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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月3日
頭蓋内転移を有するMET exon14スキッピング変異陽性進行非小細胞肺癌に対するグマロンチニブの第II相試験(TORG2544）
頭蓋内転移を有するMET exon14スキッピング変異陽性進行非小細胞肺癌に対するグマロンチニブの第II相試験(TORG2544）
猶木　克彦
北里大学病院
頭蓋内転移を有するMET exon14スキッピング変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するグマロンチニブの有効性と安全性を検討する。
2
非小細胞肺癌
募集中
グマロンチニブ
ハイイータン®
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260171

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭蓋内転移を有するMET exon14スキッピング変異陽性進行非小細胞肺癌に対するグマロンチニブの第II相試験(TORG2544） Phase II Study of Gumarontinib for MET exon14 skipping mutation positive advanced non-small cell lung cancer with intracranial metastases (TORG2544)
頭蓋内転移を有するMET exon14スキッピング変異陽性進行非小細胞肺癌に対するグマロンチニブの第II相試験(TORG2544） Phase II Study of Gumarontinib for MET exon14 skipping mutation-positive advanced non small cell lung cancer with intracranial metastases (TORG2544) (GALLOP)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
猶木　克彦 Naoki Katsuhiko

40265806
/
北里大学病院 Kitasato University Hospital

呼吸器内科
252-0375
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
knaoki@kitasato-u.ac.jp
中原　善朗 Nakahara Yoshiro
北里大学病院 Kitasato University Hospital
呼吸器内科
252-0375
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
042-778-8111
042-778-6412
md100062@kitasato-u.ac.jp
令和8年4月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
田邉　由美子
TORG事務局
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
田邉　由美子
TORG事務局
岐阜大学医学部附属病院
石原　拓磨
00783193
先端医療・臨床研究推進センター
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
秋山　晋一郎
TORG事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　拓児

Suzuki Takuji
/

国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

suzutaku@chiba-u.jp

齋藤　合

国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

gosaito@chiba-u.jp
大鳥　精司
なし
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

上月　稔幸

Kozuki Toshiyuki
/

高知大学医学部附属病院

Kochi medical school hospital

呼吸器・アレルギー内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

tokozuki@kochi-u.ac.jp

山根　真由香

高知大学医学部附属病院

呼吸器・アレルギー内科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

088-880-2348

ymayuka@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

福井　朋也

Fukui Tomoya
/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

呼吸器内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

tofukui@med.kitasato-u.ac.jp

福井　朋也

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

呼吸器内科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

0467-45-0190

tofukui@med.kitasato-u.ac.jp
小林　修三
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

菊池　教大

Kikuchi Norihiro
/

国立病院機構霞ヶ浦医療センター

NHO Kasumigaura Medical Center

呼吸器内科

300-8585

茨城県 土浦市下高津2-7-14

029-822-5050

nkikuchikasumi@gmail.com

菊池　教大

国立病院機構霞ヶ浦医療センター

呼吸器内科

300-8585
茨城県 土浦市下高津2-7-14

029-822-5050

029-824-0494

nkikuchikasumi@gmail.com
鈴木　祥司
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

狩野　裕久

Kano Hirohisa
/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Himeji Hospital

呼吸器内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1

079-294-2251

kotobukikaho.hiro@gmail.com

狩野　裕久

姫路赤十字病院

呼吸器内科

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1

079-294-2251

079-296-4050

kotobukikaho.hiro@gmail.com
岡田　裕之
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

清家　正博

Seike Masahiro

30366687
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1丁目1番5号

03-3822-2131

mseike@nms.ac.jp

中道　真仁

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1丁目1番5号

03-3822-2131

03-5685-3075

snakamichi@nms.ac.jp
山口　博樹
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

中嶌　賢尚

Nakashima Masanao
/

新百合ヶ丘総合病院

Department of Respiratory Medicine

呼吸器内科

215-0026

神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

Masanao.nakashima@mt.strins.or.jp

神戸　理

新百合ヶ丘総合病院

事務

215-0026
神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991

044-322-0529

tadashi.kanbe@mt.strins.or.jp
笹沼　仁一
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

渡邊　景明

Watanabe Kageaki

40788890
/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

kageaki_watanabe@tmhp.jp

渡邊　景明

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

kageaki_watanabe@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

西山　和宏

Nishiyama Kazuhiro

91031524
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

kazuhiro.nishiyama@marianna-u.ac.jp

長田　麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com
大坪　毅人
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

田中　寿志

Tanaka Hisashi

60750825
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科/感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

xyghx335@gmail.com

田中　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科/感染症科

036-8562
青森県 弘前市在府町5

0172-39-5468

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
袴田　健一
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

笹田　真滋

Sasada Shinji
/

同愛記念病院

Department of Respiratory Medicine

呼吸器内科

130-0015

東京都 墨田区横網2-1-11

0570-200-678

sasastaf@hotmail.co.jp

荒井　弘侑

同愛記念病院

呼吸器内科

130-0015
東京都 墨田区横網2-1-11

0570-200-678

03-5608-3211

hiroyuki1012a@gmail.com
平野　美和
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

呼吸器・アレルギー内科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

hgyoshioka@gmail.com

井山　万里子

獨協医科大学埼玉医療センター

臨床研究支援室

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-0658

048-965-1279

k-shien@dokkyomed.ac.jp
町田　繁樹
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

濵川　侑介

Hamakawa Yusuke
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

yu00-hamakawa@hosp.city.yokohama.lg.jp

濵川　侑介

横浜市立市民病院

呼吸器内科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

045-316-6580

yu00-hamakawa@hosp.city.yokohama.lg.jp
中澤　明尋
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

池澤　靖元

Ikezawa Yasuyuki
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

ikezawaY@pop.med.hokudai.ac.jp

榊原　純

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

konishj@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

松尾　規和

Matsuo Norikazu
/

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

NHO Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

matsuo_norikazu@med.kurume-u.ac.jp

松尾　規和

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

呼吸器内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-847-8802

matsuo_norikazu@med.kurume-u.ac.jp
岩﨑　浩己
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

関　順彦

Seki Nobuhiko
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

石原　昌志

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

m.ishihara@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

鏑木　孝之

Kaburagi Takayuki

80544337
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

309-1793

茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

t-kaburagi@chubyoin.pref.ibaraki.jp

小山　浩子

茨城県立中央病院

臨床研究推進センター

309-1793
茨城県 笠間市鯉淵6528

0296-77-1121

0296-78-2354

h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
島居　徹
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

横内　浩

Yokouchi Hiroshi

60399946
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

yokouchi.hiroshi.qz@mail.hosp.go.jp

横内　浩

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

呼吸器内科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

yokouchi.hiroshi.qz@mail.hosp.go.jp
平賀　博明
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

神山　潤二

Koyama Junji

70797141
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2111

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

神山　潤二

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2111

052-744-2785

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

仲地　一郎

Nakachi Ichiro

60348646
/

済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

呼吸器内科

321-0974

栃木県 宇都宮市竹林町 911-1

028-626-5500

nichiro4747@gmail.com

植木　理恵

済生会宇都宮病院

臨床試験管理室

321-0974
栃木県 宇都宮市竹林町 911-1

028-626-5500

028-626-5556

masae_ueki@saimiya.com
篠﨑　浩治
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

山田　一彦

Yamada Kazuhiko

90341312
/

新古賀病院

Shin-Koga Hospital

呼吸器内科

830-8577

福岡県 久留米市天神町120番地

0942-38-2222

Kayamada.kskk@gmail.com

田村　龍一

社会医療法人天神会

法人本部　総務部　総務課

830-8577
福岡県 久留米市天神町120番地

0942-38-2222

0942-38-2531

r-tamura@tenjinkai.or.jp
川﨑　友裕
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

横尾　慶紀

Yokoo Keiki
/

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

呼吸器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

yokoo-ke@keijinkai.or.jp

横尾　慶紀

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

呼吸器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-3882

yokoo-ke@keijinkai.or.jp
古田　康
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

齋藤　良太

Saito Ryota
/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-253-7111

beambitious0529@yahoo.co.jp

齋藤　良太

山梨県立中央病院

呼吸器内科

400-8506
山梨県 甲府市富士見1-1-1

055-273-7111

055-253-8011

beambitious0529@yahoo.co.jp
小嶋　裕一郎
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

藤原　慶一

Fujiwara Keiichi
/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

fujiwara.keiichi.ng@mail.hosp.go.jp

渡邉　洋美

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

呼吸器内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

watanabe.hiromi.qg@mail.hosp.go.jp
柴山　卓夫
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

小澤　雄一

Ozawa Yuichi

50838498
/

浜松医療センター

Hamamatsu Medical Center

呼吸器内科/腫瘍内科

432-8580

静岡県 浜松市中央区富塚町328

053-453-7111

u1.ozawa@gmail.com

小澤　雄一

浜松医療センター

呼吸器内科/腫瘍内科

432-8580
静岡県 浜松市中央区富塚町328

053-453-7111

053-452-9217

u1.ozawa@gmail.com
海野　直樹
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

松本 　啓孝

Matsumoto Hirotaka
/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

pbionoek3128891@gmail.com

片桐 　綾花

兵庫県立尼崎総合医療センター

経営企画課

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

ayaka_katagiri@pref.hyogo.lg.jp
大嶋　勇成
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

清水　哲男

Shimizu Tetsuo

00339326
/

日本大学医学部附属板橋病院

Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine

呼吸器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp

中川　喜子

日本大学医学部附属板橋病院

呼吸器内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

03-3972-2893

Nakagawa.yoshiko@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

扇野　圭子

Ogino Keiko
/

川崎市立川崎病院

Kawasaki Municipal Hospital

呼吸器内科

210-0013

神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1

044-233-5521

tsuyumu1115@gmail.com

鈴木　留美

川崎市立川崎病院

臨床研究支援室

210-0013
神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1

044-233-5521

044-246-1266

kmh121@feel.ocn.ne.jp
野﨑　博之
あり
令和8年4月24日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頭蓋内転移を有するMET exon14スキッピング変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するグマロンチニブの有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2030年04月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断が得られている。
2) 頭部MRIで最長径が5mm以上の未治療の頭蓋内転移を有する。ただし頭蓋内転移による症状や頭蓋内転移以外の測定可能病変の有無は問わない。 頭部MRIが不適な症例はCTも許容。頭蓋内転移を摘出後もしくは放射線治療後(局所治療後)であっても、未治療の病変が残存していれば、登録可能である。全脳照射後の症例は原則適格としないが、頭蓋内病変が出現し増大傾向が継続している病変がある場合は適格と判断できる可能性があるので登録前に研究事務局に問い合わせること。
3) 頭蓋内転移を有するIV期または術後頭蓋内転移再発である。
4) MET exon14スキッピング変異陽性と診断されている。
5) 術前・術後補助薬物療法を除き、肺癌に対する全身薬物療法歴がない。
6) 同意取得日の年齢が18歳以上である。
7) Performance status (PS)はECOGの規準で0～2である。
8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がない。
9) 経口薬を服用できる。
10) 少なくとも3か月以上の生存が期待できる。
11) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。
1. 術前・術後補助薬物療法の治療歴がある。薬物療法の最終投与日から180日以上経過している。
2. 非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療。最終照射日から7日以上経過している。ただし、登録前168日(24週)以内の30 Gyを超える胸郭内病変への放射線治療歴は除外する。
3. 頭蓋内転移に対する定位放射線治療。最終照射日から7日以上経過している(ただし、未治療の病変が残存している場合に本研究への登録が可能である)。
4. ドレナージ。胸水、心囊液、腹水に対してドレナージで24時間以上の排液を行った場合には、排液を中止してから7日以上経過している、かつ排液中止以降、Grade 3以上の体液貯留が認められていない。24時間未満の排液を行った場合の経過期間は問わない。胸水については、タルク製剤、抗菌薬、OK432のいずれかの薬剤(これら以外の抗がん剤は許容しない)の胸腔内注入後の場合も許容する。
5. 胸膜癒着術。処置施行から7日以上経過している。
6. 輸血、造血因子製剤の投与。登録前直近の製剤投与から7日以上経過している。
7. 全身麻酔を伴う外科的治療。治療から7日以上経過している。
12) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 1.A histologically or cytologically confirmed diagnosis of Non small cell lung cancer has been obtained.
2.The patient has intracranial metastases with a longest diameter of >=5mm on brain MRI. Patients with symptomatic brain metastases were eligible. CT is acceptable if MRI is unsuitable. Patients with untreated lesions were eligible after surgical resection or radiotherapy (local treatment) for brain metastases. Patients treated with whole brain irradiation is not eligible: However, if new or enlarging brain lesions are present, these cases might be eligible, contact the study office before enrollment.
3.The patient has stage IV disease with brain metastases or postoperative recurrence of brain metastases.
4.The patient was diagnosed as MET exon14 skipping mutation positive.
5.The patient received has no prior systemic therapy for lung cancer, except for neoadjuvant or adjuvant therapy.
6.The patient is >=18 years old on the date of informed consent.
7.Performance status (PS) is 0-2 according to ECOG criteria.
8.No severe dysfunction of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) is present.
9.The patient is able to take oral medication.
10.The patient is expected to survive for at least 3 months.
11.If any of the following prior treatments or procedures were performed before enrollment, the required washout period:
1. History of neoadjuvant or adjuvant drug therapy, with >=180 days since the last dose.
2. Palliative radiotherapy for non CNS metastatic lesions, with >=7 days since the last irradiation. However, radiotherapy exceeding 30Gy to thoracic lesions within 168 days (24 weeks) before enrollment is excluded.
3. Stereotactic radiotherapy for intracranial metastases, with >=7 days since the last irradiation (patients may be enrolled if untreated lesions remain).
4. Drainage procedures: If drainage of pleural effusion, pericardial effusion, or ascites was performed for >=24 hours, >=7 days must have passed since cessation of drainage, and no Grade>=3 fluid accumulation has occurred after cessation. No washout period is required if drainage lasted <24 hours. For pleural effusion, intrathoracic instillation of talc, antibiotics, or OK432 (but no other anticancer agents) is acceptable.
5. Pleurodesis, with >=7 days since the procedure.
6. Blood transfusion or administration of hematopoietic growth factors, with >=7 days since the last administration.
7. Surgical treatment under general anesthesia, with >=7 days since the procedure.
12.Written informed consent for participation in this study has been obtained from the patient.
1) 緊急に放射線治療または外科的切除を必要とする頭蓋内転移を有する。
2) 本試験で使用する薬剤への過敏症を有する。
3) 間質性肺疾患を合併している。
4) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している。
5) コントロール不良の高血圧症（4 週間以上にわたり、収縮期血圧が160㎜Hg 以上、もしくは拡張期血圧が
100㎜Hg 以上）を有する。
6) コントロール不良の糖尿病（適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合）を有する。
7) 全身的治療を要する感染症を有する。
8) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する(HBs抗原陽性であっても、活動性の肝炎でなければ適格とする)。過去に検査(HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体)がない場合、不適格症例となるので注意すること。
9) 活動性の重複がんを有する（重複がんとは同時性重複がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がんであり、治療を要するものとする）。局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
10) 多剤及び毒素排出タンパク質1（MATE1）並びにMATE2-Kに対する阻害作用を示すため、MATE1及びMATE2-Kの基質となる薬剤（メトホルミン、ピルシカイニド、プロカインアミド等）を内服している患者（ただし、登録時に他薬に変更するなどして、プロトコール治療にこれら薬剤を併用しなくてもよい場合は登録可とする。
11) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。
12) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意思のない男性。
13) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
14) その他、責任医師及び分担医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。
 1. Has intracranial metastases requiring urgent radiation therapy or surgical resection.
2. Has hypersensitivity to any drug used in this study.
3. Has interstitial lung disease .
4. Has developed symptomatic congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, or symptomatic cerebrovascular disease within 3 months prior to enrollment.
5. Has uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg persisting for more than 4 weeks).
6. Has uncontrolled diabetes mellitus (persistent hyperglycemia exceeding 250 mg/dL despite appropriate treatment).
7. Has infectious diseases requiring systemic therapy
8. Has active hepatitis B or hepatitis C (patients who are HBs antigen positive may be eligible if hepatitis is not active). Note: Patients without prior testing (HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, HCV antibody) are considered to be ineligible.
9. Has active double cancer (defined as synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease free interval of 2 years or less, requiring treatment). Lesions judged to be cured by local therapy, such as carcinoma in situ or mucosal level cancer, are not considered active double cancer.
10. Is taking drugs that are substrates of MATE1 or MATE2-K (metformin, pilsicainide, procainamide), because the study drug inhibits MATE1 and MATE2-K. However, patients may be enrolled if these medications can be switched to alternatives at Enrollment so that they are not used concurrently with the protocol treatment.
11. Pregnant or breastfeeding women, and women who are unwilling to use contraception throughout the study treatment period.
12. Men who are unwilling to use contraception throughout the study treatment period.
13. Has psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are judged to make participation in the study difficult.
14. Any other patient deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） プロトコール治療無効と判断
治療開始後に原病の増悪（RECISTによる全身性のPD）もしくは画像診断では判断できない明らかな全身性の増悪（臨床的増悪）が認められた場合。
頭蓋内転移のRANO-BM規準でのみPDとなり、全身性PDではない場合は、プロトコールを継続する。
全身性のPDと判定された後であっても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と責任医師及び分担医師が判断した場合、プロトコール治療を継続することが可能である。ただし、この場合は後治療として扱う。
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① グマロンチニブ休薬・再開・中止規準における中止規準に該当した場合
② グマロンチニブの休薬日を1日目として28日目を超えて再開できなかった場合
③ グマロンチニブをレベル-3に減量後、さらにグマロンチニブの減量が必要になった場合
④ 治療変更規準以外で有害事象により責任医師及び分担がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5） プロトコール治療中の死亡
6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
7） 責任医師及び分担医師が中止を必要と判断した場合
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
あり
グマロンチニブ300mgを1日1回中止規準に該当するまで連日内服する。 Take gumarontinib 300mg once daily continuously until contrary to the discontinuation criteria.
なし
なし
頭蓋内転移の奏効割合(RANO-BM criteria画像中央判定委員による) Objective response rate of intracranial metastases (assessed by the central imaging review committee using the RANO-BM criteria)
頭蓋内転移の無増悪生存期間(RANO-BM criteria)
全身性の奏効割合(RECIST)
全身性の無増悪生存期間(RECIST)
全生存期間
安全性		 Progression-free survival of intracranial metastases(RANO-BM criteria)
Systemic objective response rate(RECIST)
Systemic progression-free survival(RECIST)
Overall survival
Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
グマロンチニブ
ハイイータン®
30600AMX00158000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害、医療費・医療手当（未知のみ）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大鵬薬品工業株式会社 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD
あり
令和8年5月18日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし non
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）