臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| 初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法の有効性に関する探索研究 | ||
| 転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法 | ||
| 大野 誠 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 初発転移性脳腫瘍（コホートA）および定位放射線照射（Stereotactic irradiation：STI）後の再発転移性脳腫瘍（コホートB）を対象に、腫瘍摘出術にタラポルフィンナトリウム（Talaporfin Sodium：タラポルフィン）およびPDT半導体レーザ装置を用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）を併用することの有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 転移性脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 注射用タラポルフィンナトリウム | ||
| 注射用レザフィリン100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260087 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法の有効性に関する探索研究 | Exploratory Study on the Effectiveness of Photodynamic Therapy for Primary and Recurrent Metastatic Brain Tumors (EXPERT) | ||
| 転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法 | Photodynamic Therapy for Metastatic Brain Tumors (EXPERT) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 大野 誠 | Ohno Makoto | ||
|
/
|
国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
|
|
脳脊髄腫瘍科 | ||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| mohno@ncc.go.jp | |||
| 河内 大輔 | Kawauchi Daisuke | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 脳脊髄腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| ncch2501_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 令和7年9月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| なし | ||
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 株式会社Zenbe | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 町田 龍之介 | ||
| 生物統計室 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 沖田 南都子 | ||
| 研究企画推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 堺田 司 |
Sakaida Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
脳神経外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tsakaida@chiba-cc.jp |
|||
堺田 司 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
tsakaida@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月25日 | |||
| あり | |||
| / | 三矢 幸一 |
Mitsuya Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
三矢 幸一 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| なし | |||
| 令和7年9月25日 | |||
| あり | |||
| / | 大野 誠 |
Ohno Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
mohno@ncc.go.jp |
|||
河内 大輔 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
dakawau2@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月25日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発転移性脳腫瘍（コホートA）および定位放射線照射（Stereotactic irradiation：STI）後の再発転移性脳腫瘍（コホートB）を対象に、腫瘍摘出術にタラポルフィンナトリウム（Talaporfin Sodium：タラポルフィン）およびPDT半導体レーザ装置を用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）を併用することの有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| コホートA、コホートB共通の適格規準 1） 術前Gd造影MRIで摘出術を予定する最大径の病変が大脳もしくは小脳に存在 2） 術前KPSが60以上 3） 最大径の病変に対して、全摘出が可能と予想される患者 4） 脳転移以外の病変の急激な増悪傾向を認めない 5） 登録時の年齢18歳以上85歳以下 6） 主要臓器の機能が保たれている 7） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。 コホートA特有の適格規準 1） 術前Gd造影MRIで、転移巣が4個以下 2） 術前Gd造影MRIで、病変の最大径が2 cmを超え摘出術を予定する病変が1つ、かつその他の病変が2 cm以下である 3） 原発巣および転移巣の組織型が、非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌、腎癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌、胃癌、食道癌のいずれか 4） 頭蓋内への放射線治療、開頭腫瘍摘出術の既往がない コホートB特有の適格規準 1） 術前Gd造影MRIで、病変の最大径が2 cmを超え摘出術を予定する病変が１つである 2） 摘出術を予定する病変に対するSTIの既往がある 3） 摘出術を予定する病変は術前Positron Emission Tomography（PET）で18F-フルオロデオキシグルコース（FDG）の取り込みを認める 4） 原発巣の組織型は問わない 5） 転移個数は問わない |
Both cohort A and B 1. A lesion with the largest diameter planned for surgical resection is located in the cerebrum or cerebellum, as confirmed by preoperative gadolinium-enhanced MRI. 2. Preoperative Karnofsky Performance Status (KPS) score of 60 or higher. 3. Gross total resection of the largest lesion is deemed feasible. 4. No evidence of rapid progression of extracranial lesions. 5. Age between 18 and 85 years at the time of enrollment. 6. Adequate function of major organs. 7. Written informed consent obtained from the patient (signature by a surrogate is permitted if the patient's intent can be confirmed). Specific to Cohort A: 1. Presence of four or fewer metastatic lesions on preoperative gadolinium-enhanced MRI. 2. One lesion with a maximum diameter exceeding 2 cm planned for surgical resection, with all other lesions measuring 2 cm or less on preoperative gadolinium-enhanced MRI. 3. Histological diagnosis of the primary and metastatic tumors as one of the following: non-small cell lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, renal cell carcinoma, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, gastric cancer, or esophageal cancer. 4. No prior history of intracranial radiotherapy or craniotomy for tumor resection. Specific to Cohort B: 1. One lesion with a maximum diameter exceeding 2 cm planned for surgical resection, as confirmed by preoperative gadolinium-enhanced MRI. 2. History of stereotactic irradiation (STI) to the lesion planned for surgical resection. 3. The lesion planned for surgical resection shows uptake of 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) on preoperative positron emission tomography (PET). 4. No restrictions on histological type of the primary tumor. 5. No restrictions on the number of metastatic lesions. |
||
| 1） タラポルフィンに過敏症の既往歴のあるもの 2） ポルフィリン症の患者 3） 髄膜癌腫症の患者 4） コントロール不良の高血圧を有する患者。収縮期血圧>160 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg 5） 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往を有する患者 6） ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類でグレードII度以上のうっ血性心不全を有する患者 7） 全身的治療を要する感染症を有する患者 8） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している 9） なんらかの全身性疾患に対してステロイド剤の継続的な投与(内服または静脈内)を受けている患者 10） 登録前6ケ月以内に下記の既往がある患者 ① 心筋梗塞または不安定狭心症 ② 脳卒中または一過性脳虚血発作 ③ 重大な血管障害(例、外科的治療を要する大動脈瘤または末梢動脈血栓症) ④ 腹壁瘻または消化管穿孔 ⑤ 頭蓋内膿瘍 11） 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性 12）薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない患者 13）その他、担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to talaporfin sodium. 2) Patients with porphyria. 3) Patients with leptomeningeal carcinomatosis. 4) Patients with uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure >160 mmHg andor diastolic blood pressure >100 mmHg). 5) Patients with a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 6) Patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or higher. 7) Patients with active infections requiring systemic therapy. 8) Patients with diabetes mellitus requiring continuous insulin therapy or with poorly controlled diabetes. 9) Patients receiving continuous systemic corticosteroid therapy (oral or intravenous) for any underlying condition. 10) Patients with any of the following medical histories within 6 months prior to enrollment: Myocardial infarction or unstable angina. Stroke or transient ischemic attack. Serious vascular disorders (aortic aneurysm requiring surgical intervention or peripheral arterial thrombosis). Abdominal wall fistula or gastrointestinal perforation. Intracranial abscess. 11) Pregnant or breastfeeding women; women who are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant; and men whose partners are planning to become pregnant. 12) Patients with known allergy to gadolinium contrast agents. 13) Any other condition that, in the investigator judgment, would make the patient unsuitable for participation in this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療の中止規準 1) 術中所見で腫瘍全摘出ができないと判断した場合 一般に転移性脳腫瘍では腫瘍と周囲脳組織の境界が明瞭で肉眼的全摘出が可能であるが、術中所見で腫瘍が周囲脳組織に浸潤し境界不明瞭な場合、術中モニタリング等から腫瘍摘出で麻痺などのリスクが高いと判断される場合、など全摘出が困難と判断した場合にはPDTを行わない。 2) 術中PDTができないと判断した場合 術中患者のバイタル所見が不安定であったり、覚醒下手術中の不穏状態であったり、術中PDT施行施困難と判断した場合にはPDTを行わない。 3) 術中迅速診断で転移性脳腫瘍でない場合 術中迅速診断で転移性脳腫瘍でない(原発性悪性神経膠腫、放射線壊死など)と判断された場合はプロトコール治療を中止し、術中迅速診断に応じて担当医が適切と考える手術を行う。原発性悪性神経膠腫の場合はPDTを行うことは可能である。コホートBでは合計4ヶ所の術中迅速診断で放射線壊死の診断であった場合にはPDTを行わない。 4) タラポルフィン投与後に手術が中止になった場合 5) タラポルフィン投与後、有害事象により担当医が手術の中止が必要と判断した場合 臨床研究の中止規定 以下の事項に該当する場合は、統括管理者が効果・安全性評価委員会と協議の上、研究全体または一部の中止を検討する。 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 患者の集積が困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 5) 認定臨床研究審査委員会の判断または実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合。 6) 臨床研究法、施行規則又は本試験計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 なお、本臨床研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働省にも報告する。 |
|||
| 転移性脳腫瘍 | Metastatic brain tumor | ||
| 転移性脳腫瘍、再発転移性脳腫瘍 | Metastatic brain tumor, Recurrent metastatic brain tumor, Photodynamic therapy, local recurrence | ||
| あり | |||
| 初発転移性脳腫瘍および放射線治療後の再発転移性脳腫瘍に対してタラポルフィンおよびPDT半導体レーザ装置を用いたPDTを併用する開頭腫瘍摘出 | Tumor resection combined with photodynamic therapy using talaporfin sodium and a semiconductor laser device for newly diagnosed and recurrent metastatic brain tumor after stereotactic irradiation | ||
| 開頭腫瘍摘出術、光線力学的療法 | Tumor resection, Photodynamic therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 6か月摘出部局所再発割合 | 6-month local recurrence rate at the surgical site | ||
| 腫瘍内タラポルフィン濃度、全生存期間、髄膜播種再発期間、脳内遠隔再発期間、脳内無再発生存期間、登録後6か月のPS非悪化割合、登録後6か月のMMSE非悪化割合、有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合 | Intratumoral concentration of talaporfin sodium Overall survival Time to leptomeningeal dissemination Time to distant recurrence Intracranial progression-free survival Proportion of patients without deterioration of performance status at 6 months after enrollment Proportion of patients without deterioration of Mini-Mental State Examination (MMSE) score at 6 months after enrollment Incidence of adverse events Incidence of serious adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用タラポルフィンナトリウム | |||
| 注射用レザフィリン100mg | |||
| 21500AMZ00509000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| PDT半導体レーザ | |||
| 22500BZX00420000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の健康被害に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Mriji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）