臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| 令和8年2月12日 | ||
| 変形性膝関節症の疼痛に対する臍帯間葉系間質細胞由来細胞外小胞投与の安全性に関するパイロット研究 | ||
| 変形性膝関節症に対する間葉系間質細胞由来の細胞外小胞投与 | ||
| 大竹 剛靖 | ||
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | ||
| 当院が提供を受けた臍帯を原料として製造した間葉系間質細胞由来細胞外小胞を含む粒子の変形性膝関節症患者の膝関節内投与に関して、安全性と有効性を検討する。本研究により、変形性膝関節症を有する患者に対する新たな治療法が開発できる可能性がある。 | ||
| 1-2 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 細胞外粒子 | ||
| 未設定（日本国） | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250714 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性膝関節症の疼痛に対する臍帯間葉系間質細胞由来細胞外小胞投与の安全性に関するパイロット研究 | A Pilot Study on the Safety of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cell Extracellular Vesicle Administration for Pain Associated with Knee Osteoarthritis (SKEX-OA01) | ||
| 変形性膝関節症に対する間葉系間質細胞由来の細胞外小胞投与 | Administration of Mesenchymal Stromal Cell-Derived Extracellular Vesicles for Knee Osteoarthritis (SKEX-OA01) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大竹 剛靖 | Ohtake Takayasu | ||
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/
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医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | |
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再生医療科 | ||
| 247-8533 | |||
| / | 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 | Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref, Japan | |
| 0467-46-1717 | |||
| ohtake@shonankamakura.or.jp | |||
| 大竹 剛靖 | Ohtake Takayasu | ||
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | ||
| 再生医療科 | |||
| 247-8533 | |||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 | Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref, Japan | ||
| 0467-46-1717 | |||
| ohtake@shonankamakura.or.jp | |||
| 令和7年12月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | ||
| 大竹 剛靖 | ||
| 再生医療科 | ||
| 未来医療研究センター | ||
| 長 久美子 | ||
| 研究支援本部 研究モニタリング部 | ||
| 未来医療研究センター | ||
| 草山 静子 | ||
| 研究監査部 | ||
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | ||
| 大竹 剛靖 | ||
| 再生医療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大竹 剛靖 |
Ohtake Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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再生医療科 |
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247-8533 |
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神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 |
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0467-46-1717 |
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ohtake@shonankamakura.or.jp |
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大竹 剛靖 |
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医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
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再生医療科 |
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247-8533 |
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| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
0467-46-1717 |
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ohtake@shonankamakura.or.jp |
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| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月26日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 当院が提供を受けた臍帯を原料として製造した間葉系間質細胞由来細胞外小胞を含む粒子の変形性膝関節症患者の膝関節内投与に関して、安全性と有効性を検討する。本研究により、変形性膝関節症を有する患者に対する新たな治療法が開発できる可能性がある。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす者を対象とする 1) 膝関節OAを有することが変形性膝関節症診療ガイドラインに準拠した症状（膝の痛み、こわばり、階段昇降時の不快感など）や画像診断により確認されている 2) 膝関節OAの臨床的重症度がKellgren-Lawrence grade ⅡまたはⅢ 3） 疼痛の程度が視覚的アナログスケール（visual analogue scale: VAS）で50mm以上 4) 同意取得時の年齢が18歳以上 5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られる |
Subjects meeting all of the following criteria will be included: 1. Presence of knee osteoarthritis (OA) confirmed by symptoms consistent with the Clinical Practice Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Knee (e.g., knee pain, stiffness, discomfort when ascending or descending stairs) and/or by imaging findings. 2. Clinical severity of knee osteoarthritis classified as Kellgren-Lawrence grade II or III 3. Pain intensity of 50 mm or greater on the Visual Analogue Scale (VAS). 4. Age 18 years or older at the time of obtaining consent. 5. Written informed consent voluntarily provided by the subject after receiving a sufficient explanation regarding participation in this study. |
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| 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする 1) 悪性腫瘍を有する、あるいは5年以内の既往がある 2) 膝関節人工関節置換術を受けている 3) 膝関節に局所感染を伴っている 4) ボディマス指数（body mass index: BMI）30以上 5) 同意取得日より過去1ヶ月以内にステロイドあるいはヒアルロン酸の局所関節腔内注射を受けている 6) 妊婦あるいは授乳婦である 7) その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断される |
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study: 1. Presence or history of malignant tumor within the past 5 years. 2. History of total knee arthroplasty. 3. Presence of local infection in the knee joint. 4. Body mass index (BMI) of 30 or higher. 5. Receipt of intra-articular injection of steroid or hyaluronic acid within one month prior to the date of informed consent. 6. Pregnant or breastfeeding women 7. Any other condition judged by the principal investigator to make the subject inappropriate for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。 1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2) 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3) 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が発生した場合 5) 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任医師が中止すべきと判断した場合 6) 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7) 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他、研究責任医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 また次に揚げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討する。 1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2） 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 3） 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4） 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the knee | ||
| D020370 | |||
| あり | |||
| 試験細胞外粒子（EPs）1x10^10個を1mLの懸濁液に調製し、これを膝関節内に単回注射投与する。 | The investigational extracellular particles (EPs), at a dose of 1x10^10 particles, will be prepared as a 1 mL suspension and administered as a single intra-articular injection into the knee joint. | ||
| なし | |||
| 投与開始時から投与4週間後までの安全性（加療を必要とする副作用の発生） | Safety from the start of administration to 4 weeks after administration (occurrence of adverse events requiring treatment) | ||
| 投与開始時から投与4週間後までの、膝疼痛スコア（Visual analogue scale: VAS）および関節可動域制限の有無 投与開始時から投与4週間後までの有害事象 |
Knee pain score (Visual Analogue Scale: VAS) and presence or absence of range of motion limitation from the start of administration to 4 weeks after administration. Adverse events observed from the start of administration to 4 weeks after administration. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 細胞外粒子 | |||
| 未設定（日本国） | |||
| なし | |||
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | |||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370−1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2026年02月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任（死亡・後遺障害）、補償責任（医療費・医療手当） | ||
| 未決定 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | Okamoto 1370-1, Kamakura-shi, Kanagawa pref. , JAPAN, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |