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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月27日
牛乳または鶏卵アレルギーと診断された乳幼児・小児を対象とした1-ケストースの継続的な摂取がアレルギー応答に与える影響について検討するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
乳幼児・小児の牛乳または鶏卵アレルギーに対する1-ケストースの継続摂取の効果を検証する試験
杉浦　至郎
あいち小児保健医療総合センター
乳幼児・小児の牛乳または鶏卵アレルギーに対する1-ケストースの継続摂取の効果を検証する試験
3
牛乳または鶏卵アレルギー
募集中
1-ケストース
ケストース95
医療法人社団服部クリニック　臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250854

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

牛乳または鶏卵アレルギーと診断された乳幼児・小児を対象とした1-ケストースの継続的な摂取がアレルギー応答に与える影響について検討するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison the efficacy of 1-kestose supplementation on allergic response in infants and children who have been diagnosed with milk or egg allergy.
乳幼児・小児の牛乳または鶏卵アレルギーに対する1-ケストースの継続摂取の効果を検証する試験 A study to evaluate the efficacy of 1-Kestose supplementation for pediatric milk or egg allergy infants and children.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
杉浦　至郎 Sugiura Shiro

40870118
/
あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center

アレルギー科
474-8710
/ 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
0562-43-0500
shirou_sugiura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
杉浦　至郎 Sugiura Shiro
あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center
アレルギー科
474-8710
愛知県大府市森岡町七丁目426番地 7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
0562-43-0500
0562-43-0513
shirou_sugiura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
令和7年7月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

あいち小児保健医療総合センター
池田　樹央
アレルギー科　医長
あいち小児保健医療総合センター
鬼頭　浩史
副センター長
あいち小児保健医療総合センター
小嶋　大樹
麻酔科　医長
あいち小児保健医療総合センター
杉浦　至郎
アレルギー科　医長

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉浦　至郎

Sugiura Shiro

40870118
/

あいち小児保健医療総合センター

Aichi Children's Health and Medical Center

アレルギー科

474-8710

愛知県 大府市森岡町七丁目426番地

0562-43-0500

shirou_sugiura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp

杉浦　至郎

あいち小児保健医療総合センター

アレルギー科

474-8710
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地

0562-43-0500

0562-43-0513

shirou_sugiura@sk00106.achmc.pref.aichi.jp
村山　弘臣
あり
令和7年7月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

乳幼児・小児の牛乳または鶏卵アレルギーに対する1-ケストースの継続摂取の効果を検証する試験
3
実施計画の公表日
2027年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 経口負荷試験で牛乳または鶏卵アレルギーと診断された乳幼児・小児
2) 本試験の目的、内容について十分に理解した保護者の同意を文書にて得られる方。なお、可能な限り研究対象者本人から口頭又は文書によるアセントを取得する。
3) 同意取得時の年齢が6ヶ月以上15歳未満の日本人		 1) Infants and children who have been diagnosed with milk or egg allergy in the oral food challenge.
2) Persons who can obtain the consent of parents who fully understand the purpose and content of this test. As much as possible, obtain verbal or written ascents from the research subject.
3) Persons who are between 6 months and 15 years old Japanese at the time of informed consent.
1) アレルギー疾患を除く慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2) 試験食品にアレルギー等を有する方
3) 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
4) 日常的 (週3回以上) にプロバイオティクス食品およびプレバイオティクス食品を摂取している方
5) 研究責任医師又は研究分担医師の判断により不適格と判断した方		 1) Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history except allergic diseases
2) Persons who are allergic to the test food
3) Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
4) Persons who ingest probiotic food and prebiotic food on a daily basis (more than 3 times a week)
6ヶ月 以上 6month old over
14歳 以下 14age old under
男性・女性 Both
1) 代諾者が同意を撤回した場合
2) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
3) 原疾患の増悪の場合
4) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
牛乳または鶏卵アレルギー Milk or hens egg allergy
6 months old or older
牛乳アレルギー、鶏卵アレルギー Milk allergy, Egg allergy
あり
1-ケストースを1回1または2グラム、1日1回24週間、経口投与 Oral intake of 1-Kestose 1 or 2g once a day for 24 weeks
なし
なし
試験開始時および試験開始後摂取12週間後及び24週間後に実施する食物経口負荷試験の結果 Results of oral food challenge test conducted at the beginning of the study and after 12 weeks and 24 weeks from the start of intake
1) 1-ケストースの摂取開始時および摂取開始から12週間後及び24週間後に実施する採血によって採取した血清中の牛乳または卵白特異的IgE抗体価
2) 1-ケストースの摂取開始時および摂取開始から6週間後、12週間後、18週間後、24週間後のEASIスコア
3) 1-ケストースの摂取開始時および摂取開始から12週間後、24週間後における糞便中の腸内細菌叢を次世代シーケンサにて解析する。
4) 生活日誌及び来院時の問診によって、試験期間中の有害事象の有無を確認する。		 1) Milk- or egg-white-specific IgE and IgG4 levels in serum at the start of intake of 1-Kestose and after 12 weeks and 24 weeks from the start of intake
2) EASI score at the start of intake of 1-Kestose and after 6, 12, 18, and 24 weeks from the start of intake
3) Analyze the intestinal flora in feces using the next-generation sequencer at the start of intake of 1-Kestose and after 12 weeks and 24 weeks from the start of intake.
4) Confirm the presence or absence of adverse events during the study period through daily diaries and medical interviews.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
1-ケストース
ケストース95
なし
物産フードサイエンス株式会社
愛知県 知多市北浜町 24番 12

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

物産フードサイエンス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
物産フードサイエンス株式会社 B Food Science Co., Ltd.
あり
令和7年10月14日
あり
1-ケストース
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック　臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）