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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月18日
ロボット支援下腎部分切除術における尿路内ICG投与を用いた尿路造影の安全性評価に関する探索的研究
ロボット支援下腎部分切除術における尿路内ICG投与を用いた尿路造影の安全性評価に関する探索的研究
山田　雄太
東京大学医学部附属病院
ロボット支援下腎部分切除術（RAPN）を施行する腎腫瘍患者に対して、尿路内にインドシアニングリーン（ICG）を投与し、近赤外蛍光観察を用いた尿路造影手技を実施し、その安全性および実施可能性を探索的に評価する。具体的には、ICG尿路内投与および蛍光観察手技が、術中に追加処置を要する有害事象を伴うことなく完遂可能であるかを評価するとともに、当該手技に関連する有害事象の発現状況を把握し、安全性について検討する。
2
腎腫瘍
募集中
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250821

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援下腎部分切除術における尿路内ICG投与を用いた尿路造影の安全性評価に関する探索的研究 An Exploratory Study Evaluating the Safety of Urinary Tract Imaging Using Intra-urinary Indocyanine Green Administration During Robot-Assisted Partial Nephrectomy
ロボット支援下腎部分切除術における尿路内ICG投与を用いた尿路造影の安全性評価に関する探索的研究 An Exploratory Study Evaluating the Safety of Urinary Tract Imaging Using Intra-urinary Indocyanine Green Administration During Robot-Assisted Partial Nephrectomy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山田　雄太 Yamada Yuta
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

泌尿器科・男性科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
0338155411
YAMADAYU-URO@h.u-tokyo.ac.jp
山田　雄太 Yamada Yuta
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
泌尿器科・男性科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
YAMADAYU-URO@h.u-tokyo.ac.jp
令和8年3月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
橋本　賢一
泌尿器科・男性科
東京大学医学部附属病院
渡邉　大仁
泌尿器科・男性科
東京大学医学部附属病院
宮川　仁平
泌尿器科・男性科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山田　雄太

Yamada Yuta
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

泌尿器科・男性科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

YAMADAYU-URO@h.u-tokyo.ac.jp

山田　雄太

東京大学医学部附属病院

泌尿器科・男性科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

m-ogura@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年3月6日
当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ロボット支援下腎部分切除術（RAPN）を施行する腎腫瘍患者に対して、尿路内にインドシアニングリーン（ICG）を投与し、近赤外蛍光観察を用いた尿路造影手技を実施し、その安全性および実施可能性を探索的に評価する。具体的には、ICG尿路内投与および蛍光観察手技が、術中に追加処置を要する有害事象を伴うことなく完遂可能であるかを評価するとともに、当該手技に関連する有害事象の発現状況を把握し、安全性について検討する。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）腎腫瘍に対してロボット支援下腎部分切除術（Robot-Assisted Partial Nephrectomy：RAPN）の施行が予定されている者
（２）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者
（３）性別：問わない
（４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

 (1) Patients scheduled to undergo Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) for renal tumors.
(2) Age: Patients aged >= 18 years at the time of obtaining consent.
(3) Gender: Any.
(4) Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding its contents.
（１）インドシアニングリーン（ICG）またはヨード系造影剤に対する過敏症の既往を有する者
（２）Child–Pugh分類Cに相当する高度肝機能障害を有する者
（３）全身麻酔のリスクが高いと判断される重篤な心疾患または呼吸器疾患を有する者
（４）尿管ステントの留置が技術的に困難であると術前に判断される者（高度な尿管狭窄、尿路再建術後、解剖学的異常などを含む）
（５）高度の認知機能障害等により、本研究の内容を十分に理解することが困難であり、適切な同意取得が困難と判断される者
（６）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
（７）授乳中の者
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 (1)Patients with a history of hypersensitivity to indocyanine green (ICG) or iodine contrast agents.
(2) Patients with severe hepatic dysfunction equivalent to Child-Pugh Class C.
(3) Patients with serious heart disease or respiratory disease judged to be at high risk for general anesthesia.
(4)Patients judged preoperatively to have technical difficulties with ureteral stent placement (including severe ureteral stenosis, history of urinary tract reconstruction, anatomical abnormalities, etc.).
(5)Patients judged to have difficulty fully understanding the content of this study due to severe cognitive impairment, etc., making it difficult to obtain appropriate consent.
(6) Patients who are pregnant or possibly pregnant.
(7) Patients who are breastfeeding.
(8)Others judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（５）研究対象者の妊娠が判明した場合
（６）研究全体が中止された場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定】
次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
腎腫瘍 Renal tumor
腎腫瘍 Renal tumor
あり
ロボット支援下腎部分切除術（RAPN）を施行する腎腫瘍患者に対して、近赤外蛍光観察を用いた尿路造影のため、尿路内にインドシアニングリーン（ICG）を投与する。 Indocyanine green (ICG) will be administered into the urinary tract for urinary tract imaging using near-infrared fluorescence observation in patients with renal tumors undergoing robot-assisted partial nephrectomy (RAPN).
インドシアニングリーン（ICG） Indocyanine green (ICG)
なし
なし
ICG尿路内投与および近赤外蛍光観察手技が、術中に追加処置を要する有害事象なく完遂できた症例の割合 Percentage of cases in which intra-urinary ICG administration and near-infrared fluorescence observation procedures were completed without adverse events requiring additional intraoperative measures.
（１）尿路境界の認識に関する術者評価スコア（Likertスケール）
（２）切除後の尿路開放（尿路損傷）の検出率
（３）阻血時間
（４）コンソール時間
（５）出血量
（６）術後7日以内に発生した尿路関連合併症（Clavien–Dindo分類による評価）
（７）有害事象の発現頻度・割合

 (1) Surgeon evaluation score regarding recognition of urinary tract boundaries (Likert scale).
(2) Detection rate of urinary tract opening (urinary tract injury) after resection.
(3) Ischemia time.
(4) Console time.
(5) Estimated blood loss.
(6) Urinary tract-related complications occurring within 7 days postoperatively (evaluated by Clavien-Dindo classification).
(7) Frequency and proportion of adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）