臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月20日 | ||
| 重症クルミアレルギー児を対象とした極少量経口免疫療法の研究：新規開発された標準化クルミ抗原による多施設共同ランダム化二重盲検比較試験 |
||
| 重症クルミアレルギー児に対する超低用量抗原特異的経口免疫療法：EXLOW研究 |
||
| 勝沼 俊雄 | ||
| 東京慈恵会医科大学西部医療センター | ||
| 重症クルミアレルギー児を対象に、標準化クルミ抗原を用いた極少量経口免疫療法（クルミ蛋白3 mg）を実施し、安全性を確保しながら免疫学的有効性を評価する。本研究は、重症児にも適用可能な治療戦略の可能性を検討し、将来の臨床試験や診療ガイドライン改訂への基盤となることを目的とする。 | ||
| 2-3 | ||
| クルミアレルギー | ||
| 募集中 | ||
| 試験粉末（クルミ粉末を含む）およびプラセボ | ||
| なし | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260139 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 重症クルミアレルギー児を対象とした極少量経口免疫療法の研究：新規開発された標準化クルミ抗原による多施設共同ランダム化二重盲検比較試験 |
A study of very low-dose oral immunotherapy for children with severe walnut allergy: a multicenter, randomized, double-blind controlled trial using a newly developed standardized walnut antigen (EXLOW study) |
||
| 重症クルミアレルギー児に対する超低用量抗原特異的経口免疫療法：EXLOW研究 |
Extremely low-dose antigen-specific oral immunotherapy for children with severe walnut allergy: EXLOW study (EXLOW study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 勝沼 俊雄 | Kastunuma Toshio | ||
|
/
|
東京慈恵会医科大学西部医療センター | The Jikei University West Medical Center | |
|
|
小児科 | ||
| 201-8601 | |||
| / | 東京都狛江市和泉本町4丁目11-1 | 4-11-1, Izumihoncho, Komae, Tokyo | |
| 03-3480-1151 | |||
| toshiokatsunuma@gmail.com | |||
| 相良 長俊 | Sagara Nagatoshi | ||
| 東京慈恵会医科大学西部医療センター | The Jikei University West Medical Center | ||
| 小児科 | |||
| 201-8601 | |||
| 東京都狛江市和泉本町4丁目11-1 | 4-11-1, Izumihoncho, Komae, Tokyo | ||
| 03-3480-1151 | |||
| nagatoshi.s@gmail.com | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 上杉 絵梨 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 東京大学 | ||
| 上村 鋼平 | ||
| 東京大学大学院情報学環・学際情報学府 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 勝沼 俊雄 |
Kastunuma Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学西部医療センター |
The Jikei University West Medical Center |
|
小児科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町4丁目11-1 |
|||
03-3480-1151 |
|||
toshiokatsunuma@gmail.com |
|||
相良 長俊 |
|||
東京慈恵会医科大学西部医療センター |
|||
小児科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市和泉本町4丁目11-1 | |||
03-3480-1151 |
|||
nagatoshi.s@gmail.com |
|||
| 平本 淳 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 小林 茂俊 |
Kobayashi Shigetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
小児科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
shige@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
小林 茂俊 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
shige@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 白川 清吾 |
Shirakawa Seigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 同愛記念病院財団 同愛記念病院 |
The Fraternity Memorial Hospital |
|
小児科 |
|||
130-8587 |
|||
東京都 墨田区横網2丁目1-11 |
|||
0570-200678 |
|||
shirakawa0911@gmail.com |
|||
白川 清吾 |
|||
社会福祉法人 同愛記念病院財団 同愛記念病院 |
|||
小児科 |
|||
130-8587 |
|||
| 東京都 墨田区横網2丁目1-11 | |||
0570-200678 |
|||
shirakawa0911@gmail.com |
|||
| 平野 美和 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 手塚 純一郎 |
Tezuka Junichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|
小児科 |
|||
813-0017 |
|||
福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 |
|||
092-682-7000 |
|||
tezuka@mac.com |
|||
手塚 純一郎 |
|||
地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
|||
小児科 |
|||
813-0017 |
|||
| 福岡県 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | |||
092-682-7000 |
|||
tezuka@mac.com |
|||
| 楠原 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 川本 典生 |
Kawamoto Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
小児科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
noriok@gifu-u.ac.jp |
|||
川本 典生 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
noriok@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 國津 智彬 |
Kunitsu Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会守山市民病院 |
Saiseikai Moriyama Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
524-0022 |
|||
滋賀県 守山市守山四丁目14番1号 |
|||
077-582-5151 |
|||
kunitsutmhdk@gmail.com |
|||
國津 智彬 |
|||
社会福祉法人恩賜財団 済生会守山市民病院 |
|||
小児科 |
|||
524-0022 |
|||
| 滋賀県 守山市守山四丁目14番1号 | |||
077-582-5151 |
|||
kunitsutmhdk@gmail.com |
|||
| 野々村 和男 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 高田 大 |
Takada Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団大和会 武蔵村山病院 |
Musashimurayama Hospital |
|
小児科 |
|||
208-0022 |
|||
東京都 武蔵村山市榎1-1-5 |
|||
042-566-3111 |
|||
dait999@yahoo.co.jp |
|||
横田 伸司 |
|||
社会医療法人財団大和会 武蔵村山病院 |
|||
小児科 |
|||
208-0022 |
|||
| 東京都 武蔵村山市榎1-1-5 | |||
042-566-3111 |
|||
shinjiyokota0123@gmail.com |
|||
| 稲冨 滋 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 中島 陽一 |
Nakajima Yoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
小児科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
|||
中島 陽一 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
小児科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 山出 史也 |
Yamaide Fumiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
小児科 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ケ田852 |
|||
0476-35-5600 |
|||
fumiyamaide@gmail.com |
|||
山出 史也 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
小児科 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ケ田852 | |||
0476-35-5600 |
|||
fumiyamaide@gmail.com |
|||
| 吉野 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
| / | 長谷川 俊史 |
Hasegawa Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
shunji@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
長谷川 俊史 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2111 |
|||
shunji@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月7日 | |||
| 自施設にて必要な施設・設備を完備している | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症クルミアレルギー児を対象に、標準化クルミ抗原を用いた極少量経口免疫療法（クルミ蛋白3 mg）を実施し、安全性を確保しながら免疫学的有効性を評価する。本研究は、重症児にも適用可能な治療戦略の可能性を検討し、将来の臨床試験や診療ガイドライン改訂への基盤となることを目的とする。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 〔仮登録基準〕 1) クルミに対するアレルギーの既往を有する患者 2) 同意取得時の年齢が3歳以上、16歳未満の患者 3) 過去24か月以内にクルミの自然摂取（誤食）もしくは経口負荷試験で明らかなアレルギー症状が現れ、推定もしくは確定された誘発閾値が2g（クルミ蛋白量300 mg）以内の患者。あるいは過去、クルミの自然摂取（誤食）もしくは経口負荷試験でアナフィラキシー既往があり．かつ、直近12か月以内の測定で血清クルミあるいはJug r 1特異IgE値が3.50 uA/mL以上である患者。 4) 代諾者からの文書により研究参加に対する同意が得られた患者 〔本登録基準〕 1) 仮登録後8週間以内に実施されたクルミ負荷試験にて、摂取総量0.22 g（クルミ蛋白量 33mg）で陰性（Sampson分類でGrade 1以下）だったものを本登録する。（症状誘発閾値が累積33 mg以下だったものは脱落と扱い、参加医療施設ごとに適宜適切な医療行為を提供する） |
Provisional Registration Criteria 1)Patients with a documented history of walnut allergy. 2)Patients aged 3 years or older and younger than 16 years at the time of obtaining informed consent. 3)Patients who, within the past 24 months, have exhibited objective allergic symptoms following natural accidental ingestion of walnut or a walnut oral food challenge, with an estimated or confirmed eliciting dose of 2 g or less (equivalent to 300 mg of walnut protein); or patients with a history of walnut induced anaphylaxis following natural accidental ingestion or an oral food challenge, and who have serum walnut specific IgE or Jug r 1 specific IgE levels of 3.50 kUA/L or higher measured within the past 12 months. 4)Patients for whom written informed consent for study participation has been obtained from a legally authorized representative. Full Registration Criteria 1)Patients who undergo a walnut oral food challenge within 8 weeks after provisional registration and demonstrate negative results at a total cumulative intake of 0.22 g (equivalent to 33 mg of walnut protein), defined as Sampson Grade 1 or lower, will be eligible for full registration. Patients whose symptom eliciting threshold is 33 mg cumulatively or less will be considered screen failures, and appropriate medical care will be provided at each participating medical institution as deemed necessary. |
||
| 1) 免疫療法（経口・経皮・舌下・皮下を問わない）が施行中の患者、又は研究期間中に免疫療法が開始される予定の患者 2) 過去、クルミ免疫療法を実施したことのある患者、又はクルミ除去を行っていない患者 3) クルミ摂取後に重篤なアナフィラキシー（呼吸不全を伴うもの、集中治療室等での管理を要するものなど）の既往を有する患者 4) クルミ負荷試験実施時にSampson分類 Grade 2以上のアレルギー症状を呈した患者 5) 同意取得時より過去1か月以内にステロイド薬の全身投与を受けた患者 6) その他、担当医師が対象として不適格と判断した患者 |
1)Patients who are currently undergoing any form of immunotherapy (including oral, epicutaneous, sublingual, or subcutaneous immunotherapy), or who are scheduled to initiate immunotherapy during the study period. 2)Patients with a previous history of walnut immunotherapy, or patients who have not been adhering to walnut avoidance. 3)Patients with a history of severe anaphylaxis following walnut ingestion, including reactions accompanied by respiratory failure or those requiring management in an intensive care unit or equivalent setting. 4)Patients who exhibited allergic symptoms of Grade 2 or higher according to the Sampson classification during a walnut oral food challenge. 5)Patients who have received systemic corticosteroid therapy within 1 month prior to obtaining informed consent. 6)Patients who are otherwise deemed ineligible for study participation at the discretion of the attending physician. |
||
| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者が試験粉末または対照粉末に忍容できず、アナフィラキシー（重度のアレルギー反応であり、不安や冷や汗などの全身症状や、皮ふ症状（かゆみ、じんま疹、皮ふの赤み）、呼吸器症状（せき、ゼーゼー、呼吸困難）、消化器症状（腹痛、嘔気、嘔吐）などが現れ、研究の継続が困難な場合 2) 一度に、連続して15日以上試験粉末または対照粉末の使用を中止した場合 3) 研究対象者又は保護者が研究の中止を希望した場合 4) 研究対象者が偶発症を発症し、担当医師が研究継続を困難と判断した場合 5) 研究対象者が来院しなくなった場合 6) 研究全体が中止された場合 7) その他、担当医師が研究を中止すべきと判断した場合 |
|||
| クルミアレルギー | walnut allergy | ||
| food allergy | |||
| クルミアレルギー、食物アレルギー、 経口免疫療法 | walnut allergy , food allergy , oral immunotherapy | ||
| あり | |||
| 0週の観察終了後、保護者は、割り付けられた（担当医師より手交された）試験粉末（0.2ｇあるいは0.02ｇ相当のクルミ粉末（蛋白量：各30mgあるいは3mg））または対照粉末（プラセボ）を室温で保管し、使用時は研究対象者（児）に経口で服用させる。 観察期間：24週間（±１週間） |
After the completion of week 0 observation, parents will store the assigned test powder (0.2g or 0.02g equivalent of walnut powder (protein content: 30mg or 3mg each)) or control powder (placebo) at room temperature, and will administer it orally to the research subject (child) when using it. Observation period: 24weeks (+/-1 week) |
||
| walnut | |||
| クルミ | walnut | ||
| なし | |||
| なし | |||
| クルミ抗原特異IgG4値の変化の傾き | Trend of change in walnut antigen-specific IgG4 levels | ||
| (1) 特異IgE値の変化の傾き (2) IgG4/IgE比の変化の傾き (3) QOL |
(1) Trend of change in specific IgE levels (2) Trend of change in IgG4/IgE ratio (3) QOL |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 試験粉末（クルミ粉末を含む）およびプラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社たまこな | |||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町6丁目5-5 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| (1) 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 (2) 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社たまこな | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人ニッポンハム食の未来財団 | Nipponham Foundation for the Future of Food (NFFF) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||