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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月23日
令和8年9月18日
MASLD合併LOH症候群におけるテストステロン補充試験
MASLD合併LOH症候群におけるテストステロン補充試験
松田　高明
筑波大学医学医療系
テストステロンが脂肪肝の改善に有効である可能性があることから、テストステロン補充療法が標準治療となっている加齢男性性腺機能低下症候群（LOH症候群）に代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）を合併した患者を対象に、テストステロン補充療法が肝脂肪量に与える影響を単群前後比較試験により評価する。
N/A
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）を合併した加齢男性性腺機能低下症候群（LOH症候群）
募集中
テストステロンエナント酸エステル注射液、テストステロン
エナルモンデポー、グローミン
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260069

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MASLD合併LOH症候群におけるテストステロン補充試験
 Testosterone Replacement Trial in Patients with Late-Onset Hypogonadism Syndrome and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
MASLD合併LOH症候群におけるテストステロン補充試験 Testosterone Replacement Trial in Patients with Late-Onset Hypogonadism Syndrome and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松田　高明 Matsuda Takaaki

20987739
/
筑波大学医学医療系 Institute of Medicine, University of Tsukuba

内分泌代謝・糖尿病内科
305-8575
/ 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3053
matsuda.takaaki.dd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
松田　高明 Takaaki Matsuda
筑波大学医学医療系 Institute of Medicine, University of Tsukuba
内分泌代謝・糖尿病内科
305-8575
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3053
029-853-3174
matsuda.takaaki.dd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

古城　公佑

Kojo Kosuke
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

泌尿器科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
大崎　芳典
10844821
医学医療系　内分泌代謝・糖尿病内科
筑波大学附属病院
遠藤　三彦
つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
筑波大学
丸尾　和司
10777999
医学医療系生物統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松田　高明

Takaaki Matsuda

20987739
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

内分泌代謝・糖尿病内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3053

matsuda.takaaki.dd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp

松田　高明

筑波大学医学医療系

内分泌代謝・糖尿病内科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3053

029-853-3174

matsuda.takaaki.dd@ms.hosp.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和8年3月18日
当該研究で必要な救急医療が自施設に整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

テストステロンが脂肪肝の改善に有効である可能性があることから、テストステロン補充療法が標準治療となっている加齢男性性腺機能低下症候群（LOH症候群）に代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）を合併した患者を対象に、テストステロン補充療法が肝脂肪量に与える影響を単群前後比較試験により評価する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の1～6の条件を同意取得前から26週間以内で全て満たしている
1. 40歳以上の男性
2. AMSスコア27点以上
3. 総テストステロン 346 ng/dL（12 nmol/L）未満、もしくは遊離テストステロン 7.5 pg/mL未満
4. 腹部エコー検査で脂肪肝の所見を認める
5. MASLDの心代謝系危険因子の基準のいずれか1項目を満たす
6. 研究について十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 All of the following conditions (1-6) must have been met within 26 weeks prior to obtaining informed consent.
1. Male participants aged 40 years or older.
2. An Aging Males' Symptoms (AMS) score of 27 points or higher.
3. Serum total testosterone levels < 346 ng/dL (12 nmol/L) and/or free testosterone levels < 7.5 pg/mL.
4. Presence of steatotic liver on abdominal ultrasonography.
5. Meeting at least one of the cardiometabolic risk factor criteria for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD).
6. Individuals from whom written informed consent was obtained voluntarily after they had received a full explanation of the study and demonstrated sufficient understanding.
1. エタノール換算で210 g/週以上のアルコールを摂取している
2. 活動性のあるウイルス性肝炎（キャリアを含む）、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、その他の肝疾患と診断されている
3. 脂肪肝を起こしうる薬剤（バルプロ酸、アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、副腎皮質ステロイド）が投与されている
4. テストステロン補充療法が適格性判断日から遡って26週間以内に行われている
5. 適格性を判断する時点で、抗アンドロゲン療法、もしくは抗エストロゲン療法が行われている
6. 適格性を判断する時点から遡って、26週間以内で最も判断日に近い点で、前立腺特異抗原（PSA）2.0 ng/mL以上
7. 前立腺癌、乳癌と診断されている、もしくは無治療の前立腺肥大症がある
8. 適格性判断時点から5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある者
9. 適格性を判断する時点から遡って、26週間以内で最も判断日に近い点で、ヘマトクリット（Ht）50%以上
10. 適格性を判断する時点から遡って、26週間以内で最も判断日に近い点で、ALTもしくはASTが基準値上限の3倍以上
11. 適格性を判断する時点から遡って、26週間以内で最も判断日に近い点で、eGFR 30 mL/min/1.73m2未満
12. 適格性を判断する時点で、無治療の睡眠時無呼吸症候群
13. 無治療の高血圧（180/110mmHg以上）（降圧治療により管理された者を除く）
14. 血栓塞栓症の急性期治療中である
15. NYHA分類Ⅲ度以上の心不全
16. MRIが撮影できない
17. 挙児希望がある
18. 研究者が研究参加は適切ではないと判断した場合		 1. Alcohol consumption of 210 g or more of ethanol per week.
2. Diagnosis of active viral hepatitis (including carriers), autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, hemochromatosis, Wilson's disease, or other chronic liver diseases.
3. Current use of medications known to induce hepatic steatosis, including valproic acid, amiodarone, tamoxifen, methotrexate, or systemic corticosteroids.
4. Testosterone replacement therapy administered within 26 weeks prior to the eligibility assessment date.
5. Ongoing anti-androgen therapy or anti-estrogen therapy at the time of eligibility assessment.
6. A prostate-specific antigen (PSA) level of 2.0 ng/mL or greater at the time point closest to the eligibility assessment date within 26 weeks prior to eligibility assessment.
7. Diagnosis of prostate cancer or breast cancer, or presence of untreated benign prostatic hyperplasia.
8. History of treatment for malignant tumors within five years prior to the eligibility assessment date.
9. A hematocrit level of 50% or greater at the time point closest to the eligibility assessment date within 26 weeks prior to eligibility assessment.
10. Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels three times or greater than the upper limit of normal at the time point closest to the eligibility assessment date within 26 weeks prior to eligibility assessment.
11. An estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 at the time point closest to the eligibility assessment date within 26 weeks prior to eligibility assessment.
12. Untreated obstructive sleep apnea at the time of eligibility assessment.
13. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure of 180 mmHg or higher and/or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher), excluding patients adequately controlled with antihypertensive therapy.
14. Ongoing acute-phase treatment for thromboembolic disease.
15. Heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) class 3 or higher.
16. Inability to undergo magnetic resonance imaging (MRI).
17. Desire for fertility or plans for childbearing.
18. Determination by the investigator that study participation is inappropriate.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性 Male
臨床研究全体の中止
1. 試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2. 予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
3. 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
4. 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5. 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合

個々の研究対象者における介入の中止基準
1. 有害事象により介入の継続が困難となった場合（介入は中止するが、評価は継続する）
(1) 試験薬投与前後のPSA変化量が1.4 ng/mL以上に上昇、または試験薬投与後のPSA絶対値が4.0 ng/mL以上に上昇、または新たに前立腺癌・乳癌と診断
(2) ヘマトクリットが54%以上に上昇
(3) 軟膏による皮膚過敏症状が出現した場合（CTCAE 皮膚障害grade2 [中等度]以上）
(4) 筋肉注射による局所症状（疼痛、硬結など）が出現し、投与の継続が困難と判断される場合
2. 除外基準に記載されている薬剤もしくは、併用禁止薬・併用制限薬について、プロトコル規定が遵守されなかった場合
3. その他、研究責任（分担）医師の判断により、介入中止の必要性を認めた場合

個々の研究対象者における研究の中止基準
1. 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2. 登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
3. 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
4. その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）を合併した加齢男性性腺機能低下症候群（LOH症候群） Late-onset hypogonadism complicated by metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
あり
以下の2剤を24週間併用する
1. エナルモンデポー（テストステロンエナント酸エステル）250mgを4週間に1回筋肉注射
2. グローミン（テストステロン）をテストステロンとして1回3mg（2cm）、1日2回（朝夕）、筋肉注射日を0日目として14日目から27日目までの14日間経皮投与（受診間隔が許容範囲内の場合、次回受診日前日まで塗布する）
 The following two testosterone replacement agents will be administered concomitantly for a period of 24 weeks.
1. Enarmon Depot (testosterone enanthate) will be administered at a dose of 250 mg by intramuscular injection once every four weeks.
2. Glowmin (testosterone) will be administered transdermally at a dose of 3 mg of testosterone (2 cm per application) twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days from Day 14 to Day 27, with the day of intramuscular injection defined as Day 0. If the interval between visits is within the acceptable range, apply the medication until the day before the next visit.
なし
なし
試験薬開始前をベースラインとした、投与24週間後におけるMRI-PDFF（proton density fat fraction）による肝脂肪量の変化量 Change from baseline in hepatic fat content as assessed by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 24.
1. 肝機能検査項目（AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、T-Bil、CHEなど）
2. 肝機能検査に基づく指数（Fatty Liver Index [FLI]、Fib-4 index、Hepatic steatosis index [HSI]、ALBI [Albumin-Bilirubin]スコア）
3. 糖代謝項目（HbA1c、空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR）
4. 脂質代謝項目（T-CHO、LDL-C、HDL-C、TG、遊離脂肪酸）
5. 内分泌機能（LH、FSH、性ホルモン結合グロブリン [SHBG]、テストステロン、遊離テストステロン、ジヒドロテストステロン [DHT]、エストラジオール、DHEA-S、コルチゾール）
6. 体組成項目（腹囲、体重、骨格筋量、体脂肪量）
7. 握力
8. 精神状態（PHQ-9）
9. AMSスコア
10. 国際標準化身体活動質問票（IPAQ）		 1. Liver function parameters (AST, ALT, LDH, ALP, GGT, total bilirubin, cholinesterase, etc.).
2. Indices based on liver function tests, including the Fatty Liver Index (FLI), Fibrosis-4 (FIB-4) index, Hepatic Steatosis Index (HSI), and Albumin-Bilirubin (ALBI) score.
3. Parameters of glucose metabolism, including HbA1c, fasting plasma glucose, insulin levels, and homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR).
4. Parameters of lipid metabolism, including total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, and free fatty acids.
5. Endocrine function parameters, including luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), sex hormone-binding globulin (SHBG), total testosterone, free testosterone, dihydrotestosterone (DHT), estradiol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S), and cortisol.
6. Body composition parameters, including waist circumference, body weight, skeletal muscle mass, and fat mass.
7. Handgrip strength.
8. Mental health status assessed by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
9. Aging Males' Symptoms (AMS) score.
10. Physical activity assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
テストステロンエナント酸エステル注射液
エナルモンデポー
22100AMX00786
あすか製薬工業株式会社
東京都 港区芝浦2-5-1
医薬品
承認内
テストステロン
グローミン
なし（一般用医薬品、第一類医薬品）
大東製薬工業株式会社
東京都 豊島区南長崎4-36-13

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年06月26日

2026年06月26日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害（障害等級1級および2級）に対して、保険金を支払う
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あすか製薬株式会社
なし
なし
なし
大東製薬工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大東製薬工業株式会社 Daito Pharmaceutical Co., Ltd
あり
令和8年4月2日
あり
グローミン軟膏の提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和8年6月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年4月23日 詳細
変更履歴一覧