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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月16日
令和8年5月21日
乳房手術後疼痛症候群（Post Breast Surgery Pain Syndrome：PBSPS）による神経障害性疼痛患者にミロガバリンベシル酸塩を投与した際の有効性と安全性の探索的検討
ミロガバリンの乳房手術後疼痛症候群患者に対する有効性と安全性の探索的検討
田根　香織
兵庫県立がんセンター
乳房手術後疼痛症候群による神経障害性疼痛患者を対象として、ミロガバリンを投与した際の疼痛スコア（Numerical Rating Scale：NRS）の投与開始時から8週後までの変化を探索的に検討する。あわせて、有効性として、疼痛スコア（NRS）の経日的変化（研究終了／中止時、週ごと、手術日を起点とした週ごと）、オピオイド投与量の変化、QOL評価、睡眠評価について検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。
4
乳房手術後疼痛症候群による神経障害性疼痛
募集前
ミロガバリンベシル酸塩
タリージェ錠 / タリージェOD錠
医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会
CRB3240002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031260048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳房手術後疼痛症候群（Post Breast Surgery Pain Syndrome：PBSPS）による神経障害性疼痛患者にミロガバリンベシル酸塩を投与した際の有効性と安全性の探索的検討 Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Mirogabalin Besylate in Patients with Neuropathic Pain Caused by Post Breast Surgery Pain Syndrome (Miro-Breast)
ミロガバリンの乳房手術後疼痛症候群患者に対する有効性と安全性の探索的検討 Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Mirogabalin in Patients with Post Breast Surgery Pain Syndrome (Miro-Breast)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田根　香織 Tane Kaori
/
兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center

乳腺外科
673-8558
/ 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture, Japan
078-929-1151
kfukudaygc@hyogo-cc.jp
田根　香織 Tane Kaori
兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
乳腺外科
673-8558
兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akashi City, Hyogo Prefecture, Japan
078-929-1151
kfukudaygc@hyogo-cc.jp
令和8年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
太田　来生
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
斉藤　絵美子
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
佐川　尚子
リアルワールドエビデンス事業本部　GxP監査部
イーピーエス株式会社
中谷　太一
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター
イーピーエス株式会社
二宮　真紀
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田根　香織

Tane Kaori
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

乳腺外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kfukudaygc@hyogo-cc.jp

田根　香織

兵庫県立がんセンター

乳腺外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

kfukudaygc@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和8年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

上野　貴之

Ueno Takayuki

40452362
/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

乳腺外科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

takayuki.ueno@jfcr.or.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

戸塚　勝理

Tozuka Katsunori

20570005
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

乳腺外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

k-tozuka@saitama-pho.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

久保　真

Kubo Makoto

60403961
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

乳腺外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5441

kubo.makoto.804@m.kyushu-u.ac.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北條　隆

Hojo Takashi

20286503
/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

ブレストケア科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3464

tahojo@saitama-med.ac.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

髙他　大輔

Takata Daisuke
/

独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター

NHO Takasaki General Medical Center

乳腺・内分泌外科

370-0829

群馬県 高崎市高松町３６番地

027-322-5901

takata.daisuke.wx@mail.hosp.go.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山下　美智子

Yamashita Michiko

10809247
/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization, Shikoku Cancer Center

乳腺外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

yamashita.michiko.ha@mail.hosp.go.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

綿貫　瑠璃奈

Rurina Watanuki

10934599
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

乳腺外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

rwatanuk@east.ncc.go.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

増田　紘子

Masuda Hiroko

90549875
/

地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

外科（乳腺）

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

hiroko_masuda@tmhp.jp
令和8年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

花村　徹

Hanamura Toru

00532053
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

乳腺外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

hanamura.toru.w@tokai.ac.jp
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

三階　貴史

Sangai Takahumi
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

乳腺・甲状腺外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

sangai@med.kitasato-u.ac.jp
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山神　和彦

Yamagami Kazuhiko

40647559
/

神鋼記念病院

Shinko Hospital

乳腺科

651-0072

兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47

078-261-6711

kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊藤　亜樹

Ito Aki
/

秋田赤十字病院

Japanese Red Cross Akita Hospital

乳腺外科

010-1495

秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

aki_ito@akita-med.jrc.or.jp
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伏見　淳

Fushimi Atsushi

90974840
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

乳腺・甲状腺・内分泌外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

af0907@gmail.com
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

柏木　伸一郎

Kashiwagi Shinichiro
/

大阪公立大学大学院医学研究科

Graduate School of Medicine, Osaka Metropolitan University

乳腺外科学

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７

066-645-2121

kashiwa@omu.ac.jp
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

樋口　徹

Higuchi Toru
/

さいたま赤十字病院

Japanese Red Cross Saitama Hospital

乳腺外科

330-8553

埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5

0570-048-852

thiguchi.jrcsh@gmail.com
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉田　敦

Yoshida Atsushi

50616828
/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

乳腺外科

104-0044

東京都 中央区明石町9-1

03-3541-5151

atsuyosi@luke.ac.jp
令和8年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

乳房手術後疼痛症候群による神経障害性疼痛患者を対象として、ミロガバリンを投与した際の疼痛スコア（Numerical Rating Scale：NRS）の投与開始時から8週後までの変化を探索的に検討する。あわせて、有効性として、疼痛スコア（NRS）の経日的変化（研究終了／中止時、週ごと、手術日を起点とした週ごと）、オピオイド投与量の変化、QOL評価、睡眠評価について検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。
4
実施計画の公表日
2029年09月30日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.乳がんによる乳房手術を登録前365日以内に行った患者
2.乳房手術後の疼痛に対する鎮痛治療が実施されている患者（経口剤、経皮剤）
3.DN4スコアが4/10点以上で、乳房手術部位の神経支配に一致した神経障害性疼痛を認める患者
4. 3.で確認した疼痛のNRSが4以上の患者
5.同意取得時の年齢が18歳以上の患者
6.自らの自由意志に基づき文書による同意を取得できる患者
7.本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して文書及び電磁的方法（電子的患者報告アウトカム：[Electric Patient-Reported-Outcome：ePRO]）で適切に回答が可能な患者		 1.Patients who have undergone breast surgery for breast cancer within 365 days prior to enrollment.
2.Patients who are receiving analgesic treatment (oral or transdermal) for postoperative pain following breast surgery.
3.Patients with a DN4 score of 4 out of 10 or higher and who have neuropathic pain consistent with the nerve distribution of the breast surgery site.
4.Patients whose NRS score for the pain confirmed in Item 3 is 4 or higher.
5.Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent.
6.Patients who are able to provide written informed consent of their own free will.
7.Patients who can understand the study procedures and appropriately respond to Japanese-language questions in written or electronic form (electronic patient-reported outcome: ePRO) without assistance.
1.入院中の患者
2.最新のクレアチニンクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の患者
3.ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している患者
5.同意取得前28日以内にミロガバリンを服薬した患者
6.同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時に授乳中の患者、同意取得後6か月以内に妊娠を企図している患者
7.登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者
8.化学療法誘発性末梢神経障害や放射線療法による神経障害性疼痛を有しており、有効性評価が困難な患者
9.その他、研究担当医師が研究参加に不適と判断した患者		 1.Patients who are hospitalized.
2.Patients whose most recent creatinine clearance (CLcr) is less than 30 mL/min.
3.Patients with a history of hypersensitivity to mirogabalin, pregabalin, or gabapentin.
4.Patients with severe hepatic, renal, or cardiac disease.
5.Patients who have taken mirogabalin within 28 days prior to obtaining informed consent.
6.Patients who are pregnant or may be pregnant at the time of consent, patients who are breastfeeding at the time of consent, or patients who intend to become pregnant within 6 months after providing consent.
7.Patients who are participating in, or are scheduled to participate in, another interventional study at the time of enrollment.
8.Patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy or radiation-induced neuropathic pain for whom the efficacy assessment would be difficult.
9.Patients who are otherwise judged by the investigator to be unsuitable for study participation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合
2) 研究担当医師が併用禁止薬の投与等が必要と判断した場合
3) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4) 研究対象者が来院しなくなった場合
5) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
6) 乳房再建術が行われる場合
7) 化学療法、放射線療法、内分泌療法が行われ、評価に影響を及ぼすと判断された場合
8) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
9) その他、研究担当医師が不適当と判断した場合
乳房手術後疼痛症候群による神経障害性疼痛 Neuropathic pain associated with post-breast surgery pain syndrome
あり
乳房手術後疼痛症候群患者に対し、ミロガバリンを投与した際の有効性・安全性を探索的に検討する。対象患者をミロガバリン追加投与群（120名）と既存鎮痛治療継続群（40名）に無作為割付を行い、研究開始から8週までのNRS変化、QOL変化等を評価する。研究期間中には併用禁止薬、併用禁止療法が設定される。 This study aims to explore the efficacy and safety of mirogabalin in patients with post breast surgery pain syndrome. Eligible patients will be randomized into two groups: a mirogabalin add-on therapy group (n = 120) and a group continuing their existing analgesic treatment (n = 40). Changes in NRS scores from baseline to Week 8, quality-of-life measures, and other exploratory outcomes will be evaluated. During the study period, the use of prohibited concomitant medications and therapies will be controlled according to the study protocol.
なし
なし
疼痛スコア（NRS）の研究開始時から8週後の変化 Change in pain score (NRS) from baseline to Week 8
1.疼痛スコア（NRS）の経日的変化（研究終了／中止時、週ごと、手術日を起点とした週ごと）
2.レスポンダー率 （疼痛NRSの30%、50%以上改善、NRS3以下）
3.オピオイド投与量の変化 （経口モルヒネ換算）
4.EQ-5D-5Lスコアの変化
5.DN4スコアの変化
6.CSIスコアの変化
7.睡眠障害スコア（NRS）の変化
8.服薬期間ごとの服薬遵守率 （全体、各Visit後日数）
9.疼痛スコア（NRS）ごとの服薬遵守率（登録時、NRS3以下、4-6、7以上）		 1. Daily changes in pain score (NRS) at study completion/discontinuation, weekly assessments, and weekly assessments from the date of surgery
2. Responder rates (>=30% and >=50% improvement in pain NRS, and NRS <= 3)
3. Changes in opioid dosage (oral morphine equivalent dose)
4. Changes in EQ-5D-5L scores
5. Changes in DN4 scores
6. Changes in CSI scores
7. Changes in sleep disturbance score (NRS)
8. Medication adherence rate by treatment period (overall and by days after each visit)
9. Medication adherence rate by pain score (NRS) (at enrollment; NRS <= 3, 4-6, >= 7)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ミロガバリンベシル酸塩
タリージェ錠 / タリージェOD錠
23100AMX00014 等

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年06月01日

2026年06月01日
/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因する健康被害が生じた場合の補償及び賠償責任が生じた場合の履行措置として、また本研究に起因する死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級、2級又は3級）、医療費、医療手当による補償への備えとして、統括管理者、研究責任医師、研究分担医師、実施医療機関の管理者、その他本研究に携わる者を被保険者とする臨床研究保険に加入する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
あり
令和8年3月31日
なし
あり
本研究計画書の立案、データマネジメント計画、統計解析計画の立案、安全性情報の収集及び総括報告書の作成

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 Cocoromi Certified Review Board
CRB3240002
神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa
042-742-1130
crb-office@cocoromi-crb.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
学術的研究を目的とした第三者の研究者からの要請に応じて、本研究にて取得した情報を提供する可能性がある（個別被験者データ[IPD: Individual Participant/Patient Data]）シェアリングを含む）。その際も個人が特定できる情報は提供しない There is a possibility that information collected in this study may be provided to third-party researchers upon request for academic research purposes, including the sharing of individual participant/patient data (IPD). In such cases, no personally identifiable information will be disclosed.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年4月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年4月16日 詳細
変更履歴一覧