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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月18日
異所性妊娠（帝王切開瘢痕部妊娠、子宮頸管妊娠）に対するメトトレキサート局所注入療法の安全性及び有効性についての探索的研究
異所性妊娠に対するMTX局所注入療法の安全性・有効性の探索的研究
真壁　友子
東京大学医学部附属病院
帝王切開瘢痕部妊娠（CSP)、子宮頸管妊娠（CP）の患者の胎嚢へのMTX 50mg/㎡局所投与の安全性と有効性を評価する。主要な安全性評価としては、hCG陰転化までに生じたCTCAE grade3以上の子宮出血の頻度を、有効性として治療完結の達成割合とその期間を評価する。
2
異所性妊娠（帝王切開瘢痕部妊娠、子宮頸管妊娠）
募集中
メトトレキサート
注射用メソトレキセート50mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250822

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

異所性妊娠（帝王切開瘢痕部妊娠、子宮頸管妊娠）に対するメトトレキサート局所注入療法の安全性及び有効性についての探索的研究 Exploratory Evaluation of the Safety and Efficacy of Local Methotrexate Injection for Ectopic Pregnancies Including Cesarean Scar and Cervical pregnancies
異所性妊娠に対するMTX局所注入療法の安全性・有効性の探索的研究 An Exploratory Study on the Safety and Efficacy of Local Methotrexate Injection Therapy for Ectopic Pregnancy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
真壁　友子 Makabe Tomoko
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

女性診療科・産科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0338155411
makabet-gyn@h.u-tokyo.ac.jp
真壁　友子 Makabe Tomoko
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
女性診療科・産科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0338155411
makabet-gyn@h.u-tokyo.ac.jp
令和8年3月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
市瀬　茉里
女性診療科・産科
東京大学医学部附属病院
田口　歩
女性外科
東京大学医学部附属病院
橋本　彩子
女性診療科・産科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

真壁　友子

Makabe Tomoko
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

女性診療科・産科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

makabet-gyn@h.u-tokyo.ac.jp

真壁　友子

東京大学医学部附属病院

女性診療科・産科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

makabet-gyn@h.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年3月12日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

帝王切開瘢痕部妊娠（CSP)、子宮頸管妊娠（CP）の患者の胎嚢へのMTX 50mg/㎡局所投与の安全性と有効性を評価する。主要な安全性評価としては、hCG陰転化までに生じたCTCAE grade3以上の子宮出血の頻度を、有効性として治療完結の達成割合とその期間を評価する。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）18歳以上の女性
（２）経腟超音波検査で着床部位が帝王切開瘢痕部または子宮頸管であると診断された者
（３）妊娠9週相当未満の者
（４）妊孕性温存を希望する者
（５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（６）研究実施スケジュールに沿った入院や外来通院が可能な者

 (1) Women aged 18 years or older
(2) Patients diagnosed with implantation in the cesarean scar or cervical canal by transvaginal ultrasonography
(3) Patients with a pregnancy of less than 9 weeks of gestation
(4) Patients desiring fertility preservation
(5) Patients who have provided voluntary written informed consent after receiving a full explanation of the study and fully understanding it
(6) Patients capable of hospitalization and outpatient visits according to the study schedule
（１）同意取得時に活動性の性器出血を認めるもの
（２）MTXに重篤な過敏症の既往歴を有するもの
（３）肝障害、腎障害、胸水、腹水を有する者
（４）同意取得前4週間以内にMTXの全身または局所投与を受けた者
（５）悪性腫瘍を合併する者
（６）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
（７）授乳中の者
（８）併用禁止薬を使用中の者
（９）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 (1) Patients with active genital bleeding at the time of consent
(2) Patients with a history of severe hypersensitivity to MTX
(3) Patients with hepatic impairment, renal impairment, pleural effusion, ascites.
(4) Patients who have received systemic or local administration of MTX within 4 weeks prior to obtaining consent
(5) Patients with concurrent malignant tumors
(6) Patients with a history of severe drug allergies such as anaphylactic shock or severe adverse reactions
(7) Patients who are breastfeeding
(8) Patients using concomitant prohibited medications
(9) Any other patients deemed unsuitable for participation in this study by the Principal Investigator or Co-Investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）併用禁止薬を投与または併用禁止療法を実施する必要性が生じた場合又は投与・実施した場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究全体が中止された場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定】
次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。
異所性妊娠（帝王切開瘢痕部妊娠、子宮頸管妊娠） Ectopic pregnancy (Cesarean scar pregnancy, Cervical pregnancy)
帝王切開瘢痕部妊娠、子宮頸管妊娠 Cesarean scar pregnancy, Cervical pregnancy
あり
帝王切開瘢痕部妊娠、子宮頸管妊娠の患者の胎嚢にメトトレキサート 50mg/㎡を局所投与する。 Local administration of methotrexate 50 mg/m2 into the gestational sac of patients with cesarean scar pregnancy or cervical pregnancy.
メトトレキサートの局所投与 Local administration of methotrexate
なし
なし
hCG陰転化までに生じたCTCAE grade3以上の子宮出血の頻度 Frequency of uterine bleeding of CTCAE Grade 3 or higher occurring until negative conversion of hCG
（1）治療完結の達成割合
（2）治療完結までの期間
（3）穿刺手技に関連する有害事象
（4）その他の有害事象
 (1) Completion rate of treatment
(2) Time to treatment completion
(3) Adverse events related to the puncture procedure
(4) Other adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
メトトレキサート
注射用メソトレキセート50mg
14300AMY00035

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）