臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和8年4月7日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ホルモン療法や抗がん剤療法を受けている乳がん患者（ステージI～III）を対象とした iGS4000摂取による副作用軽減効果評価試験
平易な研究名称		乳がん患者を対象としたiGS4000の抗がん剤の副作用軽減効果に関する臨床試験
統括管理者の氏名		小池田　崇史
統括管理者の所属機関		芝パレスクリニック
研究・治験の目的		ホルモン療法や抗がん剤療法を受けている乳がん患者（ステージI～III）を対象とし、試験薬の12週間連続摂取後のAC療法副作用軽減効果を明らかにする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		乳がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		瞬芽ブドウ種子成分
販売名		iGS4000
認定委員会の名称		JSCSF臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3230001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年4月4日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031260028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ホルモン療法や抗がん剤療法を受けている乳がん患者（ステージI～III）を対象とした iGS4000摂取による副作用軽減効果評価試験	Clinical trial to evaluate the effectiveness of iGS4000 in reducing side effects in breast cancer patients (stages I-III) undergoing hormone therapy or chemotherapy
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		乳がん患者を対象としたiGS4000の抗がん剤の副作用軽減効果に関する臨床試験	Clinical trial of iGS4000 for reducing side effects of anticancer drugs in breast cancer patients

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	小池田　崇史	Koikeda Takashi

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	芝パレスクリニック	Shiba Palace Clinic
	所属部署（個人の場合のみ）	院長
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	105-0013
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都港区浜松町1－9－10 DaiwaA浜松町6階	DaiwaA Hamamatsucho 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5408-1590
	電子メールアドレス	shiba_palace@s-palace-clinic.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小池田　崇史	Koikeda Takashi
	担当者所属機関 / Affiliation	芝パレスクリニック	Shiba Palace Clinic
	担当者所属部署	院長
	担当者所属機関の郵便番号	105-0013
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区浜松町1－9－10 DaiwaA浜松町6階	DaiwaA Hamamatsucho 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5408-1590
	FAX番号	03-5408-1556
	電子メールアドレス	shiba_palace@s-palace-clinic.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和7年10月14日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	あり

共同で統括管理者の責務を負う者の種別		個人
	氏名 / Name	宇都　義浩	Uto Yoshihiro
	e-Rad番号	20304553
	所属機関 / Affiliation	徳島大学大学院社会産業理工学研究部	Graduate School of Technology, Industrial and Social Sciences, Tokushima University
	所属部署	教授

共同で統括管理者の責務を負う者の種別		法人
	名称 / Name	株式会社フィジカル	PHYSICAL Co., Ltd.

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社SOUKEN
データマネジメント担当責任者	氏名	田辺　晃太郎
	e-Rad番号
	所属部署	解析部


モニタリング担当機関		株式会社SOUKEN
モニタリング担当責任者	氏名	金子　美和
	所属部署	事務局

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		株式会社SOUKEN
統計解析担当責任者	氏名	春田　友岳
	e-Rad番号
	所属部署	解析部


研究・開発計画支援担当機関		株式会社SOUKEN
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	齋藤　正実
	所属部署	所長


調整・管理実務担当機関		株式会社SOUKEN
調整・管理実務担当責任者	氏名	今井　わかな
	所属部署	事務局

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小池田　崇史	Koikeda Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	芝パレスクリニック	Shiba Palace Clinic
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	105-0013
	所属機関の住所	東京都港区浜松町1－9－10 DaiwaA浜松町6階
	電話番号	03-5408-1590
	電子メールアドレス	shiba_palace@s-palace-clinic.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小池田　崇史
	担当者所属機関	芝パレスクリニック
	担当者所属部署	院長
	担当者所属機関の郵便番号	105-0013
	担当者所属機関の住所	東京都港区浜松町1－9－10 DaiwaA浜松町6階
	電話番号	03-5408-1590
	FAX番号	03-5408-1556
	電子メールアドレス	shiba_palace@s-palace-clinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小池田　崇史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年10月14日
救急医療に必要な施設又は設備		芝パレスクリニック

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ホルモン療法や抗がん剤療法を受けている乳がん患者（ステージI～III）を対象とし、試験薬の12週間連続摂取後のAC療法副作用軽減効果を明らかにする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年09月30日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	ホルモン療法や抗がん剤療法を受けている乳がん患者（ステージI～III）	Breast cancer patients (stage I-II) undergoing hormone therapy or chemotherapy
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	他の臨床試験に参加している者	Participants in other clinical trials
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	64歳以下	64age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		1) 研究対象者本人から同意撤回の申し出があった場合 2) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 3) 有害事象が認められ、研究責任医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合 4) 登録後に、研究対象者の不適格性が判明した場合 5) 転居等により来院が困難である場合 6) モニタリング責任者から中止の指示があった場合 7) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 8) 規制当局から中止の勧告があった場合 9) 実施医療機関の臨床研究審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合 10) その他、研究の一部、全体の中止または中断を必要とする状況が発生した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		乳がん	Breast cancer
対象疾患コード / Code		016
対象疾患キーワード / Keyword		乳がん	Breast cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		試験薬 iGS4000（ブドウ種子抽出物として1350mg/day）を12週間連続で経口摂取する。	Intake iGS4000(containing grape seed extract 1350mg/day) every day for 12 weeks
介入コード / Code		D056604
介入キーワード /Keyword		ブドウ種子抽出物	grape seed extract
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1) 免疫学的検査：血清CEA、CA15-3、BCA225、NCC-ST-439 2) 有効性の所見評価 3) 自覚症状アンケート	1) Immunological tests: CEA, CA15-3, BCA225, NCC-ST-439 in serum 2) Doctor's findings on efficacy 3) subjective questionnaire
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 免疫学的検査： HER2、INF-γ、IL-1β、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、TNF-α	1) Immunological tests: HER2, INF-gamma, IL-1beta, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, TNF-alpha in serum

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	瞬芽ブドウ種子成分
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	iGS4000
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社フィジカル
被験薬等提供者		所在地	滋賀県長浜市大戌亥町1283

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	・1名につき：100,000千円・1事故につき：100,000千円・保険期間中：100,000千円・免責金額：0円
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社フィジカル
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社フィジカル	PHYSICAL Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和7年10月31日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	特定臨床研究に用いる医薬品
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	徳島大学	Tokushima University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	JSCSF臨床研究審査委員会	JSCSF Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3230001
住所 / Address	東京都中央区八重洲1－8－16	1-8-16, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
電話番号	03-5542-1597
電子メールアドレス	mail@jscsf.net
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項