vitreous surgery High intraocular pressure, glaucoma, pseudophakic syndrome, active uveitis, or history thereof History of allergy to eye drops Adults deemed incapable of providing informed consent Adults deemed inappropriate for this study by a physician If any of the following apply as contraindications for glaucoma eye drops Patients with a history of hypersensitivity to any component of glaucoma eye drops Patients wit epiretinal membrame Patients with asthma or a history of asthma Patients with bronchospasm or chronic obstructive pulmonary disease Patients with uncontrolled heart failure, sinus bradycardia, or atrioventricular block Patients with cardiogenic shock Patients with severe renal impairment |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3)重症な有害事象（感染性眼内炎、点眼による重度アレルギー症状、網膜色素上皮裂孔、裂孔原性網膜剥離、脳梗塞・心筋梗塞などの心血管イベン ト) の発生 4）研究全体が中止となった場合 5）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 新生血管型加齢黄斑変性 | neovascular age-related macular degeneration | ||
| D057135 | |||
| 加齢黄斑変性 | age-related macular degeneration | ||
| あり | |||
| 群間設定 19人を3群ずつ A群：精製ヒアルロン酸ナトリウム液 B群：ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩 C群：ブリモニジン酒石酸塩 としてREDCapを使用しランダム割り付けを行う。臨床研究センターデータサイエンス部により層別ブロックランダム化法により、３群（A群：精製ヒアルロン酸ナトリウム液、B群：ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩、C群：ブリモニジン酒石酸塩）割付を設定する。ランダム割付の詳細な手順は割付の予見を避けるため研究者に開示しないものとする。 投与期間・観察期間等の内容 一般的なnAMDの導入期治療期間。 毎月1回4ヶ月連続のファリシマブ投与を行い、4回目の投与から8週間後となる20週にも投与を行う。受診間隔は4週±5日とする。 (本試験を行う黄斑外来は火曜日・木曜日であり、4週とその前後の該当曜日を受診日とする) 具体的な方法 ・同意を得られた日からファリシマブ硝子体内投与が開始となる。 ・初回ファリシマブ投与1時間前に、該当点眼液を1回1滴投与を行う。 ・翌日より、朝・晩点眼を自己管理で20週の受診時まで継続を指示する。 （朝晩の投与時間間隔は8時間以上16時間以内と指示） ・点眼の自己管理を確認するため、紙のスケジュール表に投与した時間帯の記載を指示する ・初回投与時から、1ヶ月毎に受診とファリシマブ硝子体内投与を行う。その受診の際に、点眼管理表を受け取り、翌月分の対象点眼およびスケジュール表を渡す。 ・硝子体内投与時に前房水を採取し、採取後速やかに-80度の冷凍庫に保存する。硝子体注射に伴う眼圧上昇による視神経・網膜循環障害の予防として、投与時に前房水を抜く。 ・全サンプルが揃った後に、前房水中ファリシマブ濃度を測定する。 |
Thirty-six participants will be divided into three groups of 15 each: Group A: Purified sodium hyaluronate solution Group B: Dorzolamide hydrochloride/timolol maleate Group C: Brimonidine tartrate All participants will receive monthly intravitreal faricimab injections for 4 consecutive months as the standard induction therapy for nAMD, followed by an 8-week observation period until week 20 after the fourth injection. The follow-up visit interval will be every 4 weeks plus or minus 5 days. (The macular outpatient clinic where this study will be conducted is open on Tuesdays and Thursdays. Follow-up visits will be scheduled on the corresponding day of the week within the 4-week interval.) Specific Procedures: Intravitreal faricimab injection will commence on the day informed consent is obtained. One drop of the assigned eye drops will be administered one hour before the initial faricimab injection. Participants will be instructed to self-administer the assigned eye drops once in the morning and once in the evening daily until the week 20 visit. (Participants will be instructed to maintain an interval of at least 8 hours and no more than 16 hours between morning and evening administrations.) To monitor self-administration of eye drops, participants will be instructed to record the time of each administration on a paper schedule. Participants will visit the clinic monthly to receive intravitreal faricimab injections. At each visit, the eye drop administration log will be collected, and the eye drops and schedule for the following month will be provided. Aqueous humor will be collected during the intravitreal injection and immediately stored at -80 degree centigrade. Removal of aqueous humor during intravitreal injection is a common practice to prevent optic nerve and retinal circulatory disorders due to increased intraocular pressure and does not involve additional invasiveness beyond the injection itself. Faricimab concentration in the aqueous humor will be measured after all samples have been collected. |
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| D018592 | |||
| 緑内障点眼 | Glaucoma meds | ||
| なし | |||
| なし | |||
| A群（実薬群）に対するB群（ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩）、C群（ブリモニジン酒石酸塩）投与1ヶ月の前房水中ファリシマブ濃度差 | level of faricimab in aqueous humor | ||
| A群、B群、C群におけるファリシマブ投与１ヶ月後の前房水中濃度を用いた半減期評価、A群に対するB群、C群の投与２ヶ月・3ヶ月後および5ヶ月後の前房水中ファリシマブ濃度差、前房水中サイトカイン、対照群と被験薬群間の初回投与から５ヶ月後の中心サブフィールド網膜厚、網膜内液・網膜下液・網膜出血、網膜下高輝度物質、網膜内高輝度物質の有無、後部硝子体剥離の有無 | Half-life evaluation based on aqueous humour concentrations of faricimab at 1 month after injection in Groups A, B, and C; differences in aqueous humour faricimab concentrations in Groups B and C compared with Group A at 2, 3, and 5 months after injection; aqueous humour cytokine levels; central subfield retinal thickness at 5 months after the initial injection between the control group and the study drug group; and the presence or absence of intraretinal fluid, subretinal fluid, retinal haemorrhage, subretinal hyperreflective material, intraretinal hyperreflective material, and posterior vitreous detachment. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「わかもと」 | |||
| 30300AMX00133000 | |||
| わかもと製薬 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋本町2丁目2-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 精製ヒアルロン酸ナトリウム液 | |||
| ヒアルロン酸Na点眼液0.1%「わかもと」 | |||
| 22400AMX00069000 | |||
| わかもと製薬 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋本町2丁目2-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸塩 | |||
| ドルモロール配合点眼液「わかもと」 | |||
| 23000AMX00306000 | |||
| わかもと製薬 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋本町2丁目2-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファリシマブ 120mg/ml | |||
| バビースモ | |||
| 30400AMX00188 | |||
| 中外製薬 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| （１）賠償責任条項 1名：１億円 ／ 1事故・期間中：1億円 免責金額：なし （２）補償責任条項 死亡・後遺障害補償金：あり（患者テーブル） 医療費・医療手当補償：あり(未知のみ) （３）総保険金額 期間中：1億円 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| わかもと製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| HOYA メディカル | HOYA medical | ||
| 参天製薬 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, JAPAN 329-0431, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）