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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月24日
先天性・後天性一側性高度難聴を対象とした［11C］K-2 PETイメージングによる脳内AMPA受容体密度の群間差の探索：前向き非ランダム化横断研究
先天性および後天性一側性高度難聴患者を対象としたAMPA受容体PET（[¹¹C]K-2）による脳内分子イメージング研究
樫尾　明憲
東京大学医学部附属病院
近年本邦にて開発された脳内のAMPA受容体量を測定するPET薬剤[11C]K-2を用いて、先天性と後天性の一側性高度難聴成人における脳内AMPA受容体分布の差を測定し、片側の聴覚脳内処理による差異を探索的に評価する。
1-2
先天性・後天性一側性高度難聴
募集中
2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}-acetamide
なし
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250830

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

先天性・後天性一側性高度難聴を対象とした［11C］K-2 PETイメージングによる脳内AMPA受容体密度の群間差の探索：前向き非ランダム化横断研究
 Exploratory comparison of cerebral AMPA receptor density using [11C]K-2 PET imaging in congenital and acquired unilateral severe hearing loss: a prospective, non-randomized, cross-sectional study (SSD-AMPA PET Study)
先天性および後天性一側性高度難聴患者を対象としたAMPA受容体PET（[¹¹C]K-2）による脳内分子イメージング研究
 A PET study to investigate differences in brain AMPA receptors in people with unilateral severe hearing loss (SSD-AMPA Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
樫尾　明憲 Kashio Akinori
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
kashioa-tky@umin.ac.jp
佐原　利人 Sahara Toshihito
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo
03-3815-5411
sahatarian@yahoo.co.jp
令和8年2月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公立大学法人　横浜市立大学
一條　貞満
大学院医学研究科 生理学
株式会社ヌーベルプラス
柴田　勲
研究推進グループ
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
公立大学法人　横浜市立大学
中島　和希
大学院医学研究科　生理学
東京大学医学部附属病院
佐原　利人
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

阿部　弘基

Abe Hiroki

40737409
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

リハビリテーション科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦３－９

045-787-2800

abhiroki@yokohama-cu.ac.jp

佐原　利人

横浜市立大学附属病院

耳鼻咽喉科頭頸部外科/生理学

236-0004
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-787-2866

sahara.tos.ph@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
なし
令和8年2月24日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

樫尾　明憲

Kashio Akinori
/

東京大学医学部付属病院

The University of Tokyo Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

kashioa@gmail.com

佐原　利人

東京大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

03-3815-5411

sahatarian@yahoo.co.jp
久米　春喜
あり
令和8年2月24日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　優宏

Takahashi Masahiro

50315800
/

国際医療福祉大学三田病院

International University of Health and Welfare Mita Hospital

耳鼻咽喉科

108-8329

東京都 港区三田１丁目４－３

03-3451-8121

masa12_1@iuhw.ac.jp

三澤　幸太

国際医療福祉大学三田病院

総務企画課(臨床研究・治験窓口)

108-8329
東京都 東京都港区三田1-4-3

03-3451-8121

03-3454-0067

masa12_1@iuhw.ac.jp
池田 　佳史
なし
令和8年2月24日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

近年本邦にて開発された脳内のAMPA受容体量を測定するPET薬剤[11C]K-2を用いて、先天性と後天性の一側性高度難聴成人における脳内AMPA受容体分布の差を測定し、片側の聴覚脳内処理による差異を探索的に評価する。
1-2
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1)同意取得時年齢が18歳以上70歳未満の男女
(2)標準純音聴力検査にて左右いずれかの良聴耳は裸耳もしくは補聴器装用下で純音聴力閾値が40dBHL以下(4分法)であり、かつ対側の非良聴耳の純音聴力閾値が70dBHL以上(4分法)である一側性高度難聴者
(3)左右いずれかの非良聴耳の聴力が70dBHL以上(高度難聴)になってから6ヶ月以上経過している者
(4)出生時から6歳までの間に非良聴耳の聴力が70dBHL以上となった一側性高度難聴患者(先天性SSD)、又は6歳以上の年齢で非良聴耳の聴力が70dBHL以上となった一側性高度難聴患者(後天性SSD)。
(5)右利きであり、エジンバラ利き手検査におけるLaterality Quotientが＋40以上の者
(6)自立歩行ができ、アンケート調査等への回答が可能な者
(7)本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
 (1) Males and females aged >= 18 and < 70 years at the time of obtaining consent.
(2) Patients with unilateral severe hearing loss whose pure tone hearing threshold of the better ear is <= 40 dB HL (4-frequency average) either unaided or aided, and whose pure tone hearing threshold of the contralateral worse ear is >= 70 dB HL (4-frequency average) in standard pure tone audiometry.
(3) Individuals who have had a hearing level of >= 70 dB HL (severe hearing loss) in the worse ear for 6 months or more.
(4) Patients with unilateral severe hearing loss whose hearing level in the worse ear became >= 70 dB HL between birth and 6 years of age (congenital SSD), or patients whose hearing level in the worse ear became >= 70 dB HL at the age of 6 years or older (acquired SSD).
(5) Right-handed individuals with a Laterality Quotient of >= +40 in the Edinburgh Handedness Inventory.
(6) Individuals capable of independent walking and answering questionnaires.
(7) Individuals from whom written consent regarding participation in this study can be obtained.
(1)体内に埋め込まれている金属物質(ペースメーカー、脳深部刺激装置など)により頭部MRIの撮像ができない者
(2)高度の閉所恐怖症がありMRI撮像装置内に入ることができない者
(3)刺青・アートメイクがあり研究担当医師がMRI撮像に危険を伴うと判断した者
(4)妊娠中、授乳中もしくは研究参加期間中に妊娠を希望している者
(5)アルコールに過敏である者
(6)血液検査でAST, ALTのいずれかが150 IU/L以上または血清Crが2.0mg/dl以上の者
(7)脳外科手術の既往がある、もしくは本試験参加期間中に脳外科手術の予定がある者
(8)脳構造に著しい奇形（先天性、外傷性）をもつ者
(9)統合失調症、うつ病、双極性障害、自閉症スペクトラム症(ASD)の治療中の者
(10)ペランパネル(抗てんかん薬)、トピラマート(抗てんかん薬）の内服継続が必要である者
(11)良聴耳側の中耳に活動性炎症があり加療中の者
(12)本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある者
(13)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
 (1) Individuals unable to undergo head MRI imaging due to implanted metal objects (pacemakers, deep brain stimulators, etc.).
(2) Individuals with severe claustrophobia who cannot enter the MRI scanner.
(3) Individuals with tattoos or permanent makeup whom the investigator judges that undergoing MRI may pose a safety risk.
(4) Women who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period.
(5) Individuals with hypersensitivity to alcohol.
(6) Individuals with either AST or ALT >= 150 IU/L, or serum Cr >= 2.0 mg/dL in blood tests.
(7) Individuals with a history of neurosurgery or those scheduled for neurosurgery during the study period.
(8) Individuals with significant brain structural malformations (congenital or traumatic).
(9) Individuals currently being treated for schizophrenia, depression, bipolar disorder, or autism spectrum disorder (ASD).
(10) Individuals requiring continued oral administration of perampanel (antiepileptic drug) or topiramate (antiepileptic drug).
(11) Individuals currently undergoing treatment for active inflammation in the middle ear of the better ear side.
(12) Individuals likely to receive unapproved treatments or examinations in other clinical trials/clinical studies during the participation period of this study.
(13) Any other individuals whom the principal investigator judges to be unsuitable as study subjects.
18歳 以上 18age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
（1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
（2）本登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）人工内耳が故障などで使用できなくなった場合
（7）死亡
（8）妊娠が判明した場合
（9）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
（１）予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
（２）臨床研究法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合
（３）倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合
（４）研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
（５）症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断した場合。
（６）実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会から中止要請や勧告を受けた場合
（７）厚生労働大臣から中止要請や勧告を受けた場合
先天性・後天性一側性高度難聴 Congenital unilateral severe hearing loss or an acquired unilateral severe hearing loss
一側性高度難聴 unilateral severe hearing loss
あり
一側性高度難聴患者（SSD）を先天性SSD群と後天性SSD群に割付し、両群に未承認の試験薬を使用したAMPA-PET検査を施行する。 Patients with unilateral severe hearing loss (SSD) are assigned to a congenital SSD group and an acquired SSD group, and AMPA-PET scans using an unapproved investigational drug are performed in both groups.
AMPA-PET AMPA-PET
あり
AMPA-PET検査
あり
先天性一側性高度難聴成人と後天性一側性高度難聴成人における、[¹¹C]K-2 PETにより測定されるposterior superior temporal gyrus（pSTG）の白質補正SUVRに基づくlaterality指標（ΔpSTG = pSTG_{ipsi} − pSTG_{contra}）の2群間比較。 ※ipsiおよびcontraは、各被験者の難聴側を基準として再ラベル化して定義する(例：右側難聴の場合、右pSTGをipsi / 左pSTGをcontraとする)。 Between-group comparison of the laterality index(pSTG = pSTG_ipsi - pSTG_contra)based on white matter-corrected SUVR of the posterior superior temporal gyrus (pSTG) measured by[11C]K-2 PET, in adults with congenital unilateral severe hearing loss and those with acquired unilateral severe hearing loss.
Ipsilateral (ipsi) and contralateral (contra) sides are defined by re-labeling each subject's hemispheres according to the side of hearing loss (ex, in right-sided hearing loss, the right pSTG is defined as ipsi and the left pSTG as contra).
(1) 先天性一側性高度難聴成人、及び後天性一側性高度難聴成人の[11C]K-2 PETから測定されるAMPA受容体密度（SUVR）において、別試験(jRCTs031200083)で取得された健常者データを用い、脳内AMPA受容体密度(SUVR)を脳内ボクセルごとに比較する。
比較可能性を担保するため、健常者データは性別一致および年齢±5歳の範囲で1:1マッチング（最近傍法、replacementなし）により抽出することを事前に規定する。解析はマッチング後の群間比較を基本とする。画像解析は脳内ボクセル単位で行い、多重比較補正（例：FDR）を適用する。
(2) 先天性一側性高度難聴成人、及び後天性一側性高度難聴成人の[11C]K-2 PETから測定されるAMPA受容体密度（SUVR）を他試験(jRCTs031230617)において測定された両側高度感音難聴者群の脳内AMPA受容体密度(SUVR)と脳内ボクセルごとに比較する。
本比較においては、外部対照群の症例数が限られていることから、マッチングは行わず、当該30例全例を解析対象として用いる。
群間比較は、脳内ボクセル単位で、年齢および性別を共変量として調整した上で実施する。
多重比較については適切な補正（例：FDR）を行う。
(3) 先天性一側性高度難聴成人、及び後天性一側性高度難聴成人における[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）と雑音下聴取成績(OLSA)との相関。
(4) 先天性一側性高度難聴成人、及び後天性一側性高度難聴成人における[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）と方向感検査成績との相関。		 (1)Voxel-wise comparison of AMPA receptor density (SUVR) measured by [11C]K-2 PET in adults with congenital unilateral severe hearing loss and those with acquired unilateral severe hearing loss, using healthy control data obtained from an independent study (jRCTs031200083).
To ensure comparability, healthy controls will be selected by 1:1 nearest-neighbor matching without replacement, based on sex and age (+- 5 years), as pre-specified.

Primary analysis will be conducted on the matched cohorts. Voxel-wise analyses will be performed across the whole brain, and appropriate correction for multiple comparisons (ex, false discovery rate [FDR]) will be applied.

(2)Voxel-wise comparison of AMPA receptor density (SUVR) measured by [11C]K-2 PET between adults with unilateral severe hearing loss (congenital and acquired) and adults with bilateral severe sensorineural hearing loss, using data obtained from an independent study (jRCTs031230617).
Given the limited sample size of the external control group, no matching will be performed, and all available cases (n = 30) will be included in the analysis.
Group comparisons will be conducted using voxel-wise analyses with adjustment for age and sex as covariates. Appropriate correction for multiple comparisons (ex, FDR) will be applied.

(3)Voxel-wise correlation between AMPA receptor density (SUVR) measured by [11C]K-2 PET and speech perception performance in noise (OLSA) in adults with congenital and acquired unilateral severe hearing loss.

(4)Voxel-wise correlation between AMPA receptor density (SUVR) measured by [11C]K-2 PET and sound localization performance in adults with congenital and acquired unilateral severe hearing loss.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}-acetamide
なし
なし
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}-acetamide
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会科学研究費 JSPS Grants-in-Aid for Scientific Research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）