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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月11日
高齢腎機能低下膀胱腫瘍手術時の減量5-アミノレブリン酸投与の安全性評価試験
高齢腎機能低下患者における5-ALA減量投与安全性研究
宮川　仁平
東京大学医学部附属病院
高齢かつ腎機能が低下した膀胱腫瘍症例でPDD-TURBTを施行する際、5-アミノレブリン酸の　投与量を20mg/kgから10mg/kgに減量することで副作用を軽減することができるかどうかを検証する。
2
高齢かつ腎機能低下のある膀胱腫瘍
募集中
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ®内用剤1.5g
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250795

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢腎機能低下膀胱腫瘍手術時の減量5-アミノレブリン酸投与の安全性評価試験 A Safety Evaluation of Reduced-Dose 5-Aminolevulinic Acid Administration During Bladder Tumor Surgery in Elderly Patients with Renal Impairment
高齢腎機能低下患者における5-ALA減量投与安全性研究 Safety Study of Reduced-Dose 5-Aminolevulinic Acid Administration in Elderly Patients with Renal Impairment

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
宮川　仁平 Miyakawa University Jinpei

/
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital

泌尿器科・男性科
113-8655
/ 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku
0338155411
MIYAKAWAJ-URO@h.u-tokyo.ac.jp
宮川　仁平 Miyakawa Jinpei
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
泌尿器科・男性科
113-8655
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku
0338155411
MIYAKAWAJ-URO@h.u-tokyo.ac.jp
令和8年2月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
角谷　成紀
血液浄化療法部
東京大学医学部附属病院
箱崎　勇治
泌尿器科・男性科
東京大学医学部附属病院
橋本　賢一
泌尿器科・男性科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

宮川　仁平

Miyakawa Jinpei

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

泌尿器科・男性科

113-8655

東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

MIYAKAWAJ-URO@h.u-tokyo.ac.jp

宮川　仁平

東京大学医学部附属病院

泌尿器科・男性科

113-8655
東京都 文京区本郷７－３－１

0338155411

MIYAKAWAJ-URO@h.u-tokyo.ac.jp
久米　春喜
あり
令和8年2月24日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢かつ腎機能が低下した膀胱腫瘍症例でPDD-TURBTを施行する際、5-アミノレブリン酸の　投与量を20mg/kgから10mg/kgに減量することで副作用を軽減することができるかどうかを検証する。
2
実施計画の公表日
2030年06月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
（１）膀胱腫瘍があり、PDD-TURBTの施行を予定している者
（２）直近12週間でeGFRが45未満であることが少なくとも1回以上確認された者[TY1.1]
（３）年齢：同意取得時の年齢が80歳以上の者
（４）性別：問わない
（５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（６）研究実施スケジュールに沿った入院が可能な者

 (1) Patients with bladder tumor scheduled for PDD-TURBT
(2) Patients confirmed to have an eGFR of less than 45 at least once within the last 12 weeks
(3) Age: Patients aged 80 years or older at the time of obtaining consent
(4) Gender: Both sexes
(5) Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, fully understood the contents, and provided written informed consent of their own free will
(6) Patients capable of hospitalization according to the study schedule
（１）5-アミノレブリン酸またはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある者
（２）ポルフィリン症の者
（３）5-アミノレブリン酸を使用して低血圧を発症した既往がある者
（４）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

 (1) Patients with a history of hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid or porphyrins
(2) Patients with porphyria
(3) Patients with a history of hypotension caused by the use of 5-aminolevulinic acid
(4) Other patients judged ineligible for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator
80歳 以上 80age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者の中止規定】
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
（１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
（２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合
（３）術中膀胱穿孔等により開腹手術に移行した場合
（４）研究計画書の遵守が不可能になった場合
（５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
（６）研究全体が中止された場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

【臨床研究の一部及び全体の中止規定】
統括管理者は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
（１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
（２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
（３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
（４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
（５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合
（６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。　
高齢かつ腎機能低下のある膀胱腫瘍 Bladder tumor in elderly patients with renal impairment
膀胱腫瘍 bladder tumor
あり
高齢かつ腎機能が低下した膀胱腫瘍症例にPDD-TURBTを施行する際、5-アミノレブリン酸の投与量を20mg/kgから10mg/kgに減量する。 When performing PDD-TURBT in elderly patients with bladder tumor and renal impairment, the dose of 5-aminolevulinic acid is reduced from 20 mg/kg to 10 mg/kg.
5-アミノレブリン酸 5-aminolevulinic acid
なし
周術期における複合イベント（重症低血圧又は肝障害）の発現率 Incidence rate of composite events (severe hypotension or hepatic impairment) during the perioperative period
（１）周術期における低血圧
（２）周術期における肝障害の発生率
（３）術中に使用した昇圧剤（ネオシネジン、エフェドリン、ノルアドレナリン）の量
（４）white-light TURBTと比較した病変検出の感度・特異度

 (1) Perioperative hypotension
(2) Incidence rate of perioperative hepatic impairment
(3) Amount of vasopressors (Phenylephrine, ephedrine) used intraoperatively
(4) Sensitivity and specificity of lesion detection compared with white-light TURBT

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ®内用剤1.5g
30400AMX00439000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-3600
mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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