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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月28日
JCOG2405: 高用量シスプラチン併用化学放射線療法不耐の高齢者頭頸部扁平上皮癌に対するWeekly CDDP併用化学放射線療法の意義を検証するランダム化比較第III相試験
JCOG2405: 高齢者頭頸部癌へのWeekly CDDP併用化学放射線療法に関する第III相試験
金光　幸秀
高用量シスプラチン（CDDP）併用化学放射線療法（CRT）不耐で高齢の手術非適応局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対するWeekly CDDP併用CRTの臨床的有用性を、標準治療である放射線治療単独とのランダム化比較にて検証する。
3
頭頸部扁平上皮癌
募集中
シスプラチン
ランダ注10mg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031250688

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2405: 高用量シスプラチン併用化学放射線療法不耐の高齢者頭頸部扁平上皮癌に対するWeekly CDDP併用化学放射線療法の意義を検証するランダム化比較第III相試験 JCOG2405: A randomized phase III trial of WEEKLY cisplatin chemoradiotherapy versus radiotherapy in ELDERly head and neck squamous cell carcinoma patients unfit for high-dose cisplatin (ELDER-WEEKLY)
JCOG2405: 高齢者頭頸部癌へのWeekly CDDP併用化学放射線療法に関する第III相試験 JCOG2405: A phase III trial of WEEKLY cisplatin chemoradiotherapy in ELDERly patients with head and neck cancer (ELDER-WEEKLY)

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ） JCOG (Japan Clinical Oncology Group)
金光　幸秀 KANEMITSU Yukihide

/

104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
webmaster01@ml.jcog.jp
片山　宏 KATAYAMA Hiroshi
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
臨床研究支援部門
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
03-3542-2511
webmaster01@ml.jcog.jp
令和7年12月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
清田　尚臣 Kiyota Naomi
40515037
国立大学法人神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
腫瘍センター

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清田　尚臣

KIYOTA Naomi

40515037
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍センター

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

小山　泰司

神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5820

078-382-5821

hameyama@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加納　里志

Kano Satoshi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

skano@med.hokudai.ac.jp

加納　里志

北海道大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

skano@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

染谷　正則

Someya Masanori

60404711
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

放射線医学講座

060-8556

北海道 札幌市中央区南1条西17丁目

011-611-2111

someya@sapmed.ac.jp

土屋　高旭

札幌医科大学附属病院

放射線医学講座

060-8556
北海道 札幌市中央区南1条西17丁目

011-611-2111

tsuchita@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片桐　克則

KATAGIRI Katsunori

10455842
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

頭頸部外科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

kkatagir@iwate-med.ac.jp

片桐　克則

岩手医科大学附属病院

頭頸部外科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1

019-613-7111

019-907-6751

kkatagir@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大越　明

Ohkoshi Akira

70772979
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7304

akira.ohkoshi.e6@tohoku.ac.jp

大越　明

東北大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-7304

022-717-7307

akira.ohkoshi.e6@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅田　行紀

ASADA Yukinori

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

頭頚部外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

asada7@yahoo.co.jp

中目　亜矢子

宮城県立がんセンター

頭頚部外科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-381-1174

ayako-nakanome@miyagi-pho.jp
佐々木　治
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠崎　哲学

SHINOZAKI Tetsugaku

/

秋田大学医学部附属病院

Akita university

放射線科

010-0041

秋田県 秋田市広面蓮沼44-2

018-834-1111

tetsugaku@med.akita-u.ac.jp

篠崎　哲学

秋田大学医学部附属病院

放射線科

010-0041
秋田県 秋田市広面蓮沼44-2

018-834-1111

tetsugaku@med.akita-u.ac.jp
和田　優貴
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小藤　昌志

Koto Masashi

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

放射線治療科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5386

koto.masashi8@gmail.com

佐藤　啓

国立大学法人山形大学医学部附属病院

放射線治療科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5386

hiraku22@gmail.com
土谷　順彦
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

櫻井　英幸

Sakurai Hideyuki

50235222
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

放射線腫瘍科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-7100

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

水本　斉志

筑波大学附属病院

放射線腫瘍科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-7100

mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　浩一

INOUE Koichi

60304218
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Certer

放射線治療科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

kinoue@tochigi-cc.jp

松隈　治久

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西野　宏

Nishino Hiroshi

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

耳鼻咽喉科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7381

hiroshi@jichi.ac.jp

翁長　龍太郎

自治医科大学附属病院

耳鼻咽喉科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7381

0285-44-5547

onaga.ryutaro@jichi.ac.jp
川合　謙介
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野　達也

Ohno Tatsuya

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

放射線治療科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-8383

tohno@gunma-u.ac.jp

久保　亘輝

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

放射線治療科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-8383

kubo@gunma-u.ac.jp
齋藤　　繁
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　知子

YAMAZAKI Tomoko

20792493
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

yamaza_t@saitama-med.ac.jp

蝦原　康宏

埼玉医科大学国際医療センター

頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4531

yebihara@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松浦　一登

MATSUURA Kazuto

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

頭頸部外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kmatsuur@east.ncc.go.jp

篠﨑　剛

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

頭頸部外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-4724

tashinoz@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇野　隆

Uno Takashi

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University

放射線科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

chibarad.photo@gmail.com

齋藤　真

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

放射線科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

chibarad.photo@gmail.com
大鳥　精司
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井垣　浩

IGAKI Hiroshi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital, Japan

放射線治療科

104-0045

東京都 中央区築地５－１－１

03-3542-2511

hirigaki@ncc.go.jp

稲葉　浩二

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

放射線治療科

104-0045
東京都 中央区築地５－１－１

03-3542-2511

koinaba@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前林　俊也

MAEBAYASHI Toshiya

20409006
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University School of Medicine

放射線治療科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

前林　俊也

日本大学医学部附属板橋病院

放射線治療科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　百合

UEDA Yuri

90617581
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

yuriueda@tokyo-med.ac.jp

上田　百合

東京医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

yuriueda@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉本　太郎

Sugimoto Taro

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

taro_sugimoto@tmhp.jp

伊藤　慶

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

放射線科治療部

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

keiito600601@gmail.com
戸井　雅和
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　修司郎

Minami Shujiro

00399544
/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

NHO Tokyo Medical Center

耳鼻咽喉科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

shujiro.minami@kankakuki.jp

南　修司郎

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

耳鼻咽喉科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

03-3411-0185

shujiro.minami@kankakuki.jp
小林　佳郎
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関水　真理子

Sekimizu Mariko

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3827

sekimari@keio.jp

関水　真理子

慶應義塾大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3827

03-3353-1261

sekimari@keio.jp
福永　興壱
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　芳紀

ITO Yoshinori

/

昭和医科大学病院

SHOWA Medical University Hospital

放射線治療科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

yito@med.showa-u.ac.jp

新城　秀典

昭和医科大学病院

放射線治療科

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

h-shinjo@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

朝蔭　孝宏

Asakage Takahiro

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

頭頸部外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

tasakage@gmail.com

有泉　陽介

東京科学大学病院

頭頸部外科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

ariizumi.hns@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長岡　真人

Nagaoka Masato

00625808
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

maabou1208@yahoo.co.jp

福田　伸樹

東京慈恵会医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

nbk-fukuda@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福田　直樹

Fukuda Naoki

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

総合腫瘍科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

naoki.fukuda@jfcr.or.jp

福田　直樹

公益財団法人がん研究会有明病院

総合腫瘍科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

naoki.fukuda@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齊藤　祐毅

Saito Yuki

40611009
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8665

saitou-hnc@m.u-tokyo.ac.jp

齊藤　祐毅

東京大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8665

saitou-hnc@m.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村上　直也

Murakami Naoya

00604282
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Graduate School of Medicine

放射線科

113-0033

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

n.murakami.zi@juntendo.ac.jp

小杉　康夫

順天堂大学医学部附属順天堂医院

放射線科

113-0033
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

ykosugi@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

折舘　伸彦

ORIDATE Nobuhiko

/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City Universitiy Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3−9

045-787-2800

noridate@yokohama-cu.ac.jp

佐野　大佑

公立大学法人横浜市立大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3−9

045-787-2800

dsano@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小幡　和史

OBATA Kazufumi

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

k.obata@tokai.ac.jp

小幡　和史

東海大学医学部付属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

k.obata@tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　直樹

NAKAMURA Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

放射線治療科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp

中村　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

放射線治療科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-2931

naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　大作

YOSHIDA Daisaku

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

yoshida.0f80i@kanagawa-pho.jp

吉田　大作

神奈川県立がんセンター

放射線治療科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

yoshida.0f80i@kanagawa-pho.jp
酒井　リカ
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鮎川　文夫

AYUKAWA Fumio

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

放射線治療科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2−15−3

025-266-5111

aykwrad@niigata-cc.jp

鮎川　文夫

新潟県立がんセンター新潟病院

放射線治療科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2−15−3

025-266-5111

aykwrad@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小川　武則

Ogawa Takenori

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

510-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１－１

058-230-6279

ogawa.takenori.d2@f.gifu-u.ac.jp

小川　武則

岐阜大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

510-1194
岐阜県 岐阜市柳戸１－１

058-230-6279

058-230-6277

ogawa.takenori.d2@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小西　憲太

KONISHI Kenta

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

放射線治療科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山１－２０－１

053-435-2242

kkonishi@hama-med.ac.jp

小西　憲太

浜松医科大学医学部附属病院

放射線治療科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山１－２０－１

053-435-2242

kkonishi@hama-med.ac.jp
渡邉　裕司
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横田　知哉

Yokota Tomoya

40544185
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科（頭頸部）

411-0934

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.yokota@scchr.jp

横田　知哉

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科（頭頸部）

411-0934
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

t.yokota@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花井　信広

Hanai Nobuhiro

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

頭頸部外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

hanai@aichi-cc.jp

寺田　星乃

愛知県がんセンター

頭頸部外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2944

hoshinoterada@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西尾　直樹

Nishio Naoki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Graduate School of Medicine

耳鼻咽喉科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2323

nishio.naoki.z8@f.mail.nagoya-u.ac.jp

和田　明久

名古屋大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2323

052-744-2325

wada.akihisa.n5@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　久幸

KATO Hisayuki

50351060
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9291

katoq@fujita-hu.ac.jp

加藤　久幸

藤田医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9291

0562-93-1825

katoq@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
なし
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤本　保志

FUJIMOTO Yasushi

40344337
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１－１

0561-62-3311

fujimoto.yasushi.839@mail.aichi-med-u.ac.jp

藤本　保志

愛知医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又１－１

0561-62-3311

0561-63-3403

fujimoto.yasushi.839@mail.aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山内　智香子

YAMAUCHI Chikako

90437210
/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

放射線治療科

524-8524

滋賀県 守山市守山5－4－30

077-582-5031

chikay@kuhp.kyoto-u.ac.jp

山内　智香子

滋賀県立総合病院

放射線治療科

524-8524
滋賀県 守山市守山5－4－30

077-582-5031

chikay@kuhp.kyoto-u.ac.jp
足立　壯一
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中島　良太

NAKASHIMA Ryota

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

rnakashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

中島　良太

国立大学法人京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

075-771-9749

rnakashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野　滋

Hirano Shigeru

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

耳鼻咽喉科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

hirano@koto.kpu-m.ac.jp

辻川　敬裕

京都府立医科大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

tu-ji@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小川　和彦

Ogawa Kazuhiko

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

放射線治療科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

kogawa@radonc.med.osaka-u.ac.jp

林　和彦

大阪大学医学部附属病院

放射線治療科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3482

hayashi@radonc.med.osaka-u.ac.jp
野々村 　祝夫
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澁谷　景子

SHIBUYA Keiko

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University

放射線治療科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

kshibuya@omu.ac.jp

井口　治男

大阪公立大学医学部附属病院

放射線治療科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3834

06-6646-6008

haruorad@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安松　隆治

Yasumatsu Ryuji

00444787
/

近畿大学病院

Kindai University

耳鼻咽喉頭頸部外科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1-14-1

072-288-7222

ryuji.yasumatsu@med.kindai.ac.jp

小池　智

近畿大学病院

耳鼻咽喉頭頸部外科

590-0197
大阪府 堺市南区三原台1-14-1

072-288-7222

1921e5@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　隆

Fujii Takashi

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Insitute

頭頸部外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

takashi.fujii@oici.jp

藤井　隆

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

頭頸部外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

takashi.fujii@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤澤　琢郎

FUJISAWA Takuo

20330201
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

fujisawt@hirakata.kmu.ac.jp

阪上　智史

関西医科大学附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

sakagato@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　格

Ikeda Itaru

91020121
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

放射線治療科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

itaru@kuhp.kyoto-u.ac.jp

池田　格

神戸市立医療センター中央市民病院

放射線治療科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

itaru@kuhp.kyoto-u.ac.jp
木原　康樹
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平山　裕次

HIRAYAMA Yuji

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

頭頸部外科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

y.hirayama@hyogo-cc.jp

平山　裕次

兵庫県立がんセンター

頭頸部外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

y.hirayama@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　裕和

UEMURA Hirokazu

90285370
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

uemura_h@naramed-u.ac.jp

西村　在

奈良県立医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-23-9923

a.nishimura@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　瑞生

Ando Mizuo

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7307

ando-m@okayama-u.ac.jp

牧野　琢丸

岡山大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7307

086-235-7308

makin-t@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　勉

UEDA Tsutomu

70522928
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5252

uedatsu@hiroshima-u.ac.jp

濱本　隆夫

広島大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5252

082-257-5254

takao0320@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　重雄

TAKAHASHI Shigeo

90635773
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

放射線治療科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp

高橋　重雄

香川大学医学部附属病院

放射線治療科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp
杉元　幹史
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門田　伸也

MONDEN Nobuya

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

頭頸科・甲状腺腫瘍科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

monden.nobuya.du@mail.hosp.go.jp

門田　伸也

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

頭頸科・甲状腺腫瘍科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

monden.nobuya.du@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　智樹

Kimura Tomoki

90379876
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School, Kochi University 

放射線治療科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮

088-888-0419

tkkimura@kochi-u.ac.jp

木村　智樹

高知大学医学部附属病院

放射線治療科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮

088-880-0419

088-880-0387

tkkimura@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤　賢史

Toh Satoshi

20380397
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

頭頸科

811-1395

福岡県 福岡市野多目3－1－1

092-541-3231

toh.satoshi.th@mail.hosp.go.jp

山内　盛泰

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

頭頸科

811-1395
福岡県 福岡市野多目3－1－1

092-541-3231

092-541-3390

yamauchi.moriyasu.zv@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中島　寅彦

Nakashima Torahiko

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

耳鼻咽喉科頭頸部外科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

nakashima.torahiko.es@mail.hosp.go.jp

瓜生　英興

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

耳鼻咽喉科頭頸部外科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1

092-852-0700

092-847-8802

uryu.hideoki.qm@mail.hosp.go.jp
岩崎　浩己
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松尾　美央子

MATSUO Mioko

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5668

matsuo.mioko.202@m.kyushu-u.ac.jp

松尾　美央子

九州大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5668

092-642-5685

matsuo.mioko.202@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸板　孝文

TOITA Takafumi

30237036
/

沖縄県立中部病院

Okinawa Chubu Hospital

放射線治療科

904-2293

沖縄県 うるま市字宮里281

098-973-4111

toitattt@gmail.com

戸板　孝文

沖縄県立中部病院

放射線治療科

904-2293
沖縄県 うるま市字宮里281

098-973-4111

098-973-2703

toitattt@gmail.com
天願　俊穂
あり
令和7年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高用量シスプラチン（CDDP）併用化学放射線療法（CRT）不耐で高齢の手術非適応局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対するWeekly CDDP併用CRTの臨床的有用性を、標準治療である放射線治療単独とのランダム化比較にて検証する。
3
実施計画の公表日
2036年11月30日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。
（2）原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断されている。中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陽性もしくは陰性であること。
（3）以下の検査により、p16陰性中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌はIII–IVB期、p16陽性中咽頭癌はT1-3N2M0のII期またはIII期と診断されている（UICC-TNM第8版）。
（i）頭頸部造影CTまたは造影MRI
（ii）胸腹部造影CT
（4）登録日の年齢が70歳以上である。
（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。
（6）年齢・PS・腎機能・併存症に関して、以下の（i）-（vi）のいずれかに該当する（併存症A：心疾患、糖尿病、肝硬変、脳血管障害、慢性肺疾患、聴力障害）。
（i）次の（a）-（d）のすべてを満たす。
（a）70-74歳、（b）PS 0-1、（c）eGFR 60以上、（d）併存症Aのいずれか1つ以上に該当する
（ii）次の（a）-（c）のすべてを満たす。
（a）70-74歳、（b）PS 0-1、（c）eGFR 50以上60未満
（iii）次の（a）-（d）のすべてを満たす。
（a）70-74歳、（b）PS 2、（c）eGFR 50以上、（d）併存症Aのいずれにも該当しない
（iv）次の（a）-（d）のすべてを満たす。
（a）75歳以上、（b）PS 0、（c）eGFR 80以上、（d）併存症Aのいずれか1つ以上に該当する
（v）次の（a）-（c）のすべてを満たす。
（a）75歳以上、（b）PS 0、（c）eGFR 50以上80未満
（vi）次の（a）-（c）のすべてを満たす。
（a）75歳以上、（b）PS 1、（c）eGFR 50以上
（7）測定可能病変の有無は問わない。
（8）以下のすべてを満たす。
（i）他のがん種に対する治療も含めCDDP投与の既往がない。
（ii）脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。
（iii）中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する悪性腫瘍に対する根治的外科切除術の既往がない。
（iv）悪性腫瘍に対する頸部リンパ節郭清術の既往がない。
（9）以下のいずれかを満たす。
（i）頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い、技術的、機能的に根治的な外科切除が不能だと判断されている。
（ii）担当医は外科切除が可能と判断しているが、患者が外科手術を希望していない。
（10）認知症と診断されていない。または、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られるためプロトコール治療の実施および継続ができると担当医により判断されている。
（11）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
（i）好中球数≧1,500/mm3
（ii）ヘモグロビン≧9.0 g/dL
（iii）血小板数≧10×10,000/mm3
（iv）総ビリルビン≦2.0 mg/dL
（v）AST≦100 U/L
（vi）ALT≦100 U/L
（12）腎機能について、登録前14日以内の最新の検査値に基づくeGFRが、50 mL/min/1.73 m2以上である。
（13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 (1) Primary lesion exists in the oropharynx, hypopharynx, or larynx.
(2) Histologically proven squamous cell carcinoma from primary leision biopsy. In case of oropharyngeal cancer, p16 is negative or positive by immunohistochemical staining.
(3) Diagnosed as stage III-IVB for p16-negative oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer, and as stage II (T1-3N2M0) or stage III for p16-positive oropharyngeal cancer (UICC-TNM 8th edition), by the following examinations.
(i) Head and neck contrast-enhanced CT or MRI
(ii) Thoracoabdominal CT
(4) Aged 70 years and older.
(5) ECOG Performance status (PS) 0-2.
(6) For age, PS, renal function, and comorbidities, any of the following (i)-(vi) are met.
* Comorbidity A: cardiovascular disease, diabetes mellitus, liver cirrhosis, cerebrovascular disease, chronic pulmonary disease, hearing impaired.
(i) All of the following (a)-(d) are met.
(a) age 70-74 years, (b) PS 0-1, (c) eGFR >= 60 mL/min/1.73 m2, (d) at least one comorbidity A present
(ii) All of the following (a)-(c) are met.
(a) age 70-74 years, (b) PS 0-1, (c) eGFR 50-<60 mL/min/1.73 m2
(iii) All of the following (a)-(d) are met.
(a) age 70-74 years, (b) PS 2, (c) eGFR >= 50 mL/min/1.73 m2, (d) no comorbidity A
(iv) All of the following (a)-(d) are met.
(a) age >= 75 years, (b) PS 0, (c) eGFR >= 80 mL/min/1.73 m2, (d) at least one comorbidity A present
(v) All of the following (a)-(c) are met.
(a) age >= 75 years, (b) PS 0, (c) eGFR 50-<80 mL/min/1.73 m2
(vi) All of the following (a)-(c) are met.
(a) age >= 75 years, (b) PS 1, (c) eGFR >= 50 mL/min/1.73 m2
(7) Presence of measurable lesions is not mandatory.
(8) All of the following criteria (i)-(iv) are met.
(i) No history of treatment with CDDP for any cancer.
(ii) No history of radiation therapy for the brain and head and neck.
(iii) No history of surgery for cancers with a primary site in the oropharynx, hypopharynx, or larynx.
(iv) No history of neck lymph node dissection for malignant tumors.
(9) Any of the following criteria are met.
(i) Judged that technically and functionally radical surgical resection is impossible by consulting with head and neck surgeon or otolaryngologist.
(ii) Patients do not have a preference to receive a surgical resection, even though the surgeon judged surgical resection is possible.
(10) No dementia, or dementia with family support to continue protocol treatment or examinations.
(11) All of the following laboratory values are met.
(i) Neutrophil count >= 1,500 /mm3
(ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(iii) Platelet count >= 100,000 /mm3
(iv) T-bil <=2.0 mg/dL
(v) AST <= 100 U/L
(vi) ALT <= 100 U/L
(12) Renal function: eGFR >= 50 mL/min/1.73 m2.
(13) Written informed consent.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（6）コントロール不良の高血圧症を有する。
（7）不安定狭心症（3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）、または12か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（8）NYHA II度以上、またはEF 50%未満である。
（9）HbA1cが8.0%以上の糖尿病を有する。
（10）臨床的に肝硬変と診断されており、Child Pugh分類にてBもしくはCである。
（11）12か月以内に発症した、または過去12か月より昔に発症したが日常生活や社会生活が保たれていない脳血管障害を有する。
（12）慢性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併）を有し、かつ呼吸機能検査にてCOPD III期以上と診断されている。
（13）CTCAE v5.0 「成人で評価プログラムを用いない場合」にてGrade 3以上の聴力障害を有する。
（14）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
（15）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
（16）プロトコール治療中、禁煙、禁酒が不可能であると判断される。
 (1) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy.
(2) Active infection requiring systemic therapy.
(3) Fever over 38 degrees Celsius.
(4) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
(5) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(6) Uncontrolled arterial hypertension.
(7) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within twelve months before registration.
(8) NYHA functional class II or higher, or EF < 50%.
(9) Diabetes mellitus with HbA1c >= 8.0%.
(10) Clinically diagnosed liver cirrhosis classified as Child-Pugh class B or C.
(11) History of cerebrovascular disease within the past 12 months, or with residual deficits impairing activities of daily living or social functioning if occurred earlier.
(12) Chronic pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema, alone or in combination) with COPD classified as stage III or higher.
(13) Hearing impaired of Grade >= 3, as defined by CTCAE v5.0 (Adults not enrolled on a Monitoring Program).
(14) Positive for HBs antigen or HCV antibody.
(15) Positive for HIV antibody.
(16) Judged that smoking cessation and abstinence are impossible during protocol treatment.
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（いずれかの群で治療関連死亡が6人を超えて発生した場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
頭頸部扁平上皮癌 head and neck squamous cell carcinoma
あり
A群：RT単独
＊RT：1回2 Gy、1日1回、週5日、計35回、総線量70 Gy。IMRTのSIB 56法にて実施する。
B群：Weekly CDDP併用CRT
＊CDDP40 mg/m2：放射線治療開始と同時に1週1コースとして7コース行う（day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43）。
＊RT：1回2 Gy、1日1回、週5日、計35回、総線量70 Gy。IMRTのSIB 56法にて実施する。
 Arm A: Radiotherapy (RT) alone
* RT: 2 Gy per fraction, once daily, 5 days per week, for a total of 35 fractions (total dose: 70 Gy), delivered by IMRT using SIB56 method.
Arm B: Concurrent chemoradiotherapy (CRT) with Weekly CDDP
* CDDP 40 mg/m2: administered once weekly for 7 cycles (day 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43), starting concurrently with RT.
* RT: 2 Gy per fraction, once daily, 5 days per week, for a total of 35 fractions (total dose: 70 Gy), delivered by IMRT using SIB56 method.
なし
全生存期間 Overall survival
無増悪生存期間、治療成功期間1、治療成功期間2、無局所領域増悪生存期間、完全奏効割合、局所領域増悪累積発生割合、遠隔転移累積発生割合、原病死累積発生割合、他因死累積発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Dose intensity（シスプラチン）、治療完遂割合、QOLスコア、IADL非悪化割合 Progression-free survival, time-to-treatment-failure 1, time-to-treatment-failure 2, loco-regional progression-free survival, complete response proportion, cumulative incidence of loco-regional progression, cumulative incidence of distant metastasis, cumulative incidence of disease-specific death, cumulative incidence of death from other causes, proportion of adverse events, proportion of serious adverse events, dose intensity of cisplatin, proportion of protocol treatment completion, QOL survey, proportion of patients without IADL deterioration

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
ランダ注10mg　等
22000AMX01851
該当なし
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
20400BZG00055000、21500BZY00309000
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社　等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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