臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月6日 | ||
| FBPA-PET陽性の切除非適応な腫瘍に対する新型BNCT治療システム SKGH2021-01による臨床研究 | ||
| FBPA-PET陽性の切除非適応な腫瘍に対するBNCT | ||
| 柴 慎太郎 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| FBPA-PET陽性の腫瘍に対するBNCTを実施し、安全性・有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| ボロファラン（10B） | ||
| ステボロニン | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250713 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| FBPA-PET陽性の切除非適応な腫瘍に対する新型BNCT治療システム SKGH2021-01による臨床研究 | Clinical Study of a Novel BNCT System [SKGH2021-01] for Unresectable FBPA-PET-Positive Tumors | ||
| FBPA-PET陽性の切除非適応な腫瘍に対するBNCT | BNCT for Unresectable FBPA-PET-Positive Tumors | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 柴 慎太郎 | Shiba Shintaro | ||
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湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | |
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放射線腫瘍科 | ||
| 247-8533 | |||
| / | 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 | 1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture, Japan | |
| 0467-46-1717 | |||
| shiba4885@yahoo.co.jp | |||
| 柴 慎太郎 | Shiba Shintaro | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | Shonan Kamakura General Hospital | ||
| 放射線腫瘍科 | |||
| 247-8533 | |||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 | 1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture, Japan | ||
| 0467-46-1717 | |||
| shiba4885@yahoo.co.jp | |||
| 令和8年1月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 八木橋 貴之 | ||
| 医学物理室 | ||
| 未来医療研究センター | ||
| 長 久美子 | ||
| 研究モニタリング部 | ||
| 未来医療研究センター | ||
| 草山 静子 | ||
| 研究監査部 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 山中 将史 | ||
| 医学物理室 | ||
| 湘南鎌倉総合病院 | ||
| 平田 昌浩 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 柴 慎太郎 |
Shiba Shintaro |
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|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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放射線腫瘍科 |
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247-8533 |
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神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 |
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0467-46-1717 |
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shiba4885@yahoo.co.jp |
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柴 慎太郎 |
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湘南鎌倉総合病院 |
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放射線腫瘍科 |
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247-8533 |
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| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
0467-46-1717 |
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shiba4885@yahoo.co.jp |
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| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月29日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| FBPA-PET陽性の腫瘍に対するBNCTを実施し、安全性・有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時に本研究への参加について書面による本人の同意が得られている。 2. 18歳以上の患者(性別は問わない) 3. 切除非適応な悪性腫瘍と確定診断され、以下を満たす患者 放射線科専門医がFBPA-PETで腫瘍へのFBPAの集積を認め、正常組織と比較してStandardized Uptake Value (SUV) maxまたはSUVmeanが高値であること 4. CT又はMRIにより大きさを確認できる1つ以上の腫瘍病変を有すること。腫瘍は最大径20cm以内、リンパ節転移に関してはリンパ節領域であれば所属領域または一領域、その他の少数転移性腫瘍であれば3個以内とする。 5. 腫瘍が一照射野（最大径20cm、深さ7cm）におさまること 6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status scoreが0-2である患者 7. 規定された来院が可能な患者 8. 正常臓器の線量制約を満たしかつ腫瘍に根治線量投与可能な患者 9. 登録前4週間以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす患者 ① 白血球数≧2,000/mm3 ② 好中球数≧1,500/mm3 ③ ヘモグロビン≧7.0 g/dL ④ 血小板数≧100,000/mm3 ⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL ⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦ AST（GOT）≦100 IU/L ⑧ ALT（GPT）≦100 IU/L 10. BNCT施行後12週間の生存が見込まれる患者 |
1. Written informed consent for participation in this study has been obtained at the time of enrollment. 2. Patients aged 18 years or older (no restriction on sex). 3. Patients with a confirmed diagnosis of unresectable malignant tumor who meet the following condition: -A board-certified radiologist confirms FBPA accumulation within the tumor on FBPA-PET, with a higher Standardized Uptake Value (SUVmax or SUVmean) compared with normal tissue. 4. Patients with at least one measurable tumor lesion confirmed by CT or MRI. The tumor must have a maximum diameter of 20 cm or less. For lymph node metastases, involvement is limited to the regional lymph node area or a single nodal region; for other metastatic tumors, the number of lesions must be three or fewer. 5. The tumor must be contained within a single irradiation field. (Maximum diameter: 20 cm; depth: 7 cm) 6. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2. 7. Patients who are able to comply with the required visit schedule. 8. Patients who meet dose constraints for normal organs and are eligible to receive a curative dose to the tumor. 9. Patients whose most recent laboratory results within 4 weeks prior to registration meet all of the following: 1) White blood cell count >= 2,000/mm^3 2) Neutrophil count >= 1,500/mm^3 3) Hemoglobin >= 7.0 g/dL 4) Platelet count >= 100,000/mm^3 5) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL 6) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL 7) AST (GOT) <= 100 IU/L 8) ALT (GPT) <= 100 IU/L 10. Patients expected to survive for at least 12 weeks after BNCT administration. |
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| 1. 切除非適応な再発の胸部固形悪性腫瘍（食道癌、非小細胞肺癌、乳癌、悪性軟部肉腫、悪性胸膜中皮腫、悪性末梢神経鞘腫瘍）の患者 2. 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者 3. 遠隔転移病変を有する患者 4. 肺線維症または間質性肺炎を有する患者で、在宅酸素療法を導入しているなど高度の症状がある、もしくは身の回りの日常生活動作の制限、もしくは酸素を要するもの 5. 抗腫瘍薬の副作用による活動性の皮膚毒性を有する患者 6. 遺伝性果糖不耐症の患者 7. フェニルケトン尿症の患者 8. 本治療法の遂行が困難と考えられる合併症（重篤な心（NYHA心機能分類でgradeⅢ又はIV）・腎（透析）・肝（Child-Pugh class C）・呼吸器疾患（在宅酸素療法）、コントロール不良な糖尿病、コントロール不能な高血圧症等）がある患者 9. 全身的治療を要する感染症を有する患者 10. 研究期間中に妊娠を希望する女性、妊娠または授乳中の女性 11. 植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器等の能動型インプラント医療機器が植込まれた患者 12. 他の臨床研究や治験（以下、治験等）に参加しており、その治験等の主要評価（生存期間の追跡を除く）が完了していない、またはその治験等が本研究の評価に対して臨床上の支障を来たすことが予測される患者。 13. その他、研究責任医師等が不適格と判断した患者 |
1. Patients with unresectable recurrent thoracic solid malignant tumors, including esophageal cancer, non-small cell lung cancer, breast cancer, malignant soft tissue sarcoma, malignant pleural mesothelioma, or malignant peripheral nerve sheath tumors. 2. Patients with active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of 5 years or less). 3. Patients with distant metastatic lesions. 4. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia who have severe symptoms requiring home oxygen therapy, who have limitations in activities of daily living, or who require supplemental oxygen. 5. Patients with active dermatologic toxicity caused by anticancer drugs. 6. Patients with hereditary fructose intolerance. 7. Patients with phenylketonuria. 8. Patients with comorbidities that may make the conduct of this therapy difficult, such as severe cardiac disease (NYHA Class III or IV), renal failure requiring dialysis, hepatic failure (Child-Pugh Class C), severe respiratory disease (home oxygen therapy), uncontrolled diabetes mellitus, or uncontrolled hypertension. 9. Patients with infections requiring systemic treatment. 10. Women who wish to become pregnant during the study period, pregnant women, or breastfeeding women. 11. Patients with implanted active medical devices such as cardiac pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators. 12. Patients participating in other clinical studies or trials whose primary endpoint has not yet been completed, or whose participation is expected to interfere with the evaluation of this study. However, this does not apply when the primary endpoint of the prior study is survival follow-up. 13. Other patients deemed ineligible by the principal investigator or sub-investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者より中止の申し出、又は同意の撤回があった場合 2）研究対象者が来院しなくなった（転院、転居等） 3) 原疾患、又は合併症の悪化、不具合、有害事象等の発現のため、研究継続が困難と判断された場合 4) 研究対象者が選択基準に該当しない、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 5) その他、研究責任(分担)医師が研究継続を不適当と判断した場合 統括管理者は、次に揚げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討し、中止・中断を決定した場合はその理由とともに各研究責任医師に速やかに文書で通知する。また、認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣に研究全体を中止・中断する旨を規定の様式にて届ける。 研究責任医師は、実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対しては安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2） 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 3） 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4） 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
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| 腫瘍 | Tumor | ||
| C04 | |||
| 腫瘍 | Tumor | ||
| あり | |||
| ホウ素中性子捕捉療法(BNCT) | Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) | ||
| D016754 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法(BNCT) | Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) | ||
| あり | |||
| FBPA-PET | |||
| あり | |||
| Grade3以上の急性期有害事象（非血液毒性）発生割合 不具合発生割合 急性期の定義は治療日から12週以内とする。 |
Proportion of acute non-hematologic adverse events of Grade 3 or higher Proportion of device-related malfunctions / Proportion of malfunctions The acute phase is defined as within 12 weeks from the date of treatment. |
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| (1) 腫瘍縮小効果 RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）ガイドライン（version 1.1）により、評価対象病変のCR及びPRの占める割合を腫瘍縮小効果とする。 奏効期間：CR又はPRが最初に満たされた時点から、再発又は増悪が最初に確認されるまでの期間 病勢コントロール率：BNCT施行日から12週までの評価対象病変の局所制御割合、CR、PRおよびSDを認める症例数の全適格例数に占める割合 完全奏効率：BNCT施行日から12週までの評価対象病変のCRを認める症例数の全適格例数に占める割合 総合評価：BNCT施行日から12週までの標的病変と非標的病変の腫瘍縮小効果の組み合わせからRECISTガイドラインにおける総合評価基準に準拠し、研究対象者毎に総合効果判定を行う。 |
Tumor Reduction Effect The tumor reduction effect will be defined as the proportion of target lesions achieving Complete Response (CR) or Partial Response (PR), evaluated according to the RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Guideline (version 1.1). Duration of Response (DoR) The duration of response is defined as the interval from the date on which CR or PR is first achieved until the date when recurrence or progression is first confirmed. Disease Control Rate (DCR) The disease control rate is defined as the proportion of all eligible patients who demonstrate CR, PR, or Stable Disease (SD) in the target lesions within 12 weeks after BNCT administration. Complete Response Rate (CRR) The complete response rate is defined as the proportion of all eligible patients who achieve CR in the target lesions within 12 weeks after BNCT administration. Overall Assessment The overall treatment effect will be determined for each study participant based on the combination of tumor reduction in both target and non-target lesions within 12 weeks after BNCT administration, in accordance with the overall response criteria of the RECIST Guideline (version 1.1). |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボロファラン（10B） | |||
| ステボロニン | |||
| 30200AMX00438000 | |||
| ステラファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋 3 丁目 2 番 7 号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| BNCT治療システムSKGH2021-01 | |||
| nuBeam Suite | |||
| なし | |||
| Neutron Therapeutics | |||
| Danvers, Massachusetts 01923, USA | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FBPA | |||
| 院内調剤 | |||
| なし | |||
| 湘南鎌倉総合病院 | |||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究については、研究対象者に生じた健康被害の補償に備えて、研究責任者等本研究に携わる全ての者を被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、研究に直接起因して研究対象者に健康被害（身体障害）が生じた場合に、保険金を支払うものである。これは、例えば身体的障害や重篤な合併症の発生した場合を想定している。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ステラファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究で用いるステボロニン®はステラファーマ株式会社から市販価格より値引きされた有償提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | 1370-1 Okamoto, Kamakura City, Kanagawa Prefecture, Japan, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |