臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| 令和8年7月10日 | ||
| 初発ユーイング肉腫の成績向上のための国際臨床研究プログラム – Trial 1 （NCCH2411） | ||
| INTER-EWING-1 | ||
| 荒川 歩 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 主たる試験の目的 新規に診断された転移性ユーイング肉腫患者において、標準的な化学療法である VDC/IE療法にレゴラフェニブを追加することで、VDC/IE単独療法と比較して結果が改善するかどうかを評価する（Randomisation A）。 原発腫瘍に対する根治的放射線治療において、照射線量の増加が予後改善につながるかどうかを評価する（Randomisation B1）。 原発腫瘍に対する外科的切除後の2種類の術後放射線治療において、2種類の照射線量のうちどちらが至適な予後を得るかを評価する（Randomisation B2）。 地固め療法終了後に維持療法を追加することで予後が改善するかどうかを評価する（Randomisation C）。 |
||
| 3 | ||
| Ewing肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、エトポシド、ビノレルビン酒石酸塩、シクロホスファミド錠、注射用シクロホスファミド水和物、Stivarga | ||
| オンコビン®注射用1mg 等、アドリアシン®注用10、アドリアシン®注用50 等、注射用イホマイド 1g 等、ラステット注100mg/5mL 等、ロゼウス静注液 10 mg、ロゼウス静注液 40 mg、エンドキサン錠 50mg、注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg、Stivarga | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年7月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031260085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初発ユーイング肉腫の成績向上のための国際臨床研究プログラム – Trial 1 （NCCH2411） | International Clinical Research Programme to Improve Outcomes in Newly Diagnosed Ewing SarcomaTrial 1 (INTER-EWING-1) | ||
| INTER-EWING-1 | INTER-EWING-1 (INTER-EWING-1) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 荒川 歩 | Arakawa Ayumu | ||
|
/
|
国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
|
|
小児腫瘍科 | ||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku | |
| 03-3542-2511 | |||
| aarakawa@ncc.go.jp | |||
| 荒川 歩 | Arakawa Ayumu | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 小児腫瘍科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku | ||
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2411_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 令和7年9月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| University of Birmingham | ||
| Hopkins Louise | ||
| Cancer Research UK Clinical Trials Unit | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 清藤 友紀 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究1部 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 荒井 秀和 | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 水澤 純基 | ||
| 生物統計室 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 沖田 南都子 | ||
| 研究企画推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 滝田 順子 |
Takita Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
小児科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3290 |
|||
jtakita@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
梅田 雄嗣 |
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京都大学医学部附属病院 |
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小児科 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3290 |
|||
075-752-2361 |
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umeume@kuhp.kyoto-u.ca.jp |
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| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 誠 |
ENDO Makoto |
|
|---|---|---|---|
40713433 |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
整形外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5488 |
|||
endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
遠藤 誠 |
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九州大学病院 |
|||
整形外科 |
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812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5488 |
|||
092-642-5507 |
|||
endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp |
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| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月3日 | |||
| 研究の実施に関する救急医療に必要な施設、設備を有する。 | |||
| / | 荒川 歩 |
Arakawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
小児腫瘍科 |
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104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
aarakawa@ncc.go.jp |
|||
荒川 歩 |
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国立がん研究センター中央病院 |
|||
小児腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
ncch2411_office@ml.res.ncc.go.jp |
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| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月15日 | |||
| あり | |||
| / | 長 祐子 |
CHO Yuko |
|
|---|---|---|---|
50507952 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児成人移行期医療支援センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北１４条西５丁目 |
|||
011-706-5954 |
|||
ymcho@med.hokudai.ac.jp |
|||
寺下 友佳代 |
|||
北海道大学病院 |
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小児科 |
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060-8648 |
|||
| 北海道 北海道札幌市北区北１４条西５丁目 | |||
011-706-5954 |
|||
011-706-7898 |
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ukeyon99@med.hokudai.ac.jp |
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| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月3日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）および救命救急センターがあり、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
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（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主たる試験の目的 新規に診断された転移性ユーイング肉腫患者において、標準的な化学療法である VDC/IE療法にレゴラフェニブを追加することで、VDC/IE単独療法と比較して結果が改善するかどうかを評価する（Randomisation A）。 原発腫瘍に対する根治的放射線治療において、照射線量の増加が予後改善につながるかどうかを評価する（Randomisation B1）。 原発腫瘍に対する外科的切除後の2種類の術後放射線治療において、2種類の照射線量のうちどちらが至適な予後を得るかを評価する（Randomisation B2）。 地固め療法終了後に維持療法を追加することで予後が改善するかどうかを評価する（Randomisation C）。 |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2037年12月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 試験参加（全ての患者において初回登録時に必須） 1. 組織学的および遺伝学的に確認された骨・軟部組織発生のユーイング肉腫、またはEWSR1-FLIi遺伝子再構成が陰性で"Ewing-like tumors" と診断される円形細胞肉腫 2. 2歳以上 3. 患者または法的代理人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている Randomisation A - 導入化学療法のランダム化（VDC/IE+レゴラフェニブ vs VDC/IE） 1. INTER-EWING-1試験に参加している 2. 転移性病変がある（肺もしくは胸膜のみの転移を含む, see section 3.1） 3. 総ビリルビン<= 2×ULN、かつ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=5×ULN と定義される十分な肝機能を有すること（Gilbert症候群が文書で確認されている場合は、総ビリルビンは最大3×ULNまで許容される） 4. 心エコー検査により評価されたベースライン時の左室駆出率（LVEF）>=50％、または短縮率（fractional shortening）>=28％により示される十分な心機能を有すること 5. 降圧薬の使用の有無にかかわらず適切に血圧がコントロールされていること。すなわち、スクリーニング時の血圧が年齢および身長別の第95パーセンタイル未満であること（付録7参照）、かつRandomisation前1週間以内に降圧薬の変更がないこと。18歳超の患者については、血圧が150/90 mmHg以下であること 6. Ewing肉腫に対する既治療が手術以外にないこと 7. 医学的に治療実施が可能と判断されること 8. 妊娠可能な女性被験者において、妊娠検査陰性が文書で確認されていること 9. 該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する 10. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている 放射線治療のランダム化 – B1とB2 適格規準 1. INTER-EWING-1試験に参加している 2. VDC/IE/VCベースの標準のレジメンによる寛解導入/強化療法を受けている（VAI/BuMelの投与を地固め療法として受けた患者も適格とする） 3. 放射線治療の実施が医学的に適切であると評価される 4. 妊娠可能な女性患者においては、妊娠検査が陰性であることを証明する書類がある 5. 該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する 6. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている Randomisation B1 - 根治的放射線治療の線量探索のランダム化 1. 各施設における集学的チームによる検討の結果、原発腫瘍に対する局所療法として根治的放射線治療のみが適応となる患者（根治的放射線治療に関し考慮すべき項目については INTER-EWING-1 QUARTET RTQA guidelinesを参照） 原発腫瘍に対しR2切除（肉眼的腫瘍残存）が行われ、根治的放射線治療を必要とする患者を含む Randomisation B2 – 術後放射線治療の線量探索のランダム化 1. 各施設における集学的チームによる検討の結果、術後放射線治療が必要と判断された Randomisation C – 維持化学療法のランダム化（ビノレルビン＋シクロホスファミド vs 維持療法無し） 1. INTER-EWING-1試験に参加している 2. VDC/IE/VCベースの標準レジメンによる寛解導入療法/強化療法を受けている（VAI/BuMelの投与を地固め療法として受けた患者も適格とする） 3. 寛解導入療法が奏効しており、進行と判断されない 4. 医学的に治療を受けられる状態である 5. 重篤なビンクリスチンによる神経障害が見られない（ビンクリスチン治療の中止が必要となるような場合は除外される） 6. 肝機能の悪化がない（ビリルビン＜3×ULN、ALTまたはAST＜5×ULN） 7. 妊娠可能な女性患者においては、妊娠検査が陰性であることを証明する書類がある 8. 該当する場合、治療中および最後の試験治療後12ヵ月間（女性）、または最後の試験治療後6ヵ月間（男性）の避妊に同意する 9. 患者または親・法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得ている |
Study entry 1.Any histologically and genetically confirmed Ewing sarcoma of bone or soft tissue, or round cell sarcomas which are Ewings like but negative for EWSR1-Fli gene rearrangement 2.Age >=2 years 3.Written informed consent from the patient and or the parent legal guardia Randomisation A 1.Entered into the INTER-EWING-1 study 2.Metastatic disease 3.Adequate liver function defined as total bilirubin<=2 xULN and alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) <=5 xULN (total bilirubin is allowed up to 3xULN if Gilberts syndrome is documented) 4.Adequate cardiac function as evidenced by left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% or fractional shortening >= 28% at baseline as determined by echocardiography 5.Adequately controlled blood pressure (BP) with or without antihypertensive medications, defined as a BP <95th percentile for age and height at screening and no change in antihypertensive medications within 1 week prior to randomisation. Patients over 18 years old should have BP <=150/90 mm Hg 6.No prior treatment for Ewing sarcoma other than surgery 7.Medically fit to receive treatment 8.Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential 9.Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (female) or 6 months after last trial treatment (males),where applicable 10.Written informed consent from the patient and/or the parent legal guardian Radiotherapy Randomisations B1 and B2 1.Entered into the INTER-EWING-1 study 2.Received induction/consolidation chemotherapy with standard VDC/IE/VC regimen (patients who have received VAI/BuMel as part of consolidation therapy will also be eligible) 3.Patient assessed as medically fit to receive the radiotherapy 4.Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential 5.Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) o r 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active 6.Written informed consent from the patient and/or the parent/legal guardian Randomisation B1 1.Patients requiring definitive radical radiotherapy to primary tumour site as sole local therapy following discussion by local multidisciplinary team This includes patients who have undergone an R2 resection of the primary tumour (macroscopic residual tumour), requiring definitive radical radiotherapy Randomisation B2 1.Patients requiring post-operative radiotherapy following discussion by local multidisciplinary team at the multidisciplinary team meeting Randomisation C 1.Entered into the INTER-EWING-1 study 2.Received induction/ consolidation chemotherapy with standardVDC/IE/VC regimen (patients who have received VAI/BuMel as part of consolidation therapy will also be eligible) 3.Have responded to induction treatment and not progressed 4.Medically fit to receive treatment 5.Absence of severe vincristine neuropathy i.e. requiring discontinuation of vincristine treatment 6.Adequate liver function: bilirubin <3 x ULN and ALT or AST < 5 x ULN 7.Documented negative pregnancy test for female patients of childbearing potential 8.Patient agrees to use contraception during therapy and for 12 months after last trial treatment (females) or 6 months after last trial treatment (males), where patient is sexually active 9.Written informed consent from the patient and/or the parent legal guardian |
||
| 試験参加 1. 悪性腫瘍の既往 2. 社会的、地理的または心理的理由により、適切なフォローアップが困難と判断される場合 Randomisation A - 導入化学療法のランダム化（VDC/IE+レゴラフェニブ vs VDC/IE） 1. 限局性腫瘍である 2. 好中球絶対数（ANC）＜0.75×10⁹/L、または血小板数＜75×10⁹/L 3. 国際標準化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が1.5×ULNを超える場合 4. 糸球体濾過量（GFR）＜60 mL/min/1.73 m2と定義される腎機能不全 5. QTc間隔の著明な延長（例：QTc間隔＞480 msecが反復して認められる場合）を含む、臨床的に意義のある心電図異常。臨床的に重要でコントロール不良の心疾患（心室性、不整脈、上室性または房室結節性不整脈、伝導障害の既往、不安定狭心症、活動性冠動脈疾患、ならびにRandomisation前6か月以内の心筋梗塞を含む） 6. 6か月以内の動脈性または静脈性血栓塞栓症 7. レゴラフェニブ治療後の腫瘍縮小または壊死に伴い重篤な出血リスクが想定される、腫瘍内空洞形成、大血管の包囲または浸潤、もしくは大血管近接を示す画像所見 8. 消化管吸収不良、または試験責任医師の判断によりレゴラフェニブの吸収に影響を及ぼす可能性のあるその他の状態 9. ランダム化前4週間以内の大手術、または重大な外傷 10. 治療開始前に解除できない尿路閉塞 11. コントロール不良の重大な併存疾患、または活動性感染症 12. 抗凝固療法を受けている場合 13. 治療実施を妨げる既存の医学的状態 14. いずれかの治療薬または添加剤に対する既知の禁忌または過敏症 15. 活動性の膀胱の炎症 16. 妊娠中または授乳中の女性 放射線治療のランダム化 – B1とB2 1. 同一部位への放射線治療歴がある 2. 妊娠中または授乳中の女性 3. 過去10週間以内にBuMelによる大量化学療法の実施歴がある Randomisation B1 - 根治的放射線治療の線量探索のランダム化 1. R1またはR0切除を受けた 2. ブスルファンを含む大量化学療法歴があり、指定臓器への線量を照射することができない（詳細はINTER-EWING-1 QUARTET RTQA ガイドラインを参照） Randomisation B2 – 術後放射線治療の線量探索のランダム化 1. R2切除（肉眼的腫瘍残存）を受けた 2. 原発四肢腫瘍の患者で広範切除（R0、化学療法前の腫瘍に含まれるすべての組織が完全に切除されている）が実施され、良好な組織学的効果判定（生存細胞が10％未満）が得られ、さらに診断時腫瘍量が200mL未満である Randomisation C – 維持化学療法のランダム化（ビノレルビン＋シクロホスファミド vs 維持療法無し） 1. 治療開始前に改善が見込めない尿路閉塞がある 2. コントロールされていない重大な間歇性疾患または活動性の感染症がある 3. 膀胱の活動性炎症（膀胱炎）がある 4. 治療薬または添加物に対する既知の禁忌または過敏症がある 5. 妊娠中または授乳中の女性 |
Study entry 1.Previous malignancy 2.Follow-up not possible due to social, geographic or psychological reasons Randomisation A Induction chemotherapy randomisation 1.Localised tumour 2.Absolute Neutrophil Count (ANC) < 0.75 x 109/L or platelets < 75 x 109/L 3.International Normalized Ratio (INR) and Partial Thromboplastin Time (PTT) >1.5xULN 4.Inadequate renal function defined as GFR <60 ml/min/1.73 m2 5.A clinically significant ECG abnormality, including a marked prolonged QTc interval (e.g. a repeated demonstration of a QTc interval >480 msec). Clinically significant, uncontrolled heart disease (including history of any cardiac arrhythmias, e.g. ventricular, supraventricular, nodal arrhythmias, or conduction abnormality, unstable angina, active coronary artery disease and myocardial infarction within 6 months of randomisation) 6.Arterial/venous thromboembolism in the previous 6 months 7.Radiographic evidence of intratumoural cavitation, encasement, or invasion of a major blood vessel, or proximity to major blood vessels with potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis after regorafenib therapy 8.Gastrointestinal malabsorption or any other condition that in the opinion of the investigator might affect the absorption of regorafenib 9.Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks prior to randomisation 10.Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment 11.Uncontrolled significant inter-current illness or active infection 12.Any anticoagulant therapy 13.Pre-existing medical condition precluding treatment 14.Known contraindication or hypersensitivity to any of the treatments or excipients 15.Active inflammation of the urinary bladder (cystitis) 16.Pregnant or breastfeeding women Radiotherapy Randomisations B1 and B2 1.Previous radiotherapy to the same site 2.Pregnant or breastfeeding women 3.BuMel high dose chemotherapy within previous 10 weeks Randomisation B1 Definitive radical radiotherapy dose finding randomisation 1.Patients who have had a R1 or R0 surgical resection of their tumour 2.Previous high dose chemotherapy including busulfan when specified dose constraints to critical organs cannot be met Randomisation B2 Post-operative radiotherapy dose finding randomisation 1.R2 resection (macroscopic residual tumour) 2.Patients with a primary tumour of the limb that has been treated by surgery with wide resection (R0 and all tissues involved by the pre-chemotherapy tumour volume have been completely resected) and have good histological response (< 10% viable cells) and small tumour volume (< 200 mls at diagnosis) Randomisation C Maintenance chemotherapy randomisation 1. Urinary outflow obstruction that cannot be relieved prior to starting treatment 2. Uncontrolled significant inter-current illness or active infection 3. Active inflammation of the urinary bladder (cystitis) 4. Known contraindication or hypersensitivity to any of the treatments or excipients 5. Pregnant or breastfeeding women |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療中止の理由には、以下のものが含まれるが、これらに限定されない。 - 患者および親/法定後見人が更なる試験治療の継続を希望しない - 許容できない毒性 - 治療中の病勢進行 -妊娠（患者の意思で妊娠を継続する場合） 試験としては、 試験治療群が標準治療群より劣る確率が50％以上（すなわち、中間解析時に観察されたHRが1.0以上）の場合、無益性を理由に試験を中止することを検討する。これは他の評価項目データとともに検討される。この時点で使用される判断基準は、ランダム化を終了する手段としてPr(真のHR>1.0|データ)>50%である。 |
|||
| Ewing肉腫 | Ewing sarcoma | ||
| D012512 | |||
| あり | |||
| ランダム化比較試験、導入化学療法（VDC/IE療法+レゴラフェニブ ）、根治的放射線療法の照射線量の増加、外科的切除後の術後放射線治療において照射線量の最適化、強化療法終了後の維持療法（ビノレルビン＋シクロフォスファミド）の追加 | a randomized controlled trial to evaluates induction chemotherapy with VDC/IE plus regorafenib, escalation of radiotherapy dose for curative treatment, optimization of postoperative radiotherapy following surgery, and the addition of maintenance therapy with vinorelbine plus cyclophosphamide after completion of intensive therapy. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| A: 寛解導入/強化療法の無イベント生存率（EFS） B1: 放射線療法の無イベント生存率（EFS） B2: 放射線療法の無イベント生存率（EFS） C: 維持療法の無イベント生存率（EFS） |
A: Induction chemotherapy EFS, B1: Radiotherapy EFS B2: Radiotherapy EFS C: Maintenance therapy EFS |
||
| A: 寛解導入/強化療法の全生存率（OS）、毒性、QoL、組織学的効果判定（手術を行った場合） B1: 放射線療法の無局所再発生存期間（LVFS）、全生存率（OS）、毒性、局所制御達成割合、放射線治療後の急性毒性、晩期毒性、QoL B2:放射線療法の無局所再発生存期間（LVFS）、全生存率（OS）、毒性、局所制御達成割合、放射線治療後の急性毒性、晩期毒性、QoL C: 維持療法の全生存率（OS）、毒性、QoL |
A: Induction chemotherapy: OS, Toxicity, QoL, Histological response (if surgery is performed) B1: Radiotherapy LFFS, OS, Toxicity, Achievement of local control, Acute post-radiotherapy toxicity, Late toxicity, QoL B2: Radiotherapy LFFS, OS, Toxicity, Achievement of local control, Acute post-radiotherapy toxicity, Late toxicity, QoL C: Maintenance therapy OS, Toxicity, QoL |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビンクリスチン硫酸塩 | |||
| オンコビン®注射用1mg 等 | |||
| 21300AMY00373 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン®注用10、アドリアシン®注用50 等 | |||
| 21800AMX10312、22200AMX00787 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イホスファミド | |||
| 注射用イホマイド 1g 等 | |||
| 16000AMY0005000 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注100mg/5mL 等 | |||
| 21800AMX10510 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビノレルビン酒石酸塩 | |||
| ロゼウス静注液 10 mg、ロゼウス静注液 40 mg | |||
| 22100AMX02142、22100AMX02143 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロホスファミド錠 | |||
| エンドキサン錠 50mg | |||
| 21900AMX0151200 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg | |||
| 21300AMY0005400、14000AZY0051800 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Stivarga | |||
| Stivarga | |||
| なし | |||
| Bayer AG | |||
| ノルトライン＝ヴェストファーレン州レーヴァークーゼン（ドイツ） | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の健康被害に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Bayer AG | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Stivarga | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本研究開発機構臨床研究・治験推進研究事業 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| イギリス/フランス/イタリア/オランダ/スペイン/オーストラリア/ポーランド/ノルウェー/デンマーク/アイルランド/スイス/ニュージーランド | United Kingdom/France/Italy/Netherlands/Spain/Australia/Poland/Norway/Denmark/Ireland/Switzerland/NewZealand | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）