臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| HRD陽性かつ標準治療抵抗性転移性乳癌に対するマイトマイシンC＋メトトレキサート併用療法の有効性と安全性を検討する探索的単群試験 | ||
| HRD陽性かつ転移性乳癌に対するマイトマイシンC＋メトトレキサート併用療法を検討する探索的単群試験 | ||
| 田辺 真彦 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| HRD陽性かつ標準治療抵抗性転移性乳癌に対し、MMC＋MTX併用療法の有効性および安全性を前向きに検討し、外来実施可能な低侵襲治療としての再評価を目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 標準治療抵抗性転移性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| マイトマイシンC、メトトレキサート | ||
| マイトマイシン注用10mg、注射用メソトレキセート50mg | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250811 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| HRD陽性かつ標準治療抵抗性転移性乳癌に対するマイトマイシンC＋メトトレキサート併用療法の有効性と安全性を検討する探索的単群試験 | Exploratory Single-Arm Clinical Trial Assessing the Efficacy and Safety of Mitomycin C Plus Methotrexate in HRD-Positive, Standard-Treatment-Resistant Metastatic Breast Cancer | ||
| HRD陽性かつ転移性乳癌に対するマイトマイシンC＋メトトレキサート併用療法を検討する探索的単群試験 | Exploratory Single-Arm Trial Investigating Mitomycin C Plus Methotrexate Combination Therapy in HRD-Positive, Metastatic Breast Cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 田辺 真彦 | Tanabe Masahiko | ||
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/
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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|
乳腺・内分泌外科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| masahikotanabe@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田辺 真彦 | Tanabe Masahiko | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| masahikotanabe@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和8年3月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山下 智 | ||
| 胃・食道外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 大矢 周一郎 | ||
| 胃・食道外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小西 孝明 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田辺 真彦 |
Tanabe Masahiko |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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乳腺・内分泌外科 |
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113-8655 |
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東京都 文京区本郷７－３－１ |
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0338155411 |
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masahikotanabe@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
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田辺 真彦 |
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東京大学医学部附属病院 |
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乳腺・内分泌外科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
0338155411 |
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masahikotanabe@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月6日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| HRD陽性かつ標準治療抵抗性転移性乳癌に対し、MMC＋MTX併用療法の有効性および安全性を前向きに検討し、外来実施可能な低侵襲治療としての再評価を目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）組織学的に乳癌と診断されている者（乳癌サブタイプは問わない） （２）がん遺伝子パネル検査やその他の体細胞遺伝子検査により HRD 陽性あるいは相同組換え修復関連遺伝子に異常があり HRD の可能性がある者（がん遺伝子パネル検査のエキスパートパネルが HRD 状態である、または、その可能性がある、と判断し、これらを標的とする各種薬剤や臨床試験が推奨された場合） （３）RECIST v1.1 に基づき、少なくとも一つ以上の測定可能病変（転移性または再発性）を有する者 ただし骨転移が計測不能な場合には、骨硬化像で評価する （４）乳癌診療ガイドライン上の標準治療に抵抗性を示した者 （５）18歳以上75歳未満の者 （６）性別：問わない （７）Performance Status（ECOG）が0又は1の者 （８）主要臓器機能が保たれている（以下の基準を満たす）者 - 白⾎球数：4,000/μL以上 - ヘモグロビン：9 g/dL以上 - 好中球数： 2,000 /μL以上 - ⾎⼩板数：100,000 /μL以上 - 血清クレアチニン：1.5 mg/ dL以下 - 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 - AST、ALT：正常上限値の3倍以下 （９）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （１０）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
(1) Patients histologically diagnosed with breast cancer (regardless of breast cancer subtype). (2) Patients determined to be HRD-positive or suspected of having HRD due to abnormalities in homologous recombination repair-related genes, based on cancer gene panel testing or other somatic gene testing (Patients whose tumors are determined by the institutional Expert Panel to be HRD-positive or potentially HRD-associated, and for whom HRD-targeted agents or related clinical trials have been recommended) (3) Patients with at least one measurable lesion (metastatic or recurrent) based on RECIST v1.1 However, if bone metastases are not measurable, they will be evaluated by osteoblastic findings. (4) Patients who have shown resistance to standard treatments defined in the Breast Cancer Clinical Practice Guidelines (5) Patients aged >= 18 years and < 75 years (6) Sex: Any (7) ECOG Performance Status of 0 or 1 (8) Patients with preserved major organ function (meeting the following criteria): - Leukocyte count: >= 4,000 /micro L - Hemoglobin: >= 9 g/dL - Neutrophil count: >= 2,000 /micro L - Platelet count: >= 100,000 /micro L - Serum creatinine: <= 1.5 mg/dL - Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL - AST, ALT: <= 3 times the upper limit of normal (ULN) (9) Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding it (10) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule |
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| （１）活動性感染症を有する者 （２）間質性肺疾患を有する者 （３）生命を脅かす胸水、腹水のある者 （４）研究対象薬の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある者 （５）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 （６）授乳中の者 （７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with active infections (2) Patients with interstitial lung disease (3) Patients with life-threatening pleural effusion or ascites (4) Patients with a history of severe hypersensitivity to the components of the study drug (5) Patients who are pregnant or possibly pregnant (6) Breastfeeding patients (7) Any other patients deemed ineligible for participation in this study by the Principal Investigator or Sub-Investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定】 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬を投与または併用禁止療法を実施する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４）画像評価で病勢進行（PD）または忍容不能な有害事象の発現があった場合 （５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （６）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （７）研究対象者の妊娠が判明した場合 （８）研究全体が中止された場合 （９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定】 次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 標準治療抵抗性転移性乳癌 | Standard-treatment-resistant metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| HRD陽性かつ標準治療抵抗性転移性乳癌に対し、マイトマイシンC（MMC）およびメトトレキサート（MTX）併用療法を実施する。 | Mitomycin C (MMC) plus Methotrexate (MTX) combination therapy will be administered for HRD-positive, standard-treatment-resistant metastatic breast cancer. | ||
| マイトマイシンC（MMC）およびメトトレキサート（MTX）併用療法 | Mitomycin C (MMC) plus Methotrexate (MTX) combination therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| RECIST v1.1評価に基づく奏効率 | Objective Response Rate based on RECIST v1.1 evaluation | ||
| （１）有害事象発現頻度 （２）無増悪生存期間（PFS） （３）無増悪生存率 （４）全生存率 （５）全生存期間（OS） （６）病勢コントロール率 （７）相同組換え修復不全関連遺伝子変異及び既治療歴によるサブグループ解析 |
(1) Frequency of adverse events (2) Progression-Free Survival (PFS) (3) Progression-Free Survival rate (4) Overall Survival rate (5) Overall Survival (OS) (6) Disease Control Rate (DCR) (7) Subgroup analysis based on homologous recombination deficiency-related gene mutations and prior treatment history |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| マイトマイシンC | |||
| マイトマイシン注用10mg | |||
| 21500AMZ0002 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトトレキサート | |||
| 注射用メソトレキセート50mg | |||
| 14300AMY00035 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）