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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月17日
新規一酸化窒素吸入系を用いた急性肺血管反応性試験による肺高血圧症予後層別化への有効性・安全性の検証
iNO急性反応を用いた肺高血圧症のリスク層別化試験
皆月　隼
東京大学医学部附属病院
肺高血圧症患者において、アイノフローシステムを用いた一酸化窒素吸入による急性血管反応性試験の結果が、肺高血圧治療薬による治療反応性に関連するかどうかを探索的に検討する。そのために、3か月間のガイドライン準拠治療後における平均肺動脈圧に対する、初回右心カテーテル検査時の平均肺動脈圧で調整したうえでの、同検査時に測定した一酸化窒素吸入前後の平均肺動脈圧の変化量の回帰係数を主要評価項目とし、有意な相関があるかどうかを検討する。また、アイノフローシステムによる一酸化窒素吸入が安全に行えるかどうかについても検討する。
2
肺動脈性肺高血圧症
募集中
一酸化窒素
アイノフロー吸入用 800ppm
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250815

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新規一酸化窒素吸入系を用いた急性肺血管反応性試験による肺高血圧症予後層別化への有効性・安全性の検証 Efficacy and Safety Assessment For Acute Vasoreactivity Test Using Inhaled Nitric Oxide Delivery System In Prognostic Risk Stratification of Pulmonary Hypertension
iNO急性反応を用いた肺高血圧症のリスク層別化試験 Risk Stratification of Pulmonary Hypertension Using Acute Inhaled Nitric Oxide Response

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
皆月　隼 Minatsuki shun
/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

国際検診センター
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo
0338155411
shunminatsuki@gmail.com
石井　聡 Ishii Satoshi
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
予防医学センター
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku
0338155411
saishii-tky@umin.ac.jp
令和8年3月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
藤原　隆行
コンピュータ画像診断学/予防医学
東京大学医学部附属病院
桐山　皓行
循環器内科
東京大学医学部附属病院
川原　　拓也
臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

皆月　隼

Minatsuki shun
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

国際検診センター

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

shunminatsuki@gmail.com

石井　聡

東京大学医学部附属病院

予防医学センター

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

saishii-tky@umin.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年3月12日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肺高血圧症患者において、アイノフローシステムを用いた一酸化窒素吸入による急性血管反応性試験の結果が、肺高血圧治療薬による治療反応性に関連するかどうかを探索的に検討する。そのために、3か月間のガイドライン準拠治療後における平均肺動脈圧に対する、初回右心カテーテル検査時の平均肺動脈圧で調整したうえでの、同検査時に測定した一酸化窒素吸入前後の平均肺動脈圧の変化量の回帰係数を主要評価項目とし、有意な相関があるかどうかを検討する。また、アイノフローシステムによる一酸化窒素吸入が安全に行えるかどうかについても検討する。
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
【一次登録】
（１）3か月以内に行われた心臓超音波検査で肺高血圧症が疑われるもの（三尖弁逆流速度が2.8m/秒以上）、もしくはすでに肺高血圧症と診断されている者
（２）肺高血圧症の確定診断または病状評価のために右心カテーテル検査が予定されている者
（３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の者
（４）性別：問わない
（５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

【二次登録】
（１）右心カテーテル検査で平均肺動脈圧が21mmHg以上の者
（２）肺高血圧症のうち第１群肺高血圧症（肺動脈性肺高血圧症；PAH）と診断された者
（３）肺高血圧症に対する治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬の単剤あるいは併用療法を新規に開始される者
 [Primary Registration]
(1) Individuals suspected of pulmonary hypertension by echocardiography performed within 3 months (tricuspid regurgitation velocity >= 2.8 m/sec), or those already diagnosed with pulmonary hypertension.
(2) Individuals scheduled for right heart catheterization for definitive diagnosis or disease status evaluation of pulmonary hypertension.
(3) Age: Individuals aged >= 18 years at the time of informed consent.
(4) Gender: Not specified.
(5) Individuals who have provided voluntary written informed consent after receiving sufficient explanation and achieving full understanding for participation in this study.

[Secondary Registration]
(1) Individuals with mean pulmonary artery pressure >= 21 mmHg via right heart catheterization.
(2) Individuals diagnosed with Group 1 pulmonary hypertension (pulmonary arterial hypertension; PAH).
(3) Individuals newly starting monotherapy or combination therapy with endothelin receptor antagonists or phosphodiesterase inhibitors as therapeutic agents for pulmonary hypertension.
【一次登録】
（１）WHO 肺高血圧症機能分類でⅣ度の者
（２）収縮期血圧が90mmHg以下の者
（３）安静時室内気下で測定したSpO2が90%以下の者
（４）すでに肺高血圧症の対する治療薬（プロスタサイクリン誘導体、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、アクチビンシグナル伝達阻害薬）が使用されている者
（５）併用禁止療法、併用禁止薬を使用している者
（６） 生命維持のために右－左シャントに完全に依存している心疾患を有する患者
（７） 本人から同意取得が困難な意識障害、精神疾患等を有する者
（８） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者


【二次登録】
（１）右心カテーテル検査中の収縮期血圧が90mmHg以下の者
（２）右心カテーテル検査中の室内気下で測定したSpO2が90%以下の者
（３）右心カテーテル検査で平均肺動脈圧が50mmHg以上の者
（４）その他、右心カテーテル検査中の状況や結果等で研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
 [Primary Registration]
(1) Individuals with WHO Functional Class IV pulmonary hypertension.
(2) Individuals with systolic blood pressure <= 90 mmHg.
(3) Individuals with SpO2 <= 90% measured under room air at rest.
(4) Individuals already using therapeutic agents for pulmonary hypertension (prostacyclin derivatives, endothelin receptor antagonists, phosphodiesterase inhibitors, soluble guanylate cyclase stimulators, activin signaling inhibitors).
(5) Individuals using prohibited concomitant therapies or drugs.
(6) Patients with heart disease who are completely dependent on right-to-left shunts for life support.
(7) Individuals with consciousness disorders, mental illnesses, etc., that make it difficult to obtain consent.
(8) Others judged inappropriate for participation in this study by the investigator or sub-investigator.

[Secondary Registration]
(1) Individuals with systolic blood pressure <= 90 mmHg during right heart catheterization.
(2) Individuals with SpO2 <= 90% measured under room air during right heart catheterization.
(3) Individuals with mean pulmonary artery pressure >= 50 mmHg via right heart catheterization.
(4) Others judged inappropriate for participation based on conditions or results during right heart catheterization by the investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（５）研究全体が中止された場合
（６）アイノフロー投与中に症候性の低血圧(収縮期体血圧90mmHg以下)または低酸素血症(SpO2 85%以下)を呈した場合
（７）併用禁止薬（療法）の使用が必要となった場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】
次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）試験薬及び試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合
肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
あり
肺高血圧症患者の右心カテーテル検査中に、研究目的で一酸化窒素ガス管理システム（アイノフローDS）を用いて室内気下で一酸化窒素の濃度を20ppmに設定し10分間吸入を行う。 During right heart catheterization of patients with pulmonary hypertension, inhalation of nitric oxide at a concentration of 20 ppm will be performed for 10 minutes under room air using a nitric oxide delivery system (INOvent DS) for research purposes
一酸化窒素ガス管理システム（アイノフローDS） Nitric oxide delivery system (INOvent DS)
なし
なし
3か月間のガイドライン準拠治療後における平均肺動脈圧に対する、初回右心カテーテル検査時の平均肺動脈圧で調整したうえでの、同検査時に測定した一酸化窒素吸入前後の平均肺動脈圧の変化量（ΔmPAP(NO)）の回帰係数 Regression coefficient for the change in mean pulmonary artery pressure during nitric oxide inhalation (delta mPAP(NO)) measured at the initial right heart catheterization, adjusted for the baseline mean pulmonary artery pressure, in relation to mean pulmonary artery pressure after 3 months of guideline-compliant treatment
（１）初回右心カテーテル検査時に測定した一酸化窒素吸入による各血行動態指標の変化量に対する、3 か月間の肺高血圧治療後における各血行動態指標のベースライン値を調整したうえでの回帰係数、および変化量との相関係数
（２）一酸化窒素吸入による平均肺動脈圧の変化量高低での、3ヶ月後の平均肺動脈圧変化量の差
（３）右心カテーテル検査で測定する各血行動態指標の吸入一酸化窒素投与前と投与後の値、および投与前後の変化量、変化率。
（４）一酸化窒素吸入中に生じた主要な合併症（低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症の合計）の発現割合
（５）一酸化窒素吸入中に生じた有害事象（低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症を除く）の発現頻度・割合

 (1) Regression and correlation coefficients for the changes in each hemodynamic index after 3 months of pulmonary hypertension treatment, both adjusted for baseline values, relative to the corresponding changes during nitric oxide inhalation measured at the initial right heart catheterization.
(2) Difference in the change in mean pulmonary artery pressure after 3 months between groups with high and low nitric oxide-induced changes in mean pulmonary artery pressure.
(3) Pre-administration and post-administration values, as well as the amount and rate of change, of each hemodynamic index measured by right heart catheterization before and after administration of inhaled nitric oxide.
(4) Incidence rate of major complications (total of hypotensive events, hypoxemia associated with pulmonary edema, and methemoglobinemia) occurring during nitric oxide inhalation.
(5) Frequency and rate of adverse events (excluding hypotensive events, hypoxemia associated with pulmonary edema, and methemoglobinemia) occurring during nitric oxide inhalation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
一酸化窒素
アイノフロー吸入用 800ppm
22000AMI00004000
医療機器
適応外
器 06 呼吸補助器
一酸化窒素ガス管理システム　アイノフローＤＳ
22400BZI00007000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エア・ウォーター株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）