臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月27日 | ||
| 令和8年4月22日 | ||
| 心停止を伴う心臓血管外科手術患者を対象とした、modified del Nido心筋保護液の心筋保護効果に関する前向き単群臨床研究 | ||
| Modified del Nido心筋保護液の心筋保護効果に関する前向き臨床研究 | ||
| 鍋島 惇也 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 心停止を伴う心臓血管外科手術患者を対象に、modified del Nido心筋保護液の心筋保護効果を前向きに検討する。また、心筋保護液の投与回数・総投与量の減少、大動脈遮断時間の短縮効果等の利便性・安全性についても検討する。 | ||
| 2 | ||
| 心停止を伴う心臓血管外科手術を必要とする心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ISCT-MdN | ||
| 未定 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250853 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心停止を伴う心臓血管外科手術患者を対象とした、modified del Nido心筋保護液の心筋保護効果に関する前向き単群臨床研究 | A prospective, single-arm clinical study on the myocardial protection effect of modified del Nido cardioplegia in patients undergoing cardiovascular surgery | ||
| Modified del Nido心筋保護液の心筋保護効果に関する前向き臨床研究 | A prospective clinical study on the myocardial protection effect of modified del Nido cardioplegia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 鍋島 惇也 | Nabeshima Junya | ||
|
|
80966721 | ||
|
/
|
東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | |
|
|
心臓血管外科 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5270 | |||
| jnabcvsg@tmd.ac.jp | |||
| 鍋島 惇也 | Nabeshima Junya | ||
| 東京科学大学病院 | Institute of Science Tokyo Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5270 | |||
| 03-5803-0141 | |||
| isct-mdn@ml.tmd.ac.jp | |||
| 令和8年1月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学病院 | ||
| 萬 巴里子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 玉熊 哲士 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 90609330 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 10456238 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 | ||
| 岡崎 愛 | ||
| 10987374 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鍋島 惇也 |
Nabeshima Junya |
|
|---|---|---|---|
80966721 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5270 |
|||
jnabcvsg@tmd.ac.jp |
|||
鍋島 惇也 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5270 |
|||
03-5803-0141 |
|||
isct-mdn@ml.tmd.ac.jp |
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| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心停止を伴う心臓血管外科手術患者を対象に、modified del Nido心筋保護液の心筋保護効果を前向きに検討する。また、心筋保護液の投与回数・総投与量の減少、大動脈遮断時間の短縮効果等の利便性・安全性についても検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 93 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)以下のいずれかに該当する患者 ＜コホートA（小児コホート）＞ 同意取得時年齢が18歳未満で、心停止を伴う心臓血管外科手術を予定している患者 コホートA-1：心室中隔欠損または心房中隔欠損の閉鎖術（右室流出路心筋切除を伴施しないもの）を予定している患者、かつ、遺伝疾患を伴わない患者 コホートA-2：コホートA-1以外の患者 ＜コホートB（成人コホート）＞ 同意取得時年齢が18歳以上で、心停止を伴う低侵襲心臓手術（※）を予定している患者 ※本研究では、MICS手術（minimally invasive cardiac surgery：胸骨正中切開を行わない心臓手術）およびロボット支援下手術と定義する。 コホートB-1：僧帽弁形成術/置換術または三尖弁形成術/置換術（冠動脈バイパス術、メイズ手術を併施しないもの）を予定している患者 コホートB-2：大動脈弁置換術（僧帽弁手術、三尖弁手術、冠動脈バイパス術、メイズ手術を併施しないもの）を予定している患者 コホートB-3：コホートB-1、コホートB-2以外の患者 2)本臨床研究の参加に関して、患者本人または代諾者（同意取得時の年齢が18歳未満の場合）から文書で同意の得られている患者 |
1) Patients meeting any of the following criteria <Cohort A (pediatric cohort)> Patients under 18 years of age at the time of consent, scheduled for cardiac surgery with cardioplegic arrest. Cohort A-1: Patients scheduled for closure of ventricular septal defect or atrial septal defect (without concomitant right ventricular outflow tract myectomy) and without genetic disorders. Cohort A-2: Patients other than those in Cohort A-1. <Cohort B (adult cohort)> Patients 18 years of age or older at the time of consent, scheduled for minimally invasive cardiac surgery (MICS*) with cardioplegic arrest. *In this study, MICS is defined as cardiac surgery without median sternotomy, including minimally invasive cardiac surgery and robot-assisted cardiac surgery. Cohort B-1: Patients scheduled for mitral valve repair/replacement or tricuspid valve repair/replacement without concomitant coronary artery bypass grafting or Maze procedure. Cohort B-2: Patients scheduled for aortic valve replacement without concomitant mitral valve surgery, tricuspid valve surgery, coronary artery bypass grafting, or Maze procedure. Cohort B-3: Patients not included in Cohort B-1 or Cohort B-2. 2) Patients who provide written informed consent to participate in this study, or whose legally authorized representative provides consent if the patient is under 18 years of age. |
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| １）modified del Nido心筋保護液の構成医薬品に対するアレルギーをもつ患者 ２）研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1) Patients with allergies to any component of the modified del Nido cardioplegia solution. 2) Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigators. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ １）研究薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究に関連した重篤な有害事象が2件以上発現した場合。 ３）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ４）予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ５）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ６）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ７）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 ＜研究対象者ごとの研究参加中止基準＞ １）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合または投与した場合 ４）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ６）研究対象者の妊娠が判明した場合 ７）研究全体が中止された場合 ８）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 心停止を伴う心臓血管外科手術を必要とする心疾患 | Heart disease requiring cardiovascular surgery with cardioplegic arrest | ||
| あり | |||
| 通常通りの人工心肺セットアップを行い、大動脈を遮断したのちmodified del Nido心筋保護液と人工心肺回路動脈血を4対1の比率で混合したものを、下記の用法・用量で投与する。 ＜コホートA（小児コホート）＞ modified del Nido心筋保護液と人工心肺回路動脈血を4対1の比率で混合したものを、初回は体重1kg当たり20mLを3分間かけて投与する。以後、約60分毎を目安に心停止が維持できるよう再投与するが、2回目以降の投与は体重1kg当たり10mLを1.5分間かけて投与する。 ＜コホートB（成人コホート）＞ modified del Nido心筋保護液と人工心肺回路動脈血を4対1の比率で混合したものを、初回は1000mL/bodyを投与する。大動脈遮断時間が60分を超える場合には、2回目以降の投与はミオテクター®冠血管注と人工心肺回路動脈血を1対1で混合したものを、800mL/bodyを約30分毎を目安に心停止が維持できるように再投与する。 |
Standard cardiopulmonary bypass (CPB) setup is performed, and after aortic cross-clamping, modified del Nido cardioplegia solution is mixed with arterial blood from the CPB circuit at a ratio of 4:1 and administered according to the following dosing regimen. <Cohort A (pediatric cohort)> The mixture of modified del Nido cardioplegia solution and arterial blood from the CPB circuit (4:1 ratio) is administered as an initial dose of 20 mL/kg over 3 minutes. Thereafter, redosing is performed approximately every 60 minutes as needed to maintain cardiac arrest, with subsequent doses of 10 mL/kg administered over 1.5 minutes. <Cohort B (adult cohort)> The mixture of modified del Nido cardioplegia solution and arterial blood from the CPB circuit (4:1 ratio) is administered as an initial dose of 1000 mL per body. If the aortic cross-clamp time exceeds 60 minutes, redosing is performed using a 1:1 mixture of Miotecter cardioplegic solution and arterial blood from the CPB circuit, administering 800 mL per body approximately every 30 minutes as needed to maintain cardiac arrest. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 術後Troponin I最大値 | Maximum postoperative Troponin I level | ||
| １） 術後CK-MB最大値 ２） 心筋保護液の投与回数 ３） 心筋保護液の総投与量 ４） 大動脈遮断時間 |
1) Maximum postoperative CK-MB level 2) Number of administrations of cardioplegic solution 3) Total dose of cardioplegic solution 4) Aortic cross-clamp time |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ISCT-MdN | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年04月21日 |
2026年04月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 | ||
| 本研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては医療の提供等により適切な措置を講じる他、本研究における通常の医療行為に起因する研究対象者の健康被害に備えて研究責任医師および研究分担医師は医師賠償責任保険には必ず加入する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 公益財団法人 循環器病研究振興財団 | Japan Cardiovascular Research Foundation | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Science Tokyo Certified Review Board | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）