臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月6日 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験-2 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 -2 | ||
| 齊藤 祐毅 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 進行頭頸部扁平上皮癌への治療としてTPF療法を行う患者に対して、TPF療法day3でペグフィルグラスチムを投与し、有効性評価としてTPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症の予防効果、安全性評価として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペグフィルグラスチム（遺伝子組み換え）注射液、ドセタキセル、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル | ||
| ペグフィルグラスチムBS皮下注３．６mg「ニプロ」、ドセタキセル点滴静注20mg/1mg「ニプロ」,ドセタキセル点滴静注80mg/4mg「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250779 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験-2 | A Phase II study 2 of the safety and efficacy of pegfilgrastism for the prevention of febrile neutropenia in patients receiving TPF therapy for squamous cell carcinoma of the head and neck. (PROCEED 2) | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対してTPF療法を行う患者に対する発熱性好中球減少症予防のためのペグフィルグラスチムの安全性、有効性を検証するPhaseII試験 -2 | A Phase II study 2 of the safety and efficacy of pegfilgrastism for the prevention of febrile neutropenia in patients receiving TPF therapy for squamous cell carcinoma of the head and neck. (PROCEED 2) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 齊藤 祐毅 | Saito Yuki | ||
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東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| saitou.tky@gmail.com | |||
| 齊藤 祐毅 | Saito Yuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| saitou.tky@gmail.com | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 近藤 健二 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 田中 佑美 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 藤本 千里 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 齊藤 祐毅 |
Saito Yuki |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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113-8655 |
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東京都 文京区本郷７－３－１ |
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0338155411 |
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saitou.tky@gmail.com |
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齊藤 祐毅 |
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東京大学医学部附属病院 |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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113-8655 |
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| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
0338155411 |
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saitou.tky@gmail.com |
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| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行頭頸部扁平上皮癌への治療としてTPF療法を行う患者に対して、TPF療法day3でペグフィルグラスチムを投与し、有効性評価としてTPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症の予防効果、安全性評価として有害事象の発生頻度を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）進行頭頸部扁平上皮癌に対して、導入化学療法（ICT）として、TPF療法を用いる者 （２）原発巣を頭頸部に有し、かつ病期III、IVA、IVBである者 （３）Performance status（PS）が、0または1である者 （４）同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下の者 （５）性別は問わない。 （６）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす者。 （i）好中球数≧1,500/mm3 （ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dL （iii）血小板数≧10×10,000/mm3 （iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL （v）AST≦100 U/L （vi）ALT≦100 U/L （vii）推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）≧60 mL/min又はeGFR（推算糸球体濾過値）≧60.0mL/min （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma receiving TPF therapy as induction chemotherapy (ICT). (2) Patients with a primary tumor in the head and neck and Stage III, IVA, or IVB disease. (3) Performance status (PS) of 0 or 1. (4) Age >= 18 and <= 80 years at the time of informed consent. (5) Both sexes. (6) Patients whose latest laboratory values within 14 days prior to registration meet all of the following criteria: (i) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (iii) Platelet count >= 100,000/mm3 (iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL (v) AST <= 100 U/L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) Estimated creatinine clearance (Cockcroft-Gault formula) >= 60 mL/min or eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) >= 60.0 mL/min. (7) Patients who have voluntarily provided written informed consent after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding its contents. |
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| （１）登録時に38.0℃以上の発熱を有する者 （２）登録前14日以内の最新の検査値において、白血球数が2000/μL以下の者 （３）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） （４）活動性の重複がん（白血病を含む）を有する者 （５）重篤な骨髄抑制、感染症を合併または既往、及び骨髄抑制に伴う感染症の合併又は既往がある者。 （６）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （７）以下の成分に対して過敏症の者 ・ペグフィルグラスチムの成分又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤 ・ポリソルベート80含有製剤 ・白金を含む薬剤 ・フルオロウラシル （８）テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の者及び投与中止後7日以内の者 （９）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者。 （10）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある又は授乳中の者 （11）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
(1) Patients with a fever of >= 38.0 degrees Celsius at the time of registration. (2) Patients with a white blood cell count of <= 2000/microL in the latest laboratory values within 14 days prior to registration. (3) Patients with severe hepatic, renal, or cardiovascular disease (determined based on Grade 3 of JCOG CTCAE version 5.0). (4) Patients with active double cancer (including leukemia). (5) Patients with complications or history of severe myelosuppression or infection, and complications or history of infection associated with myelosuppression. (6) Patients with a history of severe drug allergies such as anaphylactic shock or a history of severe adverse reactions. (7) Patients with hypersensitivity to the following components: - Components of Pegfilgrastim or other granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) preparations - Polysorbate 80-containing preparations - Platinum-containing drugs - Fluorouracil (8) Patients receiving tegafur/gimeracil/oteracil potassium combination drugs or within 7 days after discontinuation. (9) Patients with concurrent mental disorders or psychiatric symptoms interfering with daily life, judged to make participation in the study difficult. (10) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding. (11) Any other patients judged by the Principal Investigator or Co-Investigator to be ineligible for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定】 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （４）高度の血小板減少症を生じた場合（血小板数が5万未満） （５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （６）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （７）研究対象者の妊娠が判明した場合 （８）研究全体が中止された場合 （９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定】 次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により、本研究の目的が達成されないことが判明したとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合。 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 進行頭頸部扁平上皮癌 | Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| あり | |||
| TPF療法を21日間（1コース）施行する。ペグフィルグラスチムは、TPF療法開始日（Day1）の3日目（Day3）に投与する。 | TPF therapy is administered for 21 days (1 course). Pegfilgrastim is administered on the 3rd day (Day 3) of the TPF therapy start date (Day 1). |
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| ペグフィルグラスチム | Pegfilgrastim | ||
| なし | |||
| TPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症発症割合 | Incidence rate of febrile neutropenia by the end of 1 course of TPF therapy. | ||
| （１）TPF療法1コース終了時までの発熱の割合 （２）TPF療法1コース終了時までの好中球数 （３）TPF療法1コース終了時の腫瘍制御割合 |
(1) Incidence rate of fever by the end of 1 course of TPF therapy. (2) Neutrophil count by the end of 1 course of TPF therapy. (3) Tumor control rate at the completion of 1 course of TPF therapy. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペグフィルグラスチム（遺伝子組み換え）注射液 | |||
| ペグフィルグラスチムBS皮下注３．６mg「ニプロ」 | |||
| 30500AMX00271000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注20mg/1mg「ニプロ」,ドセタキセル点滴静注80mg/4mg「ニプロ」 | |||
| 22700AMX00434, 22700AMX00435 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン点滴静注 | |||
| シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616, 22100AMX01618 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注1000mg「トーワ」 | |||
| 22700AMX00303 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo. Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |