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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年2月2日
令和8年2月18日
皮膚真菌感染症を有する患者における、基底細胞癌に対する術前イトラコナゾール内服療法の有効性と安全性に関する特定臨床研究
基底細胞癌に対する術前イトラコナゾール内服療法の特定臨床研究
中村　貴之
筑波大学附属病院
皮膚真菌感染症を合併した基底細胞癌患者を対象に、術前補助療法としてイトラコナゾールを投与することで病変縮小効果が得られるかを探索する。
イトラコナゾールは、その作用機序や海外における臨床試験で有効性が示唆されているものの、特に日本人を含むアジア人における十分なエビデンスは存在しないため、本研究を企画した。有効性および安全性が確認されれば、基底細胞癌に対する術前補助療法または進行期治療のエビデンスの一つとなり、将来的なガイドラインへの反映に寄与する可能性がある。
2
基底細胞癌
募集中
イトラコナゾール
イトラコナゾール錠
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250702

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮膚真菌感染症を有する患者における、基底細胞癌に対する術前イトラコナゾール内服療法の有効性と安全性に関する特定臨床研究
 Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Preoperative Oral Itraconazole Therapy for Basal Cell Carcinoma in Patients with Cutaneous Fungal Infections
基底細胞癌に対する術前イトラコナゾール内服療法の特定臨床研究 Clinical Trial of Neoadjuvant Itraconazole Therapy for Basal Cell Carcinoma (NIBCC Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中村　貴之 Nakamura Yoshiyuki

/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

皮膚科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3128
ynakamura@md.tsukuba.ac.jp
中村　貴之 Nakamura Yoshiyuki
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
皮膚科
305-8576
茨城県つくば市天久保２丁目１－１ 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3128
029-853-3217
ynakamura@md.tsukuba.ac.jp
令和8年1月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院　
佐々木　克仁
皮膚科
筑波大学附属病院
佐々木　克仁
皮膚科
筑波大学附属病院
中村　貴之
皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村　貴之

Nakamura Yoshiyuki

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

皮膚科

305-8576

茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3128

ynakamura@md.tsukuba.ac.jp

中村　貴之

筑波大学附属病院

皮膚科

305-8576
茨城県 つくば市天久保２丁目１－１

029-853-3128

029-853-3217

ynakamura@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和8年1月26日
当該研究で必要な救急医療が自施設に整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

皮膚真菌感染症を合併した基底細胞癌患者を対象に、術前補助療法としてイトラコナゾールを投与することで病変縮小効果が得られるかを探索する。
イトラコナゾールは、その作用機序や海外における臨床試験で有効性が示唆されているものの、特に日本人を含むアジア人における十分なエビデンスは存在しないため、本研究を企画した。有効性および安全性が確認されれば、基底細胞癌に対する術前補助療法または進行期治療のエビデンスの一つとなり、将来的なガイドラインへの反映に寄与する可能性がある。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1）①白癬、皮膚カンジダ症などのイトラコナゾール内服治療が適応となる皮膚真菌感染症を有し、②基底細胞癌と診断され手術を予定されている患者。基底細胞癌が多発している症例も含み、各病変に対する効果は別々に評価する。
2）同意取得時に18歳以上の男女
3）研究スケジュールに従って通院可能な患者
4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 Eligible patients must meet all of the following criteria:

Patients who (i) have a dermatophytic infection, cutaneous candidiasis, or other fungal skin infection for which oral itraconazole treatment is indicated, and (ii) have been diagnosed with basal cell carcinoma and are scheduled to undergo surgical excision. Patients with multiple basal cell carcinomas may be included, and the therapeutic effect on each lesion will be evaluated separately.

Male or female patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent.

Patients who are able to attend scheduled visits in accordance with the study schedule.

Patients who, after receiving a thorough explanation of this study, have fully understood the information and have provided written informed consent of their own free will.
以下の基準のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
1）うっ血性心不全またはその既往歴がある患者
2）同意取得日に先行する3か月間において腎機能異常（血清Cre値：1.6 mg/dL以上）を有する患者
3）同意取得日に先行する3か月間において肝機能異常（血清T-bil値: 1.5 mg/dL以上またはALT値：100 IU/L以上）のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
4）同意取得日に先行する3か月間において重篤な肝疾患（血清T-bil値: 3 mg/dL以上またはALT値：150 IU/L以上）のある患者
5）妊娠中または研究参加期間中に妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
6）以下の薬剤を併用している患者
アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミルメド、アナモレリン塩酸塩、アリスキレン、イサブコナゾニウム硫酸塩、イバブラジン、イブルチニブ、エプレレノン、エルゴタミン・カフェイン・イソプロピルアンチピリン、キニジン、シンバスタチン、シルデナフィル、ジヒドロエルゴタミン、スボレキサント、タダラフィル、ダビガトラン、チカグレロル、トリアゾラム、ニソルジピン、フィネレノン、バルデナフィル、ブロナンセリン、ベネトクラクス、ベプリジル、ボクロスポリン、ピモジド、メチルエルゴメトリン、ルラシドン塩酸塩、リバーロキサバン、ロミタピド
7）研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適切と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:

Patients with current or past history of congestive heart failure.

Patients who have had renal dysfunction (serum creatinine >= 1.6 mg/dL) within the 3 months prior to the date of informed consent.

Patients who have had hepatic dysfunction within the 3 months prior to the date of informed consent (serum T-bil >= 1.5 mg/dL or ALT >= 100 IU/L) and are receiving colchicine.

Patients who have had severe hepatic disease within the 3 months prior to the date of informed consent (serum T-bil >= 3 mg/dL or ALT >= 150 IU/L).

Patients who are pregnant, may become pregnant during the study period, or are breastfeeding.

Patients who are concomitantly receiving any of the following medications:
Azelnidipine; Azelnidipine/Olmesartan Medoxomil; Anamorelin Hydrochloride; Aliskiren; Isavuconazonium Sulfate; Ivabradine; Ibrutinib; Eplerenone; Ergotamine/Caffeine/Isopropylantipyrine; Ergometrine; Quinidine; Simvastatin; Sildenafil; Dihydroergotamine; Suvorexant; Tadalafil; Ticagrelor; Triazolam; Nisoldipine; Finerenone; Vardenafil; Blonanserin; Venetoclax; Bepridil; Voclosporin; Pimozide; Methylergometrine; Lurasidone Hydrochloride; Rivaroxaban; Lomitapide; Pimozide.

Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or a co-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）試験薬の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2）予定症例数を達成することが困難であると判断された場合
3）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
4）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合
6）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
7）登録後に研究対象者として不適切であることが判明した場合
8）有害事象により研究の継続が困難となった場合
9）原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合
10）研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
11） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
12）その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
基底細胞癌 Basal cell carcionoma
D002280
皮膚腫瘍 Skin tumor
あり
皮膚真菌感染症を有する基底細胞癌術前患者に対し、イトラコナゾール200 mgを1日1回、食直後に連日投与する。試験開始後30～50日間の内服を経て受診し、ベースラインからの病変サイズの変化を評価するとともに、採血により副作用の有無を確認する。イトラコナゾールによる重篤な有害事象が認められず、病変の長径および短径に増大がみられず、担当医が継続可能と判断した場合には、同投与を継続する。その後、患者の都合および手術室の確保状況にもよるが、30日以内に病変に対して手術を行う。 Patients with basal cell carcinoma scheduled for surgical excision and who have a concomitant cutaneous fungal infection will receive itraconazole 200 mg once daily, administered immediately after a meal. After 30 to 50 days of continuous treatment from the start of the study, patients will return for an evaluation of changes in lesion size from baseline and for blood tests to assess potential adverse effects.If no serious adverse events attributable to itraconazole are observed, no increase is noted in either the long or short axis of the lesion, and the treating physician determines that continuation is appropriate, treatment will be continued. Subsequently, depending on the patient's availability and operating room scheduling, surgical excision of the lesion will be performed within 30 days.
D017964
イトラコナゾール Itoraconazole
なし
内服開始時をベースラインとし、内服後40（±10）日目における病変範囲の変化率（縮小率）。 The rate of change (percentage reduction) in lesion area from baseline to Days 30-50 after initiating oral administration of itraconazole.
内服開始時をベースラインとし、手術直前における病変範囲の変化率(縮小率)
病理組織における断端陰性率。
腫瘍細胞におけるKi67陽性細胞の割合。
疾病等の発現頻度・割合、服薬継続率・中止率
腫瘍細胞に浸潤する免疫細胞の割合や腫瘍細胞の分子発現および体細胞遺伝子変異と病変の縮小率との相関		 The percent change in lesion area at the time of surgery, using the start of oral administration as baseline.
The rate of negative surgical margins on histopathological examination.
The proportion of Ki-67-positive tumor cells.
The frequency and proportion of adverse events or relevant conditions, and the treatment continuation and discontinuation rates.
The correlation between the reduction rate of the lesion and (1) the proportion of immune cells infiltrating the tumor, (2) molecular expression profiles of tumor cells, and (3) somatic gene mutations.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
イトラコナゾール
イトラコナゾール錠
22400AMX00787000
日医工株式会社他
富山県 富山市総曲輪１丁目６番２１他

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2026年02月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社他
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Tsukuba
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年2月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年2月2日 詳細
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