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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月25日
手術を受ける重症心身障害児を対象とした術前シンバイオティクス療法の前向き試験
重症心身障害児に対する術前シンバイオティクス療法
川口　雄之亮
千葉大学医学部附属病院
手術を受ける重症心身障害児に対してシンバイオティクスを術前に使用することで、術前の腸内細菌叢を改善させることを検討する。
2
胃瘻造設術または噴門形成術または気管切開術を受ける重症心身障害児
募集中
シンプロテック
シンプロテック
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250841

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手術を受ける重症心身障害児を対象とした術前シンバイオティクス療法の前向き試験
 Prospective Trial of Pre-Operative Synbiotics Treatment for Children With Medical Complexity
重症心身障害児に対する術前シンバイオティクス療法 Pre-Operative Synbiotics Treatment for Children With Medical Complexity

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
川口　雄之亮 Kawaguchi Yunosuke

20896625
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

小児外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
yunosuke.kawaguchi@chiba-u.jp
川口　雄之亮 Kawaguchi Yuunosuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
小児外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
043-226-2720
yunosuke.kawaguchi@chiba-u.jp
令和8年3月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

菱木　知郎

Hishiki Tomoro
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児外科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
笈田　諭
小児外科
千葉大学医学部附属病院
髙橋　康平
臨床試験部生物統計室
千葉大学医学部附属病院
石井　改
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院　
川口　雄之亮
小児外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

照井　慶太

Terui Keita
/

自治医科大学　とちぎ小児医療センター

Jichi Children's Medical Center Tochigi

小児外科

329-0431

栃木県 下野市薬師寺３３１１−１

0285-58-7371

terui.keita@jichi.ac.jp

照井　慶太

自治医科大学　とちぎ子ども医療センター

小児外科

329-0431
栃木県 下野市薬師寺３３１１−１

0285-58-7371

0285-44-3234

terui.keita@jichi.ac.jp
小坂　仁
なし
令和8年3月16日
自治医科大学附属病院　救急・救命センター
/

川口　雄之亮

Kawaguchi Yunosuke

20896625
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

小児外科

2608677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

yunosuke.kawaguchi@chiba-u.jp

川口　雄之亮

千葉大学医学部附属病院

小児外科

2608677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

yunosuke.kawaguchi@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和8年3月16日
千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

手術を受ける重症心身障害児に対してシンバイオティクスを術前に使用することで、術前の腸内細菌叢を改善させることを検討する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1）重症心身障害児(以下に基準を記載）を背景とされる患者
2）胃瘻造設術または噴門形成術または気管切開を受ける患者
3）経管栄養を受けている患者
4）同意取得時において年齢が3歳以上の患者
5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

重症心身障害児定義
✓慢性疾患の存在（12ヵ月以上続くと予想される健康状態）
✓状態の複雑さ（5つ以上の専門医のケア（例：消化器科医、神経科医など）または、
サービス（例：理学療法、心理学など）による継続的なケアが必要、または、
1つ以上の医療技術（例：経管栄養、胃瘻、酸素、気管切開、人工呼吸器など）に依存している状態
 Inclusion criteria: Patients must meet all of the following conditions.
1) Patients with severe motor and intellectual disabilities (criteria described below) as an underlying condition.
2) Patients undergoing gastrostomy placement, fundoplication, or tracheostomy.
3) Patients receiving tube feeding.
4) Patients aged 3 years or older at the time of obtaining consent.
5) Patients (or their legally authorized representatives) who have received a sufficient explanation regarding participation in this study, fully understood the content, and provided voluntary written informed consent.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 食事またはペースト食(ミキサー食を含め)が食事の中心である患者
2) 被験食品投与前2週間のうちに栄養投与方法を変更した患者
3) 被験食品投与前2週間のうちに投与される整腸剤種類を変更した患者
4) 治療量の抗菌薬治療を被験食品投与前2週間以内に行っている患者
5) 腎機能障害がある患者（クレアチニンクリアランス＜30ｍL/分もしくはクレアチニンまたはシスタチンCによるeGFR＜30ｍL/分/1.73m2 以下　いずれも予測式での算出可とする））
6) 乳酸菌シロタ株、ビフィズス菌株及びガラクトオリゴ糖に過敏症の既往歴を持つ患者
7)　整腸剤および他の含有成分に過敏症のある患者
8) 乳アレルギーがある患者
9) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
 Participants who meet any of the following conditions will be excluded from the study:
1. Patients whose primary nutrition consists of oral meals or paste meals (including blenderized diets).
2. Patients who have changed their method of nutritional administration within 2 weeks prior to the start of the investigational product.
3. Patients who have changed the type of probiotics administered within 2 weeks prior to the start of the investigational product.
4. Patients who have received therapeutic-dose antibiotics within 2 weeks prior to the start of the investigational product.
5. Patients with renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min, or estimated GFR by creatinine or cystatin C < 30 mL/min/1.73 m2, calculated using predictive equations).
6. Patients with a history of hypersensitivity to Lactobacillus casei strain Shirota, Bifidobacterium strains, or galacto-oligosaccharides.
7. Patients with hypersensitivity to probiotics or other components included in the investigational product.
8. Patients with milk allergy.
9. Any other patient deemed unsuitable for safe participation in this study by the principal investigator or subinvestigator
3歳 以上 3age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
統括管理者は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、研究責任医師と試験全体の中止について協議のうえ、試験全体での中止を判断する。
(1) 予期できない重篤な疾病等の発生
(2) 予期できる重篤な疾病等の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 疾病等の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該研究で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(8) 研究用医薬品等と同一成分を含む市販品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
胃瘻造設術または噴門形成術または気管切開術を受ける重症心身障害児 Children with medical complexity who are scheduled to undergo gastrostomy, fundoplication, or trache
D064806
dysbiosis dysbiosis
あり
シンプロテック（被験食品）を摂取するようにする
投与期間は2-4週間とする
シンプロテックの粉末（乳酸菌 シロタ株とビフィズス菌 ＢＹ株の２種の生菌）1包（緑色の袋）と液糖（ガラクトオリゴ糖）1包（オレンジ色の袋）を１セットとして１日１回 朝、10-20mlの白湯に解いて、経管栄養として使用しているルートより投与する。		 Participants will be instructed to take Symprotec (the investigational food).
The administration period will be 2 to 4 weeks.
One dose consists of one packet of Symprotec powder (containing live Lactobacillus casei strain Shirota and Bifidobacterium breve strain BY, green packet) and one packet of liquid syrup (containing galacto-oligosaccharides, orange packet).
The contents should be dissolved in 10-20 mL of warm water and administered once daily in the morning via the patient's existing enteral feeding route.
あり
主要評価項目・副次的評価項目を評価するための検査
なし
投与前（Day1）から投与後（Day14-28）にかけての腸内細菌叢α多様性の増加量 Change in gut microbiota alpha diversity from pre administration (Day 1) to post administration (Day 14-28),
1)投与後（Day14-28）から術前、および投与前（Day1）から術前にかけての腸内細菌叢α多様性の変化量
2)投与前（Day1）から投与後（Day14-28）、投与後（Day14-28）から術前、および投与前（Day1）から術前にかけての腸内細菌（Bifidobacteriaceae科）の占有率の変化
3)術後合併症(創部感染・誤嚥性肺炎・無気肺・発熱持続時間・胃瘻の脇漏れ・ダンピング症候群)の発生頻度および重症度
4)投与前, 投与後, 手術前のWBC絶対数・CRP値・好中球リンパ球割合
5)投与前から投与後にかけての便回数（１週間の平均）・便性状の変化

・安全性の副次評価項目：
有害事象の発生頻度および重症度		 1) Change in gut microbiota alpha diversity from post administration (Day 14-28) to the preoperative period, and from pre administration to the preoperative period.
2) Change in the relative abundance of Bifidobacteriaceae in the gut microbiota from pre-administration (Day 1) to post administration (Day 14-28), from post-administration (Day 14-28) to the preoperative period, and from pre-administration (Day 1) to the preoperative period.
3) Incidence and severity of postoperative complications, including wound infection, aspiration pneumonia, atelectasis, duration of postoperative fever, peristomal leakage, and dumping syndrome.
4) Absolute white blood cell (WBC) count, C reactive protein (CRP) level, and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) at pre-administration, post-administration, and preoperative timepoints.
5) Changes in weekly average stool frequency and stool consistency from pre-administration to post-administration.
Secondary safety outcome
Incidence and severity of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
シンプロテック
シンプロテック
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
適切な医療を行なっていきます。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤクルト株式本社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻1丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）