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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月11日
ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症女性患者を対象とした探索的研究
ソリスロマイシン研究
安藤　尚克
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センタ ー
Mycoplasma genitalium (M. genitalium) は、男性では尿道炎、女性では子宮頸管炎や骨盤内炎症性疾患などの性感染症 (STI) の主要原因菌である。治療は、マクロライド系、テトラサイクリン系及びキノロン系抗菌薬が使用されてきたが耐性株が増加し、既存抗菌薬の効果が減弱している。本研究ではソリスロマイシン1200ｍｇと1600mgの有効性と安全性を評価することを目的とした。
2
Mycoplasma genitalium感染症
募集中
ソリスロマイシン
なし
国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会
CRB3250001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250792

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ソリスロマイシンのMycoplasma genitalium感染症女性患者を対象とした探索的研究 Exploratory Study of Solithromycin in Female Patients with Mycoplasma genitalium Infection (SOL-FEM)
ソリスロマイシン研究 Exploratory Study of Solithromycin in Female Patients with Mycoplasma genitalium Infection (SOL-FEM)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
安藤　尚克 Ando Naokatsu

40742383
/
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センタ ー National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security

エイズ治療・研究開発センター
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0332027181
ando.n@jihs.go.jp
安藤　尚克 Naokatsu Ando
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センタ ー National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security
エイズ治療・研究開発センター
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0332027181
03-3202-1003
ando.n@jihs.go.jp
令和8年2月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター
新谷　由衣
エイズ治療・研究開発センター
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター
高野　操
70382819
エイズ治療・研究開発センター
国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター
上村　夕香里
臨床研究センターデータサイエンス部生物統計研究室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石内　崇勝

Takakatsu Ishiuchi
/

いだてんクリニック

IDATEN CLINIC

感染症科

530-0041

大阪府 大阪市北区天神橋4丁目5-2 エンゼル天満3F

0668677845

tishiuchi@idaten.clinic

坂元　奈桜

国立健康危機管理研究機構

感染症科

530-0041
大阪府 大阪市北区天神橋4丁目5-2 エンゼル天満3F

0668677845

nsakamoto@idaten.clinic
石内　崇勝
あり
令和8年2月3日
該当なし
/

塩尻　大輔

Daisuke Shiojiri
/

パーソナルヘルスクリニック

Personal Health Clinic

感染症科

113-0034

東京都 東京都文京区湯島3-39-3 上野不二ビル6階

03-5817-4415

shiojiri.d@jihs.go.jp

塩尻　大輔

パーソナルヘルスクリニック

感染症科

113-0034
東京都 文京区湯島3-39-3 上野不二ビル6F

03-5817-4415

shiojiri.d@jihs.go.jp
塩尻　大輔
あり
令和8年2月3日
該当なし
/

安藤　尚克

Ando Naokatsu

40742383
/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センタ ー

National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security

エイズ治療・研究開発センター

1628655

東京都 新宿区戸山1-21-1

0332027181

ando.n@jihs.go.jp

安藤　尚克

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センタ ー

エイズ治療・研究開発センター

1628655
東京都 新宿区戸山1-21-1

0332027181

ando.n@jihs.go.jp
宮嵜 　英世
あり
令和8年2月3日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Mycoplasma genitalium (M. genitalium) は、男性では尿道炎、女性では子宮頸管炎や骨盤内炎症性疾患などの性感染症 (STI) の主要原因菌である。治療は、マクロライド系、テトラサイクリン系及びキノロン系抗菌薬が使用されてきたが耐性株が増加し、既存抗菌薬の効果が減弱している。本研究ではソリスロマイシン1200ｍｇと1600mgの有効性と安全性を評価することを目的とした。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1) 年齢： 同意取得時に18歳以上の者
(2) 性別：女性であり、妊娠していない者、かつ研究参加中に妊娠の予定がなく、授乳していない者
(3) 過去30日以内に膣擦過物、子宮頸管擦過物、尿又は直腸の検体からPCR検査などの遺伝子増幅
　 検査でM. genitalium遺伝子が検出された患者
(4) 研究計画書で規定されたとおりに薬剤を服薬し，観察・検査が実施可能な患者
(5) 研究期間中にパートナーと性交渉を控える，又は研究期間中に性交渉をする場合はコンドームを使用することに同意できる患者
(6) 本人から文書同意取得が可能な患者		 1. Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
2. Female patients who are not pregnant, have no plans to become pregnant during the study period, and are not breastfeeding.
3. Patients in whom Mycoplasma genitalium DNA has been detected within the past 30 days in a vaginal swab, cervical swab, urine, or rectal specimen using a PCR or other nucleic acid amplification test
4. Patients who are able to take the investigational drug as specified in the study protocol and can undergo the required observations and examinations.
5. Patients who agree to abstain from sexual intercourse during the study period, or if sexual intercourse occurs, agree to use a condom during the study period.
6. Patients capable of providing written informed consent personally.
(1) 他の全身性抗菌薬による治療が必要な患者
(2) 性器又は直腸の検体からPCR検査などでM. genitalium遺伝子が検出された後に、マクロライド、キノロン、テトラサイクリン系抗菌薬の投与を受けた患者
(3) 胃の一部又は全体を摘出したなどの被験薬の吸収に影響を及ぼすような胃腸障害患者
(4) 薬剤の用量調整を必要とする腎機能障害患者
(5) 重篤な心疾患，脳症や中等量の腹水 (超音波検査，体重の増減，穿刺による排出を勘案して見込まれる量が概ね3 L以上) を認める肝機能障害を有する患者
(6) 活動性B型肝炎又はC型肝炎を合併している患者
(7) 研究の進行，試験薬の安全性又は有効性の判定が困難な基礎疾患・合併症を有する患者 (薬剤を投与してもコントロール不良な糖尿病，進行性又は末期のがん，重篤なうっ血性心不全など)
(8) ミトコンドリア病 (シャルコー・マリー・トゥース病，アルパーズ・フッテンロッハー症候群，又は遺伝的にミトコンドリア機能を障害する疾患) を認める患者
(9) 重症筋無力症の患者
(10) マクロライド系又はケトライド系にアレルギーの既往のある患者
(11) チトクローム (CYP) 3A4を誘導，阻害又はCYP3A4で代謝され治療域の狭い抗HIV薬を服用中の患者
(12) 被験薬投与開始からTOCの来院時 (又は中止時) までに併用禁止薬の服用が必要な患者
(13) 被験薬投与開始前90日以内に治験薬の投与を受けた患者
(14) 過去にソリスロマイシン (T-4288) の投与を受けた患者
(15) 統括管理者、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者		 Patients who require treatment with other systemic antibacterial agents.
Patients who have received macrolide, quinolone, or tetracycline-class antibacterial agents after detection of Mycoplasma genitalium DNA by PCR or other nucleic acid amplification tests from genital or rectal specimens.
Patients with gastrointestinal disorders that may affect absorption of the investigational drug, such as partial or total gastrectomy.
Patients with renal impairment requiring dosage adjustment of medications.
Patients with hepatic impairment accompanied by severe cardiac disease, encephalopathy, or moderate ascites (estimated volume of approximately 3 L or more based on ultrasonography, body weight changes, or paracentesis findings).
Patients with concurrent active hepatitis B or hepatitis C infection.
Patients with underlying diseases or complications that may interfere with study conduct or with the assessment of safety or efficacy of the investigational drug (e.g., uncontrolled diabetes despite treatment, progressive or terminal cancer, severe congestive heart failure).
Patients with mitochondrial diseases (e.g., Charcot-Marie-Tooth disease, Alpers-Huttenlocher syndrome, or genetically determined mitochondrial dysfunction).
Patients with myasthenia gravis.
Patients with a history of allergy to macrolide or ketolide antibiotics.
Patients receiving anti-HIV drugs that are inducers, inhibitors, or narrow-therapeutic-index substrates of cytochrome (CYP) 3A4.
Patients who are expected to require concomitant use of prohibited medications between the start of the investigational drug administration and the test-of-cure (TOC) visit (or discontinuation).
Patients who have received any investigational drug within 90 days prior to initiation of the study treatment.
Patients with a history of solithromycin (T-4288) administration.
Patients deemed ineligible by the coordinating investigator, principal investigator, or subinvestigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1 研究参加者本⼈あるいは代諾者から研究参加への同意撤回の申し出があった場合
2 本研究に参加できる条件を満たさないことが後で判明した場合
3 副作⽤などにより本研究参加継続が困難な場合
4 転居などの理由で受診されない場合
5 その他、統括管理者、研究責任医師または研究分担医師により参加中⽌が妥当と判断された場合
Mycoplasma genitalium感染症 Mycoplasma genitalium infecton
D045704
子宮頚管炎、尿道炎、直腸炎、性感染症、Mycoplasma genitalium、ソリスロマイシン Cervicitis, Urethritis, Proctitis, Sexually transmitted infection, Mycoplasma genitalium, Solithromycin
あり
ソリスロマイシン1200ｍｇまたは１６００ｍｇ単回投与で治療を行う。 A single dose of solithromycin 1200 mg or 1600 mg.
D016449
ソリスロマイシン Solithromycin
なし
なし
TOCの被験者別細菌学的効果 Bacteriological efficacy by subject at the Test-of-Cure visit
(1) Day 3の被験者別細菌学的効果
(2) 感染部位別細菌学的効果
(3) 臨床症状の推移
 1. Bacteriological efficacy by subject on Day 3
2. Bacteriological efficacy by site of infection
3. Changes in clinical symptoms over time

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ソリスロマイシン
なし
なし
富士フイルム富山化学株式会社
東京都 中央区京橋二丁目14番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム富山化学株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立健康危機管理研究機構臨床研究審査委員会 Institutional Review Board, National Center for Global Health and Medicine, Japan Institute for Health Security
CRB3250001
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyam, Shinjuku, Tokyo
03-3202-7181
rinrijm@jihs.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）