臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月6日 | ||
| 抗EGFR抗体薬誘発性爪囲炎に対する亜鉛内服および塗布の予防効果を検証するランダム化比較試験 |
||
| 抗EGFR抗体薬による爪囲炎の予防に対する亜鉛内服および塗布剤の有効性を調べる研究 | ||
| 鈴木 伸三 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 抗EGFR抗体薬による治療を行うRAS遺伝子野生型の切除不能の進行・再発の大腸癌患者に対して、抗EGFR抗体薬によって誘発される爪囲炎の予防を目的にヒスチジン亜鉛水和物の内服及び亜鉛華単軟膏の塗布による介入効果（爪囲炎の発現頻度）を非介入群と群間で比較することにより、抗EGFR抗体薬によって誘発される爪囲炎の予防効果を検証することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| RAS遺伝子野生型の切除不能な進行・再発の大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| ヒスチジン亜鉛水和物、亜鉛華 | ||
| ジンタス錠25mg／ジンタス錠50mg、亜鉛華（10％）単軟膏「ヨシダ」 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250776 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗EGFR抗体薬誘発性爪囲炎に対する亜鉛内服および塗布の予防効果を検証するランダム化比較試験 |
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Preventive Effects of Oral and Topical Zinc on Anti-EGFR Antibody-Induced Paronychia | ||
| 抗EGFR抗体薬による爪囲炎の予防に対する亜鉛内服および塗布剤の有効性を調べる研究 | A study on the effectiveness of oral and topical zinc in preventing anti-EGFR antibody-induced paronychia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 鈴木 伸三 | Suzuki Nobumi | ||
|
|
|||
|
/
|
東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 岩田 琢磨 | Iwata Takuma | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 3khstksg@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 令和8年2月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 野口 賢作 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 石垣 和祥 | ||
| 臨床腫瘍科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 伸三 |
Suzuki Nobumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷７－３－１ |
|||
03-3815-5411 |
|||
nobu3szk@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
|||
岩田 琢磨 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | |||
03-3815-5411 |
|||
3khstksg@g.ecc.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月25日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗EGFR抗体薬による治療を行うRAS遺伝子野生型の切除不能の進行・再発の大腸癌患者に対して、抗EGFR抗体薬によって誘発される爪囲炎の予防を目的にヒスチジン亜鉛水和物の内服及び亜鉛華単軟膏の塗布による介入効果（爪囲炎の発現頻度）を非介入群と群間で比較することにより、抗EGFR抗体薬によって誘発される爪囲炎の予防効果を検証することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）RAS遺伝子野生型の切除不能な進行・再発の大腸癌の者 （２）抗EGFR抗体薬を併用する化学療法を受ける者 （３）同意取得時の年齢が18歳以上 （４）性別：問わない （５）ECOG PSが2以下の者 （６）登録時において予後が12週以上と予測される者 （７）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 （８）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 （９）日本語が理解可能な日本在住の東アジア人（日本人、中国人、台湾人、韓国人、朝鮮人） |
(1) Patients with RAS wild-type unresectable advanced or recurrent colorectal cancer (2) Patients receiving chemotherapy in combination with anti-EGFR antibody (3) Age >= 18 years at the time of obtaining consent (4) Sex: Any (5) Patients with an ECOG PS of <= 2 (6) Patients with a life expectancy estimated to be >= 12 weeks at registration (7) Patients who have personally provided written informed consent based on their own free will after receiving a full explanation regarding participation in this study and fully understanding the contents (8) Patients capable of outpatient visits according to the study schedule (9) Individuals of East Asian ethnicity (Japanese, Chinese, Taiwanese, Korean, or Korean descent) residing in Japan who are able to understand the Japanese language |
||
| （１）治療前の血中亜鉛濃度が60µg/dL以下で、亜鉛欠乏の臨床症状・所見を呈する者 （２）治療前の血中亜鉛濃度が150µg/dL以上である者 （３）治療前の血中銅濃度が70µg/dL以下である者 （４）ヒスチジン亜鉛水和物又は亜鉛華単軟膏に対して過敏症の既往歴がある者 （５）試験開始前から手掌若しくは足底に皮膚疾患を有する者、又は化学療法による皮膚障害が残存している者 （６）経口投与ができない者 （７）妊娠中、または本研究期間中に適切な避妊に協力できない者 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 （９）併用禁止薬・療法を実施中の者 |
(1) Patients with a pre-treatment blood zinc concentration of <= 60 micro g/dL who present with clinical symptoms or findings of zinc deficiency (2) Patients with a pre-treatment blood zinc concentration of >= 150 micro g/dL (3) Patients with a pre-treatment blood copper concentration of <= 70 micro g/dL (4) Patients with a history of hypersensitivity to histidine zinc hydrate or zinc oxide simple ointment (5) Patients with pre-existing skin diseases on the palms or soles prior to the start of the study, or those with residual chemotherapy-induced skin disorders (6) Patients unable to take oral medication (7) Patients who are pregnant or unable to cooperate with appropriate contraception during the study period (8) Other patients judged unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator (9) Patients currently undergoing prohibited concomitant drugs or therapies |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者の中止規定又は中止基準】 （１）研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３）併用禁止薬を投与または併用禁止療法を実施する必要性が生じた場合又は投与・実施した場合 （４）研究計画書の遵守が不可能になった場合 （５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （６）研究対象者の妊娠が判明した場合 （７）研究全体が中止された場合 （８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 【臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準】 （１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 （２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 （３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 （４）東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 （５）東京大学臨床研究審査委員会から中止の勧告を受けた場合 （６）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
|||
| RAS遺伝子野生型の切除不能な進行・再発の大腸癌 | RAS wild-type unresectable advanced or recurrent | ||
| 切除不能な進行・再発の大腸癌 | Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 1：1の比率で介入群（亜鉛+抗EGFR抗体薬併用療法群）と非介入群（抗EGFR抗体薬併用療法群）に割付する | Allocation in a 1:1 ratio to the intervention group (Zinc + anti-EGFR antibody combination therapy group) and the non-intervention group (anti-EGFR antibody combination therapy group) | ||
| なし | |||
| 抗EGFR抗体薬開始後8週時点における爪囲炎の発現頻度 | Incidence of paronychia at 8 weeks after the initiation of anti-EGFR antibody | ||
| （１）抗EGFR抗体薬開始後8週時点における爪囲炎の重症度 （２）抗EGFR抗体薬開始後12週時点における爪囲炎の発症頻度と重症度 （３）抗EGFR抗体薬開始後8週時点における痤瘡様皮膚炎の発症頻度と重症度 （４）抗EGFR抗体薬開始後8週時点における皮膚乾燥の発症頻度と重症度 （５）抗EGFR抗体薬開始後8週時点における味覚障害の発症頻度 （６）抗EGFR抗体薬開始後8週時点における抗EGFR抗体薬の総投与量 （７）皮膚障害による抗EGFR抗体薬の減量・休薬・中止率 （８）抗EGFR抗体薬開始後4、8、12週時点における血中の亜鉛と銅濃度の推移 （９）研究対象薬に関連する有害事象の発現頻度 |
(1) Severity of paronychia at 8 weeks after the initiation of anti-EGFR antibody (2) Incidence and severity of paronychia at 12 weeks after the initiation of anti-EGFR antibody (3) Incidence and severity of acneiform dermatitis at 8 weeks after the initiation of anti-EGFR antibody (4) Incidence and severity of skin dryness (xerosis) at 8 weeks after the initiation of anti-EGFR antibody (5) Incidence of dysgeusia at 8 weeks after the initiation of anti-EGFR antibody (6) Total dose of anti-EGFR antibody at 8 weeks after initiation (7) Rate of dose reduction, suspension, or discontinuation of anti-EGFR antibody due to skin disorders (8) Changes in blood zinc and copper concentrations at 4, 8, and 12 weeks after the initiation of anti-EGFR antibody (9) Incidence of adverse events related to the study drug |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒスチジン亜鉛水和物 | |||
| ジンタス錠25mg／ジンタス錠50mg | |||
| 30600AMX00110000／30600AMX00111000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 亜鉛華 | |||
| 亜鉛華（10％）単軟膏「ヨシダ」 | |||
| 16000AMZ04070000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 吉田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Reserch Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |