臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月20日 | ||
| 令和8年2月18日 | ||
| 健康成人を対象にSCO-240を反復投与したときの安全性及び薬力学的作用を検討するための単施設、オープンラベル試験 | ||
| SCO-240 28日間反復投与試験 | ||
| 渡部 正教 | ||
| 健康成人を対象に、SCO-240を反復経口投与したときの安全性及び忍容性、薬力学的作用について、オープンラベルにて検討する | ||
| N/A | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | ||
| 募集終了 | ||
| SCO-240 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250659 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象にSCO-240を反復投与したときの安全性及び薬力学的作用を検討するための単施設、オープンラベル試験 | An Open label, Single-Center, Phase 1 Study to Investigate the Safety and Pharmacodynamics of Multiple Doses of SCO-240 in Healthy Adult Subjects (28-day Repeated-dose Study of SCO-240 ) | ||
| SCO-240 28日間反復投与試験 | 28-day Repeated-dose Study of SCO-240 |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 法人又は団体 | |||
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/
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株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | |
| 渡部 正教 | Watanabe Masanori | ||
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/
|
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|
|
|||
| 251-8555 | |||
| / | 神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1 | 26-1, Muraokahigashi 2-chome, Fujisawa, Kanagawa | |
| 0466-27-3205 | |||
| info@scohia.com | |||
| 西崎 晴庸 | Nishizaki Harunobu | ||
| 株式会社スコヒアファーマ | SCOHIA PHARMA, Inc. | ||
| 事業開発・経営管理部 | |||
| 251-8555 | |||
| 神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1 | 26-1, Muraokahigashi 2-chome, Fujisawa, Kanagawa | ||
| 0466-27-3205 | |||
| 0466-20-4471 | |||
| harunobu.nishizaki@scohia.com | |||
| 令和8年1月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 井上 聡 | Inoue Satoshi | ||
| 医療法人 平心会 OCROM クリニック | Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic | ||
| NA | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| インクロムCRO株式会社 | ||
| 松田 康正 | ||
| 臨床開発本部 データサイエンス部 | ||
| インクロムCRO株式会社 | ||
| 川西 秀共 | ||
| 臨床開発本部 開発推進部 | ||
| インクロムCRO株式会社 | ||
| 千田 正樹 | ||
| 監査室 | ||
| インクロムCRO株式会社 | ||
| 山里 仁志 | ||
| 臨床開発本部 データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 井上 聡 |
Inoue Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROM クリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
NA |
|||
565-0853 |
|||
大阪府 吹田市春日4丁目12-11 |
|||
06-6330-8810 |
|||
satoshi.inoue@heishinkai.com |
|||
井上 聡 |
|||
医療法人 平心会 OCROM クリニック |
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NA |
|||
565-0853 |
|||
| 大阪府 吹田市春日4丁目12-11 | |||
06-6330-8810 |
|||
06-6330-8801 |
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satoshi.inoue@heishinkai.com |
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| 井上 聡 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月20日 | |||
| 特定医療法人 ダイワ会 大和病院 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
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（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康成人を対象に、SCO-240を反復経口投与したときの安全性及び忍容性、薬力学的作用について、オープンラベルにて検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 性別：男性 年齢：若年者：同意取得時に18歳以上65歳未満である者 高齢者：同意取得時に65歳以上75歳未満である者 体重（スクリーニング時の体重）：50 kg以上、BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下 |
- Gender: Male - At the time of informed consent, subjects in young adult group are aged >=18 and <65 and subject in older adult group are aged >=65 and <75. - Weight at screening: >=50 kg, body mass index (BMI) >=18.5 kg/m2 and =<25.0 kg/m2 |
||
| 現在、心血管疾患、中枢神経系疾患、消化器系疾患、造血疾患、腎不全、代謝又は内分泌障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、痙攣又はアレルギー性発疹を有する者。ただし、高齢者の場合、軽度かつ研究期間中に状態及び使用薬剤の変動が予想されないものを除く。 | - Subjects who have a present illness such as cardiovascular disease, central nervous system disease, gastrointestinal disease, hematopoietic disease, renal failure, metabolic or endocrine disorder, serious allergy, asthma, hypoxemia, hypertension, convulsion or allergic rash. For older adult group, conditions with mild severity and no anticipated changes in medications are acceptable. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 1.Pretreatment Event又は有害事象 2.肝機能検査値異常 3.研究計画書からの重大な逸脱 4.追跡不能 5.自発的な中止 6.研究全体の中止 |
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| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | Pediatric growth hormone deficiency | ||
| あり | |||
| SCO-240 1 mg又は10 mgを、1日1回28日間反復投与 | Administer SCO-240 1 mg or 10 mg once daily for 28 days | ||
| なし | |||
| 安全性及び忍容性、薬力学的作用 | Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic | ||
| NA | NA | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SCO-240 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社スコヒアファーマ | |||
| 神奈川県 藤沢市村岡東二丁目26番地の1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2026年02月03日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社スコヒアファーマ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究使用薬 SCO-240 | ||
| あり | ||
| 研究対象薬へのラベル貼付 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団こころみ臨床研究審査委員会 | Cocoromi Certified Review Board | |
| CRB3240002 | ||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町三丁目1501番地1セントア武蔵小杉A棟203号 | 3-1501-1 A-203, Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 042-742-1130 | ||
| crb-office@cocoromi-crb.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |