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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月27日
豆乳の花粉-食物アレルギー症候群の児を対象としたシラカンバ皮下免疫療法の有効性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
大豆の花粉-食物アレルギー症候群の児に対するシラカンバ皮下免疫療法
永倉　顕一
独立行政法人国立病院機構相模原病院
豆乳の花粉-食物アレルギー症候群(PFAS)の児に対するシラカンバ皮下免疫療法(SCIT)が、通常診療の除去指導と比較して豆乳の耐性獲得の促進効果に優れていることを無作為化非盲検比較試験にて検証する。主要評価項目は豆乳50mlの二重盲検食物負荷試験(DBPCFC)の陰性により定義される豆乳50mlの耐性獲得とする。
2
豆乳の花粉-食物アレルギー症候群
募集中
シラカンバ花粉エキス
Birch Mix（ALK-Abelló A/S社　デンマーク）
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260091

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

豆乳の花粉-食物アレルギー症候群の児を対象としたシラカンバ皮下免疫療法の有効性を検討する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 Efficacy of birch subcutaneous immunotherapy for children with soymilk pollen-food allergy syndrome: A multicenter, open-label, randomized controlled trial (BIRCH trial)
大豆の花粉-食物アレルギー症候群の児に対するシラカンバ皮下免疫療法 Birch subcutaneous immunotherapy for children with soybean pollen-food allergy syndrome (BIRCH trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
永倉　顕一 Nagakura Ken-ichi
/
独立行政法人国立病院機構相模原病院 NHO Sagamihara National Hospital

小児科
252-0392
/ 神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa
042-742-8311
k.nagakura@foodallergy.jp
永倉　顕一 Nagakura Ken-ichi
独立行政法人国立病院機構相模原病院 NHO Sagamihara National Hospital
小児科
252-0392
神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara Kanagawa
042-742-8311
042-742-7990
k.nagakura@foodallergy.jp
令和7年12月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立病院機構相模原病院
杉崎　千鶴子
臨床研究センター
国立病院機構相模原病院
牧野　めぐみ
管理課
国立病院機構相模原病院
高橋　亨平
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

濱田　匡章

Hamada Masaaki
/

八尾市立病院

Yao Municipal Hospital

小児科

581-0069

大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

hssd1895@yahoo.co.jp

香川　雅一

八尾市立病院

薬剤科

581-0069
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号

072-922-0881

072-922-0911

masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
藤田　淳也
あり
令和7年12月18日
自施設に研究に必要な救急医療が整備されている
/

牧田　英士

Makita Eishi

50835973
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

小児科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

r0947em@jichi.ac.jp

牧田　英士

自治医科大学附属さいたま医療センター

小児科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-648-0960

r0947em@jichi.ac.jp
遠藤 　 俊輔
あり
令和7年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡藤　郁夫

Okafuji Ikuo

10838501
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

小児科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

okafuji@kcho.jp

岡藤　郁夫

神戸市立医療センター中央市民病院

小児科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

okafuji@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和7年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永倉　顕一

Nagakura Ken-ichi
/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

NHO Sagamihara National Hospital

小児科

252-0392

神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

k.nagakura@foodallergy.jp

永倉　顕一

独立行政法人国立病院機構相模原病院

小児科

252-0392
神奈川県 神奈川県相模原市南区桜台１８－１

042-742-8311

042-742-7990

k.nagakura@foodallergy.jp
安達　献
あり
令和7年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

豆乳の花粉-食物アレルギー症候群(PFAS)の児に対するシラカンバ皮下免疫療法(SCIT)が、通常診療の除去指導と比較して豆乳の耐性獲得の促進効果に優れていることを無作為化非盲検比較試験にて検証する。主要評価項目は豆乳50mlの二重盲検食物負荷試験(DBPCFC)の陰性により定義される豆乳50mlの耐性獲得とする。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) スクリーニング時に3歳以上18歳未満の患者
(2) アレルギー専門医により豆乳PFASと診断されている患者
(3) 豆乳50mlの二重盲検食物負荷試験(DBPCFC)が陽性の患者
(4) 血液検査でGly m 4特異的IgE抗体価かつハンノキもしくはシラカンバ特異的IgE抗体価が0.35 kUA/L以上の患者
(5) 法的保護者である代諾者または代諾者と研究対象者から文書による同意が得られている患者		 (1) Patients aged 3 years or older but under 18 years at screening
(2) Patients diagnosed with soy milk PFAS by an allergist
(3) Patients with a positive double-blind, placebo-controlled food challenge (DBPCFC) to 50 ml of soy milk
(4) Patients with blood test results showing Gly m 4-specific IgE antibody titers and either alder or birch-specific IgE antibody titers of 0.35 kUA/L or higher
(5) Patients for whom written consent has been obtained from a legal guardian or proxy decision-maker and the research subject
(1) コントロール不良な気管支喘息(C-ACTまたはACT 19点以下)の患者
(2) コントロール不良なアトピー性皮膚炎(EASI 16点以上)の患者
(3) 免疫系に影響を及ぼす疾患（自己免疫疾患、免疫複合体病、免疫不全症等）を合併している患者
(4) スクリーニング時に全身性ステロイド、免疫抑制剤の定期内服をしている患者
(5) スクリーニング時の開始前3ヶ月以内に生物学的製剤を使用している患者
(6) 妊娠している患者、または妊娠している可能性が高い患者
(7) 研究責任医師、研究分担医師の判断で適切でないと判断した患者		 (1) Patients with poorly controlled bronchial asthma (C-ACT or ACT score of 19 or below)
(2) Patients with poorly controlled atopic dermatitis (EASI score of 16 or above)
(3) Patients with concomitant diseases affecting the immune system (e.g., autoimmune diseases, immune complex diseases, immunodeficiency disorders)
(4) Patients taking systemic steroids or immunosuppressants on a regular basis at the time of screening
(5) Patients who have used a biologic agent within 3 months prior to screening
(6) Patients who are pregnant or highly likely to be pregnant
(7) Patients deemed inappropriate by the judgment of the principal investigator or co-investigator
3歳 以上 3age old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者本人または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
3) 有害事象が認められ、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合
4) 登録後に、研究対象者の不適格性が判明した場合
5) 転居等により来院が困難である場合
6) 独立データモニタリング委員会から中止の指示があった場合
7) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止する必要があると判断した場合
豆乳の花粉-食物アレルギー症候群 Soy milk Pollen-Food Allergy Syndrome
C20.543.480.370.668
口腔アレルギー症候群 Oral allergy syndrome
あり
シラカンバ花粉エキス（Birch pollen extract）を用いたSCITを1年間実施する Conduct subcutaneous immunotherapy (SCIT) using birch pollen extract for one year.
E02.095.465.425.450.310, E05.478.610.310
皮下免疫療法 Subcutaneous immunotherapy
なし
なし
開始12ヶ月後の豆乳50mlの耐性獲得 Tolerance acquisition to 50 ml of soy milk after 12 months
開始12ヶ月後の大豆製品・リンゴ・モモ・サクランボのNRSスコア
SCITの投与に伴う副反応の頻度と重症度
開始12ヶ月後の大豆・Gly m 4・ハンノキ・シラカンバ・リンゴ・モモ・Bet v 1特異的IgEの変化率
開始12ヶ月後の大豆・Gly m 4・シラカンバ・Bet v 1特異的IgG・IgG4抗体価の変化率		 NRS scores for soy products, apple, peach, and cherry at 12 months
Frequency and severity of adverse reactions associated with SCIT administration
Change rate of soybean, Gly m 4, alder, birch, apple, peach, and Bet v 1 specific IgE levels after 12 months
Change rate of soybean, Gly m 4, birch, Bet v 1 specific IgG and IgG4 levels after 12 months

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
シラカンバ花粉エキス
Birch Mix（ALK-Abelló A/S社　デンマーク）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ALK-Abelló A/S社（デンマーク）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本アレルギー学会臨床研究支援プログラム Clinical Research Support Program of Japanese Society of Allergology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Child Health a nd Development
CRB3200005
東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）