臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月12日 | ||
| 人工膝関節手術のおける予防的抗菌薬の骨髄内投与の安全性の検討 | ||
| 人工膝関節手術のおける予防的抗菌薬の骨髄内投与の安全性の検討 | ||
| 山神 良太 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 変形性膝関節症に対して人工膝関節置換手術を受ける研究対象者に、セファゾリンナトリウムを術直前に経脛骨骨髄的に投与することの安全性を評価することを目的とする。経脛骨骨髄的投与後から、術後14日間までの周術期に生じた創部感染症、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル腸炎の3つからなる複合有害事象の発生を主要評価項目とし、セファゾリンナトリウムを経脛骨骨髄的に投与した際の安全性を探索する。 | ||
| 2 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| セファゾリンナトリウム、セファゾリン、セファゾリン | ||
| セファゾリンNa点滴静注用0.5g、セファゾリンNa点滴静注用1g、セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ、セファメジンα点滴用キット2g | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250802 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工膝関節手術のおける予防的抗菌薬の骨髄内投与の安全性の検討 | Evaluation of the Safety of Prophylactic Intraosseous Antibiotic Administration in Knee Arthroplasty | ||
| 人工膝関節手術のおける予防的抗菌薬の骨髄内投与の安全性の検討 | Evaluation of the Safety of Prophylactic Intraosseous Antibiotic Administration in Knee Arthroplasty | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 山神 良太 | Yamagami Ryota | ||
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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整形外科・脊椎外科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| yamagami-tky@umin.ac.jp | |||
| 川口 航平 | Kawaguchi Kohei | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 整形外科・脊椎外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| kkohei0602@yahoo.co.jp | |||
| 令和8年3月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 村上 友基 | ||
| 整形外科・脊椎外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 古川 由梨 | ||
| 整形外科・脊椎外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山神 良太 |
Yamagami Ryota |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
整形外科・脊椎外科 |
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113-8655 |
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東京都 文京区本郷７－３－１ |
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0338155411 |
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yamagami-tky@umin.ac.jp |
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川口 航平 |
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東京大学医学部附属病院 |
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整形外科・脊椎外科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
0338155411 |
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kkohei0602@yahoo.co.jp |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月6日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 変形性膝関節症に対して人工膝関節置換手術を受ける研究対象者に、セファゾリンナトリウムを術直前に経脛骨骨髄的に投与することの安全性を評価することを目的とする。経脛骨骨髄的投与後から、術後14日間までの周術期に生じた創部感染症、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル腸炎の3つからなる複合有害事象の発生を主要評価項目とし、セファゾリンナトリウムを経脛骨骨髄的に投与した際の安全性を探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）変形性膝関節症と診断され、人工膝関節置換手術を受ける者 （２）周術期の予防的抗菌薬投与としてセファゾリンナトリウムが使用される予定の者 （３）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下の者 （４）性別：問わない （５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled to undergo knee arthroplasty (2) Patients scheduled to receive cefazolin sodium as perioperative prophylactic antibiotic administration (3) Age: Patients aged >= 18 and <= 85 at the time of obtaining informed consent (4) Sex: Not specified (5) Patients who provided written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation and achieving a full understanding regarding participation in this study |
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| （１）手術側の膝に対して過去に手術歴のある患者 （２）セファゾリンナトリウム以外の抗菌薬を同時に投与される患者 （３）セフェム系またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往のある者 （４）腎機能障害（eGFR<30）のある者 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with a history of surgery on the knee scheduled for surgery (2) Patients receiving antibiotics other than cefazolin sodium simultaneously (3) Patients with a history of hypersensitivity to cephem or penicillin antibiotics (4) Patients with renal dysfunction (eGFR < 30) (5) Other patients judged unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator Osteoarthritis of the knee |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定】 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１） 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３） 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５） 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６） 研究全体が中止された場合 （７） その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定】 統括管理者は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| 人工膝関節置換手術をうける変形性膝関節症の患者に対して、セファゾリンナトリウムを術直前に経脛骨骨髄的に投与する。 | For patients with osteoarthritis of the knee undergoing knee arthroplasty, cefazolin sodium will be administered intraosseously immediately before surgery. | ||
| 経脛骨骨髄的投与 | Intraosseous administration | ||
| なし | |||
| 周術期に生じた複合イベント（創部感染症または急性腎障害またはクロストリジウム・ディフィシル腸炎）の頻度 | Frequency of composite events (surgical site infection, acute kidney injury, or Clostridium difficile enteritis) occurring during the perioperative period | ||
| （１）周術期に生じた創部感染症の頻度 （２）周術期に生じた急性腎障害の頻度 （３）周術期に生じたクロストリジウム・ディフィシル腸炎の頻度 （４）試験薬投与時に生じた骨髄投与手技に関連する有害事象の頻度 （５）有害事象（創部感染症、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル腸炎以外）の頻度 |
(1) Frequency of surgical site infection occurring during the perioperative period (2) Frequency of acute kidney injury occurring during the perioperative period (3) Frequency of Clostridium difficile enteritis occurring during the perioperative period (4) Frequency of adverse events related to the intraosseous administration procedure occurring during study drug administration (5) Frequency of adverse events (other than surgical site infection, acute kidney injury, or Clostridium difficile enteritis) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セファゾリンナトリウム | |||
| セファゾリンNa点滴静注用0.5g、セファゾリンNa点滴静注用1g | |||
| 21800AMX10310,22500AMX01877 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セファゾリン | |||
| セファゾリンNa点滴静注用1gバッグ | |||
| 22000AMX00342 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セファゾリン | |||
| セファメジンα点滴用キット2g | |||
| 21800AMX10310 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| LTLファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |