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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月30日
成人を対象としたO-17安定同位体標識水を用いた眼・脳連絡性の検証
O-17水を用いた眼・脳連絡性測定
宮田　真里
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
眼と脳・CSFとの水連絡の状態を可視化しPSO17の有効性を評価することで、眼や脳の水の動きに異常をきたす疾患の診断・病態評価への応用の可能性を探る。
N/A
認知症・眼疾患・脳疾患
募集中
0-17標識生理食塩液
0-17標識生理食塩液（PSO17）
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250855

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

成人を対象としたO-17安定同位体標識水を用いた眼・脳連絡性の検証 Tracing 17O-labeled water between the eye and brain in adults
O-17水を用いた眼・脳連絡性測定 Tracing O-17 water between eyes and brains

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
宮田　真里 Miyata Mari

00721771
/
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology

量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba
043-206-3487
miyata.mari@qst.go.jp
宮田　真里 Miyata Mari
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba
043-206-3487
043-251-4531
miyata.mari@qst.go.jp
令和8年2月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

小畠　隆行

Obata Takayuki

00285107
/

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

National Institutes for Quantum Science and Technology

量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
佐野　ひろみ
80754366
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
磯崎　哲朗
QST病院　治療診断部
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
生駒　洋子
60339687
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
小畠　隆行
00285107
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
佐原　慈佳
量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

宮田　真里

Miyata Mari

00721771
/

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

National Institutes for Quantum Science and Technology

量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3487

miyata.mari@qst.go.jp

宮田　真里

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

量子医科学研究所　分子イメージング診断治療研究部

263-8555
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3487

043-251-4531

miyata.mari@qst.go.jp
石川　仁
あり
令和8年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。自施設で対応できない事項については、症状あるいは疾病等の状況に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

眼と脳・CSFとの水連絡の状態を可視化しPSO17の有効性を評価することで、眼や脳の水の動きに異常をきたす疾患の診断・病態評価への応用の可能性を探る。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時に18歳以上の者
2. 矯正視力が両目で0.7以上の者
3. 自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者
4. 本人から文書による同意が得られる者		 1. Individuals aged 18 years or older at the time of consent acquisition
2. Individuals with corrected visual acuity of 0.7 or better in both eyes
3. Individuals who voluntarily apply and are judged by the principal investigator or sub-investigator to be capable of understanding the content of the explanatory document
4. Individuals from whom written consent can be obtained
1. 重篤な疾患を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象者として不適当と判断した者
2. 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者
3. 閉所恐怖症・暗所恐怖症が強い者
4. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者
5. 薬物に対し重篤な過敏症の既往を有する者
6. その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1. Individuals with serious medical conditions, or those with such a history whom the physician serving as the investigator deems unsuitable as research subjects
2. Individuals with metallic objects in their body (including tattoos, permanent makeup, pacemakers, etc.)
3. Individuals with severe claustrophobia or fear of the dark
4. Pregnant individuals, those who may be pregnant, and breastfeeding individuals
5. Individuals with a history of severe hypersensitivity to drugs
6. Other individuals deemed it unsuitable as research subjects by the physician serving as the investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
3. MRI装置の故障等によりMRI撮像が出来ず、かつ別日でのMRI撮像も設定できない場合
4. 当該対象者に生じた疾病等により研究の継続が困難な場合
5. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
6. その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合
7. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
8. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
9. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
認知症・眼疾患・脳疾患 Dementia, Eye diseases, Brain diseases
あり
未承認のPSO17を点眼投与しMRI撮像を行う Administer the unapproved PSO17 as eye drops and perform MRI imaging
なし
なし
PSO17の眼・脳内動態の可視化 Visualization of ocular and cerebral dynamics in PSO17
健康成人と疾患を有する症例における水動態の差異
1H-MRIと 17O-MRI撮像データ比較		 Differences in water dynamics between healthy adults and patients with diseases
Comparison of 1H-MRI and 17O-MRI imaging data

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
0-17標識生理食塩液
0-17標識生理食塩液（PSO17）
なし
大陽日酸株式会社
東京都 品川区小山1-3-26

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当
保険によって支払われない補償対応が必要とされた場合には、研究費又は運営費交付金で支払う場合がある

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大陽日酸株式会社
なし
あり
0-17標識生理食塩液（PSO17）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
大陽日酸株式会社と共有する可能性がある。また、必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた国内外の申込者（民間企業を含む）に、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した個別症例データを提供する It may be shared with Taiyo Nippon Sanso Corporation. In addition, when necessary and upon request, the principal investigator may provide individual case data that have been processed so that no specific individual can be identified unless the data are matched with other information. Such data may be provided to domestic or international applicants, including private companies, who are approved by the principal investigator.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）