臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月12日 | ||
| 令和8年3月16日 | ||
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者に対するペランパネル用量漸増投与の安全性を評価するための単施設非盲検単群試験 | ||
| COVID-19罹患後の認知後遺症が持続する患者に対するペランパネルによる治療の安全性を調べる臨床研究 | ||
| 永露 毅 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者におけるペランパネル用量漸増投与時の安全性を確認する。 |
||
| 1 | ||
| コロナ後遺症による認知後遺症（ブレインフォグ） | ||
| 募集中 | ||
| ペランパネル水和物、[11C]K-2 | ||
| フィコンパ®錠、[11C]K-2 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250725 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者に対するペランパネル用量漸増投与の安全性を評価するための単施設非盲検単群試験 | A single-center,open-label,single-arm study to evaluate the safety of a dose-escalation regimen of perampanel in patients with persistent cognitive sequelae following COVID-19 infection. | ||
| COVID-19罹患後の認知後遺症が持続する患者に対するペランパネルによる治療の安全性を調べる臨床研究 | A clinical trial investigating the safety of perampanel treatment in patients with persistent cognitive sequelae following COVID-19 infection. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 永露 毅 | Eiro Tsuyoshi | ||
|
/
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横浜市立大学附属病院 | Yokohama City Univercity Hospital | |
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|
精神科 | ||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa | |
| 0457872667 | |||
| t196014a@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 佐野 亜加根 | Sano Akane | ||
| 横浜市立大学医学部 | Yokohama city university, school of medicine | ||
| 生理学教室 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa | ||
| 0457872579 | |||
| akane@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和8年1月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| 統計解析グループ グループディレクター | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| 研究推進グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 中島 和希 | ||
| 生理学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 永露 毅 |
Eiro Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City Univercity Hospital |
|
精神科 |
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236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
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0457872667 |
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t196014a@yokohama-cu.ac.jp |
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佐野 亜加根 |
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横浜市立大学医学部 |
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生理学教室 |
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236-0004 |
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| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
0457872579 |
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akane@yokohama-cu.ac.jp |
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| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月8日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者におけるペランパネル用量漸増投与時の安全性を確認する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時、20歳以上60歳未満の男女 2. 発熱や上気道症状などの臨床所見から医師がSARS-CoV-2感染と診断したことが確認できる者、またはSARS-CoV-2感染時に医療機関でPCR検査もしくは抗原検査にて陽性が確認できた者 3. 認知後遺症が感染後2ヶ月以上持続し、同意取得時現在も症状が持続し就労や就学および生活に支障をきたしている者 4. 神経心理検査RBANSで年齢補正後スコア（平均100点、標準偏差15点）において85点以下もしくは指標スコア（下位項目）にて平均-1SD点以下の者 5. MacArthur Competence Assessment Tool（MacCAT）による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者、または代諾者から書面で同意が得られる者 |
1. Male and Female aged 20 to under 60 at the time of consent acquisition. 2. Individuals confirmed to have been diagnosed with SARS-CoV-2 infection by a physician based on clinical findings such as fever or upper respiratory symptoms, or those confirmed positive for SARS-CoV-2 infection through PCR or antigen testing at a medical institution. 3. Individuals whose cognitive sequelae have persisted for more than two months after infection and who, at the time of consent acquisition, continue to experience symptoms that interfere with work, study, or daily life. 4. Individuals scoring 85 or below on the age-adjusted RBANS neuropsychological test (mean score of 100, standard deviation of 15) or scoring below the average -1SD on index scores (subcategories). 5. Individuals deemed to have sufficient capacity for consent judgment based on evaluation using the MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), and who have provided written consent to participate in this study, or for whom written consent has been obtained from a proxy. |
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| 1. 妊娠中、授乳中もしくは研究参加期間中に妊娠を希望している者 2. 血中hCGを測定し、6mIU/ml以上であることが確認された者 3. アルコールに過敏である者 4. 血液検査でAST, ALT, ALPのいずれかが機関基準上限の2.5倍以上または血清Crが2.0mg/dl以上の者 5. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期にてんかんと診断された者 6. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に精神疾患と診断された者 7. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に神経内科疾患と診断された者 8. SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に物質関連障害(ニコチン、カフェインによる障害を除く)と診断された者 9. 尿スクリーニング検査で依存性物質（治療のために服薬している薬剤を除く）が陽性であることが確認された者 10. ペランパネル、トピラマートの内服継続が必要である者 11. 3テスラMRIの撮像に適さない者（3テスラMRIに対応していない体内金属が埋め込まれている、ワンポイントより大きな刺青（アートメイク含む）がある、高度の閉所恐怖症がある、体型がMRIスキャナーに合わない） 12. 本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある者 13. その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Individuals who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study participation period. 2. Individuals confirmed to have a blood hCG level of 6 mIU/ml or higher. 3. Individuals who are hypersensitive to alcohol. 4. Individuals whose blood tests show any of AST, ALT, or ALP levels more than 2.5 times the upper limit of the institutional normal range, or whose serum Cr is 2.0 mg/dl or higher. 5. Individuals diagnosed with epilepsy at any time before or after SARS-CoV-2 infection. 6. Individuals diagnosed with psychiatric disorders at any time before or after SARS-CoV-2 infection. 7. Individuals diagnosed with neurological disorders at any time before or after SARS-CoV-2 infection. 8. Individuals diagnosed with substance-related disorders (excluding disorders caused by nicotine or caffeine) at any time before or after SARS-CoV-2 infection. 9. Individuals confirmed to have tested positive for dependent substances (excluding medications taken for treatment) in a urine screening test. 10. Individuals who require continuous use of perampanel or topiramate. 11. Individuals unsuitable for 3-Tesla MRI scanning (e.g., those with implanted metal incompatible with 3-Tesla MRI, tattoos larger than a single point including cosmetic tattoos, severe claustrophobia, or body size incompatible with the MRI scanner). 12. Individuals who may receive unapproved treatments or examinations in other clinical trials or research studies during this study participation period. 13. Any other individuals judged unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 (2) 中間解析の結果等で有効性や優位性などが無いと判断された場合 (3) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合 (4) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 (5) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 (6) 症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断した場合。 (7) 実施医療機関の管理者や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 (8) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| コロナ後遺症による認知後遺症（ブレインフォグ） | Brain fog due to post - COVID syndrome | ||
| C000711647 | |||
| ブレインフォグ、疲労感、認知機能障害 | Brain fog, fatigue,cognitive dysfunction | ||
| あり | |||
| ペランパネル投与 | To administer perampanel | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 有害事象の発現状況（種類、頻度、重症度、研究薬との関連性）の確認。 | Confirmation of the occurrence of adverse events (type, frequency, severity, and relationship to the investigational drug). | ||
| (1) RBANS のスクリーニング日およびDay56時点での得点 (2) EQ-5D-5LのスクリーニングおよびDay56時点での得点 (3) ペランパネル投与前後での、[11C]K-2 PET脳画像データのボクセルワイズ解析によって検出されるAMPA受容体密度（SUVRWB）の有意な変化（減少または増加）が認められる脳領域の有無 |
(1) RBANS scores at screening and Day 56 (2) EQ-5D-5L scores at screening and Day 56 (3) The presence or absence of brain regions showing significant changes (decrease or increase) in AMPA receptor density (SUVRWB) detected through voxel-wise analysis of [11C]K-2 PET brain imaging data before and after perampanel administration. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ®錠 | |||
| 22800AMX00379000,22800AMX00380000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]K-2 | |||
| [11C]K-2 | |||
| なし | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
| 神奈川県 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年03月13日 |
2026年03月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（後遺障害１級〜２級、死亡）、補償責任保険（医療費・医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社アンパメトリー | Ampametry Co.Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）